醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)實施指南

內(nèi)容概要

《醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)實施指南》主要內(nèi)容簡介：近20年來，隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)發(fā)展迅猛，大量新型的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床。在造福于人類的同時，因某些產(chǎn)品材質(zhì)選用不當(dāng)，或受各種加工殘留物的影響，也帶來一系列不容忽視的對人體的生物學(xué)危害問題。為了保障醫(yī)療器械在臨床使用的安全有效，臨床前的醫(yī)療器械生物學(xué)評價及評價方法的全球統(tǒng)一化引起了世界各國政府及生物學(xué)評價專家的高度重視，為此國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1989年正式成立了ISO／TCl94醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會，并相繼制定頒布了ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)已逐步為世界各國所認(rèn)同并相繼采納。

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