藥物制劑過程裝備與工程設(shè)計

內(nèi)容概要

　　本書系統(tǒng)闡述藥物制劑和中藥提取工藝的典型生產(chǎn)設(shè)備和包裝設(shè)備的原理及發(fā)展動態(tài)，以及新版GMP對制劑生產(chǎn)廠房設(shè)施等硬件和軟件的實(shí)施要求。全書分兩大部分共十章，即制劑過程裝備和制劑工程設(shè)計。在過程裝備部分，反映近年來國內(nèi)外最新工藝與制造技術(shù)和藥物制劑裝備發(fā)展的總體水平；在制劑工程設(shè)計部分，緊扣新版GMP的要求，闡述最新工程設(shè)計理念。內(nèi)容取材新穎，理論聯(lián)系實(shí)際，是一本較完整介紹制劑過程裝備與車間設(shè)計的綜合性教材。
　　本書可作為高等院校工科藥物制劑專業(yè)、制藥工程專業(yè)等相關(guān)專業(yè)的教材或參考書，也可供相關(guān)醫(yī)藥研究、設(shè)計、生產(chǎn)的工程技術(shù)人員參考。

書籍目錄

第一章　緒論
　第一節(jié)　概述
　　一、課程涵義
　　二、學(xué)習(xí)本課程的意義
　第二節(jié)　制劑過程裝備的分類
　　一、通用制劑設(shè)備
　　二、專用制劑設(shè)備
　第三節(jié)　制劑機(jī)械的代碼與型號
　　一、制藥機(jī)械產(chǎn)品代碼
　　二、制藥機(jī)械產(chǎn)品型號
　第四節(jié)　制劑過程裝備發(fā)展動態(tài)
　　一、裝置設(shè)計與工程設(shè)計相結(jié)合
　　二、裝備的聯(lián)機(jī)性、配套性好，設(shè)計模塊化
　　三、在線清洗及滅菌技術(shù)
　　四、精密的設(shè)計與高質(zhì)量的加工
　　五、高性能在線控制及監(jiān)測
　　六、我國制劑裝備存在的主要問題
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第二章　GMP與制劑工程
　第一節(jié)　GMP及其發(fā)展歷程
　　一、GMP簡介
　　二、GMP的新進(jìn)展
　第二節(jié)　GMP與空氣潔凈技術(shù)
　　一、潔凈區(qū)的分級
　　二、設(shè)計保證
　　三、設(shè)計參數(shù)
　第三節(jié)　GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備
　　一、原則
　　二、設(shè)計和安裝
　　三、維護(hù)和維修
　　四、使用和清潔
　　五、校準(zhǔn)
　　六、制藥用水
　第四節(jié)　GMP與潔凈廠房設(shè)計
　　一、生產(chǎn)區(qū)
　　二、倉儲區(qū)
　　三、質(zhì)量控制區(qū)
　　四、輔助區(qū)
　　五、GMP與制劑產(chǎn)品質(zhì)量管理
　第五節(jié)　GMP的驗證與認(rèn)證
　第六節(jié)　新版GMP的主要變化
　　一、對人員與組織標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
　　二、對硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化
　　三、軟件管理方面
　　四、生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場的管理方面
　　五、驗證管理方面
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第三章　制劑生產(chǎn)常用機(jī)構(gòu)與裝置
　第一節(jié)　概述
　　一、制劑生產(chǎn)裝置的基本特征
　　二、機(jī)器的組成
　第二節(jié)　制劑設(shè)備常用機(jī)構(gòu)
　　一、概述
　　二、平面四桿機(jī)構(gòu)
　　三、凸輪機(jī)構(gòu)
　　四、齒輪機(jī)構(gòu)
　　五、撓性件傳動
　　六、間歇運(yùn)動機(jī)構(gòu)
　第三節(jié)　物料輸送技術(shù)
　　一、固體物料配方自動投料系統(tǒng)
　　二、制粒工序物料輸送
　　三、壓片生產(chǎn)中充填物料高位輸送自控技術(shù)
　　四、包衣液全自動管道輸送
　　五、藥片桶提升、翻轉(zhuǎn)加料
　　六、條形碼技術(shù)在物料輸送過程中的應(yīng)用
　第四節(jié)　固體物料輸送裝置
　　一、帶式輸送機(jī)
　　二、螺旋輸送機(jī)
