藥物制劑技術(shù)

前言

藥物制劑技術(shù)是集藥學(xué)、工程技術(shù)、質(zhì)量管理等于一體的應(yīng)用型綜合技術(shù)。我國是全球最大的藥物制劑生產(chǎn)國。隨著2010年版《中華人民共和國藥典》和2011年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的實施，制劑現(xiàn)代化水平的進一步提高，制藥行業(yè)對藥物制劑技術(shù)人才的技能和素質(zhì)提出了更高的要求。本教材根據(jù)藥物制劑崗位的職業(yè)能力要求和高等職業(yè)教育人才培養(yǎng)的要求，以現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》為基準，按照藥物制劑的工作要求和劑型類別，將內(nèi)容進行歸類與整合，設(shè)置了“藥物制劑工作的認知”、“液體制劑”、“無菌制劑”、“固體制劑”、“其他制劑”、“制劑新技術(shù)與新劑型”和“制劑有效性評價”七個模塊；設(shè)計了“以問題為引導(dǎo)”的27項學(xué)習(xí)性專題，采用下述欄目化的方式建構(gòu)內(nèi)容體系，將藥物制劑的系統(tǒng)知識與實踐經(jīng)驗直接結(jié)合。 【典型制劑】以典型制劑為載體，引導(dǎo)有關(guān)知識和技能的學(xué)習(xí)，開啟學(xué)生思維，激發(fā)其探究知識的欲望。 【問題研討】提出問題，學(xué)會用藥物制劑的工作方法來分析實際問題。 【拓展視野】在掌握必備的知識和技能之余，進一步開拓學(xué)生的視野，領(lǐng)略藥物制劑的魅力。 【資料卡】提供豐富的學(xué)習(xí)素材，進一步培養(yǎng)學(xué)生自主學(xué)習(xí)的能力和知識遷移能力。 【問題解決】運用所學(xué)的知識和技能，分析解決典型制劑中的有關(guān)問題，培養(yǎng)學(xué)生分析問題、解決問題的實際工作能力和創(chuàng)新能力。 【實踐】將制劑基本技術(shù)與崗位操作相結(jié)合。實踐前，可讓學(xué)生根據(jù)實踐內(nèi)容做好預(yù)習(xí)，明確實踐目的，設(shè)計實踐方案(如藥品、試劑和儀器設(shè)備、處方、工藝、制法、質(zhì)量檢查等)；經(jīng)老師檢查符合要求后，再進行訓(xùn)練；在實踐過程中，應(yīng)要求學(xué)生記錄有關(guān)現(xiàn)象、數(shù)據(jù)和結(jié)果；最后，完成實踐報告。 【學(xué)習(xí)測試】幫助學(xué)生進一步鞏固所學(xué)的知識，體現(xiàn)“學(xué)、做、練”的一致性。 【整理歸納】幫助學(xué)生將核心知識整合形成結(jié)構(gòu)體系，便于理解、把握重點知識、技能和學(xué)習(xí)方法。 不同功能的欄目，體現(xiàn)了教材的體系層次，更好地融合了學(xué)生的認知特征和制劑的工作過程。教材附錄提供了主要制劑的生產(chǎn)工藝及基本要點、制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程和制劑生產(chǎn)記錄，以便在教學(xué)中將學(xué)習(xí)內(nèi)容與制劑生產(chǎn)對接。教材中一系列的實際問題和探究活動，突出對學(xué)生工作能力的培養(yǎng)，不僅使學(xué)生掌握藥物制劑技術(shù)的基本知識與技能，同時培養(yǎng)“質(zhì)量第一，規(guī)范制藥”的職業(yè)意識，以及藥品安全、環(huán)境保護、節(jié)約資源等重要的職業(yè)素質(zhì)。 本教材專題化的編寫方式是我們進行課程改革的探索。由于編者水平所限，不足之處在所難免，敬請廣大讀者提出寶貴意見，以使我們進一步提高，讓我們用智慧和努力登上課程建設(shè)的新臺階。 本教材的編寫除江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的李江總工程師參與外，還得到了揚子江藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥有限公司、江蘇神龍藥業(yè)有限公司等單位的大力支持，在此表示衷心的感謝！ 編者 2012年1月

