*GMP審計(jì)技術(shù)

內(nèi)容概要

本書在《GMP自檢培訓(xùn)教程及案例》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、北京齊力佳科技有限公司，2003年內(nèi)部教材）的基礎(chǔ)上，總結(jié)近幾年國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的GMP審計(jì)情況，結(jié)合2007年修訂《GMP檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（討論稿）的要求和我們對(duì)國(guó)內(nèi)200多家制藥企業(yè)的審計(jì)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP審計(jì)的法規(guī)要求、審計(jì)的組織及步驟、GMP六大系統(tǒng)的審計(jì)方法、常用GMP審計(jì)檢查表四大部分內(nèi)容進(jìn)行了介紹。     為幫助建立審計(jì)的技術(shù)方法，本書在GMP的六大系統(tǒng)審計(jì)中，分別對(duì)機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施設(shè)備、物料、生產(chǎn)、質(zhì)量保證、實(shí)驗(yàn)室控制等系統(tǒng)應(yīng)如何進(jìn)行GMP審計(jì)，分別進(jìn)行了全面、詳細(xì)的闡述；每個(gè)系統(tǒng)還針對(duì)國(guó)內(nèi)目前審計(jì)中常見的缺陷進(jìn)行了大量的案例分析。本書力求從質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的原則上理解和認(rèn)識(shí)GMP，識(shí)別GMP審計(jì)過程中發(fā)現(xiàn)的問題或缺陷，而不僅僅局限于“條款的符合性檢查”。通過本書翔實(shí)的審計(jì)技術(shù)和案例介紹，尤其本書第四部分匯總的審計(jì)檢查表，企業(yè)不僅可以以此作為審計(jì)的學(xué)習(xí)用書，還可以作為GMP審計(jì)的一本專用工具書。

書籍目錄

第一部分  GMP對(duì)質(zhì)量審計(jì)的要求　第一章  為什么要進(jìn)行GMP審計(jì)  　第一節(jié)  GMP自檢與審計(jì)  　第二節(jié)  制藥企業(yè)GMP執(zhí)行的監(jiān)控體系  　第三節(jié)  GMP審計(jì)的作用　第二章  世界各國(guó)GMP對(duì)審計(jì)的要求  　第一節(jié)  世界各國(guó)GMP對(duì)審計(jì)的要求  　第二節(jié)  GMP審計(jì)的要求　第三章  GMP審計(jì)的基本原則　第四章  審計(jì)的類型　第五章  如何做好質(zhì)量審計(jì)工作　第六章  GMP審計(jì)人員　第七章  制藥企業(yè)質(zhì)量審計(jì)常見的問題第二部分  GMP審計(jì)步驟　第八章  審計(jì)的啟動(dòng)  　第一節(jié)  任命審計(jì)小組長(zhǎng)  　第二節(jié)  審計(jì)任務(wù)的確定  　第三節(jié)  審計(jì)小組組建  　第四節(jié)  有關(guān)文件和信息的收集、審閱  　第五節(jié)  與受檢查部門的初步聯(lián)系(必要時(shí))　第九章  審計(jì)檢查的準(zhǔn)備  　第一節(jié)  編制審計(jì)計(jì)劃  　第二節(jié)  審計(jì)小組成員分工  　第三節(jié)  審計(jì)文件準(zhǔn)備  　第四節(jié)  準(zhǔn)備審計(jì)所需資源　第十章  審計(jì)實(shí)施  　第一節(jié)  首次會(huì)議  　第二節(jié)  現(xiàn)場(chǎng)檢查與信息收集  　第三節(jié)  審計(jì)發(fā)現(xiàn)與匯總分析  　第四節(jié)  末次會(huì)議　第十一章  審計(jì)報(bào)告　第十二章  審計(jì)后續(xù)活動(dòng)  　第一節(jié)  糾正措施的制定  　第二節(jié)  糾正措施的執(zhí)行  　第三節(jié)  糾正措施的跟蹤與確認(rèn)  　第四節(jié)  審計(jì)工作總結(jié)第三部分  GMP六大系統(tǒng)審計(jì)　第十三章  機(jī)構(gòu)與人員的審計(jì)  　第一節(jié)  機(jī)構(gòu)與人員的要求  　第二節(jié)  機(jī)構(gòu)與人員的審計(jì)  　第三節(jié)  機(jī)構(gòu)與人員審計(jì)中常見缺陷及案例分析　第十四章  廠房與設(shè)施的審計(jì)  　第一節(jié)  廠房與設(shè)施的要求  　第二節(jié)  廠房設(shè)施的審計(jì)  　第三節(jié)  廠房與設(shè)施審計(jì)中常見缺陷及案例分析　第十五章  設(shè)備與計(jì)量的審計(jì)  　第一節(jié)  設(shè)備與計(jì)量的要求  　第二節(jié)  設(shè)備管理的審計(jì)  　第三節(jié)  設(shè)備與計(jì)量審計(jì)中常見缺陷及案例分析　第十六章  工藝用水系統(tǒng)的審計(jì)  　第一節(jié)  工藝用水的要求  　第二節(jié)  工藝用水的審計(jì)  　第三節(jié)  工藝用水審計(jì)常見缺陷及案例分析　第十七章  空氣處理系統(tǒng)的審計(jì)  　第一節(jié)  空氣處理系統(tǒng)的要求  　第二節(jié)  空氣凈化系統(tǒng)的審計(jì)  　第三節(jié)  空氣處理系統(tǒng)審計(jì)中常見缺陷及案例分析　第十八章  物料管理的審計(jì)  　第一節(jié)  GMP對(duì)物料管理的要求  　第二節(jié)  物料管理系統(tǒng)的審計(jì)  　第三節(jié)  物料管理審計(jì)常見缺陷及案例分析　第十九章  生產(chǎn)管理系統(tǒng)的審計(jì)  　第一節(jié)  GMP對(duì)生產(chǎn)管理的要求  　第二節(jié)  生產(chǎn)管理系統(tǒng)的審計(jì)  　第三節(jié)  生產(chǎn)管理審計(jì)常見缺陷及案例分析　第二十章  質(zhì)量保證系統(tǒng)的審計(jì)  　第一節(jié)  質(zhì)量保證系統(tǒng)的要求  　第二節(jié)  質(zhì)量保證系統(tǒng)的自檢  　第三節(jié)  質(zhì)量保證系統(tǒng)審計(jì)常見缺陷及案例分析　第二十一章  質(zhì)量控制系統(tǒng)的審計(jì)  　第一節(jié)  實(shí)驗(yàn)室控制的要求  　第二節(jié)  質(zhì)量控制系統(tǒng)的審計(jì)  　第三節(jié)  質(zhì)量控制系統(tǒng)審計(jì)常見缺陷及案例分析第四部分  審計(jì)檢查表　第二十二章  組織機(jī)構(gòu)與人員　第二十三章  廠房與設(shè)施　第二十四章  設(shè)備與計(jì)量　第二十五章  工藝用水　第二十六章  空氣處理系統(tǒng)的審計(jì)　第二十七章  物料管理系統(tǒng)的審計(jì)　第二十八章  生產(chǎn)管理系統(tǒng)　第二十九章  質(zhì)量保證系統(tǒng)　第三十章  實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)