　　三、振動式輸送機(jī)
　　四、刮板式輸送機(jī)
　　五、斗式提升機(jī)
　　六、氣力輸送裝置
　第五節(jié)　液體物料輸送裝置
　　一、真空吸料裝置
　　二、離心泵
　　三、齒輪泵
　　四、螺桿泵
　　五、往復(fù)泵
　　六、旋渦泵
　第六節(jié)　加料與進(jìn)給裝置
　　一、物料進(jìn)給裝置
　　二、隔料裝置
　　三、定距隔離轉(zhuǎn)送裝置
　第七節(jié)　藥品分裝計量機(jī)構(gòu)
　第八節(jié)　在線清洗及在線滅菌技術(shù)及設(shè)備
　　一、在線清洗技術(shù)與設(shè)備
　　二、在線滅菌技術(shù)與設(shè)備
　第九節(jié)　過程分析技術(shù)與應(yīng)用
　　一、過程分析技術(shù)的概念與分類
　　二、PAT技術(shù)在制劑過程與裝備中的應(yīng)用
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第四章　藥用包裝機(jī)械
　第一節(jié)　概述
　　一、藥品包裝的分類
　　二、藥用包裝機(jī)械的組成
　第二節(jié)　藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)
　　一、概述
　　二、泡罩包裝的結(jié)構(gòu)形式和包裝材料
　　三、泡罩包裝機(jī)
　第三節(jié)　制袋充填封口包裝機(jī)
　　一、概述
　　二、立式自動制袋充填包裝機(jī)的包裝原理
　　三、立式連續(xù)制袋充填包裝機(jī)總體結(jié)構(gòu)
　第四節(jié)　帶狀包裝機(jī)與雙鋁箔包裝機(jī)
　　一、帶狀包裝機(jī)
　　二、雙鋁箔包裝機(jī)
　第五節(jié)　輔助包裝機(jī)
　　一、容器封口裝置（瓶類容器封口裝置）
　　二、貼標(biāo)機(jī)
　　三、數(shù)片機(jī)
　　四、印字機(jī)
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第五章　口服固體制劑工藝與設(shè)備
　第一節(jié)　片劑工藝流程
　　一、制粒壓片工藝
　　二、直接壓片工藝
　第二節(jié)　粉碎與篩分設(shè)備
　　一、粉碎原理與技術(shù)
　　二、粉碎設(shè)備
　　三、粉碎設(shè)備的選型
　　四、篩分技術(shù)與設(shè)備
　第三節(jié)　混合技術(shù)與設(shè)備
　　一、混合原理
　　二、混合設(shè)備的類型
　　三、混合設(shè)備
　　四、混合設(shè)備的選型
　第四節(jié)　制粒技術(shù)與設(shè)備
　　一、擠壓制粒
　　二、攪拌切割制粒
　　三、流化床制粒
　　四、干法制粒
　　五、整粒機(jī)
　第五節(jié)　干燥原理與設(shè)備
　　一、干燥技術(shù)與分類
　　二、干燥設(shè)備
　　三、干燥器的選型
　第六節(jié)　壓片機(jī)結(jié)構(gòu)與工作原理
　　一、概述
　　二、單沖壓片機(jī)
　　三、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)
　　四、高速壓片機(jī)
　　五、旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī)
　　六、壓片機(jī)的選型
　第七節(jié)　包衣設(shè)備結(jié)構(gòu)與工作原理
　　一、普通包衣鍋
　　二、高效包衣機(jī)
　　三、流化包衣
　　四、壓制包衣
　第八節(jié)　硬膠囊劑工藝與設(shè)備
　　一、硬膠囊生產(chǎn)工藝過程
　　二、硬膠囊灌裝填充過程
　　三、膠囊填充機(jī)的分類及填充方式
　　四、全自動硬膠囊填充機(jī)
　第九節(jié)　軟膠囊劑工藝與設(shè)備
　　一、軟膠囊概述
　　二、壓制法生產(chǎn)工藝與設(shè)備
　　三、滴制法生產(chǎn)工藝與設(shè)備
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第六章　注射劑工藝與設(shè)備
　第一節(jié)　制藥用水概述
　　一、制藥用水的分類
　　二、制藥用水生產(chǎn)系統(tǒng)的組成
　　三、制藥用水系統(tǒng)的用途
　第二節(jié)　制藥用水工藝與設(shè)備
　　一、制藥用水生產(chǎn)設(shè)備
　　二、水質(zhì)預(yù)處理
　　三、蒸餾法
