中華人民共和國藥典

內(nèi)容概要

《中華人民共和國藥典2000》藥典分一、二兩部，收載品種有較大幅度增加，共計(jì)2691種，其中新增加399種。一部收載中藥材、中藥成方制劑共992種，其中新增76種，修訂248種；二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品共1699種，其中新增323種，修訂314種?；拘纬闪艘試宜幍錇橹黧w的藥品標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)。在新增加的品種中，首次收入生物技術(shù)產(chǎn)品重組人胰島素等?！吨腥A人民共和國藥典2000》藥典收載的附錄，一部為90個，其中新增10個，修訂31個，刪除2個；二部為124個，其中新增27個，修訂32個，刪除2個。一、二部共同采用的附錄分別在兩部中予以收載。《中國藥典》1995年版收載而《中華人民共和國藥典2000》藥典未收載的品種共有83種?，F(xiàn)代分析技術(shù)在《中華人民共和國藥典2000》藥典中得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。一部采用薄層色譜法作鑒別的品種已達(dá)602種，收載含量測定的品種308種，較1995年版藥典有了大幅度的增加。二部采用高效液相色譜法有282種(次)，抗生素和激素類化學(xué)藥品的含量測定大都采用了高效液相色譜法；氣相色譜法有44種(次)；采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的品種有47種；采用溶出度和含量均勻度檢查法進(jìn)行制劑質(zhì)量控制的品種分別為183種和121種。二部中生物制品的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的體例作了改動和補(bǔ)充，并將該類品種單獨(dú)排列?！吨腥A人民共和國藥典2000》藥典增修訂后的附錄有了明顯的改進(jìn)和提高。新增附錄中，制劑通則增加的有巴布膏劑、搽劑、滴鼻劑、滴耳劑、透皮貼劑等，二部片劑通則項(xiàng)下增加了分散片、舌下片等，氣霧劑修訂為氣(粉)霧劑和噴霧劑，增加了有關(guān)內(nèi)容；通用檢測方法增加了有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量檢查法、注射劑有關(guān)物質(zhì)檢查法、多糖的分子量與分子量分布測定法、毛細(xì)管電泳法、粒度測定法、滲透壓摩爾濃度測定法、熱分析法、x射線衍射法、片劑脆碎度檢查法等，注射液不溶性微粒檢查法中增加了光阻法，溶液顏色檢查法中增加了色差計(jì)的方法；一、二部的微生物限度檢查法均增加了各類制劑的限度規(guī)定，從而使附錄更加嚴(yán)謹(jǐn)、完善和規(guī)范化。二部附錄中首次收載了藥品標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證要求、藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)等六項(xiàng)指導(dǎo)原則，這些指導(dǎo)原則不作為法定要求，但對考察藥品質(zhì)量、規(guī)范和統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)將起到指導(dǎo)作用?！胺怖笔撬幍涞闹匾M成部分?！吨腥A人民共和國藥典2000》藥典對“凡例”的編排做了較大調(diào)整，按內(nèi)容歸類整理編排，并冠以標(biāo)題，便于查閱和使用?！胺怖睏l款中，對標(biāo)準(zhǔn)中的運(yùn)算結(jié)果和限度進(jìn)一步作出了明確規(guī)定，以利于對《中國藥典》的正確理解和執(zhí)行?！吨腥A人民共和國藥典2000》藥典在藥品名稱和編排上，一部收載的顆粒劑取消“沖劑”的副名；二部的中文藥名只收載通用名稱，不列副名。對藥品名稱有變動的品種，將《中華人民共和國藥典2000》藥典確定的通用名稱與原批準(zhǔn)名稱列表對照作為過渡，按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定使用。外文名稱，一部用拉丁名，二部用英文名。附錄的編排仍采用分類編碼。過去幾版藥典二部中的“劑量”、“注意”項(xiàng)的內(nèi)容屬參考指導(dǎo)性，由于過于簡單，已不能準(zhǔn)確反映臨床用藥實(shí)際情況，按照國際慣例，《中華人民共和國藥典2000》藥典取消了這兩項(xiàng)，但臨床用藥的要求沒有降低，其有關(guān)內(nèi)容(如青霉素類皮試要求等)移至《臨床用藥須知》。

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