2008中國醫(yī)療器械行業(yè)年鑒

內(nèi)容概要

《2008中國醫(yī)療器械行業(yè)年鑒》分別對醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部運(yùn)行、發(fā)展環(huán)境、相關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行了介紹。包括醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、進(jìn)出口狀況、研發(fā)與教育、行業(yè)發(fā)展環(huán)境等方面的相關(guān)信息。書中教材分析更加清晰，緊扣教材，步步推進(jìn)。

書籍目錄

綜述一 改革開放30年醫(yī)療器械監(jiān)管成就 綜述二 影響我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的制約因素 第一章 我國醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械需求基本情況 一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀及發(fā)展 二、2005—2007年醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源配置 三、國家醫(yī)保項(xiàng)目醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 四、影響中國人健康的十大疾病 五、2005—2007年我國醫(yī)療費(fèi)用總支出及衛(wèi)生事業(yè)的投入 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械市場發(fā)展 一、我國醫(yī)療器械市場需求概述 二、2005—2007年市場采購及銷售 三、我國醫(yī)療器械進(jìn)出口貿(mào)易情況 第二章 我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展情況 第一節(jié) 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況 一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況 二、2005—2007年全國各大區(qū)域醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展 三、2005—2007年醫(yī)療器械各產(chǎn)品領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況 四、2005—2007年各大區(qū)域的各產(chǎn)品領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展 五、2005—2007年醫(yī)療器械行業(yè)不同規(guī)模企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展 六、2005—2007年醫(yī)療器械不同所有制企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展 七、國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)主要上市公司經(jīng)濟(jì)運(yùn)營情況 八、上市公司經(jīng)濟(jì)收益占行業(yè)總值的比例 第二節(jié) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展概況 一、2005—2007年醫(yī)療器械分領(lǐng)域分地區(qū)企業(yè)數(shù)量 二、2005—2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資產(chǎn)情況 三、2005—2007年各產(chǎn)品領(lǐng)域生產(chǎn)企業(yè)資產(chǎn)情況 四、2005—2007年各大區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資產(chǎn)情況 五、2005—2007年醫(yī)療器械不同規(guī)模企業(yè)資產(chǎn)情況 六、2005—2007年醫(yī)療器械不同所有制企業(yè)資產(chǎn)情況 七、2005—2007年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立研發(fā)機(jī)構(gòu)情況 第三節(jié) 金融危機(jī)對醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)的影響 一、對我國醫(yī)藥行業(yè)影響 二、對我國醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)出口的影響 第三章 醫(yī)療器械相關(guān)基礎(chǔ)加工業(yè) 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械配套基礎(chǔ)加工業(yè)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展情況 一、機(jī)械加工制造業(yè)發(fā)展情況 二、電子、電工制造業(yè)發(fā)展情況 三、儀器儀表制造業(yè)發(fā)展情況 四、光學(xué)制造業(yè)發(fā)展情況 五、軟件產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 第二節(jié) 國內(nèi)醫(yī)療器械三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 一、京津冀地區(qū)醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè) 二、滬蘇浙地區(qū)醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè) 三、廣東省地區(qū)醫(yī)療器械配套產(chǎn)業(yè) 四、2005—2007年三大地區(qū)工業(yè)與基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值占全國的比例 第四章 醫(yī)療器械行業(yè)資源配套情況 第一節(jié) 人力資源及科研活動(dòng) 一、醫(yī)療器械行業(yè)中企業(yè)的科技活動(dòng) 二、不同類型企業(yè)科技人員及科技活動(dòng) 第二節(jié) 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)和孵化器 