實驗室認可準備工作實務

前言

2000年以來，著者參與130多家實驗室認可的現(xiàn)場評審活動和100多個初次申請認可實驗室的申請資料初審活動；參與約10家實驗室的認可咨詢活動；30多次實驗室內(nèi)審員培訓班和10多次不確定度評定培訓班授課。在總結學習《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CN01：2006，以下簡稱《認可準則》《認可準則》等同采用ISO／IEC 17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》）和現(xiàn)場評審、講課和咨詢活動的心得體會基礎上，潛心編寫了《實驗室認可準備工作實務》，從理解和實踐的視角，結合相關術語定義，提出了許多頗有見地的觀點。不妥之處敬請讀者指正。本書包括三個部分和兩個附錄。第一部分共七個要點。第一點從實驗室認可活動的視角出發(fā)，對理解《認可準則》的要點進行歸納，為讀者提供理解《認可準則》的“路線圖”，對建立、實施和保持符合《認可準則》要求的管理體系有所助益。第二至第六點從市場的視角來認識和理解《認可準則》，認識實驗室認可活動是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，它反映了市場對檢測和校準實驗室的管理要求，是國際實驗室管理經(jīng)驗的總結和集成。第七點概述《認可準則》與八項“質量管理原則”的關系，以期讀者在建立、實施和保持管理體系的過程中更好地運用八項質量管理原則。

內(nèi)容概要

　　《實驗室認可準備工作實務》從理解與實踐的角度，歸納了《檢測和校準實驗室能力認可準則》的理解“路線圖”；總結了《檢測和校準實驗室能力認可準測》與八項質量管理原則的關系；輔以實例，概述了前言、范圍、管理要求、技術要求等內(nèi)容，深化讀者對其理解；以化學和金屬材料檢測實驗室為例，編制了管理體系文件范文?！秾嶒炇艺J可準備工作實務》對實驗室建立、實施和保持符合《檢測和校準實驗室能力認可準則》要求的管理體系有所助益?！秾嶒炇艺J可準備工作實務》可供實驗室管理者、技術人員、審核員，以及相關人員閱讀與參考。

書籍目錄

第一部分 《認可準則》理解概論一、《認可準則》理解路線圖二、認識《認可準則》三、理解《認可準則》的理念四、實驗室認可的前提五、實驗室認可的兩種推動力六、實驗室認可的意義和作用七、《認可準則》與八項“質量管理原則第二部分 《認可準則》理解和實施一、檢測和校準二、實驗室的能力三、實驗室管理體系四、認可與認證五、法規(guī)和安全要求六、實驗室的法律責任七、實驗室的責任八、實驗室的公正性保障九、保護客戶機密信息和權益十、實驗室的組織結構十一、內(nèi)部溝通十二、總體目標、質量方針和質量目標十三、《質量手冊》與程序文件十四、管理體系變更處理原則十五、管理體系文件控制十六、合同評審十七、檢測和校準的分包十八、服務和供應品的采購十九、服務客戶二十、客戶投訴的處置二十一、不符合檢測或校準工作的控制二十二、糾正措施二十三、預防措施二十四、持續(xù)改進二十五、記錄的控制二十六、內(nèi)部審核及其有效性二十七、管理評審及其有效性二十八、人力資源管理二十九、設施和環(huán)境條件控制三十、檢測和校準方法的選擇及確認三十一、測量不確定度的評定三十二、設備管理三十三、期間核查三十四、測量溯源性三十五、抽樣的管理三十六、檢測和校準物品的處置三十七、檢測和校準結果的質量保證三十八、能力驗證三十九、結果報告管理四十、實驗室認可準備和實施概述第三部分 管理體系文件舉例一、《質量手冊》實例二、程序文件實例

章節(jié)摘錄

插圖：所謂“正規(guī)的管理體系”可解讀為實驗室的管理體系是按照并符合《認可準則》及其適用的在相應特殊領域的“應用說明”、認可規(guī)范的要求建立、實施和保持的，并符合實驗室的實際情況的；管理體系文件是獨立的、完整的、充分的、現(xiàn)行有效的；管理體系運行是符合相應程序文件、檢測或校準方法規(guī)定的要求的；管理體系正式運行超過6個月，進行了完整的有效的內(nèi)部審核、管理評審，按規(guī)定期限保存了管理體系運行和技術運作的各種記錄；實驗室至少參加一次適宜的能力驗證活動并獲得滿意結果。確定管理體系運作起始時間應考慮以下三項條件：一是，《質量手冊》和支持管理體系運作的大部分程序文件的發(fā)布實施時間；二是，與申請認可能力有關的測量設備或測量標準驗收并溯源證實符合檢測或校準方法要求投入使用的時間；三是，主要檢測或校準員工的到崗時間。允許管理體系運作后增加部分程序文件，但應有相應的不符合事實描述和處置記錄；各崗位允許增加新員工，但應有培訓、考核和授權記錄，否則不能單獨承擔檢測或校準活動。應當指出，《質量手冊》是規(guī)定實驗室管理體系組成要求及其管理要求的文件，不是“運作程序”（“運作程序”見4，12，2注2）；程序文件是規(guī)定實施各組成要求管理要求的實施途徑的文件，是“運作程序”；檢測或校準方法屬于運作程序范疇。某檢測實驗室，籌備當年7月發(fā)布實施《質量手冊》，接著發(fā)布實施了《質量手冊》所需的第一個程序文件《文件控制程序》，隨后至某年底又陸續(xù)發(fā)布實施10余個程序文件；第二年年初，所在母體公司決定成立該實驗室，任命了實驗室負責人；隨后，該實驗室到工商行政主管部門注冊，獲（非法人）營業(yè)執(zhí)照，至9月中旬又陸續(xù)發(fā)布實施了10余個程序文件（共計29個程序文件，第二年發(fā)布的程序文件稍多于某年）；第二年5月中旬，與申請認可檢測能力有關的測量設備溯源證書證實符合檢測方法要求并投入使用；在9月中旬發(fā)布實施最后一個程序文件前數(shù)天，任命了各崗位員工。10月中旬填報《實驗室認可申請書》及其相應的申請材料。顯然，該實驗室認為其管理體系從某年7月發(fā)布實施《質量手冊》開始運作是不適當?shù)?。PDCA循環(huán)包括策劃并形成計劃（Plan），實施（Do），核查（Check）和改進（Action），貫穿了“預則立，不預則廢”和持續(xù)改進的思想。所謂“正規(guī)的管理體系”還可解讀為貫徹“預則立，不預則廢”預防為主的自我完善理念?！墩J可準則》及其在相應特殊領域的“應用說明”是實驗室建立質量，行政和技術運作的管理體系指南，其規(guī)定的各項要求包含的通用管理要求，實際上是各項要求相應程序文件質量活動的綱要和預案。實驗室應預先策劃每項質量活動的PDCA循環(huán)，使程序文件既符合《質量手冊》各項要求的管理要求，規(guī)定其實施途徑，又符合實驗室的實際情況，具有可操作性。

編輯推薦

《實驗室認可準備工作實務》是由中國計量出版社出版的。

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