藥品質(zhì)量管理技術(shù)

前言

藥品是一種特殊商品，它關(guān)系到人們防病治病、康復(fù)健康，所以在質(zhì)量管理上要求更嚴(yán)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上要求更高?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice,GMP)既是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高生產(chǎn)效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要措施。也是我國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)的通行證和我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)走出國(guó)門(mén)、邁向世界的關(guān)鍵。     本教材依據(jù)中國(guó)新版GMP(即2010年修訂版)法規(guī)，主要通過(guò)藥品生產(chǎn)人員管理、硬件設(shè)施的管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面，介紹藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中藥品的質(zhì)量保證措施和實(shí)施辦法，為從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等實(shí)際工作奠定基礎(chǔ)。本書(shū)具有較強(qiáng)的科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。教材中充分體現(xiàn)了以全面素質(zhì)為基礎(chǔ)、以能力為本位的思想，注重培養(yǎng)學(xué)生的綜合應(yīng)用能力、實(shí)踐能力、創(chuàng)新能力和職業(yè)能力。教學(xué)中，除了要教會(huì)學(xué)生了解和領(lǐng)會(huì)國(guó)家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則外，還要教會(huì)學(xué)生在今后的工作中，懂得“遵法、守法、護(hù)法”，認(rèn)真貫徹和實(shí)施GMP，也就是把GMP作為一門(mén)“工程學(xué)”來(lái)對(duì)待。本教材主要有以下特色。     1．理念創(chuàng)新。秉承“教學(xué)改革與學(xué)科創(chuàng)新引路，科技進(jìn)步與教材創(chuàng)新同步”的理念，根據(jù)國(guó)家新的政策要求和醫(yī)藥行業(yè)對(duì)高等職業(yè)崗位需求編寫(xiě)教材。     2．內(nèi)容創(chuàng)新。在編寫(xiě)教材的過(guò)程中，力求反映知識(shí)更新和科技發(fā)展的最新動(dòng)態(tài)，結(jié)合新版GMP法規(guī)，將新知識(shí)、新技術(shù)、新案例及時(shí)反映到教材中來(lái)，更能體現(xiàn)高職教育專(zhuān)業(yè)設(shè)置緊密聯(lián)系和滿(mǎn)足生產(chǎn)、建設(shè)、服務(wù)、管理一線(xiàn)的實(shí)際要求。     3．方法創(chuàng)新。本書(shū)主編具有十多年的藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，是浙江省新世紀(jì)151人才、金華市新世紀(jì)321專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才，更有企業(yè)的專(zhuān)家參與到教材的編寫(xiě)中。本教材把對(duì)職業(yè)崗位所需求的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)知識(shí)與實(shí)踐要求有機(jī)地融合到了一起，確保學(xué)生管理能力、協(xié)調(diào)能力、綜合判斷能力的提高。     本書(shū)由浙江金華職業(yè)技術(shù)學(xué)院副教授鄭一美主編，來(lái)自浙江迪耳藥業(yè)有限公司的高級(jí)工程師、執(zhí)業(yè)藥師朱鳳軍參與編寫(xiě)，同時(shí)得到了浙江省金華市食品藥品監(jiān)督管理局和本學(xué)院有關(guān)老師：林鴻教授、俞章毅副教授、葉素芳教授、蔣偉華講師、周福富副教授、宋宇鵬講師等的大力支持與幫助，在此謹(jǐn)表示衷心感謝！     為方便教學(xué)，本書(shū)配有ＰＰＴ課件，歡迎廣大師生登錄wwwcipeducomcn下載。     本書(shū)適用于各類(lèi)普通醫(yī)藥高職院校藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)教學(xué)使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的教材或參考書(shū)。     由于作者水平有限，經(jīng)驗(yàn)不足，書(shū)中疏漏之處在所難免，敬請(qǐng)讀者批評(píng)指正。 鄭一美 2012年2月

內(nèi)容概要

　　本書(shū)依據(jù)中國(guó)新版GMP(即2010年修訂版)法規(guī)進(jìn)行編寫(xiě)。教材內(nèi)容著重描述藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量管理技術(shù)知識(shí)，強(qiáng)化學(xué)生對(duì)藥品質(zhì)量生產(chǎn)過(guò)程中依法行政、依法工作之重要性的認(rèn)識(shí)。通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)人員的管理、硬件設(shè)施的管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面的講述，介紹了藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的質(zhì)量保證措施和實(shí)施辦法，具有較強(qiáng)的科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。書(shū)中案例豐富，圖文并茂，方便學(xué)生自學(xué)。
本書(shū)可用作高職高專(zhuān)制藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教材用書(shū),同時(shí)也適合制藥企業(yè)的生產(chǎn)及管理人員參考閱讀。

