藥物制劑工程

內(nèi)容概要

　  藥物制劑工程是以藥劑學(xué)、制劑工程學(xué)及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)理論和方法研究制劑生產(chǎn)實(shí)踐的過程，結(jié)合當(dāng)前制劑生產(chǎn)實(shí)際和發(fā)展趨勢以及制藥工程和藥物制劑兩個(gè)專業(yè)特點(diǎn)，深入企業(yè)了解情況，廣泛征求師生意見，擬訂編寫內(nèi)容。首先介紹制劑生產(chǎn)相關(guān)的基本知識，制劑和輔料及主要制劑各單元操作。第二部分討論如何組織制劑生產(chǎn)、監(jiān)控生產(chǎn)過程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。在掌握上述的基礎(chǔ)上，學(xué)習(xí)第三部分。圍繞先進(jìn)、合理討論處方和劑型、工藝和非工藝、廠房及車間的設(shè)計(jì)。按新藥審評辦法要求介紹新藥研制報(bào)批及獲生產(chǎn)批文后中試放樣。結(jié)合GMP認(rèn)證的需要，介紹工程驗(yàn)證，這是保證制劑生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和重現(xiàn)性的重要一環(huán)。本書可作為藥學(xué)教育制藥工程、藥物制劑兩個(gè)專業(yè)和化工類制藥工程專業(yè)及相關(guān)專業(yè)教材，也可作為生產(chǎn)、科研技術(shù)人員的參考書。

書籍目錄

第一章　緒論1.1　制劑工程及其任務(wù)1.2　政策法規(guī)第二章　藥物制劑的輔料選用及配伍2.1　藥物制劑2.2　高分子輔料簡介2.3　輔料在藥劑學(xué)中的地位及發(fā)展2.4　輔料的選擇2.5　輔料與藥物的相互作用第三章　制劑各單元操作3.1　固體口服制劑3.2　滅菌制劑3.3　外用制劑3.4　其他制劑3.5　重要制劑單元操作簡介第四章　制劑生產(chǎn)工程4.1　生產(chǎn)計(jì)劃4.2　生產(chǎn)準(zhǔn)備和組織4.3　生產(chǎn)過程及過程控制4.4　生產(chǎn)自動化和計(jì)算機(jī)應(yīng)用4.5　生產(chǎn)安全和勞動保護(hù)4.6　生產(chǎn)過程中常見問題和處理方法4.7　三廢治理和綜合利用4.8　生產(chǎn)效益分析第五章　藥物制劑包裝工程5.1　藥物制劑包裝的基本概念5.2　藥品包裝法規(guī)及GMP5.3　藥物制劑的包裝材料5.4　藥物制劑的包裝5.5　藥物制劑的輔助包裝第六章　制劑質(zhì)量控制工程6.1　概述6.2　質(zhì)量控制常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法6.3　生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制6.4　抽樣和檢驗(yàn)6.5　工藝衛(wèi)生控制6.6　流通跟蹤和信息反饋處理第七章　制劑工程設(shè)計(jì)7.1　概述7.2　工藝流程設(shè)計(jì)7.3　工程計(jì)算7.4　車間布置設(shè)計(jì)7.5　管道設(shè)計(jì)7.6　制藥潔凈廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)7.7　工藝用水及其流程設(shè)計(jì)與給排水7.8　非工藝設(shè)計(jì)項(xiàng)目第八章　工程驗(yàn)證8.1　工程設(shè)計(jì)審查8.2　檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證8.3　空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證8.4　工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證8.5　滅菌的驗(yàn)證8.6　生產(chǎn)工藝驗(yàn)證8.7　設(shè)備清洗驗(yàn)證8.8　驗(yàn)證的維護(hù)第九章　制劑新產(chǎn)品研究開發(fā)9.1　制劑新產(chǎn)品開發(fā)立題與可行性分析9.2　劑型與處方設(shè)計(jì)9.3　質(zhì)量研究9.4　穩(wěn)定性研究9.5　藥理學(xué)與毒理學(xué)研究9.6　臨床研究9.7　藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄9.8　新藥資料申報(bào)與審批程序9.9　中試放樣評價(jià)9.10　藥品的包裝與標(biāo)簽參考文獻(xiàn)

編輯推薦

　  其他版本請見：《藥物制劑工程（第2版）》

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