藥物安全性評價

內(nèi)容概要

　　《藥物安全性評價》一書的中心思想是全方位的全方位地提供一本實用指南。本書適用用于從事藥物和保健品安全性評價的工作者、藥品生產(chǎn)廠和所有希望了解藥物安全性評價工作的讀者?！　∷幬锇踩栽u價是新藥研發(fā)的必需組成部分，這本實用指南就是為安全性評價提供一個方向，每一章節(jié)闡述了評價毒物的特殊方法，包括出現(xiàn)的問題和解決的辦法。同時對特殊領(lǐng)域（致癌性、生死毒性等）的評價也進行了科學(xué)的分析，以期提供解決新問題的思路和原則?！端幬锇踩栽u價》特別適合于制藥工業(yè)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。希望本書能對化學(xué)藥物研發(fā)工作者面對每天遇到的安全性評價方面的困難提供一條科學(xué)有效的解決途徑。

作者簡介

作者：(美國)謝恩·C·加德 (Gad,S.C.) 譯者：范玉明 李毅民 張舒 等Shayne C.Gad博士具有25年從事毒理學(xué)、藥物及醫(yī)療器械開發(fā)、文件處理、統(tǒng)計學(xué)及危險性評價等領(lǐng)域的經(jīng)驗，曾任Synergen公司毒理學(xué)及藥理學(xué)部主任、Becton Dickinson公司醫(yī)學(xué)事務(wù)技術(shù)支持服務(wù)部主任、G.D.Searle公司產(chǎn)品安全性與藥代動力學(xué)部資深主任，自1994年以來一直任Gad咨詢服務(wù)公司總裁。 Gad博士曾服務(wù)于毒理學(xué)協(xié)會有關(guān)替代試驗、動物研究（各兩次）及命名委員會，還曾是兩個SOT特殊部門（職業(yè)衛(wèi)生和管理毒理學(xué)）的總裁及第三個部分（生死與發(fā)育毒性）的官員，是美國毒理學(xué)院前院長、委員會成員以及毒理學(xué)咨詢圓桌會議總裁。Gad博士在藥物安全性評價領(lǐng)域撰寫并發(fā)表24部著作、300余篇論文，曾在美國和世界各地組織及教授課程、學(xué)習(xí)班及研討會。

書籍目錄

1 在藥物的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)中藥物安全性評價的策略和安排2 人用藥物安全性法規(guī)3 信息來源：資料文件的創(chuàng)建與維護4 安全性與風(fēng)險評估的篩選5 藥物安全性評價中的急性毒性試驗6 遺傳毒性7 亞慢性和慢性毒性研究8 發(fā)育和生殖毒性試驗9 致癌性研究10 吸入藥物的安全性評價11 藥物安全性評價中刺激性和局部組織耐受性12 生物技術(shù)產(chǎn)品臨床前評價的特殊問題13 劑型、途徑和劑量設(shè)計14 制藥工業(yè)職業(yè)毒理學(xué)15 免疫毒理學(xué)在藥物開發(fā)中的應(yīng)用16 非嚙類動物研究17 體外試驗技術(shù)在藥物安全性評價中的應(yīng)用18 在藥物安全性評價中藥物動力學(xué)和毒物動力學(xué)19 安全性藥理學(xué)20 臨床研究中的耐受性和安全性評價：I期臨床試驗和I期臨床試驗以后的試驗21 上市后的安全性評價：藥物不良反應(yīng)（ADR）的監(jiān)測、評價和報告22 藥物安全性評價中的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用附錄A 與管理有關(guān)的毒理學(xué)縮略詞附錄B 非臨床研究（動物）中臨床觀察術(shù)語和專業(yè)詞匯附錄C 著名的管理網(wǎng)址附錄D 在治療性制劑臨床評價中所用術(shù)語總匯

編輯推薦

　　《藥物安全性評價》一書的中心思想是全方位的全方位地提供一本實用指南。本書適用用于從事藥物和保健品安全性評價的工作者、藥品生產(chǎn)廠和所有希望了解藥物安全性評價工作的讀者。　　藥物安全性評價是新藥研發(fā)的必需組成部分，這本實用指南就是為安全性評價提供一個方向，每一章節(jié)闡述了評價毒物的特殊方法，包括出現(xiàn)的問題和解決的辦法。同時對特殊領(lǐng)域（致癌性、生死毒性等）的評價也進行了科學(xué)的分析，以期提供解決新問題的思路和原則?！端幬锇踩栽u價》特別適合于制藥工業(yè)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)。希望本書能對化學(xué)藥物研發(fā)工作者面對每天遇到的安全性評價方面的困難提供一條科學(xué)有效的解決途徑。

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