現(xiàn)代中草藥國際市場準(zhǔn)入技術(shù)

內(nèi)容概要

　　《現(xiàn)代中草藥國際市場準(zhǔn)入技術(shù)》為《現(xiàn)代中藥研發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)系列》之一，書中以美國、加拿大、歐盟、日本、澳大　　利亞等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)為主，介紹國際市場植物藥（草藥、替代藥物、傳統(tǒng)藥物）制劑的準(zhǔn)入法規(guī)和操作方法，以及藥品管理機構(gòu)和植物藥市場簡況，并與國內(nèi)情況進(jìn)行比較和評價。《現(xiàn)代中草藥國際市場準(zhǔn)入技術(shù)》書后還附有有關(guān)重要文件的中文譯本。　　《現(xiàn)代中草藥國際市場準(zhǔn)入技術(shù)》可供醫(yī)藥制造、經(jīng)營企業(yè)中高級研究和管理人員，醫(yī)藥貿(mào)易管理人員，藥品食品行政管理人員以及醫(yī)藥高校師生閱讀。

書籍目錄

第一章　美國的草藥市場背景第一節(jié)　在美國上市的草藥產(chǎn)品的類型和關(guān)系一、食品、飲食增補劑和藥品的法律含義二、作為食品、飲食增補劑或植物藥品上市的主要區(qū)第二節(jié)　美國的草藥市場一、背景二、美國飲食增補劑市場統(tǒng)計三、美國的植物飲食增補劑參考文獻(xiàn)第二章　美國食品藥品法規(guī)第一節(jié)　概述第二節(jié)　關(guān)于食品和藥品的主要聯(lián)邦法律第三節(jié)　標(biāo)題21聯(lián)邦行政規(guī)則匯編第四節(jié)　指導(dǎo)性文件第五節(jié)　其他參考材料參考文獻(xiàn)第三章　美國食品和藥品的管理機構(gòu)第一節(jié)　美國食品藥品管理局一、機構(gòu)二、主要任務(wù)第二節(jié)　藥品評審和研究中心一、中心概況二、植物藥審查組第三節(jié)　食品安全和實用營養(yǎng)中心一、中心概況二、主要職責(zé)三、FDA在食品和化妝品方面的管理權(quán)威源于的美國法律四、FDA確保食品安全的方法五、ONPLDS參考文獻(xiàn)第四章　中草藥產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的途徑第一節(jié)　中藥材和中草藥提取物第二節(jié)　普通食品第三節(jié)　化妝品第四節(jié)　飲食增補劑第五節(jié)　植物藥品參考文獻(xiàn)第五章　美國飲食增補劑的安全性監(jiān)管和市場準(zhǔn)入第一節(jié)　FDA對飲食增補劑安全性的監(jiān)管一、法律的背景二、違法事件的處理第二節(jié)　新飲食成分和市場準(zhǔn)入一、草藥可以是飲食成分二、如何確定飲食增補劑中的新飲食成分三、向FDA遞交新飲食成分的上市前通知或申請四、如何向FDA遞交新飲食成分上市前通知五、遞交新飲食成分上市前通知后的結(jié)果和實例分析參考文獻(xiàn)第六章　美國飲食增補劑的效用聲明第一節(jié)　健康效用聲明一、《營養(yǎng)品標(biāo)示和教育法案》授權(quán)的健康效用聲明二、基于權(quán)威結(jié)論的健康效用聲明三、有限健康效用聲明四、健康效用聲明的申請第二節(jié)　健康效用聲明的評審一、供評審的資料二、測定的方法三、對研究資料的評價四、顯著的科學(xué)共識五、已被FDA批準(zhǔn)的健康效用聲明第三節(jié)　有限健康聲明的評價一、實施執(zhí)行酌處權(quán)的標(biāo)準(zhǔn)（criteria for exercise of enforcement discretion）二、程序（procedures）三、申請書的內(nèi)容（content of petitions）第四節(jié)　營養(yǎng)素含量效用聲明第五節(jié)　結(jié)構(gòu)/功能效用聲明參考文獻(xiàn)第七章　美國飲食增補劑的標(biāo)簽第八章　美國飲食增補劑的生產(chǎn)和質(zhì)量控制第九章　中草藥產(chǎn)品出口美國的程序第十章　美國申請藥品上市和批準(zhǔn)的一般程序第十一章　美國植物藥品的開發(fā)和上市申請第十二章　加拿大天然健康產(chǎn)品管理第十三章　中草藥產(chǎn)品進(jìn)入加拿大市場的準(zhǔn)入路徑第十四章　歐洲聯(lián)盟及其藥品管理第十五章　中草藥產(chǎn)品進(jìn)入歐洲聯(lián)盟市場的途徑第十六章　歐盟關(guān)于草藥藥品的質(zhì)量要求第十七章　日本漢方醫(yī)藥第十八章　中草藥進(jìn)入日本市場的途徑第十九章　日本管理藥品的相關(guān)機構(gòu)和法規(guī)第二十章　日本藥品的市場準(zhǔn)入規(guī)則第二十一章　日本健康食品的市場準(zhǔn)入規(guī)則和銷售途徑第二十二章　澳大利亞的藥品管理第二十三章　中草藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范導(dǎo)論第二十四章　中國GMP與國外GMP的比較附錄1　中華人民共和國外經(jīng)貿(mào)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WM2-2001附錄2　健康效用聲明的申請附錄3　FDA關(guān)于申請植物藥品新藥上市的指導(dǎo)方針附錄4　在美國之外進(jìn)行的臨床試驗資料和赫爾辛基宣言附錄5　FDA關(guān)于藥品分析方法和方法驗證的指導(dǎo)原則附錄6　FDA新的食品生物恐怖法附錄7　加拿大天然健康產(chǎn)品管理條例附錄8　歐盟關(guān)于傳統(tǒng)草藥藥品的法令

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