藥物檢驗(yàn)工培訓(xùn)教程

內(nèi)容概要

《藥物檢驗(yàn)工培訓(xùn)教程》參照藥物檢驗(yàn)工（初、中、高級）新修訂大綱和《中華人民共和國藥典》（2010年版）要求，詳細(xì)介紹了藥物檢驗(yàn)工要求掌握的最新實(shí)用知識和技術(shù)。全書包括藥物檢測基本知識、藥物檢驗(yàn)儀器分析技術(shù)、藥物鑒別技術(shù)、藥物雜質(zhì)檢查技術(shù)、藥物的生物學(xué)檢查技術(shù)、藥物制劑檢查技術(shù)、藥物含量測定技術(shù)、藥物檢測方法驗(yàn)證與穩(wěn)定性試驗(yàn)、典型藥物綜合質(zhì)量分析、檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告撰寫等十個單元。附錄還提供了考核模擬試卷及考核大綱等內(nèi)容，供讀者鞏固、檢驗(yàn)學(xué)習(xí)效果時參考使用?！端幬餀z驗(yàn)工培訓(xùn)教程》可作為藥物檢驗(yàn)工（初、中、高級）職業(yè)技能培訓(xùn)與鑒定考核用書，也可供高職高專藥學(xué)相關(guān)專業(yè)作為藥物檢測技術(shù)教材使用，還可作為藥品企業(yè)對從業(yè)人員進(jìn)行工作規(guī)范和藥物檢驗(yàn)技能培訓(xùn)用書以及藥品檢驗(yàn)人員的自學(xué)用書。

