蛋白質(zhì)藥物

內(nèi)容概要

本書對(duì)蛋白質(zhì)和多肽由活性化合物（藥物）制成最終劑型（藥品）的商業(yè)化過程進(jìn)行了闡述，所涉及主題均是蛋白質(zhì)制劑和多肽制劑成功開發(fā)的關(guān)鍵性內(nèi)容?！　∪珪?章組成。第l章對(duì)制劑開發(fā)中的基礎(chǔ)——預(yù)制劑研究進(jìn)行了系統(tǒng)的介紹，重點(diǎn)說明蛋白質(zhì)藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性問題；第2章為全書提綱挈領(lǐng)性的章節(jié)，對(duì)蛋白質(zhì)藥物劑型開發(fā)進(jìn)行了全盤性闡述；第3～6章對(duì)蛋白質(zhì)和多肽藥物生產(chǎn)中至關(guān)重要的加工過程——無菌處理、熱殺菌、膜過濾及冷凍干燥進(jìn)行了闡述，其中包括一些成功應(yīng)用的實(shí)例；第7章綜述了蛋白質(zhì)藥物從大量的原料藥到藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制問題，重點(diǎn)闡述了其最常見的考慮與實(shí)踐方法；第8章非常完整而詳細(xì)地介紹了美國(guó)生物藥品管理的演變及當(dāng)前狀況。 　　本書可供生物制藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和管理部門的技術(shù)人員。

書籍目錄

1 預(yù)制劑研究 1.1 引言 1.2 蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)特性和構(gòu)象穩(wěn)定性  1.2.1 紫外可見光吸收光譜  1.2.2 熒光光譜  1.2.3 圓二色性光譜  1.2.4 傅里葉變換紅外吸收光譜  1.2.5 差示掃描熱量分析 1.3 蛋白質(zhì)大小、四級(jí)結(jié)構(gòu)、聚集狀態(tài)和溶解度  1.3.1 電泳  1.3.2 色譜法  1.3.3 紫外分光光度法  1.3.4 分析型超速離心  1.3.5 光散射法  1.3.6 質(zhì)譜  1.3.7 其他方法  1.3.8 溶解性 1.4 降解性共價(jià)反應(yīng)及其對(duì)蛋白質(zhì)理化性質(zhì)和生物學(xué)特性的影響  1.4.1 制劑和儲(chǔ)存過程中常見蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)的共價(jià)改變  1.4.2 蛋白質(zhì)共價(jià)結(jié)構(gòu)改變的檢測(cè)方法及蛋白質(zhì)共價(jià)修飾對(duì)構(gòu)象完整性和生物活性的影響 1.5 結(jié)論 參考文獻(xiàn)2 蛋白質(zhì)藥物劑型的開發(fā) 2.1 引言 2.2 為什么說蛋白質(zhì)藥物開發(fā)是獨(dú)一無二的挑戰(zhàn) 2.3 蛋白質(zhì)藥的一般制劑原則 2.4 為什么包裝、生產(chǎn)與制劑是一個(gè)整體? 2.5 產(chǎn)業(yè)化的蛋白質(zhì)藥物劑型 2.6 化學(xué)穩(wěn)定性  2.6.1 pH、水解與緩沖液  2.6.2 氧化、抗氧化劑及其他抗氧化方法  2.6.3 其他蛋白質(zhì)化學(xué)不穩(wěn)定性及制劑方法 2.7 物理穩(wěn)定性  2.7.1 變性  2.7.2 聚集  2.7.3 吸附  2.7.4 沉淀 2.8 解決物理穩(wěn)定性的制劑方法  2.8.1表面活性劑  2.8.2 白蛋白   2.8.3 糖與多元醇  2.8.4 防凍劑  2.8.5 防失水劑 2.9 抗菌保護(hù)添加劑  2.10 其他添加劑  2.10.1 同滲重摩劑（張力）  2.10.2 冷凍干燥填充劑  2.10.3 懸濁劑  2.10.4 增溶劑 2.11 包裝  2.11.1 玻璃  2.11.2 橡膠  2.11.3 塑料  2.11.4 硅樹脂  2.11.5 給藥器械  2.11.6 容器／塞子的密封完整性 2.12 制劑開 發(fā)與生產(chǎn)界面  2.12.1 生產(chǎn)方法的前端分析  2.12.2 蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)的臨界控制參數(shù)  2.12.3 臨床試驗(yàn)藥品 2.13 制劑開發(fā)期間的質(zhì)量考慮  2.13.1 早期產(chǎn)品評(píng)價(jià)  2.13.2 文件記錄  2.13.3 穩(wěn)定性研究  2.13.4 經(jīng)銷中蛋白質(zhì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的研究 2.14 制劑問題舉例  2.14.1 聚集  2.14.2 氧化與脫氨  2.14.3 與玻璃表面的結(jié)合  2.14.4 與過濾器表面的結(jié)合 參考文獻(xiàn)3 蛋白質(zhì)藥品的無菌過程4 熱殺菌的基本原理5 膜過濾6 冷凍干燥基礎(chǔ)7 生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制8 蛋白質(zhì)藥物開發(fā)的管理中西文名詞對(duì)照

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