藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施指南2001

內(nèi)容概要

本書是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施方法的實用工具書。全書分為三部分，第一篇通則，對應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各章進行編排，每章開篇設(shè)該章《規(guī)范》提要及實施要點，章末還有“本章小結(jié)”及所涉及的參考內(nèi)容；第二篇分則，具體介紹各制劑的生產(chǎn)特殊要求、工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分、生產(chǎn)管理要點、驗證工作要點等內(nèi)容，章末還設(shè)記錄樣張目錄、SOP目錄及具體的參考示例；第三篇附表，將通則、分則各章中的參考記錄樣張合并編排，集中放置，便于讀者查閱。

書籍目錄

第一篇 通則  第1章 總則  第2章 機構(gòu)與人員  第3章 廠房與設(shè)施  第4章 設(shè)備  第5章 物料  第6章 衛(wèi)生  第7章 驗證  第8章 文件  第9章 生產(chǎn)管理  第10章 質(zhì)量管理  第11章 產(chǎn)品銷售與收回  第12章 投訴與不良反應(yīng)報告  第13章 自檢  第14章 附則第二篇 分則  第15章 最終滅菌小容量注射劑  第16章	最終滅菌大容量注射劑  第17章	非最終滅菌分裝注射劑  第18章	非最終滅菌無菌凍干粉注射劑  第19章	片劑、膠囊劑  第20章	較膠囊劑  第21章	原料藥  第22章	生物制品  第23章	放射性藥品  第24章	中藥制劑第三篇 附表記錄樣張目錄

媒體關(guān)注與評論

書評全書內(nèi)容符合1998年修訂的《規(guī)范》要求，具有技術(shù)先進性；結(jié)構(gòu)設(shè)計有一定特色，充分體現(xiàn)讀者的需要，便于讀者查閱，具有新穎性；各章設(shè)置的小欄目如“本章實施要點”、“本章小結(jié)”、“參考示例”等內(nèi)容，參考性強，具有較強的實用性。  

編輯推薦

　　全書內(nèi)容符合1998年修訂的《規(guī)范》要求，具有技術(shù)先進性；結(jié)構(gòu)設(shè)計有一定特色，充分體現(xiàn)讀者的需要，便于讀者查閱，具有新穎性；各章設(shè)置的小欄目如“本章實施要點”、“本章小結(jié)”、“參考示例”等內(nèi)容，參考性強，具有較強的實用性?！　”緯芍袊瘜W(xué)制藥工業(yè)協(xié)會和中國醫(yī)藥工業(yè)公司組織編寫，具有較高的權(quán)威性?？晒┧幤飞a(chǎn)企業(yè)及工程設(shè)計、設(shè)備制造、監(jiān)督檢驗等單位的管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)骨干和檢查人員參考使用。也可供醫(yī)藥大專院校師生學(xué)習(xí)。

圖書封面

評論、評分、閱讀與下載

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