實驗室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊

內(nèi)容概要

常有同事或?qū)W生問我這樣的問題：在我們實驗室是否有完全科學(xué)、正確的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，如目前實施的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。隨著時間的流逝，我認(rèn)識到問題的答案是：沒有正確的方法，但有科學(xué)的并可遵循的最佳方法。該方法就是在科學(xué)的前提下，在一個實驗室的框架內(nèi)，經(jīng)過盡可能地嚴(yán)格審閱，對所得到的信息做出合理的、科學(xué)的決策。許多決策是根據(jù)由低到高的風(fēng)險判斷而做出的，風(fēng)險的水平會因管理者、實驗室和公司的觀點不同而存在差異，這就需要一名科學(xué)家或科學(xué)家的管理者負(fù)責(zé)依據(jù)充分的事實或數(shù)據(jù)做出判斷。并非所有的決策都要進行清理，有些在經(jīng)驗基礎(chǔ)上的推測近乎完美，但總需要具備一定數(shù)量的實踐經(jīng)驗和科學(xué)知識。以實踐經(jīng)驗和科學(xué)知識作為決策的基礎(chǔ)，決策會很容易地為人們所接受。食品和藥物管理局的檢驗人員遵守其局內(nèi)的制度，采用他們自己獨特的培訓(xùn)方式，并頒布標(biāo)準(zhǔn)完成實驗室的評審。最近我們連續(xù)發(fā)現(xiàn)實驗室不符合項報告數(shù)量的上升，我們認(rèn)識到檢驗人員不如從前謹(jǐn)慎，我們必須應(yīng)對這種情況。我們具有與檢驗人員相同的實驗室制度和標(biāo)準(zhǔn)，我們有許多科學(xué)家，他們受過充分的與其所從事實驗室工作密切相關(guān)的培訓(xùn)。我們已經(jīng)編寫了實驗室所有的操作步驟，并校準(zhǔn)了所使用的儀器。這樣我們就會永遠不出錯了嗎?是的，只要我們說到的都做到了，而且實踐了完全科學(xué)的方法，就永遠不會出錯，這就是我們編寫這本書的原因。我組織了橫跨實驗室科學(xué)和質(zhì)量保證等領(lǐng)域的專家來編寫本書以分享他們的知識。每位作者提供了他們各自領(lǐng)域科學(xué)的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，他們所提供的是滿足這種需求的最佳操作規(guī)范。

書籍目錄

前言致謝譯者的話第一部分 實驗室質(zhì)量．  第1章 實驗室質(zhì)量保證  第2章 實驗室及其管理規(guī)章 的發(fā)展史  第3章 評估實驗室關(guān)鍵參數(shù)的概述第二部分 關(guān)鍵的實驗室操作  第4章 實驗室培訓(xùn)  第5章 實驗室文件和數(shù)據(jù)  第6章 樣品控制和LIM系統(tǒng)  附錄A 美國環(huán)境保護局自動化實驗室良好操作規(guī)范  第7章 實驗室設(shè)備資格驗證  第8章 設(shè)備校準(zhǔn)和維護  第9章 實驗室用水和水凈化系統(tǒng)  第10章 方法驗證  附錄B 分析程序驗證的ICH指導(dǎo)方針  第11章 異常結(jié)果  附錄C FDA關(guān)于異常測試結(jié)果的調(diào)查指南第三部分 檢查  第12章 FDA實驗室檢查方法  附錄D FDA藥物質(zhì)量控制實驗室檢查指南  附錄E FDA微生物質(zhì)量控制實驗室檢查指南第四部分 國際形勢展望  第13章 認(rèn)證和協(xié)調(diào)  第五部分 補充附錄  附錄F OECD良好實驗室操作準(zhǔn)則  附錄G FDA非臨床實驗室研究的良好實驗室操作規(guī)范參考書目

章節(jié)摘錄

第1章 實驗室質(zhì)量保證隨著我們進入21世紀(jì)，科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，新技術(shù)引領(lǐng)著我們在一個不斷變化的生物和物理環(huán)境中，發(fā)現(xiàn)并改善我們生活和生存方式。這些產(chǎn)生于世界各地實驗室的新技術(shù)，帶來了先進的診斷技術(shù)、新型的藥物、更加穩(wěn)定的食品和改良的化妝品。世界各地的努力給世界人民帶來了安全有效的藥物，醫(yī)學(xué)界要求診斷準(zhǔn)確一致，食品和化妝品的制造商在其生產(chǎn)和檢驗操作中要求比以前更加嚴(yán)格，所有這些相關(guān)工業(yè)最科學(xué)的決策的基礎(chǔ)都可以在實驗室中找到。從發(fā)明到最終產(chǎn)品的生產(chǎn)，實驗室扮演著至關(guān)重要的角色。完美的科學(xué)決策是建立在來自實驗室數(shù)據(jù)高度一致的、準(zhǔn)確的基礎(chǔ)之上的。實驗室的操作要定期檢查以確定需要改進的范圍，“實驗室質(zhì)量評審”（8inger和Up—ton l993）是實施這種檢查和改進的最佳方法。因為實驗室能夠，也必須定期進行評審，因此有非常多的指南和建議可用作參考（參見附錄）。首先，任何實驗室的日?；顒佣际琴|(zhì)量保證的入口，質(zhì)量保證（ASQC l996）的定義是“為使人們確信某一產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的有計劃的、系統(tǒng)的全部活動”。這些質(zhì)量保證包括了程序文件和培訓(xùn)文件、分析結(jié)果和任何質(zhì)量控制操作過程。質(zhì)量保證的基礎(chǔ)部分是由具備豐富經(jīng)驗和知識，并且可以執(zhí)行和管理包括評審在內(nèi)的質(zhì)量保證程序的人員組成。一些條例定義了質(zhì)量保證組織的要求[（美國）聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇第820分冊，F(xiàn)DA]（21 CFR Part 820，F(xiàn)DA），（美國）食品與藥物管理局（FDA）條例，良好實驗室垛菲規(guī)范[（美國）聯(lián)邦法規(guī)匯編第21篇第58分冊]（21 CFR Part 58）對非臨床實驗室研究闡述了·質(zhì)量保證單元，（QAU）的要求。質(zhì)量保證單元負(fù)責(zé)實驗室研究的評審，并對質(zhì)量具有更寬泛的責(zé)任，它不但必須監(jiān)督該研究涉及的人員、儀器和設(shè)備，還必須評審和核查研究的程序及其產(chǎn)生的文件。質(zhì)量保證在大多數(shù)正規(guī)的公司里都是一個獨立的組織機構(gòu)，但是實驗室的組織機構(gòu)中應(yīng)當(dāng)在各自的操作和運行中承擔(dān)質(zhì)量保證的職責(zé)。追求可信的科學(xué)數(shù)據(jù)時，質(zhì)量沒有替代品。文件編制系統(tǒng)提供了一種核查實驗室運行的方法、儀器精度、分析數(shù)據(jù)產(chǎn)生和計算的手段，如果需要，依靠這種核查文件能力可以建立起檢查和改進實驗室操作的氛圍。質(zhì)量保證程序可以提供所要求的大多數(shù)評審都顯示實驗室的操作一致、準(zhǔn)確。

編輯推薦

《實驗室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊》由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版。

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