實(shí)驗(yàn)室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)

內(nèi)容概要

常有同事或?qū)W生問(wèn)我這樣的問(wèn)題：在我們實(shí)驗(yàn)室是否有完全科學(xué)、正確的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，如目前實(shí)施的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。隨著時(shí)間的流逝，我認(rèn)識(shí)到問(wèn)題的答案是：沒(méi)有正確的方法，但有科學(xué)的并可遵循的最佳方法。該方法就是在科學(xué)的前提下，在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的框架內(nèi)，經(jīng)過(guò)盡可能地嚴(yán)格審閱，對(duì)所得到的信息做出合理的、科學(xué)的決策。許多決策是根據(jù)由低到高的風(fēng)險(xiǎn)判斷而做出的，風(fēng)險(xiǎn)的水平會(huì)因管理者、實(shí)驗(yàn)室和公司的觀點(diǎn)不同而存在差異，這就需要一名科學(xué)家或科學(xué)家的管理者負(fù)責(zé)依據(jù)充分的事實(shí)或數(shù)據(jù)做出判斷。并非所有的決策都要進(jìn)行清理，有些在經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上的推測(cè)近乎完美，但總需要具備一定數(shù)量的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)知識(shí)。以實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)知識(shí)作為決策的基礎(chǔ)，決策會(huì)很容易地為人們所接受。食品和藥物管理局的檢驗(yàn)人員遵守其局內(nèi)的制度，采用他們自己獨(dú)特的培訓(xùn)方式，并頒布標(biāo)準(zhǔn)完成實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審。最近我們連續(xù)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室不符合項(xiàng)報(bào)告數(shù)量的上升，我們認(rèn)識(shí)到檢驗(yàn)人員不如從前謹(jǐn)慎，我們必須應(yīng)對(duì)這種情況。我們具有與檢驗(yàn)人員相同的實(shí)驗(yàn)室制度和標(biāo)準(zhǔn)，我們有許多科學(xué)家，他們受過(guò)充分的與其所從事實(shí)驗(yàn)室工作密切相關(guān)的培訓(xùn)。我們已經(jīng)編寫(xiě)了實(shí)驗(yàn)室所有的操作步驟，并校準(zhǔn)了所使用的儀器。這樣我們就會(huì)永遠(yuǎn)不出錯(cuò)了嗎?是的，只要我們說(shuō)到的都做到了，而且實(shí)踐了完全科學(xué)的方法，就永遠(yuǎn)不會(huì)出錯(cuò)，這就是我們編寫(xiě)這本書(shū)的原因。我組織了橫跨實(shí)驗(yàn)室科學(xué)和質(zhì)量保證等領(lǐng)域的專(zhuān)家來(lái)編寫(xiě)本書(shū)以分享他們的知識(shí)。每位作者提供了他們各自領(lǐng)域科學(xué)的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，他們所提供的是滿足這種需求的最佳操作規(guī)范。

書(shū)籍目錄

前言致謝譯者的話第一部分 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量．  第1章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證  第2章 實(shí)驗(yàn)室及其管理規(guī)章 的發(fā)展史  第3章 評(píng)估實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵參數(shù)的概述第二部分 關(guān)鍵的實(shí)驗(yàn)室操作  第4章 實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)  第5章 實(shí)驗(yàn)室文件和數(shù)據(jù)  第6章 樣品控制和LIM系統(tǒng)  附錄A 美國(guó)環(huán)境保護(hù)局自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范  第7章 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備資格驗(yàn)證  第8章 設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)  第9章 實(shí)驗(yàn)室用水和水凈化系統(tǒng)  第10章 方法驗(yàn)證  附錄B 分析程序驗(yàn)證的ICH指導(dǎo)方針  第11章 異常結(jié)果  附錄C FDA關(guān)于異常測(cè)試結(jié)果的調(diào)查指南第三部分 檢查  第12章 FDA實(shí)驗(yàn)室檢查方法  附錄D FDA藥物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南  附錄E FDA微生物質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查指南第四部分 國(guó)際形勢(shì)展望  第13章 認(rèn)證和協(xié)調(diào)  第五部分 補(bǔ)充附錄  附錄F OECD良好實(shí)驗(yàn)室操作準(zhǔn)則  附錄G FDA非臨床實(shí)驗(yàn)室研究的良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范參考書(shū)目

