實(shí)用藥品GLP指南

內(nèi)容概要

藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）是規(guī)范藥品非臨床試驗(yàn)的法規(guī)，它直接關(guān)系到藥物的安全性問題，具有極其重要的意義?！秾?shí)用藥品GLP指南》一書共計(jì)十章，詳細(xì)介紹了我國(guó)GLP實(shí)施的背景、現(xiàn)狀、存在問題、改進(jìn)思路、實(shí)施要點(diǎn)等，還介紹了國(guó)外GLP管理的有關(guān)經(jīng)驗(yàn)，并附有相關(guān)法規(guī)和規(guī)定。本書對(duì)國(guó)內(nèi)藥理研究人員，藥政管理人員有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用，也可供相關(guān)專業(yè)師生參考。

書籍目錄

第一章  藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)質(zhì)和內(nèi)容   第一節(jié)  GLP的發(fā)展概況   第二節(jié)  GLP的主要內(nèi)容 第二章  GLP和藥物研究   第一節(jié)  GLP與新藥研究的關(guān)系   第二節(jié)  GLP管轄的研究項(xiàng)目   第三節(jié)  實(shí)施GLP管理的工作量和費(fèi)用   第四節(jié)  關(guān)于增加GLP管轄項(xiàng)目的爭(zhēng)論   第五節(jié)  確定我國(guó)GLP研究項(xiàng)目的建議 第三章  我國(guó)實(shí)施GLP的現(xiàn)代及必要性   第一節(jié)  GLP在我國(guó)實(shí)施的必要性   第二節(jié)  我國(guó)GLP的產(chǎn)生與發(fā)展   第三節(jié)  我國(guó)實(shí)施GLP的現(xiàn)狀及問題   第四節(jié)  GLP實(shí)施的關(guān)鍵與申報(bào)的準(zhǔn)備 第四章   LGP認(rèn)定試點(diǎn)情況介紹   第一節(jié)  GLP認(rèn)定的依據(jù)、目的與程序   第二節(jié)  認(rèn)定試點(diǎn)發(fā)現(xiàn)的主要問題 第五章  GLP對(duì)藥品非臨床安全性研究的質(zhì)量保證   第一節(jié)  概述   第二節(jié)  標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程   第三節(jié)  質(zhì)量控制   第四節(jié)  質(zhì)量保證部門   第五節(jié)  檢查 第六章  質(zhì)量保護(hù)部門   第一節(jié)  導(dǎo)論   第二節(jié)  QAU的建立   第三節(jié)  質(zhì)量保證部門的檢查   第四節(jié)  資格培訓(xùn)   第五節(jié)  配合檢查 第七章  GLP實(shí)施的監(jiān)督檢查   第一節(jié)  導(dǎo)論   第二節(jié)  檢查的步驟   第三節(jié)  我國(guó)實(shí)施GLP檢查的情況   第四節(jié)  藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)核查 第八章  FDA 實(shí)施GLP的歷史回顧與展望   第一節(jié)  FDA在實(shí)施GLP中發(fā)展的問題   第二節(jié)  FDA對(duì)問題的反應(yīng)   第三節(jié)  試行法規(guī)   第四節(jié)  范圍   第五節(jié)  執(zhí)法戰(zhàn)略   第六節(jié)  權(quán)力   第七節(jié)  對(duì)試行法規(guī)和最后法規(guī)的評(píng)論   第八節(jié)  對(duì)規(guī)程的評(píng)價(jià) 第九章  毒理學(xué)和GLP條例   第一節(jié)  急性毒性試驗(yàn)   第二節(jié)  亞慢性（亞急性）毒性試驗(yàn)   第三節(jié)  漫性毒性研究   第四節(jié)  致癌性研究   第五節(jié)  生殖毒性試驗(yàn)   第六節(jié)  遺傳毒理學(xué)試驗(yàn) 第十章  FDA實(shí)施GLP中的問題解答附錄   GLP重要文件  附錄1  中國(guó)《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》  附錄2  美國(guó)《非臨床實(shí)驗(yàn)研究質(zhì)量管理規(guī)范》  附錄3  日本《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)  附錄4  藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法（試行）  附錄5  藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定  附錄6  關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理的通知  附錄7  藥品研究和申報(bào)注冊(cè)違規(guī)處理辦法（試行）

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