新藥藥理學研究方法

內容概要

藥理學研究是新藥研究和開發(fā)的重要內容之一，現(xiàn)代新藥藥理學研究涉及多學科領域。本書介紹了常用的分子藥理學實驗方法、新藥的主要藥效學評價方法和非臨床安全性評價方法；同時本書述介紹了藥理學實驗中常用的統(tǒng)計學知識和分析方法，以及具有特色的基于報告基因的新藥篩選方法和新藥早期研究方法。本書編審人員多年從事新藥藥理學研究，具有豐富的實踐經驗。書中介紹的方法可操作性強，內容較新穎，對新藥研發(fā)人員開展藥理學實驗具有很強的指導作用。本書的讀者對象為從事新藥研發(fā)的科研人員和醫(yī)藥院校的學生、研究生。

書籍目錄

第1章 分子藥理學實驗方法　1.1 核酸技術　1.2 蛋白質技術　1.3 細胞培養(yǎng)和形態(tài)、功能檢測　參考文獻第2章 新藥主要藥效學試驗方法　2.1 中樞神經系統(tǒng)藥物　2.2 心血管系統(tǒng)藥物　2.3 抗腫瘤藥物　2.4 抗細菌、真菌、病毒和寄生蟲藥物　2.5 抗骨和關節(jié)病藥物　2.6 抗糖尿病藥物　2.7 消化系統(tǒng)藥物　2.8 血液系統(tǒng)藥物　2.9 呼吸系統(tǒng)藥物　2.10 泌尿生殖系統(tǒng)藥物　2.11 抗放射病藥物　參考文獻第3章 新藥非臨床安全性評價方法　3.1 一般藥理學研究　3.2 單次給藥毒性試驗　3.3 重復給藥毒性試驗　3.4 遺傳毒性試驗　3.5 生殖毒性試驗　3.6 致癌試驗　3.7 毒代動力學在藥物長期毒性評價中的應用　3.8 免疫毒性試驗　3.9 局部刺激性試驗　3.10 過敏性試驗　3.11 藥物依賴性的動物試驗　參考文獻第4章 非臨床藥代動力學試驗方法　4.1 非臨床藥代動力學試驗設計　4.2 分析方法的建立與確證　4.3 化學藥物非臨床藥代動力學實驗方法　4.4 生物技術藥物藥代動力學研究方法　參考文獻第5章 新藥臨床前評價的試驗設計與統(tǒng)計分析　5.1 試驗設計概述　5.2 假設檢驗中樣本大小的估計　5.3 常見的試驗設計類型及相應資料的統(tǒng)計分析　5.4 較復雜的試驗設計簡介　5.5 常見的定性資料的表達格式與統(tǒng)計分析　5.6 按直線規(guī)律研究兩變量之間的相互關系與依賴關系　5.7 按曲線規(guī)律研究兩變量之間的依賴關系　5.8 單因素K水平（K≥2）設計生存時間數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析　5.9 藥效學和毒理學的試驗設計與統(tǒng)計分析　參考文獻第6章 新藥篩選方法學　6.1 樣品庫的建立　6.2 高通量細胞篩選模型　6.3 高通量篩選　參考文獻第7章 新藥發(fā)現(xiàn)過程中吸收、代謝、分布和毒性的研究　7.1 吸收的體外和原位模型　7.2 分布的體外模型　7.3 代謝的體外模型　7.4 早期發(fā)現(xiàn)毒理學研究　參考文獻附錄 正常實驗動物和模型動物各項指標參考值縮略詞對照表

媒體關注與評論

　　方法學是綜合技術和信息的學科，是達到科研目的的橋梁。先進的理論要靠先進的技術方法去驗證。工欲善其事，必先利其器。技術方法就是有力的武器?！　　　⌒滤幯邪l(fā)是一個系統(tǒng)過程。一種藥品從發(fā)現(xiàn)到應用，要經過許多環(huán)節(jié)，環(huán)節(jié)有大有小，各個環(huán)節(jié)又形成網(wǎng)絡，許多創(chuàng)新成果都是按照系統(tǒng)工程的規(guī)律進行的。如果遵照這一科學規(guī)律去實施則無往而不勝?！　　　⌒滤幯邪l(fā)過程的基礎源于藥理學的發(fā)展。藥理學理論基礎又是關鍵環(huán)節(jié)，在藥理學理論指導下進行新藥研究就事半功倍?！　　　⌒滤幯芯康闹饕獌热菔紫仁撬帉W基礎。它包括受試品的來源、成分、質量、質量控制標準和制劑。在此前提下，受試品的藥效學、毒理學、藥代動力學的研究是新藥研究和開發(fā)的重要內容，沒有藥效的受試品就形成不了藥品。與此同時，受試品的安全性工作水平就決定了這個藥品的前途。即使臨床前進行了比較系統(tǒng)的藥效學和毒理學研究，最終決定該受試品能否成為臨床上應用的藥物，還必須經過臨床試驗和上市后試用階段，所以這一系統(tǒng)工程必須嚴格按程序去完成。　　　　本書總結主編所在單位幾十年來新藥研發(fā)中藥理工作的經驗，集中了編委辛勤勞動的成果和親身體驗，反映出我國當前新藥研發(fā)水平，并介紹了國際新藥研發(fā)的進展。由于我國新藥研發(fā)工作起步比較晚，應用先進技術還較不普遍，所以本書出版后，希望廣大新藥研發(fā)工作者提出寶貴意見，為促進我國創(chuàng)新藥的發(fā)展貢獻力量。　　　　　　2007年3月

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