章節(jié)摘錄

第1章 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證隨著我們進(jìn)入21世紀(jì)，科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，新技術(shù)引領(lǐng)著我們?cè)谝粋€(gè)不斷變化的生物和物理環(huán)境中，發(fā)現(xiàn)并改善我們生活和生存方式。這些產(chǎn)生于世界各地實(shí)驗(yàn)室的新技術(shù)，帶來(lái)了先進(jìn)的診斷技術(shù)、新型的藥物、更加穩(wěn)定的食品和改良的化妝品。世界各地的努力給世界人民帶來(lái)了安全有效的藥物，醫(yī)學(xué)界要求診斷準(zhǔn)確一致，食品和化妝品的制造商在其生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作中要求比以前更加嚴(yán)格，所有這些相關(guān)工業(yè)最科學(xué)的決策的基礎(chǔ)都可以在實(shí)驗(yàn)室中找到。從發(fā)明到最終產(chǎn)品的生產(chǎn)，實(shí)驗(yàn)室扮演著至關(guān)重要的角色。完美的科學(xué)決策是建立在來(lái)自實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)高度一致的、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)之上的。實(shí)驗(yàn)室的操作要定期檢查以確定需要改進(jìn)的范圍，“實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)審”（8inger和Up—ton l993）是實(shí)施這種檢查和改進(jìn)的最佳方法。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室能夠，也必須定期進(jìn)行評(píng)審，因此有非常多的指南和建議可用作參考（參見(jiàn)附錄）。首先，任何實(shí)驗(yàn)室的日常活動(dòng)都是質(zhì)量保證的入口，質(zhì)量保證（ASQC l996）的定義是“為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計(jì)劃的、系統(tǒng)的全部活動(dòng)”。這些質(zhì)量保證包括了程序文件和培訓(xùn)文件、分析結(jié)果和任何質(zhì)量控制操作過(guò)程。質(zhì)量保證的基礎(chǔ)部分是由具備豐富經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，并且可以執(zhí)行和管理包括評(píng)審在內(nèi)的質(zhì)量保證程序的人員組成。一些條例定義了質(zhì)量保證組織的要求[（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇第820分冊(cè)，F(xiàn)DA]（21 CFR Part 820，F(xiàn)DA），（美國(guó)）食品與藥物管理局（FDA）條例，良好實(shí)驗(yàn)室垛菲規(guī)范[（美國(guó)）聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇第58分冊(cè)]（21 CFR Part 58）對(duì)非臨床實(shí)驗(yàn)室研究闡述了·質(zhì)量保證單元，（QAU）的要求。質(zhì)量保證單元負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室研究的評(píng)審，并對(duì)質(zhì)量具有更寬泛的責(zé)任，它不但必須監(jiān)督該研究涉及的人員、儀器和設(shè)備，還必須評(píng)審和核查研究的程序及其產(chǎn)生的文件。質(zhì)量保證在大多數(shù)正規(guī)的公司里都是一個(gè)獨(dú)立的組織機(jī)構(gòu)，但是實(shí)驗(yàn)室的組織機(jī)構(gòu)中應(yīng)當(dāng)在各自的操作和運(yùn)行中承擔(dān)質(zhì)量保證的職責(zé)。追求可信的科學(xué)數(shù)據(jù)時(shí)，質(zhì)量沒(méi)有替代品。文件編制系統(tǒng)提供了一種核查實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的方法、儀器精度、分析數(shù)據(jù)產(chǎn)生和計(jì)算的手段，如果需要，依靠這種核查文件能力可以建立起檢查和改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室操作的氛圍。質(zhì)量保證程序可以提供所要求的大多數(shù)評(píng)審都顯示實(shí)驗(yàn)室的操作一致、準(zhǔn)確。

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《實(shí)驗(yàn)室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊(cè)》由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

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