制藥設備與工程設計

前言

《制藥設備與工程設計》自2004年7月出版以來，深受高校師生及工程技術人員的歡迎。本書是教育部高等學校制藥工程專業(yè)教學指導分委員會推薦的制藥工程專業(yè)系列教材之一。本次改版是根據制藥工業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與趨勢，結合天津大學等高校在制藥工程專業(yè)的多年教學實踐進行的。本次修訂內容主要如下。 ①按國家或部委頒布的最新標準、規(guī)范進行更新。 ②對內容進行了重構。根據現(xiàn)有本科生教學大綱及學時的要求，調整了部分章節(jié)的體系和內容，結合我國制藥企業(yè)現(xiàn)狀，對近年來發(fā)展迅猛的新型設備進行了適當的增補，進一步強調了設備選型問題。 ③增加了應用實例，便于學生理解，加強知識向能力的轉化。還增加了部分綜合性強或有靈活性的思考題，引導學生通過查閱文獻以及用所掌握的基本理論和基本方法去解決實際問題。 另外，本版教材為方便教學，配備了教學電子課件，歡迎用書教師和學校向化學工業(yè)出版社咨詢索取。 本次全面修訂與增補工作主要由近年來從事該課程教學的教師朱宏吉、李霞等完成。中國醫(yī)藥集團武漢醫(yī)藥設計院的注冊化工工程師張高峰、工程師杜君虎為本書的第21章至第24章做了修訂，他們?yōu)楸緯猩婕暗男聵藴?、新?guī)范內容進行了審核并提供了大量的素材。新增的第3章中的“常用藥品包裝材料”一節(jié)由張明賢編寫。 本次教材修訂的出版與化學工業(yè)出版社的支持分不開，兄弟院校的授課教師提供了許多寶貴意見，天津大學博士生李少白為本書的修訂提供了部分素材，碩士生李煥東、胡宗福、任曉越、張華、劉家亨為本書的修訂做了大量的具體工作，在此一并致謝。 由于編者的水平所限，不妥之處難免，懇請讀者批評指正。 編者 2011年4月   第一版前言 醫(yī)藥作為按國際標準劃分的15類國際化產品，是世界貿易增長最快的5類產品之一，同時也是高技術、高投入、高效益、高風險的產業(yè)。因此，醫(yī)藥工業(yè)也成為世界醫(yī)藥經濟強國激烈競爭的焦點，是社會發(fā)展的重要領域。在我國國民經濟的各個領域中，醫(yī)藥工業(yè)起著不可低估的作用和影響。而醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展是與制藥裝備和制藥工程的水平緊密相關的。目前我國醫(yī)藥企業(yè)制藥工程概念薄弱，工藝比較陳舊，造成產品的技術含量低、質量差。其原因主要是我國的制藥工業(yè)規(guī)模化生產程度和工程技術水平低，且制藥裝備（特別是制劑機械）的發(fā)展滯后于制藥工業(yè)。 藥品生產企業(yè)為進行生產所采用的各種機器設備統(tǒng)稱為制藥設備，其中包括制藥專用設備和非制藥專用的其他設備。制藥工程設計是對化學原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料的生產廠或生產車間根據各類產品的特點進行合理的工程設計。 全書共25章。首先介紹了制藥設備的概念及GMP（《藥品生產質量管理規(guī)范》）對制藥裝備的要求，在拓寬基礎和夠用為度的前提下，介紹了工程力學、工程材料和機械設計的基礎知識；第二部分討論了化學原料藥、生物藥、中藥等原料藥生產設備的原理、結構、特點和應用，側重于設備的比較和選型，并且力求反映生物制藥和中藥現(xiàn)代化生產的關鍵技術和設備，介紹了超臨界流體萃取設備、膜分離設備、分子蒸餾設備、超微粉碎設備、噴霧干燥設備、冷凍干燥設備、微波真空干燥與微波萃取設備等；第三部分介紹了藥物制劑、包裝等專用設備的工作原理和基本構造；第四部分介紹制藥工程設計、潔凈廠房設計和清潔生產與末端治理技術，以培養(yǎng)學生的工程觀念、樹立環(huán)境保護意識。 在編寫過程中，進行了課程結構的優(yōu)化與整合，將工程力學、工程材料、機械設計、化學原料藥生產設備、生物制藥設備、中藥提取設備、制劑專用機械、制藥工程設計、潔凈車間設計和清潔生產與末端治理技術等內容進行了綜合、分析、提煉、優(yōu)化與重組，將GMP貫穿到整個教學過程中，并力求反映制藥工業(yè)制藥設備的發(fā)展前沿。 本書第1章、第4～6章、第12章、第14～25章、附錄1及附錄2由北京聯(lián)合大學生物化學工程學院張明賢編寫，第2章、第3章、第7～10章由天津大學朱宏吉編寫，第11章、第13章由張明賢、朱宏吉共同編寫。 由于時間倉促、水平有限，會存在不少問題和疏漏，尤其是新技術在制藥工業(yè)中的應用，懇請有關專家和讀者批評指正。 編者 2004年4月

