生物工程生物技術系列

前言

藥物分析是一門研究與發(fā)展藥物質量控制的方法學科，生物藥物分析是其一個分支。藥物分析的基本任務是檢驗藥品質量，以保障人民用藥安全、合理、有效。隨著生命科學和生物技術的迅速發(fā)展，生物藥物的品種與應用日益增多。生物藥物是一類特殊的藥品，它除用于臨床治療和診斷疾病以外，還用于健康人群特別是兒童的預防接種，以增強機體對疾病的抵抗力。因此，生物藥物的質量與人的生命安全攸關，質量好的制品可增強人們的免疫力，治病救人，造福人民；質量差的制品不但不能保障人民的健康，還可能帶來災難、危害人民，例如許多基因工程藥物，特別是細胞因子藥物都可參與人體機能的精細調節(jié)，在極微量的情況下就會產生顯著的效應，任何性質或數量上的偏差，都可能貽誤病情甚至造成嚴重危害。因此，對生物藥物及其產品進行嚴格的質量控制十分必要。我們結合多年的教學和科研實踐，并參考相關的教材、專著和文獻資料，在2002年編寫的第一版教材的基礎上，重新編寫了這本《生物藥物分析與檢驗》。全書分十一章。緒論述及本學科的性質與任務，并強調了生物藥物分析與檢驗的重要性；第二章至第六章論述分析生物藥物的若干重要方法（包括酶法、免疫分析法、生物檢定法、電泳法、高效液相色譜等）的基本原理、基本理論與基本技術；第七章至第十一章著重介紹各類生物藥物（包括氨基酸、蛋白與多肽類、酶類、核酸類、糖類、脂類、抗生素、基因工程藥物和疫苗等生物制品）的分析檢驗方法。該書編寫上注重反映現代生物藥物分析與檢驗的新技術和新進展，力求體現科學性、先進性和實用性?！渡锼幬锓治雠c檢驗》課程需在分析化學、生物化學、生化技術以及微生物學、生物制藥工藝學等有關課程的基礎上進行學習。通過本課程的學習，一方面可培養(yǎng)學生重視生物藥物質量的觀念，另一方面學生能掌握生物藥物質量分析的基礎理論知識和生物藥物的基本分析檢驗方法，從而不斷提高獨立分析和解決實際問題的能力。本書由吳曉英、范一文、周世水共同編著，楊汝德主審。在本書的編寫過程中，得到了化學工業(yè)出版社的趙玉清編輯等同志的熱情幫助和支持，在此表示衷心感謝。該書適用于制藥工程、生物工程以及藥學等專業(yè)的大三、大四學生作為專業(yè)教材使用，也可作為研究生、高職學生的參考教材或者從事生物藥物生產、研究和分析檢驗的人員的參考書。限于編者的學識和水平，書中不當乃至錯誤之處，殷切希望廣大學生、讀者和同行批評指正。編者2011年3月

內容概要

　　《生物藥物分析與檢驗（第2版）》是編者在2002年編寫出版的《生物藥物分析與檢驗》的基礎上，結合多年的教學和科研實踐，重新編寫而成的。全書分十一章，緒論述及本學科的性質與任務，并強調生物藥物分析與檢驗的重要性以及在保證生物藥物質量中的重要性；第二至第六章論述分析生物藥物的若干重要方法（包括酶法、免疫分析法、生物檢定法、電泳法、高效液相色譜等）的基本原理、基本理論與基本技術；第七至第十一章著重討論各類生物藥物（包括氨基酸、蛋白與多肽類、酶類、核酸類、糖類、脂類、抗生素、基因工程藥物和疫苗等生物制品）的分析檢驗方法。　　該書編寫上將注重反映現代生物藥物分析與檢驗的新技術和新進展，力求體現科學性、先進性和實用性?！　≡摃m用于制藥工程、生物工程、藥學等專業(yè)的本科學生作為專業(yè)教材使用，也可作為研究生、高職學生的參考教材和從事生物藥物生產、研究和分析檢驗的人員作為參考書使用。