　　四、離子交換法
　　五、電滲析法
　　六、反滲透法(RO)
　　七、電法去離子(EDI)
　　八、純化水系統(tǒng)的消毒滅菌技術(shù)
　　九、純蒸汽發(fā)生器
　第三節(jié)　制藥用水儲存與分配系統(tǒng)
　　一、儲存與分配系統(tǒng)的基本原理
　　二、儲存單元
　　三、分配單元
　　四、制藥用水點(diǎn)管網(wǎng)單元
　　五、糾偏
　第四節(jié)　小容量注射劑工藝與設(shè)備
　　一、藥液的配制
　　二、藥液精制過濾設(shè)備
　　三、安瓿洗滌設(shè)備
　　四、安瓿干燥滅菌設(shè)備
　　五、安瓿灌封設(shè)備
　　六、滅菌檢漏設(shè)備
　　七、澄明度檢測設(shè)備
　第五節(jié)　大容量注射劑設(shè)備
　　一、理瓶機(jī)
　　二、玻璃瓶洗瓶機(jī)
　　三、灌裝設(shè)備
　　四、封口設(shè)備
　　五、塑料瓶(袋)輸液生產(chǎn)工藝及設(shè)備
　　六、非PVC軟袋輸液生產(chǎn)工藝及設(shè)備
　第六節(jié)　粉針劑工藝與設(shè)備
　　一、無菌分裝技術(shù)與設(shè)備
　　二、隔離系統(tǒng)
　　三、冷凍干燥技術(shù)與設(shè)備
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第七章　其他制劑工藝與設(shè)備
　第一節(jié)　軟膏劑工藝與設(shè)備
　　一、概述
　　二、軟膏劑生產(chǎn)工藝過程
　　三、軟膏劑生產(chǎn)設(shè)備
　　四、軟膏劑用管生產(chǎn)設(shè)備
　　五、軟膏劑灌裝設(shè)備
　第二節(jié)　栓劑工藝與設(shè)備
　　一、栓劑工藝過程
　　二、栓劑生產(chǎn)設(shè)備
　第三節(jié)　丸劑工藝與設(shè)備
　　一、丸劑概述
　　二、丸劑工藝過程
　　三、丸劑生產(chǎn)設(shè)備
　第四節(jié)　口服液工藝與設(shè)備
　　一、口服液生產(chǎn)工藝
　　二、口服液生產(chǎn)設(shè)備
　第五節(jié)　糖漿劑工藝與設(shè)備
　　一、糖漿劑生產(chǎn)工藝
　　二、糖漿劑生產(chǎn)設(shè)備
　第六節(jié)　膜劑與氣霧劑工藝與設(shè)備
　　一、膜劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備
　　二、氣霧劑生產(chǎn)工藝與設(shè)備
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第八章　中藥提取工藝與設(shè)備
　第一節(jié)　中藥材前處理
　　一、常規(guī)前處理工藝
　　二、中藥常規(guī)前處理設(shè)備
　　三、中藥材的炮制
　第二節(jié)　中藥常規(guī)提取工藝及設(shè)備
　　一、煎煮工藝與設(shè)備
　　二、浸漬工藝及設(shè)備
　　三、水蒸氣蒸餾工藝及設(shè)備
　　四、滲漉工藝及設(shè)備
　　五、回流提取工藝及設(shè)備
　　六、索氏提取工藝及設(shè)備
　　七、壓榨工藝及設(shè)備
　第三節(jié)　中藥提取新工藝與設(shè)備
　　一、動態(tài)連續(xù)罐組逆流提取工藝與設(shè)備
　　二、超臨界液體萃取工藝與設(shè)備
　　三、微波強(qiáng)化提取工藝與設(shè)備
　　四、超聲強(qiáng)化提取工藝與設(shè)備
　　五、酶法輔助提取工藝與設(shè)備
　第四節(jié)　蒸發(fā)濃縮工藝與設(shè)備
　　一、蒸發(fā)與濃縮工藝原理
　　二、蒸發(fā)與濃縮設(shè)備
　　三、蒸發(fā)輔助設(shè)備
　　四、蒸發(fā)濃縮設(shè)備選型
　第五節(jié)　中藥提取液常用精制工藝與設(shè)備
　　一、離心分離工藝與設(shè)備
　　二、吸附澄清技術(shù)與設(shè)備
　　三、水提醇沉與醇提水沉工藝與設(shè)備
　　四、大孔吸附樹脂分離工藝與設(shè)備
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第九章　潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計
　第一節(jié)　空氣潔凈原理
　　一、空氣潔凈技術(shù)的發(fā)展歷程
　　二、空氣凈化的方法
　　三、非單向流潔凈室
