藥品監(jiān)督管理實(shí)務(wù)全書

內(nèi)容概要

　　《藥品監(jiān)督管理實(shí)務(wù)全書（套裝全3卷）》講述了：藥品監(jiān)督管理工作是我國(guó)人民健康事業(yè)的一個(gè)重要組成部分，它不僅關(guān)系到人民生活質(zhì)量的改善和健康素質(zhì)的提高，而且在國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展中也具有獨(dú)特的地位。1998年，根據(jù)國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案，組建了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，強(qiáng)化藥品的監(jiān)督，建立辦事高效、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、行為規(guī)范的藥品監(jiān)督管理體系；建設(shè)高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理干部隊(duì)伍；逐步建立適應(yīng)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的具有中國(guó)特色的藥品監(jiān)督管理體制。2001年2月28日，新的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式頒布。這標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)入了新的歷史時(shí)期?！　⌒聲r(shí)期我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的指導(dǎo)原則是：“以監(jiān)督為中心、法規(guī)為依據(jù)、技術(shù)為依托、基層為重點(diǎn)。‘監(jiān)、幫、促’相結(jié)合，加大執(zhí)法力度，保證人民群眾用藥安全有效，為人民健康服務(wù)，為社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)服務(wù)”“監(jiān)督”就是科學(xué)公正地對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程實(shí)行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全有效，在“監(jiān)、幫、促”中，“監(jiān)督”是中心，“幫助”就是充分運(yùn)用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境，“促進(jìn)”就是促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

書籍目錄

上卷第一篇　總論第一章 新修訂《藥品管理法》簡(jiǎn)介第一節(jié) 《藥品管理法》的修改一、修改《藥品管理法》的必要性二、藥品監(jiān)管面臨的主要問(wèn)題三、修改補(bǔ)充的主要內(nèi)容第二節(jié) 新修訂《藥品管理法》的內(nèi)容簡(jiǎn)介一、總則二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理五、藥品管理六、藥品包裝的管理七、藥品價(jià)格和廣告的管理八、藥品監(jiān)督九、法律責(zé)任十、附　則第二章 我國(guó)藥品監(jiān)管體系第一節(jié) 藥品及其特殊性一、藥品的概念二、藥品的特殊性第二節(jié) 我國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的回顧與展望一、近年來(lái)我國(guó)藥品管理工作取得的成績(jī)二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理體制與組織機(jī)構(gòu)三、我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)組織機(jī)構(gòu)第三節(jié) 國(guó)外藥事管理體制與機(jī)構(gòu)二、美國(guó)藥事管理體制與機(jī)構(gòu)二、日本藥事管理體制與機(jī)構(gòu)三、世界衛(wèi)生組織第三章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法第一節(jié) 行政法的基本概念一、行政法的概念二、行政法的調(diào)整對(duì)象三、行政法的特點(diǎn)第二節(jié) 行政行為一、行政行為的概念二、行政行為的特征三、行政行為的成立要件四、抽象行政行為五、具體行政行為第三節(jié) 行政執(zhí)法一、行政執(zhí)法的概念二、行政執(zhí)法的特征三、行政執(zhí)法的界限四、行政執(zhí)法的原則第四節(jié) 行政違法與行政責(zé)任……第二篇 藥品評(píng)審與注冊(cè)《藥品監(jiān)督管理實(shí)務(wù)全書（中卷）》《藥品監(jiān)督管理實(shí)務(wù)全書（下卷）》

章節(jié)摘錄

　　依職權(quán)的行為與依申請(qǐng)的行為的劃分，其法律意義在于把握行政行為效力與成立要件的關(guān)系。對(duì)于依職權(quán)的行為，行政主體可以主動(dòng)而為，無(wú)需相對(duì)人的申請(qǐng)；而對(duì)于依申請(qǐng)的行為行政主體只有當(dāng)相對(duì)人申請(qǐng)后才能為之?！　?.根據(jù)行為是否需要相對(duì)人的同意，具體行政行為可分為單方的行為、雙方的行為和多方的行為　　單方行為是指由行政主體單方做出，無(wú)需相對(duì)人同意即能生效的行為。在大多數(shù)情況下，行政行為都具有單方面性，因而單方行為是具體行政行為中最大量、最常見的各類?！　‰p方或多方行為是指行政主體做出行政行為后，還需要相對(duì)人或第三人同意才能生效。由于這類行為行政主體與相對(duì)人意思表達(dá)一致時(shí)才能成立，具有合同的一般性質(zhì)，所以亦稱行政合同行為。這種行為目前已普遍存在于社會(huì)管理的各個(gè)領(lǐng)域，特別是在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)管理中，有許多單方的行為已轉(zhuǎn)變或正在轉(zhuǎn)變?yōu)殡p方行主?！　澐謫畏叫袨榕c雙方行為的法律意義在于把握行政行為成立的效力與要件關(guān)系，這種劃分有助于確定行政行為的效力?！　?.根據(jù)行為的表現(xiàn)形式，具體行政行為可分為要式行為與非要式行為　　要式行為是指行政主體必須嚴(yán)格依照法定的方式或程序做出的行為。一般比較重大的行政行為都是要式行為。比如，行政機(jī)關(guān)確認(rèn)土地所有權(quán)或使用權(quán)，應(yīng)頒發(fā)所有權(quán)證書和使用權(quán)證書；公安機(jī)關(guān)對(duì)違反治安管理人進(jìn)行處罰，要遵循傳喚、詢問(wèn)、取證和裁決的程序，等等?！　》且叫袨閯t是法律不作嚴(yán)格要求的行為。這類行為一般只需口頭通知即能生效?！　∫叫袨榈母拍罘从沉朔蓪?duì)行政行為嚴(yán)格的形式要求。因?yàn)樵谛姓袨閮?nèi)容合法的前提下，形式上的瑕疵同時(shí)會(huì)損害相對(duì)人的利益，因而同樣違法。所以對(duì)要式行為如果其形式不具備，則構(gòu)成行為違法，將直接影響該行政行為的法律效力。　　6.根據(jù)行為能否獨(dú)立存在，具體行政行為可分為獨(dú)立行政與補(bǔ)充行為　　獨(dú)立行為是指能夠獨(dú)立存在的行為。反之，如果一個(gè)行為不能獨(dú)立存在，而只是另一行政行為的補(bǔ)充，使之得到落實(shí)，則該行為就是補(bǔ)充行為。

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