一、各地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園及孵化器 二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地 三、醫(yī)療器械高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)化示范工程 第三節(jié) 生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)發(fā)展 一、生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)的相關(guān)概念 二、國內(nèi)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè) 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)性服務(wù)業(yè) 第五章 專業(yè)教育、研究及專利情況 第一節(jié) 醫(yī)療器械專業(yè)教育 一、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)本科以上教育概況 二、生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)介紹 第二節(jié) 醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)研究 一、國內(nèi)高校生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的主要研究方向 二、國內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)科研院所開展研究的方向 三、醫(yī)療器械行業(yè)中企業(yè)的研究機(jī)構(gòu)情況 四、醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果 第三節(jié) 國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)專利 一、世界各國醫(yī)療器械專利比較 二、各國專利領(lǐng)域分布比較 三、中國醫(yī)療器械相關(guān)專利 四、全國各省市醫(yī)療器械專利 五、國內(nèi)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品專利 六、2005—2007年國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域失效的專利 第四節(jié) 醫(yī)用X射線機(jī)的相關(guān)專利分析 一、國外醫(yī)用X射線機(jī)的相關(guān)專利統(tǒng)計(jì)分析 二、醫(yī)用X射線機(jī)的關(guān)鍵部件技術(shù)國外專利統(tǒng)計(jì)分析 第六章 醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 第一節(jié) 醫(yī)療器械國標(biāo)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 一、已頒布的醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 二、已頒布的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 三、2006—2008年醫(yī)療器械行業(yè)新制修訂標(biāo)準(zhǔn) 四、2006—2008年發(fā)布的新制修訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 五、2005—2008年發(fā)布的衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié) 醫(yī)用X射線相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 一、醫(yī)用X射線相關(guān)基本標(biāo)準(zhǔn) 二、醫(yī)用X射線機(jī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 三、醫(yī)用X射線機(jī)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 四、醫(yī)用X射線機(jī)系統(tǒng)軟件的標(biāo)準(zhǔn) 第七章 醫(yī)療器械監(jiān)管與管理機(jī)構(gòu) 第一節(jié) 我國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu) 一、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)的層級(jí)結(jié)構(gòu) 二、醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)置及工作流程 三、醫(yī)療器械監(jiān)督管理技術(shù)審評及技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) 四、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系 五、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局相關(guān)監(jiān)管職能 六、醫(yī)療器械第三方檢測機(jī)構(gòu) 第二節(jié) 我國醫(yī)療器械行政管理機(jī)構(gòu) 一、衛(wèi)生部醫(yī)療器械行政管理職能 二、其它相關(guān)行政管理機(jī)構(gòu) 第八章 我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃及發(fā)展戰(zhàn)略 第一節(jié) 國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要 一、《發(fā)展規(guī)劃綱要（2006—2020年）》出臺(tái) 二、《發(fā)展規(guī)劃綱要》目錄摘錄 第二節(jié) 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 一、《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》核心內(nèi)容 二、《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009—2011年）》主要內(nèi)容 