藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

內(nèi)容概要

　　
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程》是依據(jù)我國最新頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂版編寫的，針對高職教學(xué)實踐性強的特點，體現(xiàn)“以就業(yè)為導(dǎo)向，以能力為本位，以發(fā)展技能為核心”的職業(yè)教育培養(yǎng)理念，精選教學(xué)內(nèi)容，共分十一章，主要內(nèi)容包括概述，機構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施與設(shè)備，物料與產(chǎn)品管理，確認(rèn)和驗證，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，質(zhì)量風(fēng)險管理，產(chǎn)品發(fā)運與召回和自檢。書后附有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》文件，供學(xué)生學(xué)習(xí)和在實踐中使用。
　　
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2010年版教程》適合全國高等職業(yè)技術(shù)學(xué)院、成教學(xué)院、高等?？茖W(xué)院制藥、藥學(xué)類各專業(yè)學(xué)生使用。

書籍目錄

第一章 概述
第一節(jié) GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
二、我國GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
第二節(jié) GMP的類型和內(nèi)容
一、GMP的類型
二、GMP的內(nèi)容和特點
三、實施GMP的三要素
第三節(jié) 我國新版GMP的特點
一、強化了管理方面的要求
二、提高了部分硬件要求
三、增設(shè)了一系列新制度
四、強調(diào)了有效銜接
第四節(jié) GMP認(rèn)證
一、GMP認(rèn)證的特點
二、GMP認(rèn)證檢查分類
三、GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作
四、GMP認(rèn)證工作程序
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第二章 機構(gòu)與人員
第一節(jié) 組織機構(gòu)設(shè)置
一、GMP組織機構(gòu)設(shè)置的原則
二、組織機構(gòu)圖的制定
三、人員配置原則
四、主要部門職責(zé)
第二節(jié) GMP對人員的要求
一、關(guān)鍵人員
二、一般人員
第三節(jié) 人員培訓(xùn)
一、GMP對培訓(xùn)的要求
二、培訓(xùn)原則
三、培訓(xùn)職責(zé)
四、培訓(xùn)范圍
五、培訓(xùn)內(nèi)容及種類
六、培訓(xùn)方法
七、培訓(xùn)效果評估和總結(jié)
八、培訓(xùn)要求
第四節(jié) 人員衛(wèi)生
一、人員衛(wèi)生管理的意義
二、個體衛(wèi)生管理
三、工作服裝管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第三章 廠房、設(shè)施與設(shè)備
第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局
一、廠址的選擇
二、廠區(qū)總體布局
第二節(jié) 廠房、設(shè)施的設(shè)計與布局
一、潔凈區(qū)
二、倉儲區(qū)
三、實驗室
第三節(jié) 設(shè)備管理要求
一、設(shè)備的選擇原則
二、設(shè)備的安裝
三、設(shè)備的除塵和防污染措施
四、設(shè)備的使用
五、設(shè)備的清潔
六、設(shè)備的維護與維修
第四節(jié) 空調(diào)凈化系統(tǒng)
一、空調(diào)凈化系統(tǒng)整體設(shè)計
二、空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理
第五節(jié) 水系統(tǒng)的設(shè)計與管理
一、工藝用水的分類
二、工藝用水的制備及用途
三、工藝用水的管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第四章 物料與產(chǎn)品管理
第一節(jié) 物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
第二節(jié) 物料的管理
一、物料購入
二、物料接收
三、物料檢驗
四、物料儲存與養(yǎng)護
五、物料發(fā)放
第三節(jié) 產(chǎn)品的管理
一、中間產(chǎn)品的管理
二、產(chǎn)品的返工、重新加工與回收管理
三、不合格產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品、廢品的管理
第四節(jié) 包裝材料的管理
一、包裝材料的分類
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的管理
四、印刷包裝材料的管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第五章 確認(rèn)和驗證
第一節(jié) 概述
一、驗證的目的
二、驗證的意義
三、確認(rèn)和驗證
第二節(jié) 驗證的分類
一、按驗證方式分類
二、按驗證對象分類
第三節(jié) 驗證程序
一、提出驗證要求
二、建立驗證組織
三、制訂驗證計劃
四、制訂驗證方案
五、審批驗證方案
六、組織實施
七、驗證報告
八、審批驗證報告
九、發(fā)放驗證證書
十、驗證文件管理
第四節(jié) 驗證文件管理
一、驗證文件的標(biāo)識
二、文件的審核批準(zhǔn)
