藥事管理學(xué)（上）

前言

本書(shū)是按照中央廣播電視大學(xué)2002年6月組織專(zhuān)家審定的《藥事管理學(xué)教學(xué)大綱》編寫(xiě)的，作為電大藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科學(xué)員的教材，也可供其他高等院校、業(yè)余大學(xué)、函授大學(xué)及自學(xué)者選用。藥事管理學(xué)是高等醫(yī)藥教育藥學(xué)、中藥學(xué)、制藥工程、工商管理（藥學(xué)）等專(zhuān)業(yè)的主要專(zhuān)業(yè)課程之一。其教學(xué)任務(wù)是向?qū)W生介紹藥事管理的基本理論、研究?jī)?nèi)容和藥事管理的法律、法規(guī)的基本要求。使學(xué)生掌握藥事管理的理論、方法；熟悉我國(guó)藥事管理組織、職責(zé)以及以《藥品管理法》為主線的藥事法規(guī)內(nèi)容；培養(yǎng)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本理論分析問(wèn)題，指導(dǎo)工作實(shí)踐，以適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)發(fā)展對(duì)藥學(xué)人員工作實(shí)踐技能與知識(shí)的需要。本書(shū)分上、下兩篇。上篇為藥事管理學(xué)基本內(nèi)容，共分8章，內(nèi)容包括緒論、藥事管理學(xué)科的發(fā)展與研究、中外藥事管理發(fā)展概況、藥品的管理分類(lèi)及藥師的作用、藥事組織、中藥的管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。下篇為藥品管理法的主要內(nèi)容，共分9章，內(nèi)容包括藥事法（學(xué)）概述、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理與GSP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理、藥品管理。、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品監(jiān)督管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任。為適應(yīng)現(xiàn)代遠(yuǎn)程開(kāi)放教育自主化和個(gè)別化學(xué)習(xí)的需要，本書(shū)將教學(xué)內(nèi)容和學(xué)習(xí)指導(dǎo)有機(jī)地融為一體：每章前面有“導(dǎo)語(yǔ)”，用一段簡(jiǎn)練的語(yǔ)言引出本章教學(xué)內(nèi)容，起到承上后下的作用或使學(xué)生明確學(xué)完本章后要達(dá)到的目標(biāo)和要求；章后有“練習(xí)題”，幫助學(xué)生復(fù)習(xí)、鞏固本章所學(xué)內(nèi)容。在編寫(xiě)過(guò)程中，從培養(yǎng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高等專(zhuān)科應(yīng)用性人才的目標(biāo)出發(fā)，教學(xué)內(nèi)容以“必需”、“夠用”為原則，以基本概念、基本理論、基本知識(shí)和方法為主，力求少而精；文字?jǐn)⑹隽η笸ㄋ滓锥?，便于自學(xué)。本書(shū)由國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局張世臣教授為主編（負(fù)責(zé)全書(shū)的統(tǒng)稿），北京中醫(yī)藥大學(xué)劉新社為副主編（執(zhí)筆第一章至第五章和第七章至第十六章），北京中醫(yī)藥大學(xué)黃舒（執(zhí)筆第六、十一章）。北京大學(xué)藥學(xué)院劉鎮(zhèn)宇、北京同仁堂股份公司金靄英參加了審定；天津醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院顏久興參加了課程一體化設(shè)計(jì)方案的討論，教材編寫(xiě)中，參閱了許多文獻(xiàn)資料在此一并表示感謝。由于編者水平所限，時(shí)間倉(cāng)促，錯(cuò)誤和不妥之處在所難免，敬請(qǐng)廣大讀者及同行專(zhuān)家提出寶貴意見(jiàn)。

