制藥用水系統(tǒng)

內(nèi)容概要

　　《制藥用水系統(tǒng)》共九章，第1章和第2章主要是從基本概念及相關(guān)藥典、GMP法規(guī)的要求等進(jìn)行闡述；第3章和第4章介紹制藥用水的基本原理和設(shè)計(jì)理念，講述如何建造一套高標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水系統(tǒng)；第5章至第7章主要是從質(zhì)量控制、文件系統(tǒng)、驗(yàn)證和自控的角度分析制藥用水系統(tǒng)；第8章從制劑學(xué)的特點(diǎn)分析總結(jié)了常規(guī)制藥用水點(diǎn)的特征；第9章展望了制藥用水系統(tǒng)的發(fā)展方向?！吨扑幱盟到y(tǒng)》大量采用了實(shí)際工程案例和圖片，結(jié)合了國際制藥工程協(xié)會及美國機(jī)械工程師協(xié)會生物加工設(shè)備理論經(jīng)驗(yàn)，力求真實(shí)、形象、準(zhǔn)確地介紹制藥用水系統(tǒng)的基本概念和設(shè)計(jì)思路。　　《制藥用水系統(tǒng)》適用于制藥行業(yè)從事研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制藥用水系統(tǒng)的技術(shù)人員，以及制藥企業(yè)相關(guān)技術(shù)人員。

書籍目錄

第1章 制藥用水系統(tǒng)概述1.1 制藥用水的特性要求1.2 制藥用水的分類1.3 制藥用水系統(tǒng)的組成1.4 制藥用水系統(tǒng)的目的第2章 藥典、GMP對制藥用水的要求2.1 藥典與制藥用水2.1.1 《美國藥典》對制藥用水的質(zhì)量要求2.1.2 《歐洲藥典》對制藥用水的質(zhì)量要求2.1.3 《中國藥典》對制藥用水的質(zhì)量要求2.1.4 電導(dǎo)率測定法2.1.5 總有機(jī)碳測定法2.1.6 微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素的相關(guān)要求2.2 GMP與制藥用水2. 2.1 中國新版GMP對制藥用水的要求2.2.2 歐盟GMP對制藥用水的要求2.2.3 美國FDA GMP對制藥用水的要求2.2.4 WHO GMP對制藥用水的要求第3章 制藥用水系統(tǒng)的組成及設(shè)計(jì)原理3.1 純化水機(jī)3.1.1 原水水質(zhì)3.1.2 原水箱3.1.3 多介質(zhì)過濾器3.1.4 活性炭過濾器3.1.5 軟化器3.1.6 超濾裝置3.1.7 納濾3.1.8 微濾3.1.9 反滲透系統(tǒng)3.1. 10 電去離子系統(tǒng)3.1. 11純化水機(jī)的微生物控制3.2 蒸餾水機(jī)3.2.1 內(nèi)毒素與熱原反應(yīng)3.2.2 蒸餾水機(jī)的發(fā)展3.2.3 塔式蒸餾水機(jī)3.2.4 蒸汽壓縮式蒸餾水機(jī)3.2.5 多效蒸餾水機(jī)3.3 純蒸汽發(fā)生器3.3.1 沸騰蒸發(fā)式純蒸汽發(fā)生器3.3.2 降膜蒸發(fā)式純蒸汽發(fā)生器3.4 儲存與分配系統(tǒng)3.4.1 儲存與分配系統(tǒng)的基本原理3.4.2 儲存單元3.4.3 分配單元3.4.4 用點(diǎn)管網(wǎng)單元3.4.5 注射用水冷用點(diǎn)設(shè)計(jì)3.5 純蒸汽分配系統(tǒng)3.6 儲存與分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原理3.6.1 批處理循環(huán)系統(tǒng)3.6.2 多分支／單通道系統(tǒng)3.6.3 單罐、平行循環(huán)系統(tǒng)3.6.4 熱儲存、熱循環(huán)系統(tǒng)3.6.5 常溫儲存、常溫循環(huán)系統(tǒng)3.6.6 熱儲存、冷卻再加熱系統(tǒng)3.6.7 熱儲存、獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)……第4章 制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)理念第5章 質(zhì)量控制與文件系統(tǒng)第6章 制藥有水系統(tǒng)驗(yàn)證第7章 制藥用水系統(tǒng)自控第8章 制藥用水系統(tǒng)與制劑學(xué)第9章 展望參考文獻(xiàn)縮略語

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