輸液劑的制備與臨床配伍

前言

輸液劑是由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量注射液，因?yàn)閯┝看螅杂址Q大輸液、大容量注射劑，一般簡稱為“輸液”，它是注射劑的一個(gè)分支。  大輸液制劑自從1832年來，迄今已經(jīng)有 170 多年的歷史，由最初的生理鹽水已發(fā)展到今天的體液平衡液、營養(yǎng)性輸液、人工透析液、血漿增容劑和治療性輸液（包括中草藥大輸液）五大類，近 200 個(gè)品種，現(xiàn)在，國內(nèi)外還在不斷研發(fā)新的輸液劑品種。  臨床上，大輸液主要用于調(diào)整體內(nèi)水和電解質(zhì)以及酸、堿的平衡，提供人體必需的糖類（碳水化合物）、脂肪、氨基酸以及維生素等營養(yǎng)成分，并具有維持循環(huán)血容量、降低顱內(nèi)壓、抗感染等治療功能。從藥物給藥系統(tǒng)分析，由于輸液具有速效、高效、控釋的給藥特點(diǎn)，輸液成為臨床搶救危重患者和靜脈治療藥物的不可缺少的載體或溶劑，它在現(xiàn)代臨床治療學(xué)上占有極其重要的地位。  我國2001年約有257家輸液生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)在有400余家， 年市場容量在70億瓶左右，生產(chǎn)常用的品種約50余種。各國藥典所收載的輸液品種并不多，2005年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》）只收載了23種輸液，但是研制出來并經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種在逐年增加。從生產(chǎn)輸液總量來說，我國低端產(chǎn)品所占比例比較大，而國外大輸液生產(chǎn)企業(yè)則占據(jù)著高端的治療性輸液和新型營養(yǎng)型品種市場。面對(duì)競爭，國內(nèi)輸液生產(chǎn)企業(yè)需要提高企業(yè)的綜合實(shí)力，不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，不斷地創(chuàng)新，開發(fā)高附加值的治療性（含中草藥輸液）和營養(yǎng)型輸液新品種，進(jìn)行品種結(jié)構(gòu)的升級(jí)換代。在包裝材料的升級(jí)上，我國目前90％以上的大輸液還是采用玻璃瓶或塑料瓶包裝，而發(fā)達(dá)國家早就采用了軟袋包裝（含雙室袋、三室袋），我國輸液制造企業(yè)也需要加快輸液包材升級(jí)的步伐。  2008年6月25日，國家環(huán)境保護(hù)部和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局聯(lián)合發(fā)布了6個(gè)類別制藥工業(yè)水污染物排放的國家標(biāo)準(zhǔn)，此為國家首次發(fā)布強(qiáng)制性的制藥工業(yè)污水排放標(biāo)準(zhǔn)。這6類分別為發(fā)酵類、化學(xué)合成類、提取類、中藥類、生物工程類和混裝制劑類。其中《混裝制劑類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》和《中藥類制藥工業(yè)水污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》是普通輸液和中草藥輸液生產(chǎn)企業(yè)或車間需要強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。   本書共分十三個(gè)章節(jié)，前十章主要是敘述輸液制造的有關(guān)內(nèi)容，第十一章是輸液生產(chǎn)企業(yè)的“三廢”防治，第十二、十三章是醫(yī)療單位臨床上使用輸液劑的內(nèi)容，主要介紹輸液劑在臨床上的使用、配伍變化等內(nèi)容。

