實驗室認(rèn)可準(zhǔn)備與管理體系文件編寫指南

內(nèi)容概要

受國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局實驗室管理部門委托，作者于2000年編寫并出版了《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)備與審核工作指南》一書。2005年5月15日， ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》發(fā)布實施，該標(biāo)準(zhǔn)對實驗室管理的通行國際準(zhǔn)則進(jìn)行了全面改版。作者根據(jù)新版的國際標(biāo)準(zhǔn) ISO／IEC 17025：2005，結(jié)合《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)備與審核工作指南》出版后各類實驗室反饋回的應(yīng)用情況，以及實驗室管理理念的更新發(fā)展，對《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)備與審核工作指南》一書進(jìn)行了全面修訂更新，形成了本書。    本書共分12章，主要內(nèi)容包括實驗室認(rèn)可的發(fā)展史、實驗室認(rèn)可的準(zhǔn)備、 lSO／IEC 17025：2005的理解要點、實驗室質(zhì)量管理體系的建立與文件化、內(nèi)部審核，管理評審，儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和自校準(zhǔn)、能力驗證及比對試驗、統(tǒng)計技術(shù)在實驗室質(zhì)量控制中的應(yīng)用。為了方便實驗室查閱、借鑒和使用，書中還列出了按照lSO／IEC 17025：2005編制的實驗室質(zhì)量管理手冊和程序文件實例、不符合項報告實例和測量不確定度評估應(yīng)用示例。    本書可用于指導(dǎo)實驗室方面的認(rèn)可準(zhǔn)備工作，以及作為實驗室評審員或?qū)徍藛T的培訓(xùn)教材。

書籍目錄

第1章 實驗室認(rèn)可的發(fā)展史  1.1 質(zhì)量運動的發(fā)展  1.2 實驗室認(rèn)可的發(fā)展  1.3 實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展  1.4 我國實驗室認(rèn)可的發(fā)展第2章 實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)備  2.1 建立質(zhì)量管理體系  2.2 評審準(zhǔn)備  2.3 接受認(rèn)可評審第3章 ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》理解要點第4章 實驗室質(zhì)量管理體系的建立與文件化  4.1 概述  4.2 質(zhì)量手冊  4.3 程序文件  4.4 管理體系  4.5 文件化的管理體系  4.6 文件控制  4.7 管理評審  4.8 內(nèi)部審核  4.9 糾正措施  4.10 測試結(jié)果的監(jiān)控  4.11 人員  4.12 質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)  4.13 有關(guān)程序文件的概念及標(biāo)準(zhǔn)對程序文件的要求  4.14 程序文件的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容  4.15 工作指導(dǎo)書及其他第三層文件的整理與編寫  4.16 ISO／IEC 17025：1999與ISO／IEC 17025：2005的變更對照表第5章 內(nèi)部審核  5.1 審核的基本概念  5.2 內(nèi)部審核方案的管理  5.3 內(nèi)部審核方案的實施  5.4 審核員的能力和評價第6章 管理評審  6.1 管理評審(管理者復(fù)審)與質(zhì)量管理體系審核的區(qū)別  6.2 管理評審的概念  6.3 管理評審的實施步驟  6.4 管理評審中的注意事項第7章 儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和自校準(zhǔn)  7.1 基本概念  7.2 強(qiáng)制檢定的工作計量器具  7.3 非強(qiáng)制檢定的工作計量器具  7.4 分析儀器自校準(zhǔn)規(guī)程  7.5 大型分析儀器自校準(zhǔn)規(guī)程編寫規(guī)范  7.6 自校準(zhǔn)規(guī)程編寫示例第8章 能力驗證及比對試驗  8.1 基本概念  8.2 能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)評價方法  8.3 能力驗證的組織與實施第9章 統(tǒng)計技術(shù)在實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制中的應(yīng)用  9.1 概述  9.2 質(zhì)量控制樣品真值的確定  9.3 MEF法  9.4 X-Rs(I—MR)檢驗質(zhì)量工序控制圖介紹  9.5 工序能力圖介紹  9.6 檢測數(shù)據(jù)系統(tǒng)誤差、精密度的檢查  9.7 實驗室TPI指標(biāo)評定  9.8 實驗室之間比對的能力驗證——Z評估  9.9 不同指標(biāo)間的相關(guān)分析  9.10 回收率第10章 質(zhì)量管理體系文件范例  10.1 質(zhì)量管理手冊范例  10.2 程序文件范例第11章 不符合項報告實例第12章 測量不確定度評估應(yīng)用示例  12.1 氣相色譜法測定面包中有機(jī)磷農(nóng)藥殘留量   12.2 原子吸收光譜法測定陶瓷中鎘溶出量  12.3 氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用法測定水果中環(huán)氧七氯農(nóng)藥殘留量的不確定度評定  12.4 高效液相色譜法測定動物組織中恩諾沙星殘留量的不確定度的評定附錄1 ISO／IEC 1 7025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求(中英文節(jié)選)附錄2 GB／T 15483.1—1 999利用實驗室間比對的能力驗證 第1部分：能力驗證計劃的建立和運作附錄3 GB／T 15483.2—1 999利用實驗室間比對的能力驗證第2部分：實驗室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗證計劃的選擇和使用

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