內(nèi)容概要

　　《教育部人才培養(yǎng)模式改革和開(kāi)放教育試點(diǎn)教材：藥事管理學(xué)（上）》分上、下兩篇，上篇為藥事管理學(xué)基本內(nèi)容，共分8章，內(nèi)容包括緒論、藥事管理學(xué)科的發(fā)展與研究、中外藥事管理分類(lèi)及藥師的作用、藥事組織、中藥的管理、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。下篇為藥品管理法的主要內(nèi)容。共分9章，內(nèi)容包括藥事法（學(xué)）概述、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理與GMP、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理與GSP、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理、藥品管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品監(jiān)督管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、《藥品管理法》規(guī)定的法律責(zé)任。為適應(yīng)現(xiàn)代遠(yuǎn)程開(kāi)放教育自主化和個(gè)別化學(xué)習(xí)的需要，本書(shū)將教學(xué)內(nèi)容和學(xué)習(xí)指導(dǎo)有機(jī)地融為一體：每章前面有“導(dǎo)語(yǔ)”，用一段簡(jiǎn)練的語(yǔ)言引出本章教學(xué)內(nèi)容；章后有“練習(xí)題”，幫助學(xué)生復(fù)習(xí)鞏固本章所以學(xué)內(nèi)容。在編寫(xiě)過(guò)程中，從培養(yǎng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)高等專(zhuān)科應(yīng)用性人才的目標(biāo)出發(fā)，教學(xué)內(nèi)容以“必需”、“夠用”為原則，以基本概念、基本理論、基本知識(shí)和方法為主，力求少而精；文字?jǐn)⑹隽η笸ㄋ滓锥阌谧詫W(xué)。

書(shū)籍目錄

上篇 藥事管理學(xué)基本內(nèi)容第一章 緒論導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 中國(guó)藥學(xué)的歷史與發(fā)展簡(jiǎn)況第二節(jié) 中國(guó)藥學(xué)發(fā)展的目標(biāo)與產(chǎn)業(yè)政策第二章 藥事管理學(xué)的發(fā)展與研究導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 藥事管理學(xué)的形成和發(fā)展第二節(jié) 藥事管理學(xué)的基本概念、性質(zhì)和任務(wù)第三節(jié) 藥事管理學(xué)的研究?jī)?nèi)容第三章 中外藥事管理發(fā)展概況導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 中國(guó)古代的藥事管理第二節(jié) 新中國(guó)藥事管理簡(jiǎn)況第三節(jié) 外國(guó)藥事管理發(fā)展簡(jiǎn)況第四節(jié) 制定和執(zhí)行藥事法規(guī)的重要性第四章 藥品的管理分類(lèi)及藥師的作用導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 藥品的含義與管理分類(lèi)第二節(jié) 藥師的職責(zé)第三節(jié) 藥師職業(yè)道德第五章 藥事組織導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 藥事組織的基本概況第二節(jié) 藥事管理體制第三節(jié) 藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)組織結(jié)構(gòu)第四節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理組織第五節(jié) 藥學(xué)事業(yè)性組織和藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體第六節(jié) 外國(guó)藥事管理體制和機(jī)構(gòu)第六章 中藥的管理導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 中藥的要概念及其作用第二節(jié) 中藥的地位與發(fā)展第三節(jié) 中藥管理的規(guī)定第四節(jié) 中藥現(xiàn)代化第七章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)導(dǎo)語(yǔ)第一節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)戰(zhàn)略第二節(jié) 世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織與WTO第三節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍

章節(jié)摘錄

插圖：（3）負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的技術(shù)初審，新藥及醫(yī)療機(jī)構(gòu)新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。（4）承擔(dān)部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂任務(wù)。（5）承擔(dān)藥品質(zhì)量認(rèn)證中所需的技術(shù)工作。（6）承擔(dān)部分國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料初選和中國(guó)藥品生物制品檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作。（7）開(kāi)展藥品檢驗(yàn)，藥品質(zhì)量等有關(guān)方面的科研工作，參與全國(guó)性有關(guān)藥品檢驗(yàn)的科研協(xié)作。（8）指導(dǎo)本轄區(qū)藥品檢驗(yàn)所及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問(wèn)題，培訓(xùn)有關(guān)的技術(shù)和管理人員。（9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。（10）執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù)。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)及省和省以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)所屬的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，已初步形成比較完整的中國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系，行使行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督的管理職責(zé)（見(jiàn)圖5－2）。  第四節(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理組織  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理組織包括國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)進(jìn)行宏觀調(diào)控管理的行業(yè)主管部門(mén)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，行業(yè)管理組織和企業(yè)組織的體制、職能、規(guī)模等都在發(fā)展變化。

編輯推薦

《藥事管理學(xué)(上)》是由張世臣所編寫(xiě)，中央廣播電視大學(xué)出版社出版發(fā)行的。

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