　　四、單向流潔凈室
　　五、混合流潔凈室
　第二節(jié)　凈化空調(diào)系統(tǒng)
　　一、概述
　　二、集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)
　　三、空氣循環(huán)與新風(fēng)處理系統(tǒng)
　　四、凈化空調(diào)系統(tǒng)的選擇
　第三節(jié)　凈化設(shè)備及其應(yīng)用
　　一、空氣過濾器
　　二、空氣吹淋室
　　三、潔凈工作臺
　　四、隔離操作器
　　五、單向流罩
　　六、潔凈隧道
　　七、 物料傳遞窗
　第四節(jié)　凈化空調(diào)工程設(shè)計
　　一、概述
　　二、空氣凈化系統(tǒng)的組成
　　三、室內(nèi)外參數(shù)的確定
　　四、壓差控制及送風(fēng)量
　　五、新風(fēng)量的確定
　　六、回風(fēng)量的計算
　　七、空調(diào)處理方案
　第五節(jié)　藥廠空氣潔凈技術(shù)的應(yīng)用
　　一、典型藥品車間
　　二、人流和物流
　第六節(jié)　凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行節(jié)　能
　　一、空調(diào)送回風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)的節(jié)　能
　　二、冷源的節(jié)　能
　　三、動力節(jié)　能
　　四、泵、風(fēng)機(jī)與冷卻塔的節(jié)　能
　　思考題
　　參考文獻(xiàn)
第十章　制劑工程設(shè)計
　第一節(jié)　制劑工程設(shè)計的基本程序
　　一、概述
　　二、設(shè)計前期工作
　　三、設(shè)計中期工作
　　四、設(shè)計后期工作
　　五、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
　　六、數(shù)據(jù)收集
　第二節(jié)　制劑工藝流程設(shè)計
　　一、概述
　　二、工藝流程設(shè)計的基本程序
　　三、工藝流程圖
　　四、制劑工藝流程的內(nèi)容
　第三節(jié)　物料與能量衡算
　　一、物料衡算
　　二、能量衡算
　第四節(jié)　工藝設(shè)備選型
　　一、工藝設(shè)備選型的基本原則
　　二、工藝設(shè)備的選型步驟
　　三、工藝設(shè)備的安裝
　　四、設(shè)備的管理
　第五節(jié)　車間布置設(shè)計
　　一、概述
　　二、車間總體布置
　　三、設(shè)備布置
　　四、人流物流及人凈物凈
　第六節(jié)　管道布置設(shè)計
　　一、管道布置的基本原則
　　二、車間管道設(shè)計
　　三、管道、閥門及管件的選擇
　第七節(jié)　車間建筑設(shè)計
　　一、潔凈車間建筑設(shè)計的特點(diǎn)
　　二、建筑平面及空間布置
　　三、防火與疏散
　　四、潔凈室結(jié)構(gòu)與裝飾
　　五、動物房
　　六、高架倉庫
　第八節(jié)　安全環(huán)保與節(jié)　能減排
　　一、安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)
　　二、節(jié)　能減排及措施
　第九節(jié)　口服固體制劑車間工程設(shè)計
　　一、固體制劑綜合車間的設(shè)計特點(diǎn)
　　二、固體制劑綜合車間中間站的重要性
　　三、固體制劑綜合車間的布置
　第十節(jié)　注射劑車間工程設(shè)計
　　一、小容量注射劑車間設(shè)計
　　二、大輸液車間設(shè)計
　　三、無菌分裝粉針劑車間設(shè)計
　　四、凍干粉針劑車間設(shè)計
　第十一節(jié)　中藥提取車間工程設(shè)計
　　一、GMP(2010年版)對中藥制劑的規(guī)定
　　二、中藥提取車間的特點(diǎn)
　　三、中藥提取車間工藝設(shè)計
　　四、中藥提取車間設(shè)備布置
　　思考題
