新藥臨床前評價(jià)教程

內(nèi)容概要

　　《新藥臨床前評價(jià)教程：藥理與毒理學(xué)評價(jià)部分》供高等醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)及相關(guān)學(xué)科高年級學(xué)生作為專業(yè)主干課實(shí)驗(yàn)教學(xué)使用。全書從新藥臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)研究內(nèi)容人手，結(jié)合實(shí)驗(yàn)課訓(xùn)練，論述新藥臨床前藥效學(xué)和毒理學(xué)研究的基本理論、基本設(shè)計(jì)、藥理與毒理實(shí)驗(yàn)技能，旨在增強(qiáng)藥學(xué)高級人才知識的系統(tǒng)性，提高他們的動手能力。

書籍目錄

第一章 概論
第二章 新藥臨床前藥理學(xué)研究
 第一節(jié) 新藥發(fā)現(xiàn)的藥理活性篩選
 一、細(xì)胞水平活性篩選
 二、器官組織水平篩選
 第二節(jié) 新藥評價(jià)的藥理學(xué)研究
 一、藥理學(xué)研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)基本知識
 二、藥理實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要點(diǎn)
 三、實(shí)驗(yàn)動物選擇
 四、動物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?br /> 第三節(jié) 藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)的基礎(chǔ)知識
 一、藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)課程的目的和要求
 二、實(shí)驗(yàn)動物的捉持和給藥法
 實(shí)驗(yàn)1 小鼠的捉持和給藥法
 實(shí)驗(yàn)2 家兔的捉持和給藥法
 附：其他動物的給藥法
 三、實(shí)驗(yàn)動物的性別鑒別、編號和處死法
 四、實(shí)驗(yàn)動物給藥量的計(jì)算
 五、實(shí)驗(yàn)結(jié)果的整理和實(shí)驗(yàn)報(bào)告的撰寫
 六、藥效學(xué)研究
 實(shí)驗(yàn)3 藥效的感官觀察
 附：幾種生理功能的檢查方法
 實(shí)驗(yàn)4 藥物的構(gòu)效關(guān)系
 實(shí)驗(yàn)5 藥物的量效關(guān)系及pD2值的估算
 七、藥動學(xué)研究
 實(shí)驗(yàn)6 溶液pH值對某些藥物吸收速率的影響
 實(shí)驗(yàn)7
藥物血濃度半衰期、表現(xiàn)分布容積和清除率的測定
 實(shí)驗(yàn)8 肝臟勻漿對藥物的轉(zhuǎn)化作用
 實(shí)驗(yàn)9 藥酶誘導(dǎo)劑對藥物作用的影響
 實(shí)驗(yàn)10
苯巴比妥對大鼠肝臟微粒體細(xì)胞色素P450含量的影響
 八、影響藥物作用的因素
 實(shí)驗(yàn)11 劑型對藥物作用的影響
 實(shí)驗(yàn)12 給藥途徑對藥物作用的影響
 實(shí)驗(yàn)13
合并用藥對藥物作用的影響一一藥物的相互作用
 實(shí)驗(yàn)14 肝臟功能狀態(tài)對藥物作用的影響
 實(shí)驗(yàn)15 腎臟功能狀態(tài)對藥物作用的影響
 實(shí)驗(yàn)16 藥物反應(yīng)的個(gè)體差異和常態(tài)分布規(guī)律
 第四節(jié) 神經(jīng)系統(tǒng)藥理實(shí)驗(yàn)
 一、傳出神經(jīng)系統(tǒng)藥物
 實(shí)驗(yàn)17傳出神經(jīng)藥物對兔眼瞳孔的作用
 實(shí)驗(yàn)18傳出神經(jīng)藥物對離體兔腸的作用
 實(shí)驗(yàn)19藥物對離體兔主動脈條的作用
 實(shí)驗(yàn)20藥物對離體豚鼠心房的作用
 實(shí)驗(yàn)2l
肌松藥對家兔足趾運(yùn)動的影響及新斯的明對肌松藥的對抗作用
 實(shí)驗(yàn)22傳出神經(jīng)藥物對貓(或犬)血壓的影響
 二、局部麻醉藥
 實(shí)驗(yàn)23普魯卡因與丁卡因表面麻醉作用的比較
 實(shí)驗(yàn)24 腎上腺素對普魯卡因浸潤麻醉的增效作用
