藥物分析

內(nèi)容概要

　　本書(shū)高等院校藥學(xué)和制藥工程類(lèi)專(zhuān)業(yè)的本科教材，適合于全日制和網(wǎng)絡(luò)本科教學(xué)?！端幬锓治觥穬?nèi)容包括藥物分析的基礎(chǔ)知識(shí)、藥物的鑒別、檢查、含量測(cè)定、制劑分析、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂、制藥過(guò)程的質(zhì)量控制、中藥與天然藥物的分析、生物藥物的分析，以及體內(nèi)藥物分析等。其中藥物含量測(cè)定以常用的分析方法分類(lèi)，容量法、光譜法、色譜法自成一章。在系統(tǒng)介紹常規(guī)分析方法的特點(diǎn)與應(yīng)用性的基礎(chǔ)上，突出當(dāng)前藥品質(zhì)量研究和控制中的新理論、新技術(shù)，與2010年版《中國(guó)藥典》、各種規(guī)范接軌，充分反映藥物分析當(dāng)代發(fā)展水平。
同時(shí)根據(jù)課程特點(diǎn)和培養(yǎng)目標(biāo)，集《藥物分析》普通高等教學(xué)國(guó)家級(jí)精品課程和《藥物分析》網(wǎng)絡(luò)教學(xué)國(guó)家級(jí)精品課程內(nèi)容之精華，針對(duì)學(xué)生自修、實(shí)驗(yàn)、復(fù)習(xí)考試，以及教師講課、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)和考試出題等需要，本教材同時(shí)出版配套紙質(zhì)和電子影像教材，包括：緊扣主干教材內(nèi)容的輔導(dǎo)教材（主要內(nèi)容有各章重點(diǎn)概要、不同類(lèi)型的練習(xí)思考題及參考答案、模擬試卷及參考答案）、實(shí)驗(yàn)教材（主要內(nèi)容有基礎(chǔ)訓(xùn)練、綜合訓(xùn)練、設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)、藥學(xué)綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)）、教師上課課件（PPT）和藥物分析實(shí)驗(yàn)示教視頻（基本操作與特色實(shí)驗(yàn)）。充分體現(xiàn)教學(xué)改革新成果，為學(xué)生、教師及相關(guān)研究人員提供相應(yīng)的參考。