書籍目錄

單元一藥物檢測基本知識 第一節(jié) 藥物檢測工作的職業(yè)要求 一、遵紀(jì)守法、愛崗敬業(yè) 二、質(zhì)量為本、精益求精 三、有法必依、堅(jiān)持原則 第二節(jié)藥物檢測的基礎(chǔ)知識 一、藥物質(zhì)量檢測概念及分類 二、藥品的特殊性及分類 三、藥物檢測工作的基本程序 第三節(jié)藥品檢測工作依據(jù) 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分類 二、《中國藥典》介紹 三、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 四、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 第四節(jié)藥物檢測的基本操作 一、天平與稱量 二、玻璃容量儀器的校正 三、玻璃儀器的洗滌 四、滴定液的配制與標(biāo)定 第五節(jié)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理方法 一、實(shí)驗(yàn)誤差 二、有效數(shù)字和數(shù)值修約規(guī)則 第六節(jié)安全知識 一、防火消防知識 二、安全用電知識 三、實(shí)驗(yàn)室安全知識 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元二藥物檢驗(yàn)儀器分析技術(shù) 第一節(jié)儀器分析技術(shù)概述 第二節(jié) 電位滴定分析技術(shù) 一、概述 二、儀器 三、在藥物檢測中的應(yīng)用 第三節(jié)常用光譜分析技術(shù) 一、紫外—可見分光光度法 二、紅外分光光度法 第四節(jié)藥物檢測中常用的色譜分析技術(shù) 一、薄層色譜鑒別法 二、高效液相色譜法 三、氣相色譜法 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元三藥物鑒別技術(shù) 第一節(jié)藥物的性狀鑒別 一、外觀 二、溶解度  三、物理常數(shù) 第二節(jié)藥物的物理常數(shù)測定 一、相對密度測定法 二、熔點(diǎn)測定法 三、pH值測定法 四、餾程測定法 五、旋光度測定法 六、折光率測定法 七、凝點(diǎn)測定法 八、黏度測定法 第三節(jié)藥物的鑒別方法 一、化學(xué)鑒別法 二、光譜鑒別法 三、色譜鑒別法 四、其他鑒別方法 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元四 藥物雜質(zhì)檢查技術(shù) 第一節(jié) 藥物雜質(zhì)檢查規(guī)則 一、雜質(zhì)的來源 二、雜質(zhì)的分類 三、雜質(zhì)的限量檢查與檢查方法 第二節(jié)藥物的一般雜質(zhì)檢查 一、氯化物檢查 二、硫酸鹽的檢查 三、鐵鹽的檢查 四、重金屬檢查 五、砷鹽檢查 六、溶液的澄清度檢查法 七、溶液的顏色檢查法 八、干燥失重測定 九、水分測定法 十、易炭化物檢查法 十一、熾灼殘?jiān)鼨z查法 十二、有機(jī)溶劑殘留量測定法 第三節(jié) 藥物特殊雜質(zhì)檢查 一、薄層色譜法 二、高效液相色譜法 三、其他方法 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元五藥物的生物學(xué)檢查技術(shù) 第一節(jié)無菌檢查法 一、培養(yǎng)基 二、試驗(yàn)菌液的制備 三、方法驗(yàn)證試驗(yàn) 四、供試品的無菌檢查 五、注意事項(xiàng) 第二節(jié)微生物限度檢查法 一、檢查前準(zhǔn)備 二、細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù) 三、控制菌檢查 四、結(jié)果判斷 第三節(jié)其他生物檢查技術(shù) 一、熱原檢查法 二、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法 三、異常毒性檢查法 四、降壓物質(zhì)檢查法 五、抗生素微生物檢定法 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元六藥物制劑檢查技術(shù) 第一節(jié) 主要劑型及其常規(guī)檢測項(xiàng)目 一、主要劑型介紹 二、主要劑型的常規(guī)檢測項(xiàng)目 第二節(jié)藥物制劑的檢查技術(shù) 一、重量差異及裝量差異檢查 二、崩解時限檢查 三、溶出度測定 四、含量均勻度檢查 五、釋放度測定 六、最低裝量檢查法 七、粒度與粒度分布測定 八、可見異物檢查法 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元七 藥物含量測定技術(shù) 第一節(jié)概述 一、含量測定規(guī)則 二、含量計(jì)算通式 第二節(jié)容量分析法 一、滴定度、濃度因數(shù)及其計(jì)算 二、酸堿滴定法 三、非水滴定法 四、氧化還原滴定法 五、配位滴定法 六、沉淀滴定法 七、亞硝酸鈉法 第三節(jié) 紫外一可見分光光度法含量測定 一、對照品對照法 二、吸收系數(shù)法 第四節(jié)高效液相色譜和氣相色譜法含量測定 一、內(nèi)標(biāo)法 二、外標(biāo)法 第五節(jié)其他化學(xué)方法 一、重量法 二、氮測定法 三、氧瓶燃燒法 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元八藥物檢測方法驗(yàn)證與穩(wěn)定性試驗(yàn) 第一節(jié)藥物檢測方法驗(yàn)證 一、藥物分析方法的驗(yàn)證項(xiàng)目和驗(yàn)證內(nèi)容 二、驗(yàn)證內(nèi)容的要求 第二節(jié)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn) 一、概述 二、原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn) 三、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn) 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元九典型藥物綜合質(zhì)量分析 第一節(jié)維生素C及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析 一、維生素C質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》2010年版） 二、維生素C及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析 第二節(jié)對乙酰氨基酚及其制劑的質(zhì)量分析 一、對乙酰氨基酚質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》2010年版） 二、對乙酰氨基酚及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析 第三節(jié)阿司匹林及其制劑的質(zhì)量分析 一、阿司匹林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》2010年版） 二、阿司匹林及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析 第四節(jié)鹽酸普魯卡因及其制劑的質(zhì)量分析 一、鹽酸普魯卡因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（《中國藥典》2010年版） 二、鹽酸普魯卡因及相關(guān)制劑的質(zhì)量分析 學(xué)習(xí)小結(jié) 習(xí)題 單元十 檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告撰寫 第一節(jié)藥品檢驗(yàn)原始記錄的要求 一、檢驗(yàn)原始記錄具體書寫要求 二、對每個檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求 第二節(jié)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的要求 一、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的書寫要求 二、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書中各檢測項(xiàng)目的書寫要求 學(xué)習(xí)小結(jié) 附錄 附錄一 理論模擬測試題 附錄二實(shí)操模擬測定題 附錄三藥品檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告示例 附錄四 藥物檢驗(yàn)工考核大綱（初、中、高級） 各單元習(xí)題答案 理論模擬測試題答案 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   二、原料藥穩(wěn)定性試驗(yàn) 原料藥要進(jìn)行以下試驗(yàn)。 （一）影響因素試驗(yàn) 此項(xiàng)試驗(yàn)是在比加速試驗(yàn)更激烈的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。供試品可以用一批原料藥進(jìn)行，將供試品置適宜的開口容器中（如稱量瓶或培養(yǎng)皿），攤成≤5mm厚的薄層，疏松原料藥攤成≤10mm厚的薄層，進(jìn)行以下試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)降解產(chǎn)物有明顯的變化，應(yīng)考慮其潛在的危害性，必要時應(yīng)對降解產(chǎn)物進(jìn)行定性或定量分析。 1.高溫試驗(yàn) 供試品開口置適宜的潔凈容器中，60℃溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度則在40℃條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。若60℃無明顯變化，不再進(jìn)行40℃試驗(yàn)。 2.高濕度試驗(yàn) 供試品開口置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90％±5％條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗(yàn)前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5％以上，則在相對濕度75％±5％條件下，同法進(jìn)行試驗(yàn)；若吸濕增重5％以下，其他考察項(xiàng)目符合要求，則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。恒濕條件可在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液，根據(jù)不同相對濕度的要求，可以選擇NaGl飽和溶液（相對濕度75％±1％，l5.5～60℃）、KNO3飽和溶液（相對濕度92.5％，25℃）。 3.強(qiáng)光照射試驗(yàn) 供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500 1x±5001x的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。 關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達(dá)到規(guī)定照度。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風(fēng)機(jī)以排除可能產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計(jì)，可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度，光照箱應(yīng)不受自然光的干擾，并保持照度恒定，同時防止塵埃進(jìn)入光照箱內(nèi)。 此外，根據(jù)藥物的性質(zhì)必要時可設(shè)計(jì)試驗(yàn)，探討pH值與氧及其他條件對藥物穩(wěn)定性的影響，并研究分解產(chǎn)物的分析方法。創(chuàng)新藥物應(yīng)對分解產(chǎn)物的性質(zhì)進(jìn)行必要的分析。 （二）加速試驗(yàn) 此項(xiàng)試驗(yàn)是在加速條件下進(jìn)行。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。供試品要求三批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75％±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃、相對濕度±5％，并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間第1個月、第2個月、第3個月、第6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65％±5％的情況下（可用Na2Cr4飽和溶液，30℃，相對濕度64.8％）進(jìn)行加速試驗(yàn)，時間仍為6個月。加速試驗(yàn)，建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱（20～60℃）。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器，設(shè)備應(yīng)能控制所需溫度，且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻，并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。

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