書(shū)籍目錄

第一章 質(zhì)量管理概論
 第一節(jié) 質(zhì)量基本概念
 一、質(zhì)量的概念
 二、質(zhì)量特性
 第二節(jié) 質(zhì)量管理基本知識(shí)
 一、質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)
 二、質(zhì)量管理原則
 三、質(zhì)量管理的發(fā)展
 思考題
第二章 藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理
 第一節(jié) 藥品質(zhì)量基本知識(shí)
 一、藥品定義
 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
 第二節(jié) 藥品質(zhì)量管理
 一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
 二、藥品質(zhì)量管理體系
 三、藥品質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)
 四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
 思考題
第三章 藥品生產(chǎn)人員管理
 第一節(jié) 關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)
 一、我國(guó)GMP對(duì)機(jī)構(gòu)和人員方面的要求
 二、關(guān)鍵人員的職責(zé)
 第二節(jié) 人員培訓(xùn)管理
 一、培訓(xùn)的意義
 二、培訓(xùn)的原則
 三、培訓(xùn)的組織實(shí)施
 第三節(jié) 人員衛(wèi)生管理
 一、污染的概念和傳播污染的媒介
 二、人員衛(wèi)生工作的實(shí)施
 思考題
第四章 硬件設(shè)施的管理
 第一節(jié) 廠房的管理
 一、廠址選擇
 二、廠區(qū)設(shè)計(jì)
 三、廠房設(shè)計(jì)
 第二節(jié) 設(shè)施
 一、暖通空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）
 二、對(duì)進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設(shè)施
 三、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施
 四、公用設(shè)施
 五、常見(jiàn)劑型的HVAC設(shè)計(jì)實(shí)例
 第三節(jié) 設(shè)備管理
 一、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝
 二、設(shè)備的使用和清潔
 三、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)
 四、儀器儀表的校正
 第四節(jié) 制藥用水管理
 一、制藥用水的概念
 二、制藥用水的質(zhì)量管理
 思考題
第五章 物料管理
 第一節(jié) 原輔料管理
 一、物料概述
 二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代碼管理
 三、物料的采購(gòu)與接收管理
 四、物料的儲(chǔ)運(yùn)、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放管理
 五、物料平衡
 第二節(jié) 包裝材料的管理
 一、包裝材料的概念和分類(lèi)
 二、包裝材料管理應(yīng)注意的問(wèn)題
 三、印刷性包裝材料的管理
 思考題
第六章 確認(rèn)與驗(yàn)證
 第一節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則
 一、驗(yàn)證的歷史發(fā)展
 二、確認(rèn)與驗(yàn)證的對(duì)象和范圍
 三、人員職責(zé)
 第二節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施
 一、提出驗(yàn)證要求
 二、建立驗(yàn)證組織
 三、制定確認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃
 四、確認(rèn)
 五、驗(yàn)證
 六、確認(rèn)與驗(yàn)證過(guò)程中的偏差處理
 第三節(jié) 確認(rèn)與驗(yàn)證的文件管理
 一、確認(rèn)的文件（確認(rèn)方案和報(bào)告）
 二、驗(yàn)證的文件（驗(yàn)證方案和報(bào)告）
 思考題
第七章 文件管理
 第一節(jié) 文件的要求
 第二節(jié) 文件的分類(lèi)
 第三節(jié) 文件制定程序
 一、建立文件系統(tǒng)
 二、確定文件格式
 三、編寫(xiě)文件程序
 第四節(jié) 指導(dǎo)性文件
 一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
 二、工藝規(guī)程
 三、操作規(guī)程
 第五節(jié) 記錄性文件
 一、原始記錄要求
 二、批記錄
 思考題
第八章 生產(chǎn)管理
 第一節(jié) 生產(chǎn)工藝管理
 一、藥品的生產(chǎn)工藝流程
 二、藥品生產(chǎn)過(guò)程管理
 三、中間控制
 四、包裝管理
 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染的措施
 一、產(chǎn)生污染和交叉污染的原因
 二、防止污染和交叉污染的措施
 思考題
第九章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
 第一節(jié) 質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理
 一、質(zhì)量控制
 二、產(chǎn)品放行
 第二節(jié) 質(zhì)量保證要素
 一、偏差管理
 二、變更管理
 三、投訴處理
 四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
 五、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
 思考題
第十章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回
