制藥企業(yè)GMP管理實(shí)用指南

內(nèi)容概要

本書根據(jù)中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、世界衛(wèi)生組織GMP指南（1992版）、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)、ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)并綜合國內(nèi)外制藥工業(yè)的實(shí)踐編寫而成。    本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、質(zhì)量保證要求及文件管理體系，重點(diǎn)突出GMP中的動態(tài)管理觀念；第二篇以物料—生產(chǎn)—質(zhì)量管理為中心，不僅詳細(xì)討論了GMP管理文件的組成及編寫要求，回答了“制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)有哪幾類文件，它們的組成及基本內(nèi)容是什么？”、“如何達(dá)到GMP對文件可追溯性的要求”、“什么是文件制訂及修訂的依據(jù)”及“如何管理文件”等問題，還提供了一些可操作性文件范例；第三篇以輔助系統(tǒng)的形式闡述設(shè)備管理、計量保證及環(huán)境風(fēng)險管理體系，拓寬并完善制藥企業(yè)軟件管理的基礎(chǔ)；第四篇為參考篇，闡述了滅菌法、制藥用水系統(tǒng)、氣鎖與更衣、清潔驗證等方面的基本理論與實(shí)踐。編者收集了企業(yè)在實(shí)施GMP中提出的各種問題，并以問答及驗證范例的形式，對一些帶共性的問題進(jìn)行探討。在討論中還從我國企業(yè)現(xiàn)狀出發(fā)，介紹了國外一些企業(yè)的實(shí)際做法，為理解國際標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)的管理水平提供參考。    該書可供制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員、藥品研究開發(fā)工程技術(shù)人員、醫(yī)院藥劑人員使用，也可作為藥品監(jiān)督管理人員以及高等院校 相關(guān)專業(yè)師生的參考書。

書籍目錄

第一篇 概論  第一章 哲理與要素    1．藥品質(zhì)量的內(nèi)涵及質(zhì)量保證要素    2．關(guān)注國內(nèi)外動態(tài)迎接人世挑戰(zhàn)    3．正確理解《規(guī)范》提高實(shí)施水平    4．質(zhì)量管理的目標(biāo)和組織    參考文獻(xiàn)  第二章 質(zhì)量管理文件體系    1．文件的分類和組成    2．文件編制的要求    3．必要的文件及其相關(guān)性第二篇 物料生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)  第三章 系統(tǒng)運(yùn)作概論    1．物料管理系統(tǒng)    2．生產(chǎn)管理系統(tǒng)    3．質(zhì)量管理系統(tǒng)    4．小結(jié)  第四章 工藝規(guī)程    1．概述    2．藥品的批準(zhǔn)文件    3．成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    4．穩(wěn)定性考察    5．生產(chǎn)方法    6．生產(chǎn)過程控制方法及標(biāo)準(zhǔn)    7．原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    8．包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    9．變更控制及登記    10．附表  第五章 標(biāo)準(zhǔn)管理/操作規(guī)程    1．概述    2．人員培訓(xùn)管理    3．文件管理    4．變更管理    5．偏差管理    6．物料管理    7．生產(chǎn)管理    8．衛(wèi)生管理    9．質(zhì)量管理    10．驗證管理    11．內(nèi)部質(zhì)量審計（自檢）    12．投拆處理及產(chǎn)品撤回    13．供應(yīng)商的確認(rèn)與管理  第六章 批檔案    1．批檔案的組成    2．原料質(zhì)量控制流程    3．成品質(zhì)量控制流程    4．批檔案的可追溯性    5．舉例討論  第七章 批生產(chǎn)記錄及檢驗記錄實(shí)例    1．批生產(chǎn)記錄    2．批檢驗記錄  第八章 物料、生產(chǎn)及質(zhì)量管理記錄第三篇 輔助系統(tǒng)  第九章 計量管理    1．計量概述    2．計量保證體系    3．計量保證要求與確認(rèn)要點(diǎn)    4．計量體系文件的編制    5．計量體系的有效運(yùn)行    6．程序文件示例  第十章 設(shè)備管理    1．緒論    2．設(shè)備的前期管理    3．設(shè)備資產(chǎn)管理及技術(shù)檔案管理    4．設(shè)備的維修    5．設(shè)備的運(yùn)行管理    6．附表  第十一章 環(huán)境風(fēng)險管理體系和清潔生產(chǎn)第四篇 范例與參考  第十二章 滅菌法  第十三章 制藥用水  第十四章 清潔驗證  第十五章 氣鎖及更衣  第十六章 廠房驗證  第十七章 范例及問題探討

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