三、國家醫(yī)改投入8500億元的投向 第三節(jié) "健康中國2020"戰(zhàn)略規(guī)劃 一、"健康中國2020"戰(zhàn)略提出的背景 二、"健康中國2020"戰(zhàn)略目標(biāo) 三、"健康中國2020"戰(zhàn)略實(shí)施的路線圖 第四節(jié) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要與其它規(guī)劃 一、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略綱要 二、其它規(guī)劃 第九章 我國醫(yī)療器械的政策法規(guī) 第一節(jié) 國家政府部門關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策及相關(guān)文件 一、2006—2008年基礎(chǔ)性監(jiān)督與管理的政策法規(guī)及文件 二、2006—2008年醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、流通和使用過程監(jiān)督管理 三、2005—2008年質(zhì)檢總局醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理政策法規(guī) 第二節(jié) 醫(yī)療器械發(fā)展政策 一、國家關(guān)于新醫(yī)改和農(nóng)村、社區(qū)醫(yī)療體系建設(shè)相關(guān)政策 二、2008—2009年衛(wèi)生部發(fā)布相關(guān)發(fā)展政策 三、科技部 四、科技發(fā)展《規(guī)劃綱要（2006—2020）》若干配套政策 五、國家發(fā)展改革委員會(huì) 六、工信部 七、國家商務(wù)部 八、財(cái)政部、稅務(wù)總局、海關(guān)總署、銀行及國務(wù)院 九、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局 第三節(jié) 2006—2008年國家支持的相關(guān)項(xiàng)目類別 一、研究發(fā)展類項(xiàng)目 二、產(chǎn)業(yè)類項(xiàng)目 三、條件與平臺(tái)及創(chuàng)新能力類項(xiàng)目 四、支持產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)及孵化器類項(xiàng)目 五、其它 第十章 金融環(huán)境 第一節(jié) 金融環(huán)境概況 一、我國促進(jìn)金融及風(fēng)險(xiǎn)投資發(fā)展的相關(guān)政策 二、我國風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)基本情況 第二節(jié) 我國風(fēng)險(xiǎn)資本情況 一、風(fēng)險(xiǎn)資本規(guī)模及分布特征 二、風(fēng)險(xiǎn)資本的來源分布 三、新募集風(fēng)險(xiǎn)資本規(guī)模及分布 第三節(jié) 我國風(fēng)險(xiǎn)投資規(guī)模及投資特征 一、風(fēng)險(xiǎn)投資總量 二、風(fēng)險(xiǎn)投資強(qiáng)度 三、風(fēng)險(xiǎn)資本投資特征 第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)投資退出 一、風(fēng)險(xiǎn)投資退出方式 二、首次公開上市（IPO）企業(yè)情況 三、風(fēng)險(xiǎn)資本投資累計(jì)績效 四、風(fēng)險(xiǎn)投資退出 五、中小企業(yè)板上市企業(yè)與融資情況 六、中國風(fēng)險(xiǎn)投資重大事件 第五節(jié) 其它融資渠道及政府支持 一、企業(yè)其它融資渠道 二、政府支持項(xiàng)目融資渠道 三、政策性風(fēng)險(xiǎn)投資引導(dǎo)基金 第六節(jié) 我國醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資情況 一、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資量 二、投資醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資公司及投資案例 第七節(jié) 2007年醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資 一、2007醫(yī)藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資概述 二、2007年風(fēng)險(xiǎn)投資介入醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn) 附表：國內(nèi)部分風(fēng)險(xiǎn)投資公司目錄 第十一章 醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體、學(xué)術(shù)會(huì)議以及展會(huì)和期刊 第一節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體與社團(tuán) 一、醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體 二、醫(yī)療器械相關(guān)的國家和地方社會(huì)團(tuán)體組織 三、地方協(xié)會(huì)舉辦的展會(huì) 第二節(jié) 醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議 一、國外重點(diǎn)專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議簡介 二、國內(nèi)重要專業(yè)學(xué)術(shù)會(huì)議簡介 第三節(jié) 醫(yī)療器械的國內(nèi)外展會(huì) 一、國外重要醫(yī)療器械展會(huì)概況 二、國內(nèi)重要醫(yī)療器械展會(huì)概況 第四節(jié) 國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)的主要學(xué)術(shù)期刊 第十二章 醫(yī)療器械領(lǐng)域大事記 第一節(jié) 2008年中國衛(wèi)生十大新聞 第二節(jié) 我國醫(yī)改大事記 第三節(jié) 2008年中國醫(yī)療器械監(jiān)管大事記 第四節(jié) 2008年全球重大的醫(yī)療器械創(chuàng)新 第五節(jié) 2008年醫(yī)療器械企業(yè)大事記 第六節(jié) 2007年中國醫(yī)療器械行業(yè)十大新聞 第七節(jié) 