生物藥物制劑學

內(nèi)容概要

隨著生命科學的快速發(fā)展，藥物制劑領域發(fā)生了重大變化。目前，藥物制劑學已由原來的以化學藥物和中藥為主，演變?yōu)榛瘜W藥物制劑、中藥制劑和生物藥物制劑三足鼎立的局面。
由趙應征主編的《生物藥物制劑學》在編寫過程中突出應用性和實用性的原則，力圖內(nèi)容重點突出、詳略得當、圖文并茂，既緊扣藥物制劑學基礎原理，又緊跟生物藥物制劑的前沿進展，對相關實例進行分析。
全書以生物藥物遞送載體為基礎，闡述各種給藥系統(tǒng)，重點介紹劑型和制劑處方設計與組成、制備工藝、質(zhì)量控制等知識要點，同時介紹有關的新進展。在內(nèi)容的編輯和組織上，重視教材的科學性、先進性、邏輯性、啟發(fā)性、實用性和教學適用性。

書籍目錄

第1章　概述
　1.1　生物藥物的概念和分類
　　1.1.1　生物藥物的概念
　　1.1.2　生物藥物的分類
　【知識拓展內(nèi)容】
　　　1.蛋白質(zhì)和多肽類生物藥物
　　　2.核酸類藥物
　　　3.多糖類藥物
　1.2　生物藥物制劑學概述
　　1.2.1　生物藥物制劑概述
　　1.2.2　生物藥物體內(nèi)過程及劑型設計
　【知識拓展內(nèi)容】
　　　1.注射給藥系統(tǒng)
　　　2.口服給藥系統(tǒng)
　　　3.黏膜給藥系統(tǒng)
　　　4.經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　　　5.微粒載體和靶向給藥系統(tǒng)
　　思考題
第2章　生物藥物遞送載體
　2.1　微球與微囊
　　2.1.1　概述
　　2.1.2　處方設計
　　2.1.3　制各方法與工藝
　【知識拓展內(nèi)容】
　　　制備工藝對生物藥物結(jié)構(gòu)及活性的影響
　　2.1.4　生物可降解聚合物微球與微囊的釋藥機制
　　2.1.5　質(zhì)量控制指標及評價方法
　2.2　納米粒
　　2.2.1　概述
　　2.2.2　制備方法以及表面修飾
　　2.2.3　關鍵工藝技術
　　2.2.4　納米粒的質(zhì)量評價
　　2.2.5　納米粒的給藥途徑
　　2.2.6　納米粒給藥載體的應用
　2.2.7　實例
　【知識拓展內(nèi)容】
　　　納米粒展望
　2.3　脂質(zhì)體
　　2.3.1　概述
　　2.3.2　脂質(zhì)體的作用機制
　　2.3.3　脂質(zhì)體的給藥途徑
　　2.3.4　脂質(zhì)體的制備技術
　　2.3.5　脂質(zhì)體的主動載藥技術和分離技術
　2.3.6　脂質(zhì)體的穩(wěn)定性和滅菌
　2.3.7　脂質(zhì)體的質(zhì)量評價
　2.3.8　作為生物藥物載體的特點和應用
　2.4　環(huán)糊精包合物
　　2.4.1　概述
　　2.4.2　環(huán)糊精包合物的材料
　　2.4.3　包合物形成原理和藥物釋放
　　2.4.4　包合物的制備工藝
　　2.4.5　包合物的質(zhì)量評價
　　2.4.6　在生物藥物注射和鼻腔給藥中的應用
　　2.4.7　實例
　2.5　微乳、亞微乳與自動化藥物傳遞系統(tǒng)
　　2.5.1　概述
　　2.5.2　微乳的組成
　　2.5.3　微乳形成機制
　　2.5.4　微乳、亞微乳的制備
　【知識拓展內(nèi)容】
　　　微乳體系的類型介紹
　　2.5.5　微乳、亞微乳、自乳化給藥系統(tǒng)質(zhì)量評價
　　2.5.6　實例
　2.6　樹狀大分子
　　2.6.1　概述
　　2.6.2　樹狀大分子的分類和作為藥物載體的特點
　　2.6.3　樹狀大分子的載藥方式
　　2.6.4　樹狀大分子作為藥物載體的發(fā)展前景
　2.7　超聲造影劑
　　2.7.1　概述
　　2.7.2　超聲造影劑的制備方法