內(nèi)容概要

　　《藥物制劑技術(shù)》以制劑工作過程為導(dǎo)向、以典型制劑為載體組織內(nèi)容，以2010年版《中華人民共和國藥典》為基準來編寫，力求體現(xiàn)相應(yīng)工種崗位的知識、能力、素質(zhì)要求。具體內(nèi)容包括：藥物制劑工作的認知、液體制劑、無菌制劑、固體制劑、其他制劑、制劑新技術(shù)與新劑型和制劑有效性評價七個模塊。增設(shè)的藥物制劑的處方工作和制劑有效性評價內(nèi)容，不僅與藥物領(lǐng)域的發(fā)展相適應(yīng)，而且兼顧學(xué)生職業(yè)拓展和繼續(xù)學(xué)習(xí)。

書籍目錄

模塊一藥物制劑工作的認知1 專題一藥物劑型、制劑與生產(chǎn)/1 一、藥物劑型與制劑/1 二、藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理/6 三、藥品生產(chǎn)的安全/11 四、藥品生產(chǎn)環(huán)境與條件/12 【實踐】/16 學(xué)習(xí)測試/17 專題二藥物制劑的處方工作/19 一、藥物制劑的處方/19 二、藥物制劑的基本特性/21 三、藥物制劑的配伍/27 【實踐】/28 四、表面活性劑的應(yīng)用/29 【實踐】/34 五、藥物制劑的穩(wěn)定性/35 六、藥物制劑的設(shè)計和新藥制劑的申報/40 學(xué)習(xí)測試/41 【整理歸納】/42 模塊二液體制劑44 一、液體制劑的分類/44 二、液體制劑的處方組成/45 三、液體制劑的包裝與貯藏/48 學(xué)習(xí)測試/48 專題一溶液型液體制劑技術(shù)/49 一、溶液劑/49 二、其他溶液型液體制劑/53 【實踐】/56 學(xué)習(xí)測試/61 專題二混懸劑制劑技術(shù)/62 一、混懸劑的不穩(wěn)定性/63 二、混懸劑的處方/64 三、混懸劑的制備/65 四、混懸劑的質(zhì)量檢查/65 【實踐】/66 學(xué)習(xí)測試/68 專題三乳劑制劑技術(shù)/69 一、乳劑的處方/70 二、乳劑的制備/72 三、乳劑的質(zhì)量檢查/73 【實踐】/76 學(xué)習(xí)測試/77 【整理歸納】/78 模塊三無菌制劑79 專題一注射劑制劑技術(shù)/80 一、注射劑的處方/82 二、注射劑的制備/85 三、注射劑的質(zhì)量檢查/91 【實踐】/93 學(xué)習(xí)測試/99 專題二輸液劑制劑技術(shù)/100 一、輸液劑概述/101 二、輸液劑的制備/102 三、輸液劑的質(zhì)量檢查/104 四、輸液劑制備中容易出現(xiàn)的問題及解決方法/105 【實踐】/106 學(xué)習(xí)測試/109 專題三注射用無菌粉末制劑技術(shù)/111 一、注射用無菌分裝制品/112 二、注射用冷凍干燥制品/113 學(xué)習(xí)測試/114 專題四眼用液體制劑技術(shù)/115 一、滴眼劑的處方/116 二、滴眼劑的制備/118 【實踐】/119 學(xué)習(xí)測試/119 【整理歸納】/120 模塊四固體制劑121 專題一散劑制劑技術(shù)/122 一、散劑的處方/122 二、散劑的制備/123 三、散劑的質(zhì)量檢查/128 【實踐】/129 學(xué)習(xí)測試/132 專題二顆粒劑制劑技術(shù)/134 一、顆粒劑的處方/134 二、顆粒劑的制備/135 三、顆粒劑的質(zhì)量檢查/138 【實踐】/139 學(xué)習(xí)測試/142 專題三膠囊劑制劑技術(shù)/144 一、膠囊劑的處方/145 二、膠囊劑的制備/147 三、包裝與儲存/149 四、膠囊劑的質(zhì)量檢查/149 【實踐】/150 學(xué)習(xí)測試/152 專題四片劑制劑技術(shù)/153 一、片劑的處方/154 二、片劑的制備/157 三、片劑的質(zhì)量檢查/162 