三、驗證計劃
四、驗證方案
五、驗證原始記錄
六、驗證報告及小結(jié)
七、驗證總結(jié)報告
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第六章 文件管理
第一節(jié) 概述
一、文件類型
二、文件管理的基本原則
第二節(jié) 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三節(jié) 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件
一、產(chǎn)品工藝規(guī)程
二、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
三、產(chǎn)品檢驗操作規(guī)程
第四節(jié) 管理標(biāo)準(zhǔn)文件
一、生產(chǎn)管理規(guī)程
二、生產(chǎn)衛(wèi)生管理規(guī)程
三、質(zhì)量管理規(guī)程
四、其他管理規(guī)程
第五節(jié) 操作標(biāo)準(zhǔn)文件
一、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
二、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
三、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第六節(jié) 記錄和憑證
一、生產(chǎn)管理記錄
二、質(zhì)量管理記錄
三、維護、檢測記錄
四、銷售管理記錄
五、人員管理記錄
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第七章 生產(chǎn)管理
第一節(jié) 生產(chǎn)過程管理
一、生產(chǎn)前準(zhǔn)備
二、生產(chǎn)中管理
三、清場管理
四、生產(chǎn)批次管理
五、狀態(tài)標(biāo)識管理
六、物料平衡管理
七、防污染和交叉污染
八、包裝管理
第二節(jié) 關(guān)鍵質(zhì)量控制
一、無菌藥品
二、原料藥
三、口服固體制劑
四、中藥制劑
五、生物制品
六、血液制品
七、疫苗
第三節(jié) 委托生產(chǎn)與委托檢驗
一、委托生產(chǎn)的管理
二、委托檢驗的管理
三、合同
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第八章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室的管理
一、質(zhì)量控制實驗室管理的主要內(nèi)容
二、組織及人員管理
三、實驗室儀器設(shè)備的管理
四、實驗室樣品、試劑、試藥的管理
五、實驗室文件管理
六、取樣管理
第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行
一、GMP對物料和產(chǎn)品放行的要求
二、工作流程
第三節(jié) 變更控制
一、變更的分類
二、變更控制的范圍
三、變更控制的程序
四、變更效果的評估
第四節(jié) 偏差處理
一、偏差的分類
二、生產(chǎn)偏差處理程序
三、實驗室偏差管理
四、實驗室偏差處理程序
第五節(jié) 糾正和預(yù)防措施
一、實施糾正和預(yù)防措施的目的
二、糾正和預(yù)防措施的范圍
三、糾正和預(yù)防措施的程序
第六節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)
一、物料分級
二、供應(yīng)商的審計批準(zhǔn)程序
三、審計的實施
四、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及建立檔案
第七節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的分類
二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容
三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程
第八節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告
一、投訴管理
二、藥品不良反應(yīng)報告管理
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第九章 質(zhì)量風(fēng)險管理
第一節(jié) 風(fēng)險管理
一、風(fēng)險
二、風(fēng)險管理
三、風(fēng)險管理的程序
第二節(jié) 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理
一、質(zhì)量風(fēng)險管理
二、藥品質(zhì)量風(fēng)險的來源
第三節(jié) 風(fēng)險管理工具
一、因果圖
二、排列圖
三、危害分析和關(guān)鍵控制點
第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第十章 產(chǎn)品發(fā)運與召回
第一節(jié) 產(chǎn)品發(fā)運管理
一、產(chǎn)品出庫管理
二、產(chǎn)品運輸管理
第二節(jié) 產(chǎn)品召回
一、產(chǎn)品召回基本要求
二、產(chǎn)品召回操作流程
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
第十一章 自檢
第一節(jié) 概述
一、自檢人員的要求與職責(zé)
二、自檢項目
第二節(jié) 自檢程序
一、自檢啟動
二、自檢準(zhǔn)備
三、自檢實施
四、自檢報告
第三節(jié) 自檢后續(xù)管理
一、制定整改措施
二、實施整改措施
三、跟蹤確認(rèn)整改措施
四、自檢總結(jié)
本章小結(jié)
目標(biāo)檢測
目標(biāo)檢測參考答案
附錄藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）
參考文獻