　　2.7.3　載藥方法和應用方式
　2.8　原位凝膠
　　2.8.1　概述
　　2.8.2　原位凝膠材料
　　2.8.3　原位凝膠原理
　　2.8.4　原位凝膠制備工藝
　　2.8.5　質(zhì)量評價方法
　　2.8.6　實例
　　思考題
第3章　注射給藥系統(tǒng)
　3.1　概述
　　3.1.1　注射劑的定義
　　3.1.2　注射劑的特點
　　3.1.3　注射劑的分類
　　3.1.4　注射劑的一般質(zhì)量要求
　3.2　注射劑的處方組成與制備
　　3.2.1　注射劑的處方組成”
　　3.2.2　注射劑的制備
　　3.2.3　熱原
　　3.2.4　注射劑的質(zhì)量檢查
　　3.2.5　實例
　3.3　注射用冷凍干燥生物藥物制劑
　　3.3.1　冷凍干燥技術
　　3.3.2　實例
　3.4　注射用噴霧干燥生物藥物制劑
　3.4.1　工藝及設備
　3.4.2　實例
　3.5　滅菌、無菌技術與空氣凈化技術
　　3.5.1　概述
　　3.5.2　滅菌與無菌技術
　　3.5.3　滅菌參數(shù)
　　3.5.4　空氣凈化技術
　3.6　生物藥物注射給藥系統(tǒng)的新進展
　　3.6.1　新型給藥系統(tǒng)
　　3.6.2　新型干燥方法
　　3.6.3　無針注射裝置
　　思考題
第4章　口服給藥系統(tǒng)
　4.1　概述
　4.2　液體制劑
　　4.2.1　概述
　　4.2.2　液體制劑的溶劑和附加劑
　　4.2.3　低分子溶液劑
　　4.2.4　高分子溶液劑
　　4.2.5　溶膠劑
　　4.2.6　混懸劑
　　4.2.7　乳劑
　　4.2.8　實例
　4.3　顆粒劑
　　4.3.1　概述
　　4.3.2　顆粒劑的制備
　　4.3.3　顆粒劑的質(zhì)量檢查
　　4.3.4　實例
　4.4　片劑
　　4　4.1　概述
　　4.4.2　普通片劑的常用輔料
　　4.4.3　新型片劑的種類及常用輔料
　　4.4.4　片劑的制備
　　4.4.5　濕法制粒技術
　　4.4.6　壓片
　　4.4.7　片劑的質(zhì)量檢查
　4.5　微丸劑
　　4.5.1　概述
　　4.5.2　微丸的制備
　4.6　口服微粒給藥系統(tǒng)
　　4.6.1　概述
　　4.6.2　口服微粒給藥系統(tǒng)的制備
　【知識拓展內(nèi)容】
　　4.6.3　實例
　4.7　結(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)
　　4.7.1　概述
　　4.7.2　結(jié)腸靶向釋藥系統(tǒng)的類型
　　4.7.3　載體材料
　　4.7.4　質(zhì)量評價
　　4.7.5　結(jié)腸定位釋藥系統(tǒng)的研究面臨的問題及發(fā)展趨勢
　思考題　
第5章　黏膜給藥系統(tǒng)
　5.1　概述
　5.2　口腔黏膜給藥
　　5.2.1　概述
　　5.2.2　口腔黏膜給藥系統(tǒng)的分類
　　5.2.3　實例
　5.3　鼻腔黏膜給藥
　　5.3.1　概述
　　5.3.2　鼻腔黏膜給藥的分類
　　5.3.3　實例
　5.4　肺部給藥
　　5.4.1　概述
　　5　4.2　肺部給藥系統(tǒng)的分類
　　5.4.3　肺部給藥新載體
　　5.4.4　實例
　5.5　眼部黏膜給藥
　　5.5.1　概述
　　5.5.2　眼部黏膜給藥系統(tǒng)的分類
　　5.5.3　實例
　5.6　直腸黏膜給藥
　　5.6.1　概述
　　5.6.2　直腸黏膜給藥常用劑型
　　5.6.3　實例
　5.7　陰道黏膜給藥
　　5.7.1　概述
　　5.7.2　陰道黏膜給藥的分類
　　5.7.3　實例
　思考題
第6章　經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　6.1　概述