書籍目錄

第一章 緒論1第一節(jié) 生物藥物概述1一、生物藥物及其分類1二、生物藥物的性質3三、生物藥物的用途3第二節(jié) 生物藥物的質量及其控制4一、生物藥物質量的重要性與特殊性4二、藥典與生物藥物的質量標準4三、生物藥物的質量控制與管理6第三節(jié) 生物藥物的分析檢驗6一、藥物分析與生物藥物分析6二、生物藥物分析與檢驗的特點7三、生物藥物分析與檢驗的基本程序及內容7四、生物藥物常用的定量分析法8本章小結9思考題9第二章 酶分析法10第一節(jié) 酶活力測定法10一、基本概念10二、酶促反應的條件10三、酶活力的測定方法11四、測定過程中應注意的問題13第二節(jié) 酶法分析15一、終點測定法15二、反應速度法19本章小結20思考題21第三章 免疫分析法22第一節(jié) 概述22第二節(jié) 抗原23一、全抗原和半抗原23二、人工抗原的合成24第三節(jié) 抗體31一、抗體的制備31二、抗體的純化33三、特異性抗體的篩選與效價測定36第四節(jié) 免疫分析方法及其應用38一、放射免疫分析法38二、熒光免疫分析法40三、克隆酶給予體免疫分析法42四、酶聯免疫吸附分析法42五、應用示例46第五節(jié) 免疫擴散法48本章小結50思考題50第四章 電泳分析法51第一節(jié) 概述51一、電泳及電泳法51二、電泳法分類52第二節(jié) 基本理論52一、遷移率52二、影響遷移率的因素53第三節(jié) 紙電泳法54第四節(jié) 醋酸纖維素薄膜電泳法55第五節(jié) 瓊脂糖凝膠電泳法56第六節(jié) 聚丙烯酰胺凝膠電泳法58第七節(jié) SDS聚丙烯酰胺凝膠電泳法59第八節(jié) 免疫電泳法62第九節(jié) 毛細管電泳法63一、概述63二、基本原理64三、基本技術65四、毛細管電泳的分離模式66五、毛細管電泳技術在藥物分析中的應用67本章小結68思考題69第五章 高效液相色譜法70第一節(jié) 概述70一、高效液相色譜法的概念及發(fā)展沿革70二、高效液相色譜的分離過程70三、高效液相色譜儀71四、高效液相色譜法的特點72第二節(jié) 基本理論73一、色譜分離過程73二、色譜流出曲線及相關術語75三、色譜柱參數76四、分離度及其影響因素77五、速率理論及色譜峰擴大的影響因素78第三節(jié) 高效液相色譜的定性和定量分析81一、定性分析81二、定量分析81第四節(jié) 實際操作中的問題84一、HPLC方法的建立84二、溶劑的處理87三、系統適用性試驗88四、無參比標準的純度評價89五、儀器的使用89六、操作中常出現的問題及其解決方法90第五節(jié) 高效液相色譜法在藥物分析中的應用92一、反相高效液相色譜法92二、高效離子交換色譜法92三、高效凝膠過濾色譜法93本章小結94思考題94第六章 生物檢定法95第一節(jié) 概述95一、生物檢定的應用范圍95二、標準品95三、效價檢定的基本概念96四、生物檢定的常用方法98第二節(jié) 胰島素生物檢定法103一、供試用動物104二、試劑準備(均用AR規(guī)格)104三、操作104四、注意事項107第三節(jié) 肝素生物檢定法107一、供試用動物107二、操作107三、注意事項110第四節(jié) 抗生素的微生物檢定法111一、概述111二、瓊脂擴散法——管碟法111三、濁度法124第五節(jié) 生物制品的效力檢定127一、動物保護力試驗127二、活菌數和活病毒滴度測定128三、類毒素和抗毒素的單位測定128四、血清學試驗128五、其他有關效力的檢定和評價128本章小結129思考題129第七章 生物藥物的雜質與安全性檢查130第一節(jié) 概述130一、基本概念130二、雜質的來源130三、雜質的分類130四、雜質的限量131第二節(jié) 一般雜質檢查方法131一、氯化物檢查法131二、硫酸鹽檢查法132三、鐵鹽檢查法133四、重金屬檢查法133五、砷鹽檢查法134六、溶液澄清度檢查法136七、溶液顏色檢查法137八、易炭化物檢查法138九、熾灼殘渣檢查法138十、干燥失重測定法139十一、熱分析法139十二、殘留溶劑測定法139第三節(jié) 特殊雜質檢查方法140一、物理分析法140二、化學分析法140三、光學分析法141四、色譜法141五、其他分析法141第四節(jié) 安全性檢查141一、熱原檢查法142二、細菌內毒素檢查法143三、無菌檢查法143四、異常毒性檢查法144五、過敏反應檢查法144六、降壓物質檢查法145七、升壓物質檢查法145本章小結145思考題145第八章 氨基酸、肽類、蛋白質和酶類藥物的分析146第一節(jié) 氨基酸類藥物的分析146一、氨基酸的結構與物化性質146二、鑒別試驗147三、檢查148四、含量測定148第二節(jié) 肽類藥物的分析149一、概述149二、鑒別試驗150三、檢查150四、含量或效價測定150第三節(jié) 蛋白質類藥物的分析153一、概述153二、鑒別試驗153三、檢查153四、含量或效價測定154第四節(jié) 酶類藥物的分析156一、概述156二、鑒別試驗156三、檢查157四、含量或效價測定158本章小結164思考題165第九章 糖類、脂類和核酸類藥物的分析166第一節(jié) 糖類藥物的分析166一、概述166二、物理常數測定166三、鑒別試驗166四、檢查167五、含量測定方法167第二節(jié) 脂類藥物分析171一、概述171二、脂類藥物的含量測定方法171第三節(jié) 核酸類藥物的分析172一、概述172二、常用核酸類藥物的分析與檢驗172本章小結177思考題177第十章 抗生素類藥物分析178第一節(jié) 概述178一、定義與分類178二、抗生素類藥物分析的特殊性178第二節(jié) β內酰胺類抗生素分析179一、結構與性質179二、鑒別試驗180三、特殊雜質的檢查181四、含量測定182第三節(jié) 氨基糖苷類抗生素182一、結構與性質182二、鑒別試驗183三、特殊雜質檢查及組分分析185四、含量測定186第四節(jié) 四環(huán)素類抗生素186一、結構與性質186二、鑒別試驗188三、特殊雜質檢查188四、含量測定189本章小結190思考題190第十一章 基因工程藥物檢驗191第一節(jié) 基因工程藥物概述191一、基因工程藥物及其種類191二、基因工程藥物的特點192第二節(jié) 基因工程藥物質量控制192一、基因工程藥物的質量要求192二、基因工程藥物的質控要點193三、基因工程藥物的制造及檢定規(guī)程196第三節(jié) 基因工程藥物的檢驗198一、基因工程藥物常用檢驗方法198二、基因工程藥物的檢驗實例206本章小結230思考題231

