藥事法規(guī)管理

內(nèi)容概要

　　《藥事法規(guī)管理》以中華人民共和國(guó)最新頒布實(shí)施的法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件為依據(jù)，及時(shí)反映最新的管理要求，本書(shū)中涉及的資料和數(shù)據(jù)截止到2011年12月30日。強(qiáng)化案例教學(xué)法，每一項(xiàng)目都有2個(gè)與藥學(xué)有關(guān)的案例，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣。課后有習(xí)題，以鞏固學(xué)生的學(xué)習(xí)質(zhì)量。本書(shū)分為十六章，主要內(nèi)容包括：緒論；藥事管理機(jī)構(gòu)；中華人民共和國(guó)藥品管理法；藥品經(jīng)營(yíng)流通管理法規(guī)；藥品生產(chǎn)管理；中藥生產(chǎn)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理；藥品用包裝材料；進(jìn)口藥品管理；藥品注冊(cè)管理；藥物研究管理；藥品召回和不良反應(yīng)；藥品廣告管理；特殊藥品管理；保健食品管理；執(zhí)業(yè)藥師和藥師的管理。編寫(xiě)人員有教師和有從事醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)驗(yàn)的雙師型人才參加，體現(xiàn)了教學(xué)和實(shí)際工作雙結(jié)合的原則。本教材適合醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的高職高專(zhuān)院校的教學(xué)學(xué)習(xí)和使用，也適合醫(yī)藥企業(yè)的崗位培訓(xùn)使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員參考。

書(shū)籍目錄

緒論
  任務(wù)一  藥品概述
  任務(wù)二  藥品管理立法
  任務(wù)三  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定
  任務(wù)四  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）
藥事管理機(jī)構(gòu)
  任務(wù)一  藥品監(jiān)督管理組織
  任務(wù)二  藥品行業(yè)管理機(jī)構(gòu)
  任務(wù)三  藥品科研組織、藥學(xué)教育和社會(huì)團(tuán)體
中華人民共和國(guó)藥品管理法
  任務(wù)一  中華人民共和國(guó)藥品管理法
  任務(wù)二  中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例
藥品經(jīng)營(yíng)流通管理法規(guī)
  任務(wù)一  藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理概述
  任務(wù)二  藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則
  任務(wù)三  藥品流通監(jiān)督管理辦法
  任務(wù)四  處方藥與非處方藥管理
藥品生產(chǎn)管理
  任務(wù)一  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
  任務(wù)二  藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法
中藥生產(chǎn)
  任務(wù)一  中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
  任務(wù)二  野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例
  任務(wù)三  中藥品種保護(hù)條例
  任務(wù)四  中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定
  任務(wù)五  中藥飲片注冊(cè)管理辦法（試行）
  任務(wù)六關(guān)于加強(qiáng)鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用中草藥
管理的通知
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理
  任務(wù)一  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）
  任務(wù)二  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定
  任務(wù)三  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）
  任務(wù)四  醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）
  任務(wù)五  醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范
藥品用包裝材料
  任務(wù)一  藥品包裝概述
  任務(wù)二  直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
  任務(wù)三  實(shí)施注冊(cè)管理的藥品包裝材料產(chǎn)品目錄
  任務(wù)四  藥品包裝材料生產(chǎn)申請(qǐng)資料要求
  任務(wù)五  藥品包裝材料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則
進(jìn)口藥品管理
  任務(wù)一  藥品進(jìn)口管理辦法
  任務(wù)二  進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定
  任務(wù)三  進(jìn)口藥材管理辦法（試行）
藥品注冊(cè)管理
  任務(wù)一  藥品注冊(cè)管理辦法
  任務(wù)二  中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定
藥物研究管理
  任務(wù)一  藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
  任務(wù)二  藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
藥品召回和不良反應(yīng)
  任務(wù)一  藥品召回管理辦法
  任務(wù)二  藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
藥品廣告管理
  任務(wù)一  藥品廣告審查辦法
  任務(wù)二  藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)
特殊藥品管理
  任務(wù)一  麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例
  任務(wù)二  藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理辦法
保健食品管理
  任務(wù)一  保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）
  任務(wù)二  保健食品管理辦法
執(zhí)業(yè)藥師和藥師的管理
  任務(wù)一  藥學(xué)技術(shù)人員管理
  任務(wù)二  執(zhí)業(yè)藥師的管理
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   中藥飲片是中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其獨(dú)特的炮制理論和方法，無(wú)不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前，它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。隨著我國(guó)技術(shù)的革新，炮制生產(chǎn)設(shè)備已逐步機(jī)械化，如滾動(dòng)式洗藥機(jī)、去皮機(jī)、鎊片機(jī)、切片機(jī)，各種類(lèi)型的電動(dòng)炒藥鍋等。這些將朝著自動(dòng)化、聯(lián)動(dòng)化的方向發(fā)展。 一、總則 1.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范中藥飲片的注冊(cè)管理，特制定本辦法。 2.本辦法規(guī)定的中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。生產(chǎn)中藥制劑用中藥飲片不屬于本辦法管理范疇。 3.國(guó)家對(duì)中藥飲片逐步實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。 4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)中藥飲片的注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)的審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)中藥飲片注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。 5.申請(qǐng)注冊(cè)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的《實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片品種目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄）中的品種。目錄品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂并發(fā)布。 6.中藥飲片的注冊(cè)申請(qǐng)，包括生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。 二、生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng) 1.中藥飲片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是具有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)范圍必須具有中藥飲片。 2.生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《中藥飲片注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局提出注冊(cè)申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。 3.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局，在受理申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)始組織相關(guān)工作，并在20個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)完成對(duì)申報(bào)資料的形式審查，并將審查意見(jiàn)及申報(bào)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。 4.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的有關(guān)資料后，組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng)及行政審批工作。

編輯推薦

《全國(guó)農(nóng)業(yè)高職院校"十二五"規(guī)劃教材:藥事法規(guī)管理》適合醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)的高職高專(zhuān)院校的教學(xué)學(xué)習(xí)和使用，也適合醫(yī)藥企業(yè)的崗位培訓(xùn)使用，也可供藥品監(jiān)督管理人員參考。

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