 第五節(jié) 中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物實(shí)驗(yàn)
 實(shí)驗(yàn)25乙醚麻醉及麻醉前給藥
 實(shí)驗(yàn)26鎮(zhèn)靜催眠藥的協(xié)同作用和對抗中樞興奮藥作用
 實(shí)驗(yàn)27 藥物對動物自發(fā)活動的影響
 實(shí)驗(yàn)28藥物的抗電驚厥作用
 實(shí)驗(yàn)29藥物對抗中樞興奮藥驚厥的作用
 實(shí)驗(yàn)30氯丙嗪的安定作用
 實(shí)驗(yàn)31藥物的鎮(zhèn)痛作用(熱板法)
 實(shí)驗(yàn)32藥物的鎮(zhèn)痛作用(扭體法)
 實(shí)驗(yàn)33 尼可剎米對抗嗎啡的呼吸抑制作用
 實(shí)驗(yàn)34尼莫地平對小鼠獲得記憶的增強(qiáng)作用
 第六節(jié) 內(nèi)臟系統(tǒng)藥物的藥理實(shí)驗(yàn)
 一、抗高血壓藥物
 實(shí)驗(yàn)35利血平對正常血壓大鼠的降壓作用
 實(shí)驗(yàn)36卡托普利對急性腎型高血壓大鼠的降壓作用
 實(shí)驗(yàn)37藥物對離體兔耳血管的作用
 二、強(qiáng)心苷類
 實(shí)驗(yàn)38強(qiáng)心苷對離體蛙心的作用(斯氏法)
 實(shí)驗(yàn)39強(qiáng)心苷對離體蛙心的作用(八木法)
 實(shí)驗(yàn)40洋地黃中毒時(shí)的心電圖變化
 三、抗心律失常藥
 實(shí)驗(yàn)41
奎尼丁和普萘洛爾對烏頭堿誘發(fā)大鼠心律失常的保護(hù)作用
 實(shí)驗(yàn)42利多卡因?qū)β然^誘發(fā)心律失常的治療作用
 實(shí)驗(yàn)43普萘洛爾對氯仿誘發(fā)小鼠心律失常的拮抗作用
 四、抗心絞痛藥和調(diào)血脂藥
 實(shí)驗(yàn)44普萘洛爾提高心肌耐缺氧力作用
 實(shí)驗(yàn)45
藥物對離體家兔(或豚鼠)心臟冠脈流量的影響
 實(shí)驗(yàn)46氯貝丁酯的降血脂作用
 附：氯貝丁酯對小鼠急性高膽固醇血癥的防治作用
 五、利尿藥和脫水藥
 實(shí)驗(yàn)47利尿藥和脫水藥對家兔尿量的影響
 實(shí)驗(yàn)48氫氯噻嗪對大鼠的利尿作用
 附：利尿藥的小鼠實(shí)驗(yàn)法
 實(shí)驗(yàn)49尿液中鈉、鉀和氯離子的含量測定
 六、鎮(zhèn)咳藥、祛痰藥和平喘藥
 實(shí)驗(yàn)50用小鼠氨水噴霧法觀察藥物的鎮(zhèn)咳作用
 實(shí)驗(yàn)51用貓喉上神經(jīng)刺激法觀察藥物的鎮(zhèn)咳作用
 實(shí)驗(yàn)52藥物的祛痰作用
 實(shí)驗(yàn)53遠(yuǎn)志煎劑對蛙口腔黏膜纖毛運(yùn)動的影響
 實(shí)驗(yàn)54藥物的平喘作用
 實(shí)驗(yàn)55用氣管連環(huán)法觀察藥物對氣道平滑肌的作用
 七、消化系統(tǒng)藥物
 實(shí)驗(yàn)56藥物對胃腸道蠕動的影響
 實(shí)驗(yàn)57藥物對實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍的防治作用
 實(shí)驗(yàn)58去氫膽酸對大鼠的利膽作用
 八、止血藥與抗凝血藥
 實(shí)驗(yàn)59藥物的體外抗凝血作用
 實(shí)驗(yàn)60藥物對凝血時(shí)間的影響
 實(shí)驗(yàn)61藥物對凝血酶原激活時(shí)間的影響
 附：兔腦粉的制備
 實(shí)驗(yàn)62藥物對纖溶過程的影響
 附：兔血漿制備法
 實(shí)驗(yàn)63藥物對血小板聚集的影響
 第七節(jié) 激素、組胺及有關(guān)藥物的藥理實(shí)驗(yàn)
 一、糖皮質(zhì)激素類
 實(shí)驗(yàn)64糖皮質(zhì)激素對炎癥毛細(xì)血管通透性的影響(小鼠耳片法)
實(shí)驗(yàn)65糖皮質(zhì)激素對非甾體抗炎藥的抗炎癥性滲出作用(大鼠足跖法)
 實(shí)驗(yàn)66糖皮質(zhì)激素對肉芽增生的抑制作用
 二、抗糖尿病藥
 實(shí)驗(yàn)67胰島素和格列本脲的降血糖作用
 附1：血糖的鄰甲苯胺比色測定法
 附2：大鼠四氧嘧啶性糖尿病的形成法
 三、組胺與抗組胺藥
實(shí)驗(yàn)68組胺對其受體親和力常數(shù)(pD2)和苯海拉明對組胺拮抗參數(shù)(pA2)的測定
