最新藥品注冊技術(shù)精講

內(nèi)容概要

藥品注冊是一項(xiàng)政策性和技術(shù)性都很強(qiáng)的工作。國家藥品監(jiān)督管理部門在2002年10月發(fā)布《藥品注冊管理辦法》(試行)之后，于2003年8月修訂發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)；《行政許可法》實(shí)施后又于2005年4月修訂發(fā)布《藥品注冊管理辦法》。為使制藥企業(yè)和藥物的非臨床研究與臨床試驗(yàn)單位準(zhǔn)確地執(zhí)行有關(guān)藥品注冊的規(guī)章，本書依照最新修訂的相關(guān)法規(guī)，采用概述與問答方式對有關(guān)藥品注冊技術(shù)要求進(jìn)行講解；分總論、藥品注冊申請、藥物臨床前研究、藥物臨床試驗(yàn)、藥品注冊審批共5篇計(jì)18章。    本書內(nèi)容緊密結(jié)合國家最新注冊要求，緊扣藥品注冊工作中實(shí)際需要，具有語言通俗易懂、內(nèi)容簡明扼要的特點(diǎn)?？晒┲扑幤髽I(yè)、科研單位和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)技術(shù)人員參考，并可供藥品監(jiān)督管理人員、高等醫(yī)藥院校師生及社會(huì)各界人士閱讀，可作為藥品注冊工作的培訓(xùn)教材。

書籍目錄

總論篇　第一章　藥品注冊概論　　第一節(jié)　藥品注冊的定義與適用范圍　　　一、什么是藥品注冊　　　二、《藥品注冊管理辦法》的適用范圍是什么　　　三、誰主管全國藥品注冊管理工作　　　四、《藥品注冊管理辦法》體現(xiàn)的基本原則有哪些　　第二節(jié)　國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥　　　一、國家如何鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥　　　二、我國的藥品管理法律法規(guī)對“新藥”的定義有什么變化?對注冊管理有什么影響　　　三、為什么要取消新藥保護(hù)制度　　　四、對不同類別的新藥監(jiān)測期有什么規(guī)定　　　五、為什么要修訂《中藥品種保護(hù)條例》　　　六、新藥評價(jià)內(nèi)容按學(xué)科分有哪些　　　七、如何認(rèn)識(shí)新藥研發(fā)的質(zhì)量管理過程　　第三節(jié)　藥品注冊的法律法規(guī)要求　　　一、《中華人民共和國藥品管理法》對藥品注冊的規(guī)定有哪些　　　二、《藥品管理法實(shí)施條例》對藥品注冊的規(guī)定有哪些　　　三、部門規(guī)章　對藥品注冊管理的規(guī)定有哪些　　　四、以通知形式發(fā)布的有關(guān)藥品注冊管理的文件主要有哪些　　　五、《關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定》有關(guān)內(nèi)容　　第四節(jié)　藥品注冊的技術(shù)要求　　　一、《藥品注冊管理辦法》的技術(shù)要求有哪些　　　二、《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(試行)有哪些　　　三、《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》(試行)有哪些　　　四、《新藥(西藥)臨床研究指導(dǎo)原則》有哪些　　第五節(jié)?。桑茫人幤纷缘膰H技術(shù)要求　　　一、ＩＣＨ是怎樣形成的?其組成、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、工作程序是什么?有什么特征　　　二、在質(zhì)量方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術(shù)要求有哪些　　　三、在安全性方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術(shù)要求有哪些　　　四、在有效性方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術(shù)要求有哪些　　　五、在綜合學(xué)科方面ＩＣＨ藥品注冊的國際技術(shù)要求有哪些　　　六、ＩＣＨ的作用及其影響是什么　　第六節(jié)　質(zhì)量管理在藥品注冊過程中的應(yīng)用　　　一、什么是質(zhì)量管理　　　二、什么是質(zhì)量控制　　　三、什么是質(zhì)量保證　　　四、什么是質(zhì)量管理體系　　　五、什么是規(guī)范　　　六、什么是ＧＬＰ　　　七、什么是ＧＣＰ　　　八、什么是ＧＭＰ　　　九、什么是ＧＡＰ　　　十、什么是ＧＳＰ　　　十一、什么是藥品注冊中的質(zhì)量管理　　　十二、什么是藥品技術(shù)審評及其工作程序　　第七節(jié)　質(zhì)量管理原則也適用于藥品注冊　　　一、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)　　　二、領(lǐng)導(dǎo)作用　　　三、全員參與　　　四、過程方法　　　五、管理的系統(tǒng)方法　　　六、持續(xù)改進(jìn)　　　七、基于事實(shí)的決策方法　　　八、與供方互利的關(guān)系藥品注冊申請篇……藥物臨床前研究篇藥物臨床試驗(yàn)篇藥品注冊審批篇附件1 藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置要求附件2 世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言 人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則附件3 臨床試驗(yàn)保存文件參考文獻(xiàn)后記

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