內容概要

　　《制藥設備與工程設計（2版）》在第一版基礎上修訂。根據近年的教學實踐，對課程結構作了優(yōu)化與整合，調整了部分章節(jié)的體系和內容，對新型制藥設備作了適當補充，進一步強調了設備的選型問題。第3章新增“常用藥品包裝材料”一節(jié)。全書為25章，包括緒論，工程力學基礎，工程材料，機械傳動與常用機構，粉碎與分級、均化設備，混合與制粒設備，流體輸送機械，換熱設備，反應設備，機械分離設備，萃取與浸出設備，膜分離設備，蒸發(fā)與結晶設備，蒸餾與吸收設備，干燥設備，制藥用水生產設備，滅菌設備，口服固體制劑生產專用設備，液體滅菌制劑生產專用設備，藥用包裝設備，制藥工程設計，工藝設計與設備選型，車間布置與管路設計，潔凈廠房設計，清潔生產與末端治理技術等內容。將GMP規(guī)范貫穿整個教學中，反映制藥工程專業(yè)的發(fā)展前沿。　　本書可作為制藥工程、藥物制劑和藥劑學專業(yè)的本科教材，也可作為相關專業(yè)的科研人員、制藥企業(yè)工程技術人員的參考資料。

書籍目錄

第1章 緒論111制藥設備的分類112GMP與制藥設備2121功能的設計及要求2122結構設計要求3123材料選用4124外觀設計及要求4125設備接口問題5126設備GMP驗證5思考題5第2章 工程力學基礎621物體的受力分析及其平衡條件6211力的概念及其基本性質6212力矩與力偶8213物體的受力分析及受力圖922直桿的拉伸與壓縮11221桿11222應力和應變12223拉伸和壓縮的強度條件1323直梁的彎曲13231梁13232彎曲應力1424剪切15241剪切變形的概念15242剪力、剪應力與剪切強度條件1525圓軸的扭轉16251扭轉的特點16252扭轉應力和強度條件1626壓桿的穩(wěn)定16思考題17第3章 工程材料1831材料的性能18311力學性能18312物理性能19313化學性能19314加工工藝性能2032金屬材料21321碳鋼和鑄鐵21322奧氏體不銹鋼23323有色金屬材料2433非金屬材料24331無機非金屬材料24332有機非金屬材料2534設備材料的選擇2735常用藥品包裝材料27351藥品包裝材料的性能要求27352常用藥品包裝材料及應用29思考題30第4章 機械傳動與常用機構3141帶傳動31411帶傳動的失效形式32412V形帶的布置、使用和維修32413同步齒形帶傳動3342鏈傳動33421鏈傳動的失效形式33422鏈傳動的布置和張緊裝置3443齒輪傳動35431直齒圓柱齒輪36432齒輪輪齒的失效形式36433齒輪材料37434齒輪的結構3844蝸桿傳動3845平面連桿機構39451平面四桿機構的基本形式39452平面四桿機構的演化40453平面連桿機構的特點4346凸輪機構43461凸輪機構的組成43462凸輪的類型44463凸輪機構的特點4547間歇運動機構45471棘輪機構46472槽輪機構47473不完全齒輪機構47思考題48第5章 粉碎與分級、均化設備4951粉碎設備49511粉碎機械的選型49512錘式粉碎機50513球磨機51514振動磨53515氣流磨5452分級設備57521顆粒分級57522搖動篩59523振動篩60524回轉葉輪動態(tài)分級機6253均化設備63531均質機64532膠體磨64533超聲波均質機66思考題66第6章 混合與制粒設備6861混合設備68611三維運動混合機70612槽形混合機71613錐形混合機71614自動提升料斗混合機7262制粒設備72621搖擺式顆粒機74622高效混合制粒機74623流化制粒機75624旋轉式制粒機76625滾壓機76626整粒機76思考題76第7章 流體輸送機械7771泵77711離心泵77712其他類型泵8172氣體壓縮與輸送設備83721往復式壓縮機84722鼓風機85723通風機8573真空泵86731真空泵的類型86732常用真空泵結構和工作原理87思考題88第8章 換熱設備8981管殼式換熱器89811固定管板式換熱器89812浮頭式換熱器90813填料函式換熱器90814U形管式換熱器9182板式換熱器91821平板式換熱器91822螺旋板式換熱器92823板翅式換熱器9383換熱器選型93831工藝條件的選定94832結構參數的選取94思考題95第9章 反應設備9691機械攪拌反應器96911攪拌罐97912攪拌裝置97913軸封10092發(fā)酵設備101921機械攪拌式發(fā)酵罐102922自吸式發(fā)酵罐104923氣升式發(fā)酵罐105924塔式發(fā)酵罐105925固態(tài)發(fā)酵罐簡介105思考題106第10章 機械分離設備107101過濾機1071011加壓過濾機1071012真空過濾機110102過濾離心機1111021三足式離心機1121022活塞推料離心機113103沉降離心機1131031三足式沉降離心機1131032螺旋卸料沉降離心機114104離心分離機1151041碟式分離機1151042管式分離機115105旋風分離器1161051工作原理1161052旋風分離器的優(yōu)缺點117106袋式過濾器1171061結構及類型1171062濾料的選擇118107機械分離設備的選擇1181071氣固分離1181072液固分離119思考題119第11章 萃取與浸出設備120111液液萃取設備1201111混合設備1211112分離設備1211113離心萃取機1211114萃取設備的選擇123112浸出設備1231121浸出設備分類1231122煎藥濃縮機1241123滲漉設備1251124連續(xù)提取器1261125熱回流循環(huán)提取濃縮機1271126多功能提取罐128113超臨界流體萃取設備129114超聲提取1311141提取原理1311142超聲提取的特點1321143影響因素1321144超聲提取設備132115微波萃取1331151基本原理1341152微波萃取的特點1341153微波萃取的影響因素1341154微波萃取設備134思考題135第12章 膜分離設備136121膜分離原理及特點1361211膜分離原理1361212膜分離的特點1361213膜材料137122膜組件1381221板框式膜組件1381222圓管式膜組件1391223螺旋卷式膜組件1401224中空纖維式膜組件141123膜分離在制藥工業(yè)中的應用142思考題143第13章 