內(nèi)容概要

　　輸液劑是臨床廣泛應(yīng)用的一類制劑。本書主要介紹了輸液劑的制備工藝、質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝條件與生產(chǎn)過程驗(yàn)證、常用輸液劑的制法、新輸液劑的研發(fā)、“三廢”處理、輸液劑在臨床中的應(yīng)用等方面內(nèi)容。
　　本書可供輸液劑制備企業(yè)、醫(yī)院醫(yī)師及藥師、高等醫(yī)藥院校師生及科研人員參考使用。

書籍目錄

第一章　緒論
　第一節(jié)　概述
　　一、輸液劑的概念
　　二、輸液劑的起源和發(fā)展
　　三、輸液劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求
　第二節(jié)　法定計(jì)量單位
　　一、相對(duì)分子質(zhì)量和摩爾質(zhì)量
　　二、溶液組成的標(biāo)度
　　三、黏度
　　四、光密度
　　五、流量與流速
　第三節(jié)　輸液劑的分類
　　一、按輸液原料的性質(zhì)分類
　　二、按臨床用途分類
　第四節(jié)　pH
　　一、pH標(biāo)度的定義
　　二、pH對(duì)輸液穩(wěn)定性的影響
　　三、常用輸液劑的pH控制點(diǎn)范圍
　第五節(jié)　滲透壓力
　　一、滲透壓力的基本概念
　　二、滲透壓力?滲透濃度
　　三、等滲標(biāo)度的判定
　　四、等滲與等張
　第六節(jié)　熱原
　　一、概述
　　二、熱原的組成
　　三、熱原的性質(zhì)
　　四、熱原的作用
　　五、熱原的污染途徑和除去方法
　第七節(jié)　流變學(xué)
　　一、基本原理
　　二、動(dòng)力黏度
　　三、運(yùn)動(dòng)黏度
　　四、黏度的度量方法分類
　　五、《中國藥典》常用的黏度和運(yùn)動(dòng)黏度單位
　　六、相對(duì)黏度
　　七、特性黏數(shù)（度）
　　八、特性黏數(shù)與高聚物相對(duì)分子質(zhì)量
　　九、?界層
　　十、層流、過渡流及湍流
　　十一、牛頓和非牛頓流體的流變曲線
　　十二、乳劑型輸液的流變性
第二章　滅菌法
　第一節(jié)　概述
　　一、滅菌與無菌
　　二、滅菌可靠性參數(shù)
　第二節(jié)　物理滅菌法
　　一、煮沸滅菌
　　二、流通蒸汽滅菌
　　三、巴斯德滅菌
　　四、熱壓滅菌
　　五、紫外線滅菌
　　六、輻射滅菌
　　七、微波滅菌
　　八、干熱滅菌
　　九、過濾除菌法
　第三節(jié)　化學(xué)滅菌法
　　一、氣體滅菌
　　二、化學(xué)藥物滅菌
　第四節(jié)　無菌操作法
　　一、無菌操作室的滅菌
　　二、無菌操作
　第三章　空氣凈化技術(shù)
　第一節(jié)　概述
　　一、通風(fēng)
　　二、空氣調(diào)節(jié)　
　　三、空氣凈化
　第二節(jié)　室內(nèi)空氣的凈化標(biāo)準(zhǔn)與測定方法
　　一、潔凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)
　　二、潔凈室內(nèi)含塵量及微生物的測定方法
　第三節(jié)　空氣過濾
　　一、空氣過濾機(jī)制與影響因素
　　二、空氣過濾器與過濾器特性
　第四節(jié)　潔凈室的設(shè)計(jì)
　　一、潔凈室的布?
