生物制藥工業(yè)中生產(chǎn)規(guī)模的生物分離

內(nèi)容概要

　　本書首先闡明了理解每一主題所必需的基本概念和基本原理，然后提供了一系列經(jīng)驗法則，這些法則來源于現(xiàn)行的大規(guī)模工藝的實際產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，從規(guī)模放大問題中接受的教訓(xùn)，以及在開發(fā)和審批中產(chǎn)生的監(jiān)管問題。此書簡明、實用，以大量的表格、流程圖和示意圖闡明在生物制藥產(chǎn)業(yè)中如何進行工藝開發(fā)的全貌。每章中作者試圖集中呈現(xiàn)與本領(lǐng)域密切相關(guān)的各項科學(xué)原則、實際問題和實驗方法，為讀者提供在生物制藥工業(yè)中如何進行純化工藝開發(fā)的全景。從這種意義上來說，本書顯著不同于此前本領(lǐng)域的著作，相應(yīng)著作或者主要提供理論上的觀點，或者將關(guān)于某一課題科技進展的論文進行匯編。
　　本書內(nèi)容集中于三個大的領(lǐng)域。首先介紹了下游單元操作、操作基本原理和工藝開發(fā)中的注意事項。有關(guān)章節(jié)介紹了生物工藝界廣泛接受的單元操作和未來可能獲得更廣泛認可的方法。其后的幾章討論了下游工藝開發(fā)中極為重要的輔助工作，包括病毒驗證和中間過程分析方法。最后幾章詳述了各種生物分子的下游開發(fā)，以及所采取的工藝開發(fā)策略。

書籍目錄

1　高細胞密度發(fā)酵液中治療用蛋白質(zhì)產(chǎn)物的收集：原理和實例
　Elisabeth Russell。Alice Wan9。and Anurag S．Rathore
　1．1引言
　1．2原理
　　1．2．1離心
　　1．2．1．1固液分離原理
　　1．2．1．2影響固液分離的因素
　　1．2．1．3澄清效率
　　1．2．1．4關(guān)鍵參數(shù)的定義
　　1．2．2過濾
　　1．2．2．1垂直流過濾
　　1．2．2．2切向流過濾
　　1．2．2．3膜污染
　　1．2．2．4關(guān)鍵參數(shù)的定義
　1．3實例：畢氏酵母中表達的治療用蛋白質(zhì)的收集
　　1．3．1材料
　　1．3．2方法
　　1．3．3結(jié)果與討論
　　1．3．3．1離心
　　1．3．3．2深層過濾(方法lA)
　　1．3．3．3助濾劑輔助過濾(方法lB)‘
　　1．3．3．4微濾(方法2)
　1．4結(jié)論
　致謝
　術(shù)語
　參考文獻
2　從粗液中捕獲產(chǎn)品的膨脹床吸附技術(shù)
　Alan Sonnenfeld and JOrg Th6mmes
　2．1引言
　2．2基本原理
　　2．2．1流態(tài)化
　　2．2．1．1實驗方法學(xué)
　　2．2．1．2流化床的穩(wěn)定性
　　2．2．1．3生物質(zhì)存在時床的穩(wěn)定性測定
　　2．2．2流化床吸附蛋白質(zhì)的動力學(xué)
　　2．2．2．1液側(cè)傳質(zhì)
　　2．2．2．2顆粒側(cè)傳質(zhì)
　2．3流化床吸附工作曲線圖
　　2．3．1整合液側(cè)和顆粒側(cè)傳質(zhì)
　2．4緩沖液消耗量
　　2．4．1密度置換
　2．5設(shè)備改進
　　2．5．1傳統(tǒng)平板分布系統(tǒng)．
　　2．5．2替代分布系統(tǒng)
　2．6案例研究
　　2．6．1工藝開發(fā)方法學(xué)
　　2．6．1．1流態(tài)化
　　2．6．1．2床的穩(wěn)定性
　　2．6．1．3建模期
　　2．6．1．4，J、試
　　2．6．2分步舉例說明(蛋白A親和EBA純化抗體)
　　2．6．2．1流態(tài)化
　　2．6．2．2生物質(zhì)傳輸
　　2．6．2．3膨脹床的穩(wěn)定性
　　2．6．2．4吸附動力學(xué)
　2．7結(jié)論和展望
　參考文獻
3　高梯度磁釣技術(shù)在產(chǎn)品回收中的應(yīng)用
　Matthias Franzreb，Nildas Ebner，Martin
Siemann—Herzber9，Timothy
　J．Hobley，and Owen R．T．Thomas
　3．1基本概念
　　3．1．1使用無孔磁力吸附劑進行分批吸附
　　3．1．2實例l：磁力吸附劑產(chǎn)品結(jié)合行為的簡單表征
　　3．1．3高梯度磁力分離(HGMS)
　　3．1．4高梯度磁釣技術(shù)(HGMF)
　　3．1．5 HGMF過程設(shè)計
　3．2適合于HGMF的吸附劑及其使用條件
　　3．2．1磁力載體
　　3．2．2配體的選擇
　　3．2．3實例2：采用小規(guī)模分批實驗測定HGMF吸附劑的使用條件
　3．3磁力分離系統(tǒng)的設(shè)計與建立
　……
4　蛋白質(zhì)復(fù)性及其放大
5　蛋白質(zhì)批量結(jié)晶——原理與方法
6　制備色譜技術(shù)
7　色譜因定相的篩選
8　從蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)預(yù)沒色譜分離
9　膜色譜：穿透曲線和病毒清除率分析
10　超濾過程設(shè)計與實施
11　病毒過濾過程設(shè)計與實施
12　轉(zhuǎn)基因來源的產(chǎn)品回收
13　生物藥物開發(fā)中的分析策略
14　純化工藝中病毒清除的評價
15　病毒清除技術(shù)進展
16　蛋白A親和色譜技術(shù)捕獲、純化單克隆搞體和FC-融合蛋白：對工藝開發(fā)的實際老虎
17　單克隆LGG的精細純化方法
18　開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)中生物藥物生產(chǎn)工藝的變更：REMICADE的歷史
19　高黏度流超濾過程的線性放大
20　膜色譜的應(yīng)用：一種快速、大容量的基因治療載體純化工具
索引

圖書封面

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