蒸發(fā)與結晶設備144131蒸發(fā)設備1441311管式薄膜蒸發(fā)器1451312刮板式蒸發(fā)器1481313離心式薄膜蒸發(fā)器1491314蒸發(fā)器的選型150132結晶設備1501321結晶設備的類型和特點1511322冷卻攪拌結晶器1511323真空煮晶鍋1521324真空式結晶器153思考題154第14章 蒸餾與吸收設備155141塔設備1551411塔設備的基本要求1551412塔設備的選型原則1551413塔設備的總體結構157142分子蒸餾設備1601421分子蒸餾的原理1601422分子蒸餾設備161思考題163第15章 干燥設備165151干燥器的選型165152廂式干燥器1661521水平氣流廂式干燥器1661522穿流氣流廂式干燥器1671523真空廂式干燥器167153帶式干燥器1681531單級帶式干燥器1681532多層帶式干燥器169154流化床干燥器1691541臥式多室流化床干燥器1701542振動流化床干燥機171155噴霧干燥器1731551噴霧干燥原理和流程1731552霧化器1731553噴霧干燥的優(yōu)缺點174156真空干燥器1741561真空耙式干燥器1751562雙錐回轉真空干燥器177157真空冷凍干燥器1781571真空冷凍干燥原理1781572真空冷凍干燥設備179158微波真空干燥器1801581微波加熱的原理1811582微波真空干燥設備182思考題183第16章 制藥用水生產設備184161蒸餾水器1841611電熱式蒸餾水器1851612塔式蒸餾水器1851613氣壓式蒸餾水器1861614多效蒸餾水器187162離子交換器187思考題189第17章 滅菌設備190171干熱滅菌設備1901711干熱滅菌法原理1901712干熱滅菌設備191172濕熱滅菌設備1941721濕熱滅菌法原理1941722熱壓滅菌設備195173其他物理滅菌方法及設備1971731放射滅菌法1971732過濾除菌法198思考題198第18章 口服固體制劑生產專用設備199181壓片設備1991811壓片機的工作原理1991812單沖壓片機2011813旋轉式多沖壓片機2031814二次(三次)壓制壓片機2071815多層片壓片機2071816壓片設備的自動化系統(tǒng)2081817新型壓片機及壓片技術2091818壓片機和沖模的選型209182包衣設備2101821滾轉包衣設備2101822流化床包衣設備2141823壓制包衣設備216183膠囊劑生產設備2171831硬膠囊劑生產設備2181832軟膠囊劑生產設備2231833液體硬膠囊劑灌裝設備227思考題228第19章 液體滅菌制劑生產專用設備229191小容量注射劑生產設備2291911安瓿的洗滌設備2301912安瓿灌封設備2321913安瓿洗、烘、灌封聯(lián)動機2351914滅菌檢漏設備2361915異物檢查設備2361916其他小劑量容器發(fā)展趨勢238192輸液劑生產設備2391921理瓶機2391922外洗瓶機2401923玻璃瓶清洗機2401924灌裝設備2421925封口設備2441926軟袋包裝輸液劑245193粉針劑生產設備2451931西林瓶洗瓶機2461932粉針分裝設備2471933粉針軋蓋設備249思考題249第20章 藥用包裝設備250201藥用包裝設備概述2502011藥品包裝的作用2502012藥品包裝的分類2502013包裝機械的分類2512014藥用包裝機械的組成2512015藥用包裝機械發(fā)展趨勢252202固體制劑包裝設備2522021自動制袋裝填包裝機2522022泡罩包裝機2552023瓶裝設備260203注射劑包裝設備2632031開盒機2632032印字機2642033貼標簽機265思考題266第21章 制藥工程設計267211制藥工程設計的基本要求和工作程序2672111制藥工程設計的基本要求2672112制藥工程設計的工作程序268212工程設計的前期工作2682121項目建議書2682122可行性研究報告270213初步設計與施工圖設計2732131初步設計2732132施工圖設計274214廠址選擇與總圖布置2762141廠址選擇2762142總圖布置277思考題281第22章 工藝設計與設備選型282221制藥工藝設計的流程2822211制藥工藝過程及制藥工藝流程設計的任務2822212選擇生產方法2832213工藝設計的流程2842214工藝流程圖286222工藝設備的設計、選型與安裝2892221工藝設備的設計與選型2892222工藝設備的安裝291思考題291第23章 車間布置與管路設計292231車間布置設計2922311車間布置設計的任務與內容2922312車間的總體布置2932313制劑車間的潔凈分區(qū)2942314各種制劑生產工藝流程框圖和環(huán)境區(qū)域劃分294232車間管路設計2982321管路設計的任務與內容2982322管路、閥門和管件2992323管路布置設計303思考題305第24章 潔凈廠房設計306241潔凈室的特點、分類和作用原理3062411潔凈室的特點3062412潔凈室的分類和作用原理307242潔凈室的平面布置3082421制藥潔凈車間布置的一般要求3082422分區(qū)3092423隔離3092424人員凈化3102425物料凈化3122426防止昆蟲進入3132427安全疏散313243凈化空調系統(tǒng)3142431凈化空調系統(tǒng)的特征及劃分3142432凈化空調系統(tǒng)的分類3152433集中式凈化空調系統(tǒng)3152434分散式凈化空調系統(tǒng)3162435凈化方案316244空氣潔凈設備3192441空氣過濾器3192442潔凈工作臺3202443層流罩320思考題321第25章 清潔生產與末端治理技術322251制藥工業(yè)的清潔生產3222511制藥工業(yè)污染的特點和現(xiàn)狀3222512清潔生產的定義3232513清潔生產與末端治理的比較324252清潔生產的實施3252521相關規(guī)定3252522具體措施3262523中草藥制藥的清潔生產3292524抗生素制藥的清潔生產330253末端治理技術3312531廢水處理技術3312532廢氣處理技術3332533廢渣處理技術334254噪聲控制技術3342541吸聲3352542隔聲3352543消聲3352544減振335思考題336附錄制藥設備分類337參考文獻347