 第八節(jié) 治療藥物藥理實(shí)驗(yàn)
 一、抗菌藥
 實(shí)驗(yàn)69藥物的體外抗菌實(shí)驗(yàn)
 附：MH培養(yǎng)基及MH培養(yǎng)基瓊脂平板的制備法
 實(shí)驗(yàn)70藥物的體內(nèi)抗菌實(shí)驗(yàn)
 附1：活菌數(shù)測定法
 附2：5％胃膜素懸液制備法
 附3：做小鼠體內(nèi)保護(hù)實(shí)驗(yàn)時(shí)常用病菌的接種量
 二、抗寄生蟲病藥
 實(shí)驗(yàn)71氯喹對鼠瘧的實(shí)驗(yàn)治療
 附：吉姆薩(Giemsa)血片染色法
 三、抗腫瘤藥
 實(shí)驗(yàn)72氟尿嘧啶對小鼠肉瘤S180的實(shí)驗(yàn)治療
 實(shí)驗(yàn)73 甲氨蝶呤對小鼠肝癌H22的實(shí)驗(yàn)治療
 實(shí)驗(yàn)74順氯銨鉑對體外培養(yǎng)腫瘤細(xì)胞的影響
 第九節(jié) 影響免疫功能藥物的實(shí)驗(yàn)
 實(shí)驗(yàn)75
糖皮質(zhì)激素對單核巨噬細(xì)胞吞噬功能的影響(小鼠碳粒廓清法)
 實(shí)驗(yàn)76環(huán)磷酰胺對小鼠血清抗體形成的影響
 實(shí)驗(yàn)77糖皮質(zhì)激素對遲發(fā)型超敏反應(yīng)的影響
 實(shí)驗(yàn)78環(huán)磷酰胺對小鼠淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化的影響(形態(tài)學(xué)計(jì)數(shù)法)
 第十節(jié) 生物檢定
 一、生物檢定的應(yīng)用范圍及其特殊問題
 二、減少生物差異性影響的方法
 三、效價(jià)計(jì)算的基本公式
 實(shí)驗(yàn)79縮宮素的生物檢定
 附：用陰道涂片法觀察大鼠動情周期的方法
第三章 一般藥理學(xué)評價(jià)
第四章 新藥毒理研究與評價(jià)
 第一節(jié) 新藥毒理學(xué)研究的目的和意義
 第二節(jié) 藥物對重要臟器的毒性作用
 一、肝臟毒性反應(yīng)
 二、腎臟毒性反應(yīng)
 三、血液毒性反應(yīng)
 四、對神經(jīng)系統(tǒng)的毒性作用
 五、對免疫系統(tǒng)的毒性作用
 六、對皮膚的毒性作用
第五章 全身給藥的毒性試驗(yàn)
 第一節(jié) 新藥急性毒性試驗(yàn)
 一、目的意義
 二、實(shí)驗(yàn)方法
 實(shí)驗(yàn)80 敵百蟲急性LD50的測定
 第二節(jié) 新藥長期毒性試驗(yàn)
 一、設(shè)計(jì)與評價(jià)的一般原則
 二、設(shè)計(jì)與評價(jià)的檢測項(xiàng)目
 三、檢測指標(biāo)的時(shí)間
 四、資料整理要求
 五、結(jié)果評價(jià)
 實(shí)驗(yàn)81 苯對于家兔血常規(guī)檢查項(xiàng)目的影響
 附：血常規(guī)檢查法
 實(shí)驗(yàn)82 四氯化碳對家兔肝功能的影響
 附：肝功能的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)測定法
 實(shí)驗(yàn)83 氯化汞對家兔腎功能的影響
 附：腎功能檢驗(yàn)方法
 實(shí)驗(yàn)84 實(shí)驗(yàn)動物臟器解剖及組織標(biāo)本的采集
 第三節(jié) 新藥特殊毒性研究
 一、藥物的致突變試驗(yàn)
 二、生殖毒性試驗(yàn)
 三、致癌試驗(yàn)
 附：特殊毒性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析
 四、藥物的依賴性試驗(yàn)
 實(shí)驗(yàn)85
鼠傷寒沙門菌營養(yǎng)缺陷型回復(fù)突變試驗(yàn)(Ames試驗(yàn))
 實(shí)驗(yàn)86 小鼠骨髓細(xì)胞微核試驗(yàn)
 實(shí)驗(yàn)87 大鼠致畸試驗(yàn)
 第四節(jié) 藥物的神經(jīng)系統(tǒng)毒性和感官毒性試驗(yàn)
 一、新藥的神經(jīng)系統(tǒng)毒性試驗(yàn)
 二、新藥的感官毒性試驗(yàn)
第六章 局部用藥的毒性試驗(yàn)
 第一節(jié) 皮膚用藥(制劑)的毒性試驗(yàn)
 一、皮膚組織結(jié)構(gòu)
 二、化學(xué)物質(zhì)對皮膚毒性作用的類型
 三、皮膚用藥(制劑)毒性試驗(yàn)
