藥事管理學(xué)

前言

我國制藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展、新藥的不斷發(fā)現(xiàn)和臨床治療方法的巨大進(jìn)步，促使醫(yī)藥工業(yè)發(fā)生了非常大的變化，對(duì)既具有制藥知識(shí)，又具有其他相關(guān)知識(shí)的復(fù)合型人才的需求也日益旺盛，其中，較為突出的是對(duì)新型制藥工程師的需求。考慮到行業(yè)對(duì)新型制藥工程師的強(qiáng)烈需求，教育部于1998年在本科專業(yè)目錄上新增了“制藥工程專業(yè)”。為規(guī)范國內(nèi)制藥工程專業(yè)教學(xué)，教育部委托教育部高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會(huì)正在制訂具有專業(yè)指導(dǎo)意義的制藥工程專業(yè)規(guī)范，已經(jīng)召開過多次研討會(huì)，征求各方面的意見，以求客觀把握制藥工程專業(yè)的知識(shí)要點(diǎn)。制藥工程專業(yè)是一個(gè)化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）和工程學(xué)交叉的工科專業(yè)，涵蓋了化學(xué)制藥、生物制藥和現(xiàn)代中藥制藥等多個(gè)應(yīng)用領(lǐng)域，以培養(yǎng)從事藥品制造，新工藝、新設(shè)備、新品種的開發(fā)、放大和設(shè)計(jì)的人才為目標(biāo)。這類人才必須掌握最新技術(shù)和交叉學(xué)科知識(shí)、具備制藥過程和產(chǎn)品雙向定位的知識(shí)及能力，同時(shí)了解密集的工業(yè)信息并熟悉全球和本國政策法規(guī)。高等院校藥學(xué)與制藥工程專業(yè)發(fā)展很快，目前已經(jīng)超過200所高等學(xué)校設(shè)置了制藥工程專業(yè)，包括綜合性大學(xué)、醫(yī)藥類院校、理工類院校、師范院校、農(nóng)科院校等。專業(yè)建設(shè)是一個(gè)長期而艱巨的任務(wù)，尤其在強(qiáng)調(diào)培養(yǎng)復(fù)合型人才的情況下，既要符合專業(yè)規(guī)范要求，還必須體現(xiàn)各自的特色，其中教材建設(shè)是一項(xiàng)主要任務(wù)。由于制藥工程專業(yè)還比較年輕，教材建設(shè)顯得尤為重要，雖然經(jīng)過近10年的努力已經(jīng)出版了一些比較好的教材，但是與一些辦學(xué)歷史比較長的專業(yè)相比，無論在數(shù)量、質(zhì)量，還是在系統(tǒng)性上都有比較大的差距。因此，編寫一套既能緊扣專業(yè)知識(shí)要點(diǎn)、又能充分顯示特色的教材，將會(huì)極大地豐富制藥工程專業(yè)的教材庫。

內(nèi)容概要

　　《藥事管理學(xué)（第2版）》是普通高等教育藥學(xué)與制藥工程類本科專業(yè)規(guī)劃教材。全書分上
下兩篇，共15章，上篇為藥事管理與法規(guī)總論，共6章，以“政策法規(guī)”為 主線，從人、組織和法規(guī)角度系統(tǒng)介紹藥品及其分類、國家藥物政策和藥
品管理制度、藥事與藥事管理、藥事管理組織機(jī)構(gòu)、藥品管理的法律法規(guī) 、中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、執(zhí)業(yè)藥師
和藥學(xué)職業(yè)道德建設(shè)等；下篇為藥品管理各論，共9章，以“藥品管理”為 主線，從藥事管理的各個(gè)環(huán)節(jié)系統(tǒng)介紹藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥物研究管理
、藥品注冊管理、藥品生產(chǎn)管理、藥品標(biāo)識(shí)信息和廣告管理、藥品流通監(jiān) 督管理、特殊管理藥品的管理、中藥管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理等。
本書適合制藥工程、生物制藥、藥學(xué)、中藥學(xué)、藥品銷售類本科教學(xué) 使用，也可作為執(zhí)業(yè)藥師考試、進(jìn)修和其他醫(yī)藥相關(guān)人員的培訓(xùn)和參考用
書。

