可注射緩釋制劑

內(nèi)容概要

“可注射緩釋制劑”一詞源自英文“sustained?release injectable product”，它主要是通過(guò)局部注射途徑給藥，用于機(jī)體局部、靶位置或植入注射，其技術(shù)質(zhì)量要求和標(biāo)準(zhǔn)有別于靜脈注射劑?？勺⑸渚忈屩苿┦钱?dāng)前藥劑學(xué)研究的熱點(diǎn)。     本書是目前國(guó)內(nèi)第一部關(guān)于“可注射緩釋制劑”的譯作，書中以全球、特別是歐美國(guó)家近年來(lái)已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品為例，系統(tǒng)簡(jiǎn)要的介紹了可注射緩釋制劑產(chǎn)品在開發(fā)過(guò)程中的處方、分析、質(zhì)量監(jiān)測(cè)、臨床前生物學(xué)研究、臨床研究、生產(chǎn)和法規(guī)管理等方面的基本情況。其現(xiàn)實(shí)性、全面性和在法規(guī)方面的參考性，將對(duì)于我國(guó)發(fā)展中的制劑工業(yè)以及前沿制劑技術(shù)研究方面提供非常寶貴的參考資料。     本書適用于新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的研究人員和制藥企業(yè)的技術(shù)人員，同時(shí)也可供相關(guān)專業(yè)高等院校高年級(jí)本科生和研究生閱讀。

作者簡(jiǎn)介

西尼爾，博士，是藥物傳遞和藥物開發(fā)管理的專家。在過(guò)去的16年里，她在脂質(zhì)體和類脂制備的藥物傳遞系統(tǒng)等領(lǐng)域發(fā)表了大量文章。他曾取得了East Anglia大學(xué)的生物化學(xué)專業(yè)的學(xué)士學(xué)位和倫敦大學(xué)的藥物傳遞學(xué)博士學(xué)位。1989年，她開始致力于脂質(zhì)體類藥物的開發(fā)研究，獲得了多種藥

書籍目錄

1 可注射緩釋制劑的基礎(chǔ)知識(shí) 　1.1 緩釋制劑、全身/局部釋藥的原由 　1.2 工藝學(xué)：增添制劑工藝的色彩 　1.3 共同的難點(diǎn)：互補(bǔ)性和挑戰(zhàn)性技術(shù)面臨的課題 　1.4 關(guān)于本書的幾句話 　參考文獻(xiàn) 2 可注射緩釋產(chǎn)品開發(fā)的原則 　2.1 產(chǎn)品研發(fā)的策略 　2.2 產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度表 　2.3 處方、分析方法及質(zhì)量控制 　2.4 臨床前生物學(xué)研究（安全性和有效性） 　2.5 生產(chǎn) 　2.6 法規(guī)和臨床試驗(yàn)的管理 　2.7 結(jié)語(yǔ) 　參考文獻(xiàn) 3 已上市的可注射包囊化緩釋制劑 　3.1 藥物制劑、藥物和輔料 　　3.1.1 以脂質(zhì)作為基質(zhì)的藥物產(chǎn)品 　　3.1.2 聚合物作為基質(zhì)的藥物產(chǎn)品 　3.2 貯藏與操作要求 　3.3 用量與用法 　3.4 研制中的產(chǎn)品 　3.5 結(jié)語(yǔ) 　參考文獻(xiàn) 4 不溶性鹽（酯）和不溶性的藥物復(fù)合物 　4.1 不溶性藥物復(fù)合物的一般物理和藥劑學(xué)特征 　　4.1.1  處方要求 　　4.1.2 滅菌時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題 　　4.1.3 藥代動(dòng)力學(xué)、劑量及臨床應(yīng)用 　　4.1.4 毒性及安全問(wèn)題 　4.2 已上市的和在試驗(yàn)研究中的不溶性藥物產(chǎn)品的調(diào)研情況 　　4.2.1 處方特征 　　4.2.2 比較藥代動(dòng)力學(xué)、一般劑量及應(yīng)用方法 　　4.2.3 難溶性藥物復(fù)合物的典型體內(nèi)過(guò)程 　　4.2.4 實(shí)驗(yàn)方法和未來(lái)產(chǎn)品 　4.3 緩釋制劑中不溶性鹽（酯）的優(yōu)缺點(diǎn) 　4.4 未來(lái)發(fā)展趨勢(shì) 　參考文獻(xiàn) 5 作為可注射緩釋制劑的非水性溶液和混懸劑 　5.1 油性溶劑 　　5.1.1 注射后油性溶劑的體內(nèi)過(guò)程 　5.2 藥物由油性溶液和混懸劑吸收的過(guò)程 　　5.2.1 影響藥物從油性溶液和混懸劑中吸收的因素 　5.3 緩釋的油性溶液和混懸劑的不良反應(yīng) 　5.4 結(jié)論 　參考文獻(xiàn) 6 乳劑作為藥物的緩釋傳遞系統(tǒng) 　6.1 歷史背景 　6.2 乳劑作為膠態(tài)的藥物載體 　6.3 制劑和性質(zhì) 　　6.3.1 生產(chǎn)過(guò)程 　　6.3.2 乳劑表征的技術(shù) 　　6.3.3 穩(wěn)定性 　6.4 藥物傳遞中的應(yīng)用 　　6.4.1 小分子藥物的載體 　　6.4.2 生物制品的載體 　6.5 面臨的問(wèn)題 　　6.5.1 含藥物的乳劑處方的表征和穩(wěn)定性 　　6.5.2 作用方式 　6.6　結(jié)論 　參考文獻(xiàn) 7 在注射部位持續(xù)釋藥的脂質(zhì)體 　7.1 作為藥物劑型的脂質(zhì)體 　　7.1.1 制備脂質(zhì)體的常用方法 　　7.1.2 貯藏過(guò)程中脂質(zhì)體制劑的穩(wěn)定性 　　……8 用于制備納米球和微球的合成聚合物 9 由天然聚合物制備的納米球及微球 10 原位膠凝系統(tǒng) 11 可注射緩釋制劑的工藝選擇指導(dǎo)原則 12 獸用可注射緩釋制劑 13 疫苗和基因傳遞中的應(yīng)用 14 蛋白與多肽傳遞微球：應(yīng)用與機(jī)遇 15 可注射微球和脂質(zhì)體緩釋藥物傳遞系統(tǒng)的毒理學(xué)和生物相容性評(píng)價(jià) 16 微球制備工藝的放大、認(rèn)證及生產(chǎn) 17 質(zhì)量控制方法和標(biāo)準(zhǔn) 18 評(píng)審法規(guī)展望和產(chǎn)品批準(zhǔn)的過(guò)程 索引

編輯推薦

　　制劑產(chǎn)品創(chuàng)新者多年的期待，新劑型開拓者嶄新的創(chuàng)意。

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無(wú)

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