 第一節(jié) 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理
 一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定
 二、藥品的出庫(kù)管理
 三、物料的運(yùn)輸管理
 第二節(jié) 產(chǎn)品的召回管理
 一、召回的定義和分級(jí)
 二、職責(zé)
 三、召回流程
 思考題
第十一章 自檢
 第一節(jié) 自檢的概念
 一、質(zhì)量審核的含義
 二、質(zhì)量體系審核的分類(lèi)
 第二節(jié) 自檢工作的實(shí)施
 一、自檢范圍
 二、自檢頻率
 三、自檢人員的資質(zhì)和職責(zé)
 四、自檢流程
 五、其他要求
 第三節(jié) 外部檢查
 一、中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的檢查
 二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)
 思考題
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：   插圖：    （四）21世紀(jì)的質(zhì)量管理 隨著質(zhì)量概念的不斷拓寬和深化，21世紀(jì)的質(zhì)量管理包括質(zhì)量管理及質(zhì)量觀念也在不斷創(chuàng)新、不斷融合，更加國(guó)際化。 回顧質(zhì)量管理的發(fā)展歷史，可以清楚地看到，質(zhì)量的概念在不斷地拓寬和深化，人們?cè)诮鉀Q質(zhì)量問(wèn)題中所運(yùn)用的方法、手段，也是在不斷發(fā)展和完善的，而這一過(guò)程又是同科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和生產(chǎn)力水平的不斷提高密切相關(guān)的。同樣可以預(yù)料，隨著新技術(shù)革命的興起、知識(shí)經(jīng)濟(jì)的到來(lái)，以及由此而提出的挑戰(zhàn)，人們對(duì)質(zhì)量的認(rèn)識(shí)及促進(jìn)質(zhì)量的技術(shù)也會(huì)迅速提高。 20世紀(jì)工業(yè)化社會(huì)的生產(chǎn)方式最主要的特征就是大量生產(chǎn)以及與其相關(guān)聯(lián)的比較穩(wěn)定的市場(chǎng)環(huán)境。顯然，在相對(duì)穩(wěn)定的環(huán)境下，企業(yè)只要能夠保證控制某部分市場(chǎng)，就能夠使企業(yè)保持長(zhǎng)久的競(jìng)爭(zhēng)力。傳統(tǒng)的質(zhì)量管理，包括全面質(zhì)量管理都是在這樣的環(huán)境下實(shí)施的。但是，在21世紀(jì)信息化時(shí)代，信息將穿透所有的領(lǐng)域。特別是在經(jīng)濟(jì)全球化的現(xiàn)實(shí)中r產(chǎn)品技術(shù)壽命縮短，企業(yè)及其所依附的市場(chǎng)環(huán)境都處在不穩(wěn)定之中，當(dāng)今世界，唯一不變的是“變”。美國(guó)歐文?拉茲洛在其新著《管理的新思維》中指出，企業(yè)面臨三個(gè)問(wèn)題：①隱藏在我們所經(jīng)歷的變化過(guò)程之中的事物的進(jìn)化模式和進(jìn)化趨勢(shì)究竟是什么？②未來(lái)將會(huì)展現(xiàn)出怎樣一種畫(huà)面？③我們將如何面對(duì)未來(lái)的變化？作者在對(duì)TQM實(shí)施的企業(yè)進(jìn)行調(diào)研后指出：“TQM關(guān)注的是今天，但不能有效地預(yù)測(cè)明天?！痹诙嘧兊沫h(huán)境中，管理的重點(diǎn)不只是維持，重要的是創(chuàng)新。 1.質(zhì)量管理的創(chuàng)新 （1）從戰(zhàn)略的層面上關(guān)注質(zhì)量 朱蘭博士說(shuō)，“21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)”，這是一種戰(zhàn)略的思維。質(zhì)量因素的復(fù)雜性、質(zhì)量問(wèn)題的嚴(yán)重性及質(zhì)量地位的重要性，在多變的環(huán)境中，尤為突出。 在穩(wěn)定的市場(chǎng)環(huán)境中，未來(lái)往往是過(guò)去的線(xiàn)性的延續(xù)。例如，質(zhì)量管理中被我們用熟了的“戴明環(huán)”，即PDCA循環(huán)，實(shí)質(zhì)上是基于當(dāng)前基礎(chǔ)的反饋過(guò)程。但是，當(dāng)多變代替穩(wěn)定，這一原則必須通過(guò)對(duì)未來(lái)的預(yù)測(cè)加以補(bǔ)充。 在當(dāng)今世界上，產(chǎn)品的技術(shù)含量如此之高，可供選擇的空間如此之大，眼花繚亂的廣告如此之多，消費(fèi)者很難作出最佳的選擇。戰(zhàn)略決策的前提是科學(xué)的預(yù)測(cè)。傳統(tǒng)市場(chǎng)的預(yù)測(cè)是企業(yè)自我的封閉行為，是把顧客排除在外。在開(kāi)放系統(tǒng)的營(yíng)銷(xiāo)體系中，顧客是企業(yè)功能的外延，企業(yè)不僅要滿(mǎn)足顧客今天現(xiàn)實(shí)的需求，更重要的是預(yù)測(cè)明天的期望。而明天主要不是顧客的推動(dòng)，是企業(yè)自我的開(kāi)創(chuàng)，是從市場(chǎng)引導(dǎo)的被動(dòng)生產(chǎn)，向引導(dǎo)市場(chǎng)、引導(dǎo)消費(fèi)的主動(dòng)生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。 不僅如此，選擇優(yōu)秀的供方參與質(zhì)量的開(kāi)發(fā)，形成“共生共榮”的命運(yùn)共同體，進(jìn)而形成“供方—企業(yè)—顧客”質(zhì)量創(chuàng)新循環(huán)，也是企業(yè)質(zhì)量戰(zhàn)略的重要選擇。

編輯推薦

　　《高職高專(zhuān)“十二五”規(guī)劃教材·藥品質(zhì)量管理技術(shù)：GMP（2010年版）教程》可用作高職高專(zhuān)制藥類(lèi)專(zhuān)業(yè)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教材用書(shū),同時(shí)也適合制藥企業(yè)的生產(chǎn)及管理人員參考閱讀。

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