2008年中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)及地方協(xié)會(huì)工作大事記 第十三章 醫(yī)療器械領(lǐng)域國際合作 第一節(jié) 國外主要醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)介紹 一、美國先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì) 二、韓國醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會(huì) 三、德國精密機(jī)械和光學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì) 四、英國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) 五、加拿大百靈草醫(yī)藥技術(shù)協(xié)會(huì) 六、日本放射技術(shù)協(xié)會(huì) 第二節(jié) 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)的國際交往 一、2006年國際交往活動(dòng) 二、2007年國際交往活動(dòng) 三、2008年國際交往活動(dòng) 第三節(jié) 中國醫(yī)療器械市場國際收購與并購 一、美敦力和威高宣布簽訂成立合資公司協(xié)議 二、山東新華醫(yī)療器械與通用電氣（中國）有限公司合資公司簽約 三、深圳市金科威實(shí)業(yè)有限公司正式加入飛利浦集團(tuán) 四、英國史密斯醫(yī)療收購浙大醫(yī)學(xué)儀器有限公司 第四節(jié) 國際醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織 一、全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組簡介 二、亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   4.醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測體系建設(shè) 20世紀(jì)80年代初，根據(jù)醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入和監(jiān)管需要，我國依托各地的醫(yī)療器械研究所、高等院校、科研機(jī)構(gòu)的人才、技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢，建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。隨著改革進(jìn)一步深化，各地科研院所相繼企業(yè)化。各地食品藥品監(jiān)督管理局相繼建立后，大部分醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械研究所脫鉤，陸續(xù)歸屬各地食品藥品監(jiān)督管理局管理。經(jīng)過不斷調(diào)整完善，逐步發(fā)展成按專業(yè)劃分，以國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測中心為主，地方食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測中心為輔，以隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實(shí)力的實(shí)驗(yàn)室作適當(dāng)補(bǔ)充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測體系，為國家對醫(yī)療器械的有效監(jiān)管起到了重要的技術(shù)支撐作用。為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管水平提升和檢測能力發(fā)展的需要，原國家藥品監(jiān)督管理局相繼在上海交通大學(xué)、四川大學(xué)、信息產(chǎn)業(yè)部門和技術(shù)監(jiān)督部門等具有專業(yè)特長的高等院校、科研機(jī)構(gòu)認(rèn)可了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)9家，作為我國醫(yī)療器械特色專業(yè)如生物材料、電子產(chǎn)品等領(lǐng)域檢測能力的必要補(bǔ)充。 醫(yī)療器械檢測中心分為國家級(jí)和省級(jí)。國家級(jí)醫(yī)療器械檢測中心按專業(yè)歸口原則劃分為以下10家：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京、天津、上海、濟(jì)南、沈陽、武漢、杭州、廣州、北大口腔醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和中國藥品生物制品檢定所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。這10個(gè)中心承擔(dān)著各專業(yè)領(lǐng)域所涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測任務(wù)，對省級(jí)檢測機(jī)構(gòu)具有技術(shù)指導(dǎo)的能力，是政府實(shí)施法規(guī)、規(guī)范市場的主力軍。省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有29家，以適應(yīng)本轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r和監(jiān)管需要為目標(biāo)，開展本轄區(qū)醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測工作。 多年來，各級(jí)檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)著承檢范圍內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督抽查檢驗(yàn)任務(wù)，檢測業(yè)務(wù)量普遍呈逐年上升的趨勢。通過注冊檢測，為產(chǎn)品審查提供了安全有效性等技術(shù)數(shù)據(jù)，促進(jìn)和提高了企業(yè)執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的責(zé)任意識(shí)和自覺性。