　　6.1.1　經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的特點
　　6.1.2　經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的分類
　　6.1.3　發(fā)展現(xiàn)狀
　6.2　載體材料
　　6.2.1　骨架材料
　　6.2.2　膜材料
　　6.2.3　壓敏膠
　　6.2.4　背襯材料和防黏材料
　6.3　皮膚的基本生理結(jié)構(gòu)與藥物經(jīng)皮轉(zhuǎn)運
　　6.3.1　皮膚的基本生理結(jié)構(gòu)
　　6.3.2　藥物經(jīng)皮轉(zhuǎn)運
　6.4　經(jīng)皮吸收的影響因素
　　6.4.1　影響經(jīng)皮吸收的因素
　　6.4.2　促滲方法
　6.5　經(jīng)皮吸收制劑的制備
　　6.5.1　經(jīng)皮吸收制劑的處方設計
　　6.5.2　選藥原則
　　6.5.3　給藥劑量
　　6.5.4　藥物透皮速率
　　6.5.5　體外測定方法
　　6.5.6　體內(nèi)測定方法
　6.6　質(zhì)量評價
　　6.6.1　釋放度的測定
　　6.6.2　其他質(zhì)量評價指標
　　6.6.3　生物利用度的測定
　6.7　實例
　　6.7.l　雌二醇經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　　6.7.2　睪酮經(jīng)皮給藥系統(tǒng)
　思考題
第7章　靶向給藥系統(tǒng)
　7.1　概述
　　7.l.1　概念
　　7.1.2　靶向給藥系統(tǒng)的特點
　　7.1.3　理想靶向給藥系統(tǒng)的要求
　7.2　靶向給藥系統(tǒng)的分類和靶向性評價
　　7.2.1　傳統(tǒng)分類
　　7.2.2　詳細分類
　　7.2.3　靶向性評價
　7.3　常用的靶向修飾劑
　　7.3.1　葉酸
　　7.3.2　半乳糖
　　7.3.3　穿膜肽
　　7.3.4　轉(zhuǎn)鐵蛋白轉(zhuǎn)鐵蛋白受體系統(tǒng)
　　7.3.5　Arg—Gly—Asp肽
　　7.3.6　凝集素
　　7.3.7　生物素一親和素系統(tǒng)
　7.4　靶向給藥系統(tǒng)的載體
　　7.4.1　靶向脂質(zhì)體
　　7.4.2　靶向微粒
　　7.4.3　納米粒
　　7.4.4　超聲造影劑
　　7.4.5　靶向乳劑
　　7.4.6　樹狀大分子
　　7.4.7　分子載體系統(tǒng)
　7.5　實例
　　7.5.1　葉酸和聚乙二醇修飾的淀粉納米粒
　　7.5.2　生物素化修飾的5氟尿嘧啶殼聚糖微球
　　7.5.3　轉(zhuǎn)鐵蛋白修飾的卡奠司汀聚乳酸納米粒
　思考題
第8章　生物藥物制劑的研究與開發(fā)
　8.1　臨床前的研究開發(fā)
　　8.1.1　研發(fā)項目立項
　　8.1.2　臨床前研發(fā)流程
　8.2　新藥注冊申請
　　8.2.1　注冊申請人的要求和注冊申請范圍
　　8.2.2　注冊申請的分類
　　8.2.3　新藥申報與審批
　　8.2.4　已有國家標準的藥品注冊申請
　　8.2.5　藥品標準
　　8.2.6　現(xiàn)場核查
　8.3　生物藥物制劑的臨床試驗
　　8.3.1　生物藥物制劑臨床試驗原則
　　8.3.2　分期臨床試驗的目的
　　8.3.3　分期臨床試驗研究的內(nèi)容
　8.4　生物藥物制劑的藥代動力學研究
　　8.4.1　藥代動力學研究的特殊性
　　8.4.2　藥物分析方法的建立和試驗設計要求
　　8.4.3　藥代動力學研究的方法學
　　思考題
附錄常用的藥物輔料

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