藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程

內(nèi)容概要

藥品是一種特殊商品，直接關(guān)系人民群眾的生命安全，其質(zhì)量的要求比其他產(chǎn)品更加嚴(yán)格。而藥品生產(chǎn)是一個相當(dāng)復(fù)雜的過程，從原料選購、進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格出廠，涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗及生產(chǎn)和質(zhì)理管理很多環(huán)節(jié)，是一個系統(tǒng)工程。其中任何一個環(huán)節(jié)的蔬忽，都會影響藥品質(zhì)量。    GMP是運用質(zhì)量管理和系統(tǒng)工程的理論，對藥品生產(chǎn)總結(jié)出的一套規(guī)范化的管理辦法。藥品生產(chǎn)質(zhì)理管理工程，就是研究如何具體實施GMP，如何把GMP的原則要求變成具體的操作過程，如何運用藥學(xué)、工程學(xué)、管理學(xué)及相關(guān)的科學(xué)理論和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行具體控制，以確保藥品質(zhì)量萬無一失的一門科學(xué)。    本書由國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心組織國內(nèi)GMP專家編寫。全書分基礎(chǔ)篇和動作篇兩部分，全面介紹了現(xiàn)代質(zhì)理管理知識、ISO系列標(biāo)準(zhǔn)、國際GMP發(fā)展趨勢、GMP以廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證、制藥用水系統(tǒng)、過濾等GMP實離過程，最后介紹了粉針劑藥物在實施GMP過程中的特殊要求。    本書適用于制藥企業(yè)從事生產(chǎn)、管理和GMP相關(guān)工作的工程技術(shù)人員參考，也可作為大學(xué)制藥工程專業(yè)大學(xué)生及碩士生的專業(yè)教材。

書籍目錄

基礎(chǔ)篇 第1章  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概論  1.1  質(zhì)量戰(zhàn)略  1.2  SDA對藥品質(zhì)量的監(jiān)督  1.3  藥品質(zhì)量管理體系  1.4  藥品評價制度  1.5  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）  1.6  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程的涵義第2章  質(zhì)量管理概述  2.1  質(zhì)量  2.2  質(zhì)量管理  2.3  質(zhì)量  2.4  質(zhì)理管理的培訓(xùn)  2.5  質(zhì)理控制  2.6  質(zhì)理保證與質(zhì)量體系  2.7  質(zhì)理改進(jìn)  2.8  質(zhì)量經(jīng)濟(jì)第3章  質(zhì)理管理方法  3.1  數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理  3.2  抽樣檢驗  3.3  過程控制  3.4  質(zhì)量診斷  3.5  質(zhì)量改進(jìn)第4章  ISO系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)  4.1  概述  4.2  ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量認(rèn)證  4.3  ISO 14000系列標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系認(rèn)證第5章  MRP Ⅱ簡介  5.1  MRP Ⅱ概述  5.2  MRP Ⅱ基本原理  5.3  MRP Ⅱ中的成本管理運作篇附錄一附錄二附錄三

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