書(shū)籍目錄

第1章　藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)與藥品標(biāo)準(zhǔn)
　1.1　藥品質(zhì)量控制的意義和藥物分析的任務(wù)
　　1.1.1　藥品質(zhì)量控制的意義
　　1.1.2　藥物分析的任務(wù)
　　1.1.3　藥物分析學(xué)發(fā)展趨勢(shì)
　1.2　藥典
　　1.2.1　概述
　　1.2.2　《中國(guó)藥典》
　　1.2.3　主要外國(guó)藥典簡(jiǎn)介
　1.3　藥品檢驗(yàn)工作的基本程序
　　1.3.1　取樣
　　1.3.2　檢驗(yàn)與記錄
　　1.3.3　檢驗(yàn)報(bào)告
　1.4　藥物分析數(shù)據(jù)處理與方法評(píng)價(jià)
　　1.4.1　分析誤差與偏差
　　1.4.2　有效數(shù)字
　　1.4.3　藥品分析方法的驗(yàn)證
　1.5　藥品質(zhì)量管理
　　1.5.1　藥品質(zhì)量管理規(guī)范
　　1.5.2　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
　　1.5.3　分析質(zhì)量控制
　　1.5.4　人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)
　1.6　藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求
第2章　藥物的鑒別試驗(yàn)
　2.1　概述
　2.2　性狀
　　2.2.1　外觀
　　2.2.2　溶解度
　　2.2.3　晶型
　　2.2.4　物理常數(shù)
　2.3　化學(xué)鑒別法
　　2.3.1　呈色反應(yīng)鑒別法
　　2.3.2　沉淀反應(yīng)鑒別法
　　2.3.3　熒光反應(yīng)鑒別法
　　2.3.4　生成氣體反應(yīng)的鑒別法
　　2.3.5　焰色反應(yīng)鑒別法
　2.4　光譜鑒別法
　　2.4.1　紫外一可見(jiàn)光譜鑒別法
　　2.4.2　紅外吸收光譜鑒別法
　　2.4.3　其他光譜鑒別法
　2.5　色譜鑒別法
　　2.5.1　薄層色譜鑒別法
　　2.5.2　高效液相色譜和氣相色譜鑒別法
　　2.5.3　質(zhì)譜鑒別法
　2.6　生物學(xué)鑒別法
　2.7　影響鑒別試驗(yàn)的因素
　　2.7.1　影響鑒別反應(yīng)的因素
　　2.7.2　鑒別試驗(yàn)的專(zhuān)屬性
　　2.7.3　鑒別試驗(yàn)的靈敏度
第3章　藥物的雜質(zhì)檢查
　3.1　概述
　　3.1.1　藥物的純度
　　3.1.2　雜質(zhì)來(lái)源
　　3.1.3　雜質(zhì)的分類(lèi)
　　3.1.4　雜質(zhì)的限量要求與計(jì)算
　3.2　一般雜質(zhì)的檢查方法
　　3.2.1　氯化物檢查法
　　3.2.2　硫酸鹽檢查法
　　3.2.3　鐵鹽檢查法
　　3.2.4　重金屬檢查法
　　3.2.5　砷鹽檢查法
　　3.2.6　干燥失重測(cè)定法
　　3.2.7　費(fèi)體氏水分測(cè)定法
　　3.2.8　熾灼殘?jiān)鼨z查法
　　3.2.9　酸堿度檢查法
　　3.2.10　易炭化物檢查法
　　3.2.11　殘留溶劑測(cè)定法
　　3.2.12　溶液顏色檢查法
　　3.2.13　澄清度檢查法
　　3.2.14　制藥用水中總有機(jī)碳測(cè)定法
　3.3　特殊雜質(zhì)的檢查方法
　　3.3.1　概述
　　3.3.2　薄層色譜法
　　3.3.3　高效液相色譜法
　　3.3.4　氣相色譜法
　　3.3.5　毛細(xì)管電泳法
　　3.3.6　離子色譜法
　　3.3.7　紫外一可見(jiàn)分光光度法
　　3.3.8　紅外分光光度法
　　3.3.9　原子吸收分光光度法
　　3.3.10　其他分析法
第4章　藥物制劑分析
　4.1　概述
　　4.1.1　制劑分析的特點(diǎn)
　　4.1.2　制劑的含量限度表示方法及含量計(jì)算
　4.2　固體與半固體制劑的分析
　　4.2.1　片劑分析
　　4.2.2　膠囊劑分析
　　4.2.3　顆粒劑分析
　　4.2.4　軟膏、乳膏、糊劑分析
　　4.2.5　應(yīng)用示例——馬來(lái)酸氯苯那敏片分析
　4.3　注射劑與液體制劑的分析
　　4.3.1　注射劑分析
　　4.3.2　液體制劑的分析
　　4.3.3　應(yīng)用示例——葡萄糖注射液的分析
　4.4　復(fù)方制劑的分析
　　4.4.1　選擇相對(duì)專(zhuān)屬的方法，不經(jīng)分離直接測(cè)定
　　4.4.2　經(jīng)適當(dāng)分離后分別測(cè)定
　　4.4.3　HP1C法同時(shí)測(cè)定各成分的含量
　4.5　新技術(shù)制劑的分析
　　4.5.1　微囊、微球與脂質(zhì)體制劑的分析
　　4.5.2　包合物制劑的分析
　　4.5.3　納米制劑的分析
　　4.5.4　應(yīng)用示例——葛根素環(huán)糊精包合物的鑒定
　4.6　藥用輔料分析
第5章　容量法測(cè)定藥物的含量
　5.1　概述
　　5.1.1　容量分析法的特點(diǎn)
　　5.1.2　容量分析法的分類(lèi)