編輯推薦

由朱宏吉和張明賢編著的《制藥設備與工程設計(第二版)》是教育部高等學校制藥工程專業(yè)教學指導分委員會推薦教材。教材共分25章。首先介紹了制藥設備的概念及GMP(《藥品生產質量管理規(guī)范》)對制藥裝備的要求，在拓寬基礎和夠用為度的前提下，介紹了工程力學、工程材料和機械設計的基礎知識；第二部分討論了化學原料藥、生物藥、中藥等原料藥生產設備的原理、結構、特點和應用，側重于設備的比較和選型，并且力求反映生物制藥和中藥現(xiàn)代化生產的關鍵技術和設備，介紹了超臨界流體萃取設備、膜分離設備、分子蒸餾設備、超微粉碎設備、噴霧干燥設備、冷凍干燥設備、微波真空干燥與微波萃取設備等；第三部分介紹了藥物制劑、包裝等專用設備的工作原理和基本構造；第四部分介紹制藥工程設計、潔凈廠房設計和清潔生產與末端治理技術，以培養(yǎng)學生的工程觀念、樹立環(huán)境保護意識。    本書可作為制藥工程、藥物制劑和藥劑學專業(yè)的本科教材，也可作為相關專業(yè)的科研人員、制藥企業(yè)工程技術人員的參考資料。

圖書封面

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