 附：皮膚涂抹致癌試驗(yàn)
 第二節(jié) 眼刺激性試驗(yàn)
 一、眼的組織結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
 二、化學(xué)物對眼毒性的作用部位和類型
 三、眼刺激性試驗(yàn)
 第三節(jié) 肌內(nèi)注射用藥的局部刺激性試驗(yàn)(家兔股四頭肌法)
 一、家兔股四頭肌的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
 二、肌內(nèi)注射液的局部刺激性試驗(yàn)
 第四節(jié) 滴鼻劑和吸人劑的毒性試驗(yàn)
 一、鼻咽喉的組織結(jié)構(gòu)
 二、滴鼻劑和吸入劑毒性試驗(yàn)
 第五節(jié) 應(yīng)用于直腸、陰道制劑的毒性試驗(yàn)
 一、直腸、陰道的組織結(jié)構(gòu)
 二、應(yīng)用于直腸、陰道制劑的毒性試驗(yàn)
第七章 制劑的安全限度試驗(yàn)
 一、熱原檢查
 實(shí)驗(yàn)88 注射液的熱原試驗(yàn)
 二、刺激性檢查
 實(shí)驗(yàn)89 注射液的刺激性試驗(yàn)
 實(shí)驗(yàn)90 眼用制劑的刺激性試驗(yàn)
 三、過敏性檢查
 實(shí)驗(yàn)91 注射液的過敏性試驗(yàn)
 四、降壓物質(zhì)檢查
 實(shí)驗(yàn)92 注射液的降壓物質(zhì)試驗(yàn)
 五、溶血性檢查
 實(shí)驗(yàn)93 注射液的溶血性試驗(yàn)
 六、異常毒性試驗(yàn)
 實(shí)驗(yàn)94 青霉素G的異常毒性試驗(yàn)
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　用機(jī)制、一般藥理、毒理、藥代動力學(xué)等）的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。　　資料17：主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　≠Y料18：一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　資料19：急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　≠Y料20：長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。　　資料21：過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、黏膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。局部用藥應(yīng)當(dāng)報(bào)送該項(xiàng)資料，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn)。　　資料22：復(fù)方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。屬注冊分類1中“新的復(fù)方制劑”，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目22.如長期毒性試驗(yàn)顯示其毒性不增加，毒性靶器官也未改變，可免報(bào)資料項(xiàng)目27；如其動物藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示無重大改變的，可免報(bào)資料項(xiàng)目23-25?！　≠Y料23：致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料?！　≠Y料24：生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。除注冊分類1以外，對用于育齡人群的藥物，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其適應(yīng)證和新藥特點(diǎn)（如避孕藥、性激素、性功能障礙治療藥、促精子生成藥、致突變試驗(yàn)陽性或者有細(xì)胞毒作用的新藥）報(bào)送相應(yīng)的生殖毒性研究資料。

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