章節(jié)摘錄

版權頁：插圖：6.檢驗報告的書寫上述藥品檢驗及其結果必須有完整的原始記錄，實驗數據必須真實，不得涂改，全部項目檢驗完畢后，還應寫出檢驗報告，并根據檢驗結果做出明確的結論。藥物分析工作者在完成藥品檢驗工作，寫出書面報告后，還應對不符合規(guī)定的藥品提出處理意見，以便供有關部門參考，并盡快地使藥品質量符合要求。四、生物藥物常用的定量分析法1.酶法酶法通常包括兩種類型：一種是酶活力測定法，是以酶為分析對象，目的在于測定樣品中某種酶的含量或活性，測定方法有取樣測定法和連續(xù)測定法；另一種是酶分析法，是以酶為分析工具或分析試劑，測定樣品中酶以外的其他物質的含量，分析的對象可以是酶的底物、酶的抑制劑和輔酶活化劑，檢測方法可采用動力學分析法和總變量分析法。兩者檢測的對象雖有所不同，但原理和方法都是以酶能專一而高效地催化某化學反應為基礎，通過對酶反應速度的測定或對生成物等濃度的測定而檢測相應物質的含量。2.電泳法由于電泳法具有靈敏度高、重現性好、檢測范圍廣、操作簡便并兼?zhèn)浞蛛x、鑒定、分析等優(yōu)點，故已成為生物技術及生物藥物分析的重要手段之一。電泳法的基本原理是：在電解質溶液中帶電粒子或離子在電場作用下以不同的速度向其所帶電荷相反方向遷移，電泳分離就是基于溶質在電場中的遷移速度不同而進行的。根據電泳的分離特點及工作方式，電泳可分為三大類：①自由界面電泳；②區(qū)帶電泳；③高效毛細管電泳。常用的電泳法有紙電泳法、醋酸纖維素薄膜電泳法、聚丙烯酰胺凝膠電泳法、SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法以及瓊脂糖凝膠電泳法等。3.免疫分析法免疫分析法是以特異性抗原-抗體反應為基礎的分析方法，具有高特異性、高靈敏度的特點。免疫分析法主要包括放射免疫分析法、熒光免疫分析法、酶聯免疫分析法等。

編輯推薦

《生物藥物分析與檢驗(第2版)》為普通高等教育“十二五”規(guī)劃教材?生物工程生物技術系列之一。

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