中藥飲片GMP實(shí)施指南

內(nèi)容概要

在2008年1月1日前我國所有中藥飲片企業(yè)將實(shí)行強(qiáng)制許可認(rèn)證的形勢下，本書是根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP，以下簡稱GMP）（1998年修訂）和國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》并綜合國內(nèi)有關(guān)中藥飲片企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)編寫而成。    本“指南”有四部分內(nèi)容。第一部分（第一章）介紹中藥飲片的概念、我國中藥飲片企業(yè)的現(xiàn)狀及如何實(shí)施GMP等問題。第二部分（第二章、第三章）介紹中藥飲片企業(yè)實(shí)施GMP的文件管理、組織管理機(jī)構(gòu)、人員配置。第三部分（第四章～第十三章）是根據(jù)GMP的主要規(guī)定和內(nèi)容，提供了實(shí)施GMP的文件模本，為企業(yè)進(jìn)行改造和實(shí)施GMP提供選擇，這部分內(nèi)容包括廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、飲片銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢。第四部分（第十四章）介紹中藥飲片企業(yè)為迎接GMP認(rèn)證檢查，應(yīng)該進(jìn)行的主要準(zhǔn)備工作。書后登載了我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》等五篇相關(guān)法規(guī)、規(guī)定。    本“指南”的特點(diǎn)是，提供全面、系統(tǒng)的范例和模本均源于一些已通過GMP認(rèn)證的飲片企業(yè)實(shí)施GMP的資料，包括有關(guān)GMP的制度、規(guī)程、程序、標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的記錄、表格、賬、卡等文件，規(guī)范性、可操作性強(qiáng)。    本“指南”可供中藥飲片企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理人員，中藥飲片的研發(fā)人員、醫(yī)院藥劑人員參考使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員和相關(guān)專業(yè)的院校師生學(xué)習(xí)參考。

書籍目錄

第一章　概述　第一節(jié)　中藥飲片　　一、中藥材　?。ㄒ唬┲兴幉牡亩x　　（二）中藥材質(zhì)量的控制關(guān)鍵　　二、中藥飲片　?。ㄒ唬┲兴庯嬈亩x　　（二）中藥飲片的分類　?。ㄈ┲兴庯嬈a(chǎn)的主要工序　　三、中藥飲片的工序、設(shè)備與質(zhì)量控制　第二節(jié)　中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP　　一、GMP的概念　　二、實(shí)施GMP的要素　?。ㄒ唬┤藛T培訓(xùn)　?。ǘ┯布脑臁　。ㄈ┸浖木帉憽　。ㄋ模┙M織實(shí)施　　三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證　第三節(jié)　實(shí)施中藥飲片GMP的意義與重要性　　一、GMP在我國實(shí)施的情況　　二、推進(jìn)中藥飲片GMP工作　　三、實(shí)現(xiàn)飲片生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化和GMP　第四節(jié)　如何開展實(shí)施中藥飲片GMP　　一、中藥飲片實(shí)施GMP存在的問題　　二、提高認(rèn)識，改變觀念，推進(jìn)中藥飲片GMP實(shí)施工作第二章　文件管理　第一節(jié)　企業(yè)文件管理系統(tǒng)　　一、文件的分類管理　　二、文件的編碼管理　第二節(jié)　文件的管理　　一、文件的編制規(guī)程　　二、文件的印刷、發(fā)放、保管、收回及銷毀程序　　三、檔案管理　　四、保密管理制度第三章　組織管理機(jī)構(gòu)、人員配置　第一節(jié)　完善組織機(jī)構(gòu)　　一、機(jī)構(gòu)設(shè)置的原則　　二、機(jī)構(gòu)設(shè)置　　三、機(jī)構(gòu)崗位、人員的主要質(zhì)量職能和責(zé)任　　（一）飲片生產(chǎn)企業(yè)機(jī)構(gòu)的主要質(zhì)量職能　?。ǘ徫回?zé)任制具體事例　　四、組織機(jī)構(gòu)圖模式　　五、質(zhì)量保證體系圖　第二節(jié)　人員配置　　一、人員配置的要求　?。ㄒ唬┲饕罁?jù)　?。ǘ┤藛T配置要求　　二、如何配置人員　第三節(jié)　職工培訓(xùn)　　一、職工培訓(xùn)的原則　?。ㄒ唬┲饕罁?jù)　　（二）培訓(xùn)原則　　二、培訓(xùn)基本內(nèi)容　　三、培訓(xùn)方式　　……第五章　設(shè)備第六章　物料第七章　衛(wèi)生第八章　驗(yàn)證第九章　生產(chǎn)管理第十章　質(zhì)量管理第十一章　飲片銷售與收回第十二章　投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章　自檢第十四章　做好飲片生產(chǎn)GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備附錄

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　　在2008年1月1日前我國所有中藥飲片企業(yè)將實(shí)行強(qiáng)制許可認(rèn)證的形勢下，本書是根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP，以下簡稱GMP）（1998年修訂）和國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》并綜合國內(nèi)有關(guān)中藥飲片企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)編寫而成。

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