實用藥品GSP認證技術(shù)

內(nèi)容概要

該書面向國內(nèi)廣大醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)，全面介紹了CSP認證工作和各個環(huán)節(jié)和技術(shù)要求。針對CSP的達標條件，詳細說明了CSP文件的種類、制訂原則、內(nèi)容框架和文本格式，藥品質(zhì)量管理制的建立、檢查、考核和評審，以及CSP認證申報工作的程序和注意事項。該書具有極強的針對性和操作性，可幫助醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)在圓滿完成CSP認證硬件改造的同時，如期順利過CSP認證。    該書是醫(yī)藥經(jīng)營提高質(zhì)量管理水平，獲得CSP認證的必備參考用書。

書籍目錄

第一章 概論  第一節(jié) GSP概述    一、GSP簡史    二、現(xiàn)行CSP的特點    三、GSP的主要內(nèi)容    四、GSP的實施    五、GSP認證  第二節(jié) 實施GSP認證的意義和重要性    一、GSP與GSP認證    二、GSP認證的作用    三、GSP認證與兩個標準    四、國家藥品監(jiān)督管理局實施GSP認證的部署    五、實施GSP認證的意義和注意的幾個問題  第三節(jié) 實施GSP認證應(yīng)注意的幾個問題    一、建立和健全過硬的質(zhì)量體質(zhì)    二、GSP認證必備的硬件    三、GSP認證必備的軟件    四、規(guī)范窗口文明    五、克服GSP認證的向種誤區(qū)第二章 GSP文件  第一節(jié) GSP文件的編制    一、建立GSP文件的目的和意義    二、建立GSP文件的作用  第二節(jié) GSP文件的類型和編制原則    一、GSP文件的類型    二、GSP文件編制的原則  第三節(jié) GSP文件的編制、使用與管理    一、GSP文件的編制程序    二、GSP文件的發(fā)放與使用    三、GSP文件的歸口管理第三章 質(zhì)量程序文件  第一節(jié) 質(zhì)量程序的概念    一、質(zhì)量程序的使用對象    二、質(zhì)量程序的內(nèi)容  第二節(jié) 質(zhì)量程序文件    一、質(zhì)量體系內(nèi)賓審核（評審）程序    二、質(zhì)量方針目標的制訂與管理程序    三、藥品采購控制（包括首營企業(yè)、首營品種）質(zhì)量申核程序    四、進貨質(zhì)量管理及評審程序    五、藥品質(zhì)量驗收管理程序    六、藥品出庫復(fù)核質(zhì)量的操作程序    七、藥品出庫復(fù)核質(zhì)量控制程序    八、藥品銷后退回的處理程序    九、不合格藥品的確認和處理控制程序    十、分裝藥飲片的程序    十一、藥品拆零和拼裝發(fā)貨的程序    十二、藥品配送的程序    十三、藥品購進退出的程序    十四、零售藥店藥品銷售操作程序    十五、零售連鎖配送操作程序    十六、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護操作方法    十七、中藥飲片零貨稱取操作方法    十八、用戶投訴處理（包括質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴）程序    十九、員工培訓(xùn)管理程序    二十、售后服務(wù)質(zhì)量控制程序第四章 藥品質(zhì)量管理制度  第一節(jié) 藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理制度    一、質(zhì)量方針和目標管理制度    二、質(zhì)量體系審核制度    三、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度……第五章  藥品質(zhì)量管理制度檢查考核辦法第六章 質(zhì)量記錄（憑證）類文件第七章 質(zhì)量手冊第八章 質(zhì)量體系評審第九章 GSP認證申報第十章 如何加快實施GSP認證附錄

圖書封面

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