四、片劑的包裝與儲存/163 【實踐】/164 學(xué)習(xí)測試/166 專題五片劑的包衣/168 一、包衣的材料與工藝/169 二、包衣的方法與設(shè)備/171 三、片劑包衣可能出現(xiàn)的問題和解決辦法/172 四、片劑包衣的質(zhì)量檢查/173 【實踐】/174 學(xué)習(xí)測試/177 【整理歸納】/178模塊五其他制劑179 專題一栓劑制劑技術(shù)/179 一、栓劑的處方/181 二、栓劑的制備/184 三、栓劑的包裝及儲存/185 四、栓劑的質(zhì)量檢查/185 【實踐】/186 學(xué)習(xí)測試/188 專題二軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑制劑技術(shù)/189 一、軟膏劑、乳膏劑的處方/190 二、軟膏劑、乳膏劑的制備/194 三、軟膏劑、乳膏劑的質(zhì)量檢查/196 四、凝膠劑制劑技術(shù)/196 五、眼膏劑制劑技術(shù)/198 【實踐】/199 學(xué)習(xí)測試/201 專題三膜劑制劑技術(shù)/203 一、膜劑的處方/203 二、膜劑的制備/205 三、膜劑的質(zhì)量檢查/205 【實踐】/206 學(xué)習(xí)測試/207 專題四氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑制劑技術(shù)/208 一、氣霧劑制劑技術(shù)/209 二、粉霧劑制劑技術(shù)/213 三、噴霧劑制劑技術(shù)/214 【實踐】/215 學(xué)習(xí)測試/215 專題五浸出制劑與中藥制劑技術(shù)/216 一、中藥材的前處理/216 二、常用浸出的方法/217 三、常見浸出制劑與中藥制劑的制備/218 【實踐】/224 學(xué)習(xí)測試/228 專題六滴丸劑制劑技術(shù)/228 一、滴丸劑的處方/229 二、滴丸劑的制備/230 三、滴丸的質(zhì)量檢查/230 【實踐】/231 學(xué)習(xí)測試/232 【整理歸納】/233模塊六制劑新技術(shù)與新劑型234 專題一固體分散技術(shù)/234 一、固體分散體的載體材料/235 二、固體分散體的制備方法/236 【實踐】/237 學(xué)習(xí)測試/238 專題二藥物包合技術(shù)/239 一、包合材料/240 二、包合物的制備方法/241 【實踐】/241 學(xué)習(xí)測試/243 專題三微囊技術(shù)/243 一、微囊材料/245 二、微囊的制備方法/246 【實踐】/247 學(xué)習(xí)測試/247 專題四新劑型簡介/248 一、緩釋制劑和控釋制劑技術(shù)/248 二、經(jīng)皮吸收制劑技術(shù)/252 三、靶向制劑技術(shù)/256 學(xué)習(xí)測試/260 【整理歸納】/261 模塊七制劑有效性評價262 專題一藥物制劑的溶出釋放試驗/264 一、試驗?zāi)康?264 二、試驗原理/265 三、試驗方法/266 【實踐】/269 學(xué)習(xí)測試/270 專題二藥物制劑的吸收試驗/271 一、試驗?zāi)康?272 二、試驗原理/273 三、試驗方法/277 【實踐】/278 學(xué)習(xí)測試/278 專題三生物利用度和生物等效性試驗/279 一、試驗?zāi)康?280 二、試驗原理/281 三、試驗方法/284 【實踐】/288 學(xué)習(xí)測試/288 【整理歸納】/289 附錄290 附錄一主要制劑的生產(chǎn)工藝及基本要點/290 附錄二制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程（以空白片為例）/300 附錄三制劑生產(chǎn)記錄/303 學(xué)習(xí)測試參考答案（選擇題）313 參考文獻316