　　二、潔凈室的建筑要求
　　三、潔凈室對(duì)人、物的凈化要求
　　四、潔凈室的空氣凈化系統(tǒng)
第四章　輸液劑GMP要求及認(rèn)證
　第一節(jié)　廠房
　　一、選址
　　二、布局
　　三、車間設(shè)計(jì)
　　四、車間平面布置
　　五、人員和物料的凈化
　第二節(jié)　設(shè)備
　　一、傳動(dòng)設(shè)備
　　二、管道
　　三、給水排水裝置
　　四、輸液生產(chǎn)車間（室）的常用設(shè)備
　第三節(jié)　人員
　　一、培訓(xùn)內(nèi)容
　　二、培訓(xùn)考核
　　三、培訓(xùn)管理
　第四節(jié)　生產(chǎn)管理
　　一、配制工序
　　二、洗滌工序
　　三、灌裝工序
　　四、滅菌工序
　　五、燈檢工序
　　六、包裝工序
　第五節(jié)　質(zhì)量管理
　　一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
　　二、質(zhì)量檢驗(yàn)
　　三、質(zhì)量控制
　　四、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理
　第六節(jié)　輸液劑的生產(chǎn)驗(yàn)證
　　一、概述
　　二、計(jì)量儀器的校準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證
　　三、廠房與設(shè)施驗(yàn)證
　　四、設(shè)備驗(yàn)證
　　五、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證
　　六、再驗(yàn)證
　　七、回顧性再?證
　　八、產(chǎn)品驗(yàn)證與驗(yàn)證文件
　　九、輸液劑驗(yàn)證應(yīng)注意的一些問題
第五章　制水
　第一節(jié)　原水的預(yù)處理
　　一、加絮凝劑
　　二、機(jī)械過濾
　第二節(jié)　制藥工藝用水的制備
　　一、純化水
　　二、注射用水
　第三節(jié)　制藥用水的污染及控制
　　一、制藥用水的污染
　　二、制藥用水污染的警戒與糾偏
　第四節(jié)　制藥用水的輸送與貯存
　　一、輸送
　　二、貯存
　第五節(jié)　制藥工藝用水的質(zhì)量要求
　　一、飲用水
　　二?純化水
　　三、注射用水
　第六節(jié)　制藥用水的檢驗(yàn)
　　一、制藥用水中總有機(jī)碳
　　二、導(dǎo)電性
　　三、pH
　　四、水的濁度
　　五、水的硬度
　　六、水中耗氧量
　　七、硝酸鹽
　　八、亞硝酸鹽
　　九、氨
　　十、鐵
　　十一、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽
　第七節(jié)　制藥工藝用水的管理
　　一、制藥工藝用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
　　二、水質(zhì)監(jiān)護(hù)
第六章　過濾
　第一節(jié)　概述
　　一、過濾方式
　　二、過濾速度
　第二節(jié)　過濾介質(zhì)和助濾劑
　　一、過濾介質(zhì)
　　二、助濾劑
　第三節(jié)　過濾器和過濾裝置
　　一、過濾器的種類和選擇
　　二、過濾裝置
第七章　輸液劑的制備工藝
　第一節(jié)　輸液劑生產(chǎn)工藝流程
　第二節(jié)　輸液劑的生產(chǎn)工序
　　一、制水流程
　　二、容器及其配件洗滌處理
　　三、輸液制備
　第三節(jié)　輸液劑原輔料及包裝材料的質(zhì)量要求
　　一、原輔料質(zhì)量要求
　　二、包裝材料的質(zhì)量要求
　第四節(jié)　輸液劑容器的洗滌
　　一、玻璃輸液瓶的洗滌
　　二、聚丙烯輸液瓶的洗滌
　　三、輸液袋的洗滌
　　四、膠塞的洗滌
　第五節(jié)　輸液劑的配制
　　一、原輔料的質(zhì)量要求
　　二、投料量的計(jì)算
　　三、稱量
　　四、配制
　　五、半成品檢驗(yàn)
　第六節(jié)　輸液劑的灌裝與封口
　　一、灌裝
　　二、封口
　第七節(jié)　輸液劑的燈檢與包裝
　　一、燈檢
　　二、貼瓶簽
　　三、包裝
　　四、檢驗(yàn)
　　五、入庫
　第八節(jié)　塑料瓶和塑料袋裝輸液
　　一、塑料瓶輸液包裝技術(shù)
　　二、塑料軟袋輸液包裝技術(shù)
　第九節(jié)　批生產(chǎn)記錄
　　一、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容
　　二、生產(chǎn)記錄的填寫
　　三、生產(chǎn)記錄的整理與保存
第八章　輸液劑的成品檢驗(yàn)
　第一節(jié)　最低裝量檢查
　　一、儀器與用具
　　二、操作方法
　　三、記錄與計(jì)算
　　四、結(jié)果判定
　第二節(jié)　pH測定
　第三節(jié)　滲透質(zhì)量摩爾濃度的測定
　第四節(jié)　黏度的測定
　　一、毛細(xì)管黏度計(jì)法
　　二、旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)法
　　三、黏度計(jì)常數(shù)的測?