書籍目錄

上篇　藥事管理與法規(guī)總論
第1章　緒論
1.1　藥物和藥品
1.1.1 藥物和藥品
1.1.2 藥品的特性
1.1.3　藥品的分類
1.2　國家藥物政策和藥品管理制度
1.2.1　我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1.2.2　國家藥物政策和藥品管理制度
1.2.3　國家基本藥物制度
1.2.4　國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理制度
1.2.5　國家藥品價(jià)格管理制度
1.2.6　國家藥品分類管理制度
1.2.7　國家藥品儲(chǔ)備制度
1.3　藥事和藥事管理
1.3.1　藥事和藥事管理的概念
1.3.2　藥事管理的特點(diǎn)和重要性
1.4　藥事管理的形成與發(fā)展
1.4.1　國外藥事管理的發(fā)展
1.4.2　我國藥事管理發(fā)展簡史
1.5　學(xué)習(xí)藥事管理的方法和意義
1.5.1　通過認(rèn)識(shí)把握學(xué)科特點(diǎn)來學(xué)習(xí)
1.5.2　通過微觀和宏觀的有機(jī)結(jié)合來學(xué)習(xí)
1.5.3　學(xué)習(xí)藥事管理的意義
第2章　藥事管理組織機(jī)構(gòu)
第3章　藥品管理的法律法規(guī)
第4章　中華人民共和國藥品管理法及實(shí)施條例
第5章　藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
第6章　執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)職業(yè)道德建設(shè)
下篇　藥品管理各論
第7章　藥品監(jiān)督管理概論
第8章　藥物研究管理
第9章　藥品注冊管理
第10章　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
第11章　藥品標(biāo)識(shí)信息和廣告管理
第12章　藥品流通監(jiān)督管理
第13章　特殊管理藥品的管理
第14章　中藥管理
第15章　醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
附錄1　藥品管理典型案例與評(píng)析
附錄2　藥事管理與法規(guī)相關(guān)網(wǎng)站地址
附錄3　英漢詞匯對(duì)照
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：藥物是指用于預(yù)防、治療或診斷疾病或調(diào)節(jié)機(jī)體生理功能、促進(jìn)機(jī)體康復(fù)的物質(zhì)，包括原料藥、已上市作為商品流通銷售的成品藥、根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配的藥物和在研制中的新藥等四大類。原料藥（化學(xué)、生物原料藥和中藥材與中藥飲片）一般不能直接供病人服用；在研制中的新藥只能供經(jīng)過篩選的特定受試者服用；根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)配的藥物是根據(jù)病人個(gè)體的具體病情針對(duì)性配制的藥物或藥物處方，僅供所診斷的對(duì)象使用；只有已上市作為商品流通銷售的成品藥，才可以供符合其適應(yīng)癥且沒有禁忌的所有病人使用。我國是世界上系統(tǒng)應(yīng)用藥物歷史最久的國家之一。秦漢時(shí)期的《神農(nóng)本草經(jīng)》已收載藥物365種，其中植物藥252種、動(dòng)物藥67種、礦物藥46種；至唐代，藥物已增加到1000余種，藥物知識(shí)也已基本可以滿足一般臨床應(yīng)用的需要，《新修本草》又名《唐本草》，是世界上第一部由政府編修并頒布實(shí)施的具藥典性質(zhì)的藥學(xué)專著；宋代的《證類本草》涵蓋藥物資源已達(dá)1748種，極大地豐富了中醫(yī)藥寶庫。明代是中國古代史上中藥資源開發(fā)利用和本草理論發(fā)展的鼎盛時(shí)期，舉世聞名的《本草綱目》收載藥物1892種，開拓了后世中藥發(fā)展的新局面。2.藥品《中華人民共和國藥品管理法》第102條明確規(guī)定：“藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等?！庇捎凇端幤饭芾矸ā分朴喌臅r(shí)間較早，這個(gè)規(guī)定中的內(nèi)容已經(jīng)跟實(shí)際存在差距，需要通過修訂來完善。藥品是產(chǎn)品化和商品化了的藥物，是特殊的商品。每一企業(yè)生產(chǎn)的每一種藥品都有唯一的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（詳見第9章），藥品應(yīng)規(guī)定有適應(yīng)癥、用法與用量和療程、禁忌、不良反應(yīng)說明，還要有使用有效期，過期藥品不準(zhǔn)使用。從這個(gè)意義上看，藥品實(shí)際上就是前述藥物中除原料藥之外的三大類藥物。

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