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：   插圖：   2.配制與灌封 軟膏、乳膏的制備，必須使藥物在基質(zhì)中分布均勻、細膩，以保證藥物劑量與藥效。按照軟膏、乳膏的類型、產(chǎn)量及設(shè)備條件，采用適宜的制備方法。油脂性基質(zhì)的軟膏、溶液型或混懸型軟膏常采用研和法或熔融法；乳膏劑常在形成乳膏基質(zhì)過程中或形成乳膏基質(zhì)后加入藥物，稱為乳化法。乳膏基質(zhì)中加入的藥物常為不溶性的微細粉末，實際上也是混懸型乳膏。 （1）研和法油脂性的半固體基質(zhì)，可采用研和法（水溶性基質(zhì)和乳膏基質(zhì)不宜用）。一般在常溫下操作時，先取適量的基質(zhì)與藥物粉末研和成糊狀，按等量遞加的原則與其余基質(zhì)混勻，至涂于手背上無顆粒感為止。此法適用于小量制備，不耐熱的藥物且藥物為不溶于基質(zhì)者。小量制備時采用軟膏板、軟膏刀研和法；當(dāng)有液體組分，用上述方法不方便時，可采用乳缽研和法；大量生產(chǎn)時用機械研和法，多采用三滾筒研磨機。見圖5—2—1。 （2）熔融法大量制備油脂性基質(zhì)時，常用熔融法。特別是對含固體成分的基質(zhì)，先加溫熔化高熔點基質(zhì)，再加入其他低熔成分熔合成均勻基質(zhì)。然后加入藥物，攪拌均勻冷卻即可。不溶于基質(zhì)的藥物，先研成細粉篩入熔化或軟化的基質(zhì)中，攪拌混合均勻，若不夠細膩，需要通過研磨機進一步研勻，使無顆粒感，使軟膏受到滾輾與研磨，使軟膏細膩均勻。 采用熔融法時還應(yīng)注意：①冷卻速度不可過快，以防止基質(zhì)中高熔點組分呈塊狀析出；②冷凝為膏狀后應(yīng)停止攪拌，以免帶入過多氣泡；③揮發(fā)性成分應(yīng)等冷至近室溫時加入。 （3）乳化法將油脂性和油溶性組分一起加熱至80℃左右成油溶液（油相），另將水溶性組分溶于水后一起加熱至80℃成水溶液（水相），溫度可略高于油相溫度，然后將水相逐漸加入油相中，邊加邊攪拌至冷凝，最后加入水、油均不溶解的組分，攪勻即得。大量生產(chǎn)時，因油相溫度不易控制均勻冷卻，或兩相攪拌不均勻，常致成品不夠細膩，如有需要，在乳膏冷至30℃左右時可再用膠體磨或軟膏研磨機使其更均勻細膩。也可使用旋轉(zhuǎn)型熱交換器的連續(xù)式乳膏機。 乳化中應(yīng)注意油、水兩相的混合方法：①分散相逐漸加入到連續(xù)相中，適用于含小體積分散相的乳劑。②連續(xù)相逐漸加到分散相中，適用于多數(shù)乳劑。此種混合方法在混合過程中乳劑會發(fā)生轉(zhuǎn)型，從而使分散相粒子更細小。③兩相同時摻合，適用于連續(xù)或大批量機械生產(chǎn)，需要輸送泵、連續(xù)混合裝置等設(shè)備。 3.藥物的加入方法 ①藥物不溶于基質(zhì)或基質(zhì)的任何組分中時，必須將藥物粉碎至細粉（眼膏中藥粉細度為75μm以下）。若用研磨法，配制時取藥粉先與適量液體組分，如液狀石蠟、植物油、甘油等研勻成糊狀，再與其余基質(zhì)混勻。 ②藥物可溶于基質(zhì)某組分中時，一般油溶性藥物溶于油相或少量有機溶劑，水溶性藥物溶于水或水相，再吸收混合或乳化混合。

編輯推薦

《高職高專"十二五"規(guī)劃教材:藥物制劑技術(shù)(藥學(xué)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè)適用)》適合作為高職高專藥學(xué)、制藥、生物制藥、中藥等專業(yè)師生的教材，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員的崗位培訓(xùn)教材和工具書。

圖書封面

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