　　四、特性黏數(shù)的測定
　第五節(jié)　可見異物與不溶性微粒的檢查
　　一、可見異物的檢查
　　二、不溶性微粒檢查法
　第六節(jié)　無菌檢查
　　一、基本原理
　　二、抽樣
　第七節(jié)　熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢查
　　一、家兔法檢查熱原
　　二、鱟試驗(yàn)法檢查細(xì)菌內(nèi)毒素
　第八節(jié)　過敏反應(yīng)檢查法
　第九節(jié)　降壓物質(zhì)檢查
　第十節(jié)　異常毒性檢查法
　第十一節(jié)　重金屬檢查法
　第十二節(jié)　總氮測定法
　第十三節(jié)　高聚物摩爾質(zhì)量的測定
　　一、高聚物摩爾質(zhì)量
　　二、分子排阻色譜法測定高聚物摩爾質(zhì)量
第九章　輸液劑的研發(fā)及輸液的進(jìn)展
　第一節(jié)　設(shè)計(jì)的基本原則
　　一、安全性
　　二、有效性
　　三、質(zhì)量可控性
　　四、穩(wěn)定性
　　五、其他
　第二節(jié)　處方設(shè)計(jì)前的工作
　　一、文獻(xiàn)檢索
　　二、藥物的理化性質(zhì)測定
　第三節(jié)　穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　一、影響因素試驗(yàn)
　　二、加速試驗(yàn)
　　三、長期試驗(yàn)
　　四、輸液原料藥及輸液穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目
　　五、有效期的?計(jì)分析
　　六、穩(wěn)定性其他試驗(yàn)方法
　　七、新輸液劑開發(fā)過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性研究
　第四節(jié)　輸液劑處方優(yōu)化設(shè)計(jì)
　　一、析因設(shè)計(jì)
　　二、正交設(shè)計(jì)法
　　三、均勻設(shè)計(jì)法
　　四、星點(diǎn)設(shè)計(jì)
　　五、單純形優(yōu)化法
　　六、Plackett?Burman設(shè)計(jì)
　第五節(jié)　輸液劑處方篩選
　　一、藥物的配伍與相容性
　　二、合適的滲透質(zhì)量摩爾濃度
　　三、pH的擬定
　　四、降低含氧量
　第六節(jié)　從實(shí)驗(yàn)室研究至中試生產(chǎn)
　　一、實(shí)驗(yàn)室研究階段
?　二、小量試制階段
　　三、中試生產(chǎn)階段
　第七節(jié)　新輸液劑的臨床研究
　　一、新藥的概念
　　二、新輸液劑臨床研究的目的
　　三、新輸液劑臨床研究前的準(zhǔn)備
　　四、新藥的臨床試驗(yàn)分期
　第八節(jié)　α-細(xì)辛腦輸液劑的研發(fā)實(shí)例
　　一、α-細(xì)辛腦的藥學(xué)資料
　　二、α-細(xì)辛腦輸液劑的研發(fā)
　第九節(jié)　研發(fā)的輸液申報(bào)注冊(cè)
　第十節(jié)　藥品的信息設(shè)計(jì)
　　一、信息設(shè)計(jì)的應(yīng)用方法
　　二、信息設(shè)計(jì)在我國藥學(xué)實(shí)踐中的應(yīng)用
　第十一節(jié)　輸液的進(jìn)展
　　一、電解質(zhì)輸液
　　二、氨基酸輸液
　　三、微量元素注射液
　　四、維生素注射液
　　五、中藥輸液
第十章　輸液劑生產(chǎn)實(shí)例與注解
　第一節(jié)　電解質(zhì)類輸液劑
　　氯化鈉注射液
　　復(fù)方氯化鈉注射液
　　碳酸氫鈉注射液
　　乳酸鈉注射液
　　乳酸鈉林格注射液