　　5.1.3　容量分析法的含量計(jì)算
　5.2　酸堿滴定法
　　5.2.1　直接滴定法
　　5.2.2　兩步滴定法
　5.3　氧化還原滴定法
　　5.3.1　碘量法
　　5.3.2　溴量法
　　5.3.3　溴酸鉀法和碘酸鉀法
　　5.3.4　鈰量法
　　5.3.5　亞硝酸鈉滴定法
　5.4　銀量法
　5.5　配位滴定法
　5.6　非水溶液滴定法
　　5.6.1　基本原理
　　5.6.2　應(yīng)用范圍
　　5.6.3　測(cè)定方法
　　5.6.4　影響因素
　　5.6.5　終點(diǎn)確定方法
　　5.6.6　應(yīng)用示例
第6章　光譜法測(cè)定藥物的含量
　6.1　紫外一可見(jiàn)分光光度法
　　6.1.1　概述
　　6.1.2　紫外分光光度法在藥物含量測(cè)定中的應(yīng)用
　　6.1.3　比色法及其應(yīng)用
　6.2　熒光分析法
　　6.2.1　基本原理與測(cè)定方法
　　6.2.2　影響熒光測(cè)定的因素
　　6.2.3　應(yīng)用示例
　6.3　原子吸收分光光度法
　　6.3.1　基本原理
　　6.3.2　原子吸收分光光度計(jì)
　　6.3.3　測(cè)定法
　　6.3.4　應(yīng)用示例
　6.4　核磁共振波譜法
　　6.4.1　基本原理
　　6.4.2　儀器與溶劑
　　6.4.3　定量分析
　　6.4.4　應(yīng)用示例
　6.5　拉曼光譜法
　　6.5.1　概述
　　6.5.2　定量分析
　　6.5.3　應(yīng)用示例
　6.6　電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法
　　6.6.1　基本原理
　　6.6.2　電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜儀
　　6.6.3　定量分析
第7章　色譜法測(cè)定藥物的含量
　7.1　高效液相色譜法
　　7.1.1　概述
　　7.1.2　對(duì)儀器的一般要求
　　7.1.3　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
　　7.1.4　測(cè)定方法
　　7.1.5　應(yīng)用示例
　7.2　氣相色譜法
　　7.2.1　概述
　　7.2.2　對(duì)儀器的一般要求
　　7.2.3　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)與測(cè)定方法
　　7.2.4　應(yīng)用示例
　7.3　毛細(xì)管電泳法
　　7.3.1　概述
　　7.3.2　對(duì)儀器的一般要求
　　7.3.3　系統(tǒng)適用性試驗(yàn)和測(cè)定方法
　　7.3.4　應(yīng)用示例
　7.4　分子排阻色譜法
　　7.4.1　概述
　　7.4.2　儀器與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
　　7.4.3　測(cè)定方法
　7.5　離子色譜法
　　7.5.1　概述
　　7　5.2　離子色譜儀的組成與要求
　　7.5.3　樣品處理與測(cè)定方法
　　7.5.4　應(yīng)用示例
　7.6　手性高效液相色譜法
　　7.6.1　概述
　　7.6.2　應(yīng)用示例
　7.7　超高效液相色譜法
　　7.7.1　概述
　　7.7.2　應(yīng)用示例
　7.8　色一質(zhì)聯(lián)用技術(shù)
　　7.8.1　質(zhì)譜儀簡(jiǎn)介
　　7.8.2　氣相色譜一質(zhì)譜聯(lián)用
　　7.8.3　高效液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用
第8章　　中藥與天然藥物的分析
　8.1　概述
　　8.1.1　中藥與天然藥物的定義
　　8.1.2　中藥分析特點(diǎn)
　8.2　前處理方法
　　8.2.1　提取方法
　　8.2.2　分離純化方法
　8.3　鑒別試驗(yàn)
　　8.3.1　性狀鑒別
　　8.3.2　顯微鑒別
　　8.3.3　理化鑒別
　　8.3.4　指紋圖譜鑒別
　　8.3.5　DNA分子標(biāo)記鑒別
　8.4　雜質(zhì)檢查
　　8.4.1　水分測(cè)定法
　　8.4.2　灰分測(cè)定法
　　8.4.3　有害元素測(cè)定法
　　8.4.4　浸出物測(cè)定法
　　8.4.5　農(nóng)藥殘留量測(cè)定法
　　8.4.6　其他檢查法
　　8.4.7　一些中藥的檢查舉例
　8.5　含量測(cè)定
　　8.5.1　化學(xué)法
　　8.5.2　分光光度法
　　8.5.3　色譜法
　　8.5.4　色一質(zhì)聯(lián)用法
第9章　生物藥物的分析
　9.1　概述
　　9.1.1　分類(lèi)與定義
　　9.1.2　生物藥物的特性與分析檢驗(yàn)特點(diǎn)
　9.2　鑒別試驗(yàn)
　　9.2.1　理化鑒別法
　　9.2.2　生化鑒別法
　　9.2.3　生物鑒別法
　9.3　雜質(zhì)檢查
　　9.3.1　雜質(zhì)來(lái)源與分類(lèi)
　　9.3.2　一般雜質(zhì)檢查
　　9.3.3　特殊雜質(zhì)檢查