通過對上市后產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的檢查和關(guān)鍵項(xiàng)目檢測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)已上市產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時(shí)消除隱患，為保障公眾用械安全有效提供了技術(shù)依據(jù)，對規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用起著越來越重要的作用。 在做好監(jiān)督抽查檢驗(yàn)工作的同時(shí)，各檢測機(jī)構(gòu)積極配合醫(yī)療器械監(jiān)督執(zhí)法部門探索針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用等不同環(huán)節(jié)的抽查檢驗(yàn)方式方法，積極推進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)急事件的監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)制建設(shè)。例如在全國OK鏡（硬性角膜接觸鏡）不良反應(yīng)事件處理中，杭州中心在參與檢驗(yàn)、配合監(jiān)督部門調(diào)查事件的同時(shí)，發(fā)布了《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》，將質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)工作不斷引向深入。 注：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化體系日益健全，相繼成立了22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，其中總技委13個(gè)，分技委9個(gè)，涉及外科植入物和矯形器械、醫(yī)用物理治療診斷設(shè)備、醫(yī)用x射線診斷設(shè)備（含CT）及其附件、醫(yī)用冷凍產(chǎn)品、醫(yī)用光學(xué)設(shè)備、醫(yī)用激光設(shè)備、醫(yī)用深低溫治療設(shè)備、體外診斷儀器設(shè)備及試劑、放射治療設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、劑量學(xué)設(shè)備、醫(yī)用高分子材料、衛(wèi)生材料、醫(yī)用輸液器具、醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)、齒科設(shè)備、消毒設(shè)備及醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備、口腔材料、醫(yī)用電子儀器、麻醉和呼吸設(shè)備、外科器械、醫(yī)用注射穿刺器具、計(jì)劃生育器械、醫(yī)用超聲設(shè)備、生物材料、人工器官和組織工程等眾多專業(yè)領(lǐng)域，分別對應(yīng)于國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會(huì)（IEC）的技術(shù)委員會(huì)和分技術(shù)委員會(huì)，承擔(dān)著歸口專業(yè)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂，國際標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤、轉(zhuǎn)化以及醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)工作，是我國開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要技術(shù)力量。 改革開放初期，各級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測能力不足，檢驗(yàn)項(xiàng)目較少。隨著國家改革開放力度的不斷加大和對外經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，本著先進(jìn)、可靠、經(jīng)濟(jì)適用，同時(shí)確保有一定前瞻性的原則，近年來在國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省局的大力支持下，我國醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)開始提速，各級(jí)政府先后投入大量資金實(shí)施實(shí)驗(yàn)室的改造和檢驗(yàn)設(shè)備更新，實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)施逐漸完善，儀器設(shè)備裝備和國際差距不斷縮小，技術(shù)實(shí)力迅速增強(qiáng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，全國醫(yī)療器械檢測實(shí)驗(yàn)室已擁有各類儀器設(shè)備5000余臺(tái)／套，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備固定資產(chǎn)價(jià)值逾12億元，實(shí)驗(yàn)室面積超過3萬平方米。 我國早在2004年就著手開始研究醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢驗(yàn)?zāi)芰Φ慕ㄔO(shè)。2007年11月26日，在北京醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心建成啟用國內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)首家醫(yī)療器械檢驗(yàn)專業(yè)EMc實(shí)驗(yàn)室，并且通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局和中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的認(rèn)可，填補(bǔ)了國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域電磁兼容檢測的空白，進(jìn)一步縮小了我國與國際醫(yī)療器械通用檢測技術(shù)的差距。這一事件也得到社會(huì)的廣泛關(guān)注，被評為"2007年度中國醫(yī)藥行業(yè)十大重大事件"之一。 注：EMC是電磁兼容性（Electlro Magnetic Compatibility）的英文縮寫，是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中符合要求運(yùn)行并不對其環(huán)境中的任何設(shè)備產(chǎn)生無法忍受的電磁干擾的能力。