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   4.化學(xué)清洗技術(shù)與設(shè)備 化學(xué)清洗技術(shù)即指利用化學(xué)清洗劑溶解污垢的作用、水的溶解及沖刷作用、溫度作用，對容器設(shè)備和管道內(nèi)表面進(jìn)行清洗，達(dá)到工藝要求，從而實(shí)現(xiàn)在線清洗的方法。通過清洗，可除去殘余產(chǎn)品、蛋白質(zhì)、樹脂、油等沉淀，除去有機(jī)和無機(jī)鹽類以及容器表面的微生物，達(dá)到一定的清潔度?？梢哉f，化學(xué)在線清洗技術(shù)是目前醫(yī)藥工程的主流清洗技術(shù)。例如，大型固定設(shè)備或系統(tǒng)一般宜采用化學(xué)在線清洗，即將一定溫度的清潔液和淋洗液以控制的流速循環(huán)沖刷待清洗的系統(tǒng)表面，以達(dá)到清洗目的。在線清洗適用于灌裝系統(tǒng)、配制系統(tǒng)及過濾系統(tǒng)等。 化學(xué)CIP在線清洗系統(tǒng)主要包括清洗劑站（洗滌殺菌液配制、貯存）、循環(huán)調(diào)節(jié)系統(tǒng)（輸送泵、回收泵、管道和閥門）、控制系統(tǒng)和執(zhí)行系統(tǒng)（洗罐器）等。 二、在線滅菌技術(shù)與設(shè)備 在線滅菌即SIP常指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不俄拆卸及移動條件下的蒸汽滅菌。根據(jù)《中國藥典》收入的滅菌法，包括了濕熱滅菌法、干熱滅菌法、過濾滅菌法、輻射滅菌法及環(huán)氧乙烷滅菌法，而濕熱滅菌法與干熱滅菌法又統(tǒng)屬熱力滅菌，也是這些滅菌方法中使用最廣的方法。 能稱為SIP的設(shè)備要具備“原安裝位置不做拆卸及移動條件”，這也是區(qū)別其他滅菌與在線滅菌的重要標(biāo)志。 微生物污染水平的制定應(yīng)滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制的要求。發(fā)達(dá)國家GMP一般明確要求控制生產(chǎn)各步的微生物污染水平，尤其對無菌制劑，產(chǎn)品最終滅菌或除菌過濾前的微生物污染水平必須嚴(yán)格控制。如果設(shè)備清洗后立即投入下批生產(chǎn)，則設(shè)備中的微生物污染水平必須足夠低，以免產(chǎn)品配制完成后微生物項目超標(biāo)。微生物的特點(diǎn)是在一定環(huán)境條件下會迅速繁殖，數(shù)量急劇增加。而且空氣中存在的微生物能通過各種途徑污染已清洗的設(shè)備。設(shè)備清洗后存放的時間越長，被微生物污染的概率越大。因此，及時、有效地對生產(chǎn)過程結(jié)束后的設(shè)備進(jìn)行滅菌顯得尤為關(guān)鍵，特別是在無菌制劑的生產(chǎn)過程中則更是重中之重。 可采用在線滅菌手段的系統(tǒng)有管道輸送線、配制柜、過濾系統(tǒng)、灌裝系統(tǒng)、凍干機(jī)和水處理系統(tǒng)等。在線滅菌所需的拆裝作業(yè)很少，容易實(shí)現(xiàn)自動化，從而減少人員的疏忽所致的污染及其他不利影響。但這些系統(tǒng)的在線滅菌驗證需要一些特殊的供汽設(shè)備、排冷凝水的設(shè)備、一些額外的滅菌程序監(jiān)控及結(jié)果記錄的設(shè)備。對于大容量注射劑來說，一般情況下，在線滅菌不需要天天做，但它是微生物污染出現(xiàn)超標(biāo)時企業(yè)控制微生物污染、保證產(chǎn)品安全的重要手段。 在線滅菌系統(tǒng)的驗證始于系統(tǒng)的設(shè)計。在大容量注射劑生產(chǎn)有關(guān)系統(tǒng)設(shè)計時就應(yīng)當(dāng)考慮到系統(tǒng)在線滅菌的要求，如在氨基酸藥液配制過程中所用的回濾泵、乳劑生產(chǎn)系統(tǒng)的均化機(jī)以及系統(tǒng)中保持循環(huán)的循環(huán)泵是不宜進(jìn)行在線滅菌的，在在線滅菌時應(yīng)當(dāng)將它們暫時短路，排除在系統(tǒng)之外。又如，灌裝系統(tǒng)中灌裝機(jī)灌裝頭部分的部件結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，同品種生產(chǎn)每天或同一天不同品種生產(chǎn)后均需拆洗，它們應(yīng)當(dāng)在清洗后在線滅菌。另外，整個系統(tǒng)中應(yīng)有合適的空氣及冷凝水排放口，在線滅菌可能的冷點(diǎn)處需設(shè)置溫度監(jiān)控探頭等方面的問題在系統(tǒng)設(shè)計時均應(yīng)予以考慮，以避免安裝結(jié)束調(diào)試時才發(fā)現(xiàn)安裝或設(shè)計的明顯失誤而不得不返工。

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