　　9.3.4　安全性檢查
　9.4　含量（效價(jià)）測(cè)定
　　9.4.1　理化分析法
　　9.4.2　生化分析法
　　9.4.3　生物檢定法
　　9.4.4　其他檢定方法
第1O章　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂
　10.1　概述
　　10.1.1　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)
　　10.1.2　新藥申報(bào)需上報(bào)的資料
　　10.1.3　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)
　　10.1.4　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的指導(dǎo)原則
　10.2　藥品質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的主要內(nèi)容
　　10.2.1　名稱(chēng)
　　10.2.2　性狀
　　10.2.3　鑒別
　　10.2.4　檢查
　　10.2.5　含量（效價(jià)）測(cè)定
　　10.2.6　貯藏與穩(wěn)定性試驗(yàn)
　10.3　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明舉例
　　10.3.1　硫酸依替米星的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
　　10.3.2　硫酸依替米星注射液的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
　　10.3.3　浙貝母的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明
第11章　藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制
　11.1　概述
　　11.1.1　藥品質(zhì)量管理
　　11.1.2　藥品質(zhì)量控制
　11.2　制藥過(guò)程分析技術(shù)
　　11.2.1　過(guò)程分析技術(shù)的特點(diǎn)
　　11.2.2　過(guò)程分析的取樣系統(tǒng)
　　11.2.3　過(guò)程分析方法
　11.3　光譜分析法
　　11.3.1　紅外光譜法
　　11.3.2　近紅外光譜法
　　11.3.3　拉曼光譜法
　　11.3.4　紫外一可見(jiàn)分光光度法
　11.4　流動(dòng)注射分析法
　　11.4.1　FIA的基本流程和原理
　　11.4.2　儀器組成
　　11.4.3　操作模式與應(yīng)用
　11.5　色譜法
　　11.5.1　儀器組成
　　11.5.2　應(yīng)用
第12章　體內(nèi)藥物分析
　12.1　概述
　　12.1.1　體內(nèi)藥物分析的意義與任務(wù)
　　12.1.2　體內(nèi)藥物分析的對(duì)象與特點(diǎn)
　　12.1.3　常用生物樣品的種類(lèi)、采集、制備和貯存
　12.2　藥物在體內(nèi)的存在狀態(tài)與生物樣品預(yù)處理
　　12.2.1　藥物在體內(nèi)的存在狀態(tài)
　　12.2.2　生物樣品預(yù)處理
　12.3　體內(nèi)藥物常用分析方法及分析方法建立的一般步驟
　　12.3.1　常用分析方法
　　12.3.2　分析方法建立的一般步驟
　12.4　體內(nèi)藥物分析方法的評(píng)價(jià)
　　12.4.1　準(zhǔn)確度與精密度
　　12.4.2　提取回收率
　　12.4.3　靈敏度
　　12.4.4　專(zhuān)屬性
　　12.4.5　標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)與線(xiàn)性范圍
　　12.4.6　樣品穩(wěn)定性
　　12.4.7　質(zhì)控樣品與生物樣品分析過(guò)程的質(zhì)量控制
　　12.4.8　應(yīng)用舉例

編輯推薦

藥物分析是藥學(xué)和制藥工程類(lèi)專(zhuān)業(yè)的一門(mén)專(zhuān)業(yè)課程，旨在培養(yǎng)學(xué)生具備明確的全面控制藥品質(zhì)量觀念和創(chuàng)新意識(shí)，具備藥物分析的基本知識(shí)、基本技能和分析問(wèn)題、解決問(wèn)題的實(shí)際工作能力。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生明確藥物分析在制藥工業(yè)、藥物研究中的“眼睛”作用，以及藥品全面質(zhì)量控制的重要意義。    由姚彤煒主編的《藥物分析》共12章節(jié)，主要內(nèi)容為藥物分析基礎(chǔ)知識(shí)與藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥物的鑒別試驗(yàn)，藥物的雜質(zhì)檢查，藥物制劑分析等。

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