藥品分析檢驗(yàn)技術(shù)

內(nèi)容概要

本教材是高職高專制藥專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)必修課程教材，也可供其他成人高等教育藥學(xué)?？葡嗤蛳嚓P(guān)專業(yè)使用，針對(duì)的職業(yè)崗位是藥品檢驗(yàn)員、藥品分析工，充分體現(xiàn)以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位，以學(xué)生為主體。編寫體例與藥品檢驗(yàn)崗位的設(shè)置、藥品檢驗(yàn)工作基本程序相一致。編寫內(nèi)容共分六章，緊密圍繞崗位職業(yè)素養(yǎng)、《中國(guó)藥典》(2010版)的分析方法與檢測(cè)技術(shù)，參照《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，并按照藥品檢驗(yàn)員崗位所需要的知識(shí)、能力和素質(zhì)要求來(lái)設(shè)置，將理論與實(shí)踐操作融為一體，適用于以能力為本位的項(xiàng)目教學(xué)、任務(wù)驅(qū)動(dòng)教學(xué)。
本教材特點(diǎn)：①職業(yè)素養(yǎng)和職業(yè)操作標(biāo)準(zhǔn)貫穿始終。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果判定均依據(jù)《中國(guó)藥典》(2010版)，所有藥品檢驗(yàn)案例中的操作方法均參照《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，做到科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，依法檢驗(yàn)。②理論與實(shí)踐緊密結(jié)合。教材中每一個(gè)藥品檢驗(yàn)案例都是一份實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)手冊(cè)，依據(jù)教材中的步驟、方法就可以正確完成藥品檢驗(yàn)任務(wù)，使理論與實(shí)踐零距離。③編寫內(nèi)容以藥品檢驗(yàn)任務(wù)為載體，體現(xiàn)了以能力為本位。

書籍目錄

第一章 緒論
 一、藥品檢驗(yàn)的作用和任務(wù)
 二、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的依據(jù)
 三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范
 四、藥品分析的發(fā)展趨勢(shì)
 五、藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作要求
 六、藥品檢驗(yàn)課程的特點(diǎn)與主要內(nèi)容
第二章 藥品檢驗(yàn)基本知識(shí)
 第一節(jié) 藥品檢驗(yàn)的法律依據(jù)和操作規(guī)范
 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述
 二、《中國(guó)藥典》(2010版)概述
 三、國(guó)外藥典概況
 四、中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范簡(jiǎn)介
 第二節(jié) 藥品檢驗(yàn)中常用的術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、計(jì)量單位
 一、誤差
 二、有效數(shù)字及運(yùn)算法則
 三、溶解度、溫度、貯藏條件
 四、滴定液和溶液的濃度
 五、百分比、“1-N”、液體的滴
 六、藥篩與篩目數(shù)的對(duì)照、藥品粉末粗細(xì)的分類
 七、檢測(cè)限、定量限、選擇性、耐用性
 八、線性和范圍
 九、相關(guān)與回歸
 十、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品與試藥的區(qū)別及選用
 ……
第三章 原料藥、藥用輔料、包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)
第四章 典型藥品質(zhì)量檢驗(yàn)
第五章 藥品制劑檢驗(yàn)
第六章 生化藥品和基因工程藥品的檢驗(yàn)
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：   4.培養(yǎng)基 一般采用商品脫水培養(yǎng)基，臨用時(shí)按照使用說(shuō)明書進(jìn)行配制，配制培養(yǎng)基時(shí)稱量要迅速以免吸潮而影響稱量的準(zhǔn)確性，同時(shí)為避免增加培養(yǎng)基中的金屬離子及其他微量化學(xué)元素而影響微生物的生長(zhǎng)、鑒別，所用器具應(yīng)為潔凈玻璃器皿，所用溶解用水為純水。培養(yǎng)基的pH應(yīng)符合規(guī)定，否則必須校正。測(cè)定pH的標(biāo)準(zhǔn)溫度為25℃±2℃，調(diào)節(jié)pH可用無(wú)菌的1mol／L（1N）氫氧化鈉或10％碳酸鈉溶液、1mol／L鹽酸溶液或15％冰醋酸溶液。分裝好的培養(yǎng)基及時(shí)密封后必須在配制當(dāng)天（2h內(nèi)最佳）進(jìn)行滅菌處理。 除葡萄糖和指示液外，將處方中各成分加水后置有石棉網(wǎng)的電爐、可調(diào)電磁爐或其他適宜的加熱設(shè)備中，微溫溶解。用1mol／L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH，使其比規(guī)定的pH略高0.4～0.6，煮沸，用棉（紙）漿減壓抽濾或以脫脂棉，濾紙等濾材過(guò)濾，使培養(yǎng)基澄清。 加入葡萄糖和指示液，搖勻，補(bǔ)足水量，調(diào)節(jié)pH（比規(guī)定的pH略高0.2～0.4），使滅菌后為7.1±0.2，分裝，裝量不宜超過(guò)容器的2／3，以免滅菌時(shí)溢出。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，分裝至適宜的容器中，其裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基的氧化層（粉紅色）不超過(guò)培養(yǎng)基深度的1／2，滅菌。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層的顏色不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的1／5，否則，須經(jīng)100℃水浴或流通蒸汽加熱至粉紅色消失（不超過(guò)20min），迅速冷卻。培養(yǎng)基只限加熱一次，并防止被污染。 新鮮配制的培養(yǎng)基，應(yīng)按《中國(guó)藥典》規(guī)定的處方，對(duì)培養(yǎng)基的原材料要進(jìn)行挑選，化學(xué)藥品均需用CP試劑規(guī)格。滅菌應(yīng)采用驗(yàn)證合格的滅菌程序進(jìn)行。培養(yǎng)基應(yīng)只能進(jìn)行一次蒸汽滅菌處理。固體培養(yǎng)基使用前的融化，不宜使用蒸汽滅菌柜融化瓊脂培養(yǎng)基，宜選用沸水浴融化培養(yǎng)基。 未開封脫水培養(yǎng)基應(yīng)避光儲(chǔ)存于25。C以下陰涼干燥處，已開封的脫水培養(yǎng)基應(yīng)蓋緊，避光儲(chǔ)存于25。C以下陰涼干燥處。制備好的培養(yǎng)基應(yīng)保存在2～25。C避光的環(huán)境，有條件置冰箱4～8℃冷藏儲(chǔ)存較好。培養(yǎng)基若保存于非密閉容器中，應(yīng)在三周內(nèi)使用；若保存于密閉容器中，可在一年內(nèi)使用。 （1）培養(yǎng)基的裝量對(duì)于采用直接接種法檢查的液體樣品，培養(yǎng)基的裝量與供試品的裝量相關(guān)，供試品的裝量小于20mL的樣品，培養(yǎng)基裝量15mL，供試品的裝量大于或等于20mL小于50mL的樣品，培養(yǎng)基裝量40mL；供試品的裝量大于或等于50mL小于100mL的樣品，培養(yǎng)基裝量80mL。對(duì)于采用直接接種法檢查的固體樣品（含藥品及外科用輔料棉花及紗布），培養(yǎng)基的裝量均為100mL。

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《高等職業(yè)教育"十二五"規(guī)劃教材:藥品分析檢驗(yàn)技術(shù)》是高職高專制藥專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)必修課程教材，也可供其他成人高等教育藥學(xué)?？葡嗤蛳嚓P(guān)專業(yè)使用。

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