藥品監(jiān)督管理實務全書

內(nèi)容概要

　　《藥品監(jiān)督管理實務全書（套裝全3卷）》講述了：藥品監(jiān)督管理工作是我國人民健康事業(yè)的一個重要組成部分，它不僅關系到人民生活質(zhì)量的改善和健康素質(zhì)的提高，而且在國民經(jīng)濟和社會發(fā)展中也具有獨特的地位。1998年，根據(jù)國務院機構改革方案，組建了國家藥品監(jiān)督管理局，強化藥品的監(jiān)督，建立辦事高效、運轉協(xié)調(diào)、行為規(guī)范的藥品監(jiān)督管理體系；建設高素質(zhì)的藥品監(jiān)督管理干部隊伍；逐步建立適應社會主義市場經(jīng)濟體制的具有中國特色的藥品監(jiān)督管理體制。2001年2月28日，新的《中華人民共和國藥品管理法》正式頒布。這標志著我國藥品監(jiān)督管理工作進入了新的歷史時期。　　新時期我國藥品監(jiān)督管理工作的指導原則是：“以監(jiān)督為中心、法規(guī)為依據(jù)、技術為依托、基層為重點?！O(jiān)、幫、促’相結合，加大執(zhí)法力度，保證人民群眾用藥安全有效，為人民健康服務，為社會主義現(xiàn)代化建設服務”“監(jiān)督”就是科學公正地對藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用全過程實行依法監(jiān)督，保證人民用藥安全有效，在“監(jiān)、幫、促”中，“監(jiān)督”是中心，“幫助”就是充分運用監(jiān)督手段扶正祛邪，提供優(yōu)質(zhì)服務，為醫(yī)藥發(fā)展創(chuàng)造良好的環(huán)境，“促進”就是促進藥品質(zhì)量的提高，促進醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。

書籍目錄

上卷第一篇　總論第一章 新修訂《藥品管理法》簡介第一節(jié) 《藥品管理法》的修改一、修改《藥品管理法》的必要性二、藥品監(jiān)管面臨的主要問題三、修改補充的主要內(nèi)容第二節(jié) 新修訂《藥品管理法》的內(nèi)容簡介一、總則二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理三、藥品經(jīng)營企業(yè)管理四、醫(yī)療機構的藥劑管理五、藥品管理六、藥品包裝的管理七、藥品價格和廣告的管理八、藥品監(jiān)督九、法律責任十、附　則第二章 我國藥品監(jiān)管體系第一節(jié) 藥品及其特殊性一、藥品的概念二、藥品的特殊性第二節(jié) 我國藥品監(jiān)督管理工作的回顧與展望一、近年來我國藥品管理工作取得的成績二、我國藥品監(jiān)督管理體制與組織機構三、我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機構第三節(jié) 國外藥事管理體制與機構二、美國藥事管理體制與機構二、日本藥事管理體制與機構三、世界衛(wèi)生組織第三章 藥品監(jiān)督行政執(zhí)法第一節(jié) 行政法的基本概念一、行政法的概念二、行政法的調(diào)整對象三、行政法的特點第二節(jié) 行政行為一、行政行為的概念二、行政行為的特征三、行政行為的成立要件四、抽象行政行為五、具體行政行為第三節(jié) 行政執(zhí)法一、行政執(zhí)法的概念二、行政執(zhí)法的特征三、行政執(zhí)法的界限四、行政執(zhí)法的原則第四節(jié) 行政違法與行政責任……第二篇 藥品評審與注冊《藥品監(jiān)督管理實務全書（中卷）》《藥品監(jiān)督管理實務全書（下卷）》

章節(jié)摘錄

　　依職權的行為與依申請的行為的劃分，其法律意義在于把握行政行為效力與成立要件的關系。對于依職權的行為，行政主體可以主動而為，無需相對人的申請；而對于依申請的行為行政主體只有當相對人申請后才能為之?！　?.根據(jù)行為是否需要相對人的同意，具體行政行為可分為單方的行為、雙方的行為和多方的行為　　單方行為是指由行政主體單方做出，無需相對人同意即能生效的行為。在大多數(shù)情況下，行政行為都具有單方面性，因而單方行為是具體行政行為中最大量、最常見的各類。　　雙方或多方行為是指行政主體做出行政行為后，還需要相對人或第三人同意才能生效。由于這類行為行政主體與相對人意思表達一致時才能成立，具有合同的一般性質(zhì)，所以亦稱行政合同行為。這種行為目前已普遍存在于社會管理的各個領域，特別是在市場經(jīng)濟管理中，有許多單方的行為已轉變或正在轉變?yōu)殡p方行主。　　劃分單方行為與雙方行為的法律意義在于把握行政行為成立的效力與要件關系，這種劃分有助于確定行政行為的效力?！　?.根據(jù)行為的表現(xiàn)形式，具體行政行為可分為要式行為與非要式行為　　要式行為是指行政主體必須嚴格依照法定的方式或程序做出的行為。一般比較重大的行政行為都是要式行為。比如，行政機關確認土地所有權或使用權，應頒發(fā)所有權證書和使用權證書；公安機關對違反治安管理人進行處罰，要遵循傳喚、詢問、取證和裁決的程序，等等?！　》且叫袨閯t是法律不作嚴格要求的行為。這類行為一般只需口頭通知即能生效。　　要式行為的概念反映了法律對行政行為嚴格的形式要求。因為在行政行為內(nèi)容合法的前提下，形式上的瑕疵同時會損害相對人的利益，因而同樣違法。所以對要式行為如果其形式不具備，則構成行為違法，將直接影響該行政行為的法律效力?！　?.根據(jù)行為能否獨立存在，具體行政行為可分為獨立行政與補充行為　　獨立行為是指能夠獨立存在的行為。反之，如果一個行為不能獨立存在，而只是另一行政行為的補充，使之得到落實，則該行為就是補充行為。

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