因此，EMC包括兩個(gè)方面的要求：一方面是指設(shè)備在正常運(yùn)行過程中對所在環(huán)境產(chǎn)生的電磁干擾不能超過一定的限值；另一方面是指器具對所在環(huán)境中存在的電磁干擾具有一定程度的抗擾度，即電磁敏感性。 生物安全柜是微生物實(shí)驗(yàn)室的重要設(shè)備，可降低操作者在處理危險(xiǎn)性或具有潛在危險(xiǎn)性微生物時(shí)所處的風(fēng)險(xiǎn)，是"病原體操作的一級(jí)安全隔離屏障"。我國醫(yī)院數(shù)量眾多，生物安全柜的市場需求非常大。以前，由于缺乏統(tǒng)一的檢測標(biāo)準(zhǔn)，生物安全柜產(chǎn)品市場一度比較混亂。經(jīng)過多年的努力、積累、建設(shè)和發(fā)展，2005年國內(nèi)首家具備生物安全柜檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室在京落成，生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了生物安全檢驗(yàn)的新突破，真正使生物安全柜成為操作者的安全防護(hù)屏障。 與此同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)、能力建設(shè)也有了穩(wěn)步推進(jìn)。在國家計(jì)量認(rèn)證和國家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)可的基礎(chǔ)上，許多檢測機(jī)構(gòu)建立了符合ISO17025和IS013485國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，并通過了中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室（CNAS）認(rèn)可。在依法授權(quán)的承檢范圍內(nèi)，能夠?yàn)樯鐣?huì)提供具有法律效力的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 5."非典"期間緊急制定醫(yī)療器械國家檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn) 2002年末至2003年初，突如其來的"非典"席卷全中國，舉國上下面臨著一場嚴(yán)峻的考驗(yàn)。面對突發(fā)事件，當(dāng)時(shí)的醫(yī)療單位和人民群眾急需大量合格的防護(hù)口罩和防護(hù)服保障安全。但我國還沒有相關(guān)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)能對防護(hù)口罩和防護(hù)服作應(yīng)急檢驗(yàn)。4月22日，黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)指令：緊急制定醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、脫脂棉紗口罩三項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)。為了人民的生命健康，國家食品藥品監(jiān)督管理局立即組織北京醫(yī)療器械檢測中心技術(shù)骨干人員日夜奮戰(zhàn)，在人員少、時(shí)間緊、場地緊張、任務(wù)重的情況下，查閱世界衛(wèi)生組織及30多個(gè)國家的相關(guān)資料，翻譯了近10萬字的國際標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)組織專門機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試驗(yàn)證，確保標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)性、可靠性和準(zhǔn)確性。 以往慣例，一個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)從制定、審核到發(fā)布實(shí)施，至少需要幾個(gè)月甚至一年，然而在防治非典的非常時(shí)期僅用了短短六天。4月28日，我國《醫(yī)用防護(hù)服》、《醫(yī)用防護(hù)口罩》、《脫脂紗布口罩》三項(xiàng)醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)草案即告完成，經(jīng)國家質(zhì)檢總局標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)組織審查后，當(dāng)天即正式發(fā)布和實(shí)施。這幾項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，完善了我國醫(yī)用防護(hù)及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督依據(jù)，為我國藥品監(jiān)管部門的應(yīng)急檢驗(yàn)提供了堅(jiān)實(shí)有效的技術(shù)支撐。 "非典"期間，廣東省內(nèi)有二十多家電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)投放市場。這些電子體溫計(jì)使用方便、操作簡單，對識(shí)別并隔離"非典"患者起到重要作用。但在非常時(shí)期的"綠色通道"產(chǎn)品檢測中并沒有統(tǒng)一的電子體溫計(jì)國家標(biāo)準(zhǔn)。在國家食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)下，廣州中心參照國際標(biāo)準(zhǔn)，征求有關(guān)專家及企業(yè)的意見，并對標(biāo)準(zhǔn)的主要指標(biāo)、最大允許誤差等方面要求進(jìn)行數(shù)據(jù)測試驗(yàn)證，起草了《醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式》和《醫(yī)用電子體溫計(jì)》兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，為滿足當(dāng)時(shí)市場對醫(yī)用紅外體溫計(jì)和醫(yī)用電子體溫計(jì)的監(jiān)管需要，保證電子體溫測量產(chǎn)品的安全性、有效性及可靠性確定了檢驗(yàn)依據(jù)，也為以后有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

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