章節(jié)摘錄

第一章 為什么要進(jìn)行GMP審計(jì)“審計(jì)”一詞最早見于元脫脫等撰的《宋史》。從詞義上解釋，“審”為審查，“計(jì)”為會(huì)計(jì)賬目，審計(jì)就是審查會(huì)計(jì)賬目?！皩徲?jì)”一詞英文單詞為“Audit”。審計(jì)發(fā)展至今，早已超越了查賬的范疇，涉及對(duì)各項(xiàng)工作的經(jīng)濟(jì)性、效率性和效果性的查核。就審計(jì)總局的全部工作來說，它還包括如下內(nèi)容：（1）查核各項(xiàng)工作是否遵守有關(guān)的法律和規(guī)章制度；（2）查核各項(xiàng)工作是否經(jīng)濟(jì)和有效率；（3）查核各項(xiàng)工作的結(jié)果，以便評(píng)價(jià)其是否已有效地達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果（包括立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的目標(biāo)）。日本著名審計(jì)學(xué)者三澤一教授在《審計(jì)基礎(chǔ)理論》一書中為審計(jì)所下的定義是：“審計(jì)是具有公正不偽立場(chǎng)的第三者就一定的對(duì)象的必須查明的事項(xiàng)進(jìn)行批評(píng)性的調(diào)查行為，還包含報(bào)告調(diào)查結(jié)果?！备档谜f明的是，現(xiàn)代審計(jì)的基本目的必須確定被審查對(duì)象與所建立的標(biāo)準(zhǔn)之間的一致程序或不一致的地方，否則，審計(jì)就變得毫無意義。藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP審計(jì)工作是對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的全面系統(tǒng)的檢查，通過審計(jì)反饋，以求證企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的符合性、有效性和適宜性。GMP自檢（SelfInspection）是指制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施GMP的檢查，是企業(yè)執(zhí)行GMP中一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是日常生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中一項(xiàng)重要的質(zhì)量活動(dòng)。在ISO9001—2000標(biāo)準(zhǔn)中，稱為“審計(jì)”。無論審計(jì)還是自檢，實(shí)質(zhì)上都是對(duì)企業(yè)完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的自我審核，通過GMP審計(jì)或自檢，發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)施GMP中存在的缺陷項(xiàng)目，并通過實(shí)施糾正和預(yù)防措施來進(jìn)一步提高GMP執(zhí)行的持續(xù)性、符合性、有效性或通過審計(jì)／自檢繼續(xù)尋求質(zhì)量改進(jìn)和提高。為什么要進(jìn)行GMP審計(jì)呢？我國(guó)《藥品管理法》第五條“省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作……”“認(rèn)證”就是“第三方審計(jì)”。

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《GMP審計(jì)技術(shù)》由中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社出版。

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