新藥藥理學(xué)研究方法

內(nèi)容概要

藥理學(xué)研究是新藥研究和開發(fā)的重要內(nèi)容之一，現(xiàn)代新藥藥理學(xué)研究涉及多學(xué)科領(lǐng)域。本書介紹了常用的分子藥理學(xué)實驗方法、新藥的主要藥效學(xué)評價方法和非臨床安全性評價方法；同時本書述介紹了藥理學(xué)實驗中常用的統(tǒng)計學(xué)知識和分析方法，以及具有特色的基于報告基因的新藥篩選方法和新藥早期研究方法。本書編審人員多年從事新藥藥理學(xué)研究，具有豐富的實踐經(jīng)驗。書中介紹的方法可操作性強，內(nèi)容較新穎，對新藥研發(fā)人員開展藥理學(xué)實驗具有很強的指導(dǎo)作用。本書的讀者對象為從事新藥研發(fā)的科研人員和醫(yī)藥院校的學(xué)生、研究生。

書籍目錄

第1章 分子藥理學(xué)實驗方法　1.1 核酸技術(shù)　1.2 蛋白質(zhì)技術(shù)　1.3 細(xì)胞培養(yǎng)和形態(tài)、功能檢測　參考文獻第2章 新藥主要藥效學(xué)試驗方法　2.1 中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物　2.2 心血管系統(tǒng)藥物　2.3 抗腫瘤藥物　2.4 抗細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲藥物　2.5 抗骨和關(guān)節(jié)病藥物　2.6 抗糖尿病藥物　2.7 消化系統(tǒng)藥物　2.8 血液系統(tǒng)藥物　2.9 呼吸系統(tǒng)藥物　2.10 泌尿生殖系統(tǒng)藥物　2.11 抗放射病藥物　參考文獻第3章 新藥非臨床安全性評價方法　3.1 一般藥理學(xué)研究　3.2 單次給藥毒性試驗　3.3 重復(fù)給藥毒性試驗　3.4 遺傳毒性試驗　3.5 生殖毒性試驗　3.6 致癌試驗　3.7 毒代動力學(xué)在藥物長期毒性評價中的應(yīng)用　3.8 免疫毒性試驗　3.9 局部刺激性試驗　3.10 過敏性試驗　3.11 藥物依賴性的動物試驗　參考文獻第4章 非臨床藥代動力學(xué)試驗方法　4.1 非臨床藥代動力學(xué)試驗設(shè)計　4.2 分析方法的建立與確證　4.3 化學(xué)藥物非臨床藥代動力學(xué)實驗方法　4.4 生物技術(shù)藥物藥代動力學(xué)研究方法　參考文獻第5章 新藥臨床前評價的試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析　5.1 試驗設(shè)計概述　5.2 假設(shè)檢驗中樣本大小的估計　5.3 常見的試驗設(shè)計類型及相應(yīng)資料的統(tǒng)計分析　5.4 較復(fù)雜的試驗設(shè)計簡介　5.5 常見的定性資料的表達格式與統(tǒng)計分析　5.6 按直線規(guī)律研究兩變量之間的相互關(guān)系與依賴關(guān)系　5.7 按曲線規(guī)律研究兩變量之間的依賴關(guān)系　5.8 單因素K水平（K≥2）設(shè)計生存時間數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析　5.9 藥效學(xué)和毒理學(xué)的試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析　參考文獻第6章 新藥篩選方法學(xué)　6.1 樣品庫的建立　6.2 高通量細(xì)胞篩選模型　6.3 高通量篩選　參考文獻第7章 新藥發(fā)現(xiàn)過程中吸收、代謝、分布和毒性的研究　7.1 吸收的體外和原位模型　7.2 分布的體外模型　7.3 代謝的體外模型　7.4 早期發(fā)現(xiàn)毒理學(xué)研究　參考文獻附錄 正常實驗動物和模型動物各項指標(biāo)參考值縮略詞對照表

媒體關(guān)注與評論

　　方法學(xué)是綜合技術(shù)和信息的學(xué)科，是達到科研目的的橋梁。先進的理論要靠先進的技術(shù)方法去驗證。工欲善其事，必先利其器。技術(shù)方法就是有力的武器?！　　　⌒滤幯邪l(fā)是一個系統(tǒng)過程。一種藥品從發(fā)現(xiàn)到應(yīng)用，要經(jīng)過許多環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)有大有小，各個環(huán)節(jié)又形成網(wǎng)絡(luò)，許多創(chuàng)新成果都是按照系統(tǒng)工程的規(guī)律進行的。如果遵照這一科學(xué)規(guī)律去實施則無往而不勝?！　　　⌒滤幯邪l(fā)過程的基礎(chǔ)源于藥理學(xué)的發(fā)展。藥理學(xué)理論基礎(chǔ)又是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，在藥理學(xué)理論指導(dǎo)下進行新藥研究就事半功倍?！　　　⌒滤幯芯康闹饕獌?nèi)容首先是藥學(xué)基礎(chǔ)。它包括受試品的來源、成分、質(zhì)量、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和制劑。在此前提下，受試品的藥效學(xué)、毒理學(xué)、藥代動力學(xué)的研究是新藥研究和開發(fā)的重要內(nèi)容，沒有藥效的受試品就形成不了藥品。與此同時，受試品的安全性工作水平就決定了這個藥品的前途。即使臨床前進行了比較系統(tǒng)的藥效學(xué)和毒理學(xué)研究，最終決定該受試品能否成為臨床上應(yīng)用的藥物，還必須經(jīng)過臨床試驗和上市后試用階段，所以這一系統(tǒng)工程必須嚴(yán)格按程序去完成。　　　　本書總結(jié)主編所在單位幾十年來新藥研發(fā)中藥理工作的經(jīng)驗，集中了編委辛勤勞動的成果和親身體驗，反映出我國當(dāng)前新藥研發(fā)水平，并介紹了國際新藥研發(fā)的進展。由于我國新藥研發(fā)工作起步比較晚，應(yīng)用先進技術(shù)還較不普遍，所以本書出版后，希望廣大新藥研發(fā)工作者提出寶貴意見，為促進我國創(chuàng)新藥的發(fā)展貢獻力量。　　　　　　2007年3月

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