*GMP審計技術

內容概要

本書在《GMP自檢培訓教程及案例》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、北京齊力佳科技有限公司，2003年內部教材）的基礎上，總結近幾年國內制藥企業(yè)的GMP審計情況，結合2007年修訂《GMP檢查評定標準》（討論稿）的要求和我們對國內200多家制藥企業(yè)的審計經(jīng)驗，對GMP審計的法規(guī)要求、審計的組織及步驟、GMP六大系統(tǒng)的審計方法、常用GMP審計檢查表四大部分內容進行了介紹。     為幫助建立審計的技術方法，本書在GMP的六大系統(tǒng)審計中，分別對機構與人員、廠房與設施設備、物料、生產(chǎn)、質量保證、實驗室控制等系統(tǒng)應如何進行GMP審計，分別進行了全面、詳細的闡述；每個系統(tǒng)還針對國內目前審計中常見的缺陷進行了大量的案例分析。本書力求從質量保證和質量風險控制的原則上理解和認識GMP，識別GMP審計過程中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。通過本書翔實的審計技術和案例介紹，尤其本書第四部分匯總的審計檢查表，企業(yè)不僅可以以此作為審計的學習用書，還可以作為GMP審計的一本專用工具書。

書籍目錄

第一部分  GMP對質量審計的要求　第一章  為什么要進行GMP審計  　第一節(jié)  GMP自檢與審計  　第二節(jié)  制藥企業(yè)GMP執(zhí)行的監(jiān)控體系  　第三節(jié)  GMP審計的作用　第二章  世界各國GMP對審計的要求  　第一節(jié)  世界各國GMP對審計的要求  　第二節(jié)  GMP審計的要求　第三章  GMP審計的基本原則　第四章  審計的類型　第五章  如何做好質量審計工作　第六章  GMP審計人員　第七章  制藥企業(yè)質量審計常見的問題第二部分  GMP審計步驟　第八章  審計的啟動  　第一節(jié)  任命審計小組長  　第二節(jié)  審計任務的確定  　第三節(jié)  審計小組組建  　第四節(jié)  有關文件和信息的收集、審閱  　第五節(jié)  與受檢查部門的初步聯(lián)系(必要時)　第九章  審計檢查的準備  　第一節(jié)  編制審計計劃  　第二節(jié)  審計小組成員分工  　第三節(jié)  審計文件準備  　第四節(jié)  準備審計所需資源　第十章  審計實施  　第一節(jié)  首次會議  　第二節(jié)  現(xiàn)場檢查與信息收集  　第三節(jié)  審計發(fā)現(xiàn)與匯總分析  　第四節(jié)  末次會議　第十一章  審計報告　第十二章  審計后續(xù)活動  　第一節(jié)  糾正措施的制定  　第二節(jié)  糾正措施的執(zhí)行  　第三節(jié)  糾正措施的跟蹤與確認  　第四節(jié)  審計工作總結第三部分  GMP六大系統(tǒng)審計　第十三章  機構與人員的審計  　第一節(jié)  機構與人員的要求  　第二節(jié)  機構與人員的審計  　第三節(jié)  機構與人員審計中常見缺陷及案例分析　第十四章  廠房與設施的審計  　第一節(jié)  廠房與設施的要求  　第二節(jié)  廠房設施的審計  　第三節(jié)  廠房與設施審計中常見缺陷及案例分析　第十五章  設備與計量的審計  　第一節(jié)  設備與計量的要求  　第二節(jié)  設備管理的審計  　第三節(jié)  設備與計量審計中常見缺陷及案例分析　第十六章  工藝用水系統(tǒng)的審計  　第一節(jié)  工藝用水的要求  　第二節(jié)  工藝用水的審計  　第三節(jié)  工藝用水審計常見缺陷及案例分析　第十七章  空氣處理系統(tǒng)的審計  　第一節(jié)  空氣處理系統(tǒng)的要求  　第二節(jié)  空氣凈化系統(tǒng)的審計  　第三節(jié)  空氣處理系統(tǒng)審計中常見缺陷及案例分析　第十八章  物料管理的審計  　第一節(jié)  GMP對物料管理的要求  　第二節(jié)  物料管理系統(tǒng)的審計  　第三節(jié)  物料管理審計常見缺陷及案例分析　第十九章  生產(chǎn)管理系統(tǒng)的審計  　第一節(jié)  GMP對生產(chǎn)管理的要求  　第二節(jié)  生產(chǎn)管理系統(tǒng)的審計  　第三節(jié)  生產(chǎn)管理審計常見缺陷及案例分析　第二十章  質量保證系統(tǒng)的審計  　第一節(jié)  質量保證系統(tǒng)的要求  　第二節(jié)  質量保證系統(tǒng)的自檢  　第三節(jié)  質量保證系統(tǒng)審計常見缺陷及案例分析　第二十一章  質量控制系統(tǒng)的審計  　第一節(jié)  實驗室控制的要求  　第二節(jié)  質量控制系統(tǒng)的審計  　第三節(jié)  質量控制系統(tǒng)審計常見缺陷及案例分析第四部分  審計檢查表　第二十二章  組織機構與人員　第二十三章  廠房與設施　第二十四章  設備與計量　第二十五章  工藝用水　第二十六章  空氣處理系統(tǒng)的審計　第二十七章  物料管理系統(tǒng)的審計　第二十八章  生產(chǎn)管理系統(tǒng)　第二十九章  質量保證系統(tǒng)　第三十章  實驗室控制系統(tǒng)

章節(jié)摘錄

第一章 為什么要進行GMP審計“審計”一詞最早見于元脫脫等撰的《宋史》。從詞義上解釋，“審”為審查，“計”為會計賬目，審計就是審查會計賬目?！皩徲嫛币辉~英文單詞為“Audit”。審計發(fā)展至今，早已超越了查賬的范疇，涉及對各項工作的經(jīng)濟性、效率性和效果性的查核。就審計總局的全部工作來說，它還包括如下內容：（1）查核各項工作是否遵守有關的法律和規(guī)章制度；（2）查核各項工作是否經(jīng)濟和有效率；（3）查核各項工作的結果，以便評價其是否已有效地達到了預期的結果（包括立法機構規(guī)定的目標）。日本著名審計學者三澤一教授在《審計基礎理論》一書中為審計所下的定義是：“審計是具有公正不偽立場的第三者就一定的對象的必須查明的事項進行批評性的調查行為，還包含報告調查結果?！备档谜f明的是，現(xiàn)代審計的基本目的必須確定被審查對象與所建立的標準之間的一致程序或不一致的地方，否則，審計就變得毫無意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP審計工作是對藥品生產(chǎn)質量管理工作的全面系統(tǒng)的檢查，通過審計反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質量管理的符合性、有效性和適宜性。GMP自檢（SelfInspection）是指制藥企業(yè)內部對藥品生產(chǎn)實施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項重要內容，也是日常生產(chǎn)質量管理工作中一項重要的質量活動。在ISO9001—2000標準中，稱為“審計”。無論審計還是自檢，實質上都是對企業(yè)完善生產(chǎn)質量管理體系的自我審核，通過GMP審計或自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)實施GMP中存在的缺陷項目，并通過實施糾正和預防措施來進一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過審計／自檢繼續(xù)尋求質量改進和提高。為什么要進行GMP審計呢？我國《藥品管理法》第五條“省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實施辦法和實施步驟，組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)的認證工作……”“認證”就是“第三方審計”。

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《GMP審計技術》由中國科學技術出版社出版。

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