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   二、倉儲區(qū) 結(jié)合企業(yè)自身特點，倉儲區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的存儲空間；合理分區(qū)，避免人流、物流的路線交叉，防止混淆、污染和交叉污染；采取相應(yīng)的倉儲措施，以保證物料及產(chǎn)品的質(zhì)量。 1.環(huán)境要求 倉庫設(shè)計一般采用全封閉式，可采用燈光照明和自然光照明，對光照有一定的要求。倉庫周圍一般設(shè)置窗戶，通常不允許開啟，以防積塵，也防鼠類、蟲類進入。有窗部位外面要安裝鐵柵欄，以保證物品安全，倉庫的地面要求干凈平整。 倉庫內(nèi)不設(shè)地溝、地漏，目的是防止細(xì)菌滋生。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)潔具間，放置專用的清潔工具，用于地面、托盤等倉儲設(shè)備的清洗。倉庫內(nèi)人車通道走向設(shè)置合理，寬度適當(dāng)，方便貨物運輸，避免出現(xiàn)差錯。 2.庫房分區(qū) 按倉儲物質(zhì)不同，庫房可分為原輔料庫、包裝材料庫、中間產(chǎn)品庫和待包裝產(chǎn)品庫、成品庫，或在同一倉儲區(qū)內(nèi)劃分不同區(qū)域擺放不同的物料或產(chǎn)品，各區(qū)域間有明顯的隔離措施和標(biāo)識，防止混淆和差錯。 在原輔料、包裝材料進口區(qū)應(yīng)設(shè)置取樣間或取樣車，取樣設(shè)施常裝有層流裝置。取樣間內(nèi)只允許放置一個品種一個批號的物料，以免物料混淆。倉儲區(qū)的取樣區(qū)潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 依據(jù)儲存條件，倉庫可分為一般庫、常溫庫、陰涼庫、冷庫、有特殊儲存條件的其他庫，以及化學(xué)危險品庫和特殊藥品庫等。常溫庫的溫度為10～30℃，陰涼庫為20℃以下，冷庫為2～10℃，倉庫內(nèi)應(yīng)安裝相應(yīng)溫度控制措施，如使用空調(diào)或空調(diào)機組調(diào)控，定期監(jiān)測溫度并填寫記錄。對于儲存條件或安全性有特殊要求的物料或產(chǎn)品（特殊的溫度、濕度要求或“毒、麻、精、放”藥品），倉儲區(qū)應(yīng)有特殊儲存區(qū)域以滿足物料或產(chǎn)品的儲存要求，如頭孢類、青霉素類、激素類產(chǎn)品應(yīng)分開放置，并需要吸塑包裝，以免交叉污染；酸性物料與堿性物料一般分庫儲存；腐蝕性大的物料、易揮發(fā)性物料應(yīng)單獨存放等。 3.設(shè)備與設(shè)施 倉儲區(qū)應(yīng)配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，以確保物料、產(chǎn)品得到快速、有效的裝運，并保障藥品質(zhì)量不發(fā)生變化。常用的設(shè)備與設(shè)施如下。 裝卸設(shè)施設(shè)備：如叉車、提升機、升降移載機、輸送機、貨梯、電梯等裝卸搬運類設(shè)施、設(shè)備，以滿足物料和產(chǎn)品接收、儲存、發(fā)運過程中的轉(zhuǎn)移需求。

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