生物制藥實驗與實施教程

內(nèi)容概要

　　本書以鼓勵和培養(yǎng)學(xué)生自己動手、開發(fā)創(chuàng)新的精神為主導(dǎo)，在編寫實驗項目和內(nèi)容的同時，更體現(xiàn)教學(xué)方法的改革和創(chuàng)新，將我校近幾年采用的合作研討、自主設(shè)計實驗教學(xué)方法有機地融合了進去。本教材可供開設(shè)生物制藥實驗的各高等院校的生命科學(xué)、生物技術(shù)、生物工程等專業(yè)本科學(xué)生使用，也可作為生物工程、藥學(xué)專業(yè)、科研院所等科技人員、研究生參考。

書籍目錄

第一部分 生物制藥基礎(chǔ)知識與理論
 第一章 生物藥物與生物制藥
 第一節(jié) 生物藥物
 第二節(jié) 生物制藥
 第二章 生物藥物的質(zhì)量控制
 第一節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)過程要求
 第二節(jié) 生物藥物分析
 第三章 生物藥物制劑
 第一節(jié) 片劑
 第二節(jié) 膠囊劑
 第三節(jié) 制劑新技術(shù)
 第四節(jié) 藥物新型給藥系統(tǒng)
 第五節(jié) 藥物制劑的穩(wěn)定性
 第四章 生物藥物的研發(fā)
第二部分 基礎(chǔ)實驗
 實驗一 《中國藥典》的查閱
 實驗二 GMP固體制劑實驗室參觀
 實驗三 維生素C片的制備
 實驗四 胃蛋白酶合劑的制備
 實驗五 硬膠囊劑的制備
 實驗六 維生素C注射液的制備
 實驗七 注射用阿糖腺苷粉針劑的制備
 實驗八 維生素B1片的鑒別與含量測定
 實驗九 維生素C及其制劑的含量測定
 實驗十 熱原檢查
 實驗十一 葡萄糖(原料藥)的檢測
 實驗十二 片劑的質(zhì)量檢查
 實驗十三 頭孢克肟片溶出度測定
第三部分 綜合實驗
 實驗一 膽紅素的制備及其質(zhì)量檢定
 實驗二 胰酶的制備及其質(zhì)量檢定
 實驗三 鹽酸小檗堿的制備及質(zhì)量檢測
 實驗四 輔酶Q10的發(fā)酵法生產(chǎn)
 實驗五 雞白痢菌苗的制造、檢定與保存
 實驗六 基因工程藥物制備技術(shù)
 實驗七 粉末直接壓片處方設(shè)計及影響因素考察
 實驗八 維生素C注射液的穩(wěn)定性影響因素考察
第四部分 自主設(shè)計實驗
 示例1 膽紅素的制備及產(chǎn)品質(zhì)量鑒定(生產(chǎn)合格藥品型)
 示例2 米邦塔仙人掌多糖的提取條件研究(項目研究型)
 文檔一 生物制藥自主設(shè)計實驗方案設(shè)計(個人版)
 文檔二 生物制藥自主設(shè)計實驗方案設(shè)計(小組版)
 文檔三 利用開放時間使用實驗室申請表
 文檔四 生物制藥自主設(shè)計實驗個人總結(jié)報告
 文檔五 生物制藥自主設(shè)計實驗小組總結(jié)報告
 文檔六 生物制藥自主設(shè)計實驗的任務(wù)分工
 文檔七 項目開展過程中的研討記錄
 文檔八 指導(dǎo)教師指導(dǎo)記錄
 文檔九 小組成績評分表
 文檔十 個人成績評分表
 文檔十一 個人總成績評分表
參考文獻

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   第五節(jié) 藥物制劑的穩(wěn)定性 藥物制劑的基本要求是安全、有效、質(zhì)量可控，所以如果藥物制劑在制備和貯存期間的穩(wěn)定性較差，就難以保證用藥后的安全性和有效性。 藥物制劑穩(wěn)定性主要包括化學(xué)和物理兩個方面?；瘜W(xué)穩(wěn)定性變化是指由于藥物發(fā)生水解、氧化等化學(xué)變化，造成藥物含量（或效價）下降，或產(chǎn)生有毒（或有副作用）的降解產(chǎn)物和色澤改變等。物理穩(wěn)定性變化是指藥物制劑的物理性質(zhì)發(fā)生改變，如混懸劑的結(jié)晶生長和結(jié)塊結(jié)餅，乳劑的分層和破裂，片劑的崩解度和溶出速度變差等。 1.藥物制劑的穩(wěn)定化方法 在液體藥物制劑中，溶液的pH、緩沖劑（廣義酸堿催化）、溶劑、離子強度、表面活性劑、賦形劑與附加劑等都可能影響主藥的穩(wěn)定性，因此應(yīng)充分考慮處方因素對藥物制劑穩(wěn)定性的影響。避免環(huán)境因素如溫度、光線、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、包裝材料對藥物穩(wěn)定性的不良影響。如在溶液中和容器空間內(nèi)通入惰性氣體（如二氧化碳或氮氣）、加入抗氧劑或采取真空包裝以消除空氣（氧）的影響。使用純度較高的原輔料，操作過程不要使用金屬器具，同時還可加入金屬螯合劑如依地酸二鈉（常用量為0.005％～0.05％）或枸櫞酸、酒石酸、二巰乙基甘氨酸等附加劑避免金屬離子的影響。另外，還可以改進劑型與生產(chǎn)工藝、制成微囊或包合物、采用直接壓片或包衣工藝、制成難溶性鹽（酯）等方法提高藥物制劑的穩(wěn)定性。 2.藥物穩(wěn)定性試驗 藥物穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗確定藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗包括： （1）影響因素試驗 影響因素試驗是在比加速試驗更為劇烈的條件下進行的試驗。①高溫試驗。供試品開口置適宜的潔凈容器中，60。C溫度下放置10天，于第5、10天取樣按穩(wěn)定性重點考察項目檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品風(fēng)化失重的情況。若供試品有明顯變化（如含量下降5％）則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變化，不再進行40℃試驗。②高濕度試驗。供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度75％±5％及90％±5％條件下放置10天，于第5、10天取樣，若吸濕增重5％以上，則在相對濕度75％±5％條件下，同法進行試驗。③強光照射試驗。供試品開口放置在光照儀器內(nèi)，于照度為4500±500k的條件下放置10天，于第5、10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。

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