　　復(fù)方乳酸鈉葡萄糖注射液
　　乳酸鈉葡萄糖鹽注射液(3∶2∶1注射液)
　第二節(jié)　糖類輸液劑
　　葡萄糖注射液（右旋糖注射液）
　　葡萄糖氯化鈉注射液
　　果?注射液
　　甘油果糖氯化鈉注射液
　　轉(zhuǎn)化糖注射液
　　麥芽糖注射液
　第三節(jié)　多元醇類輸液劑
　　甘露醇注射液
　　山梨醇注射液
　　木糖醇注射液
　第四節(jié)　氨基酸類輸液劑
　　一、氨基酸輸液各個(gè)模式
　　二、處方中各氨基酸的比例
　　三、氨基酸輸液的配制
　　四、氨基酸輸液配制舉例
　　復(fù)方氨基酸注射液
　第五節(jié)　脂肪乳類輸液劑
　　一、脂肪乳注射液
　　脂肪乳注射液(C14～C24)
　　二、氟碳乳注射液
　　Fluosel?DA注射液
　第六節(jié)　全胃腸外營養(yǎng)輸液
　　一、全胃腸外營養(yǎng)輸液的組成
　　二、全胃腸外營養(yǎng)輸液的配制
　　三、TPN的制劑舉例
　　成人用TPN
　第七節(jié)　代血漿類輸液劑
　　一、代血漿的質(zhì)量要求
　　二、代血漿的分類
　　三、常用的代血漿
　　右旋糖酐20氯化鈉注射液
　　右旋糖酐20葡萄糖注射液
　　羥乙基淀粉氯化鈉注射液
　　羧甲基淀粉鈉注射液
　　縮合葡萄糖氯化鈉注射液
　第八節(jié)　治療類輸液劑
　　甲硝唑氯化鈉注射?
　　甲硝唑葡萄糖注射液
　　替硝唑氯化鈉注射液
　　替硝唑葡萄糖注射液
　　三羥甲基氨基甲烷注射液
　　鹽酸倍他啶氯化鈉注射液
　　乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液
　　氧氟沙星氯化鈉注射液
　　曲克蘆丁氯化鈉注射液
　　當(dāng)歸注射液
　　清膽注射液
　　莪術(shù)油葡萄糖注射液
第十一章　輸液生產(chǎn)企業(yè)的“三廢”防治
　第一節(jié)　制藥工業(yè)水污染物的排放
　　一、水污染物的排放標(biāo)準(zhǔn)
　　二、水污染物測定方法的標(biāo)準(zhǔn)
　　三、輸液制造企業(yè)工?水污染物的處理
　第二節(jié)　廢氣的處理
　　一、含懸浮物廢氣
　　二、含無機(jī)物和有機(jī)物廢氣
　第三節(jié)　廢渣的處理
　　一、綜合利用法
　　二、焚燒法
　　三、填土法
第十二章　輸液劑的臨床應(yīng)用
　第一節(jié)　輸液劑的臨床反應(yīng)
　　一、輸液反應(yīng)的概念
　　二、輸液反應(yīng)的分類
　　三、輸液反應(yīng)與過敏反應(yīng)鑒別
　　四、引起輸液反應(yīng)的因素
　　五、輸液反應(yīng)的預(yù)防及處理
　第二節(jié)　輸液劑在臨床常見疾病中的應(yīng)用
　　一、傳染性疾病
　　二、呼吸系統(tǒng)疾病
　　三、循環(huán)系統(tǒng)疾病
　　四、消化系統(tǒng)疾病
　　五、血液系統(tǒng)疾病
　　六、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病
　　七、泌尿系統(tǒng)疾病
　　八、神經(jīng)精神科疾病
　　九、兒科疾病
　　十、婦產(chǎn)科疾病
　　十一、圍手術(shù)期
　第三節(jié)　輸液劑滴注高度的計(jì)算
　第四節(jié)　輸液的滴注速度與滴注流量
　　一、滴注流量與滴注速度（率）
　　二、滴量法與滴系數(shù)
　　三、臨床常用輸液的滴注
第十三章　輸液劑的臨床配伍
　第一節(jié)　輸液劑與注射劑的配伍實(shí)驗(yàn)方法
　　一、常用的輸液配伍實(shí)驗(yàn)方法
　　二、配伍實(shí)驗(yàn)中應(yīng)注意的問題
　第二節(jié)　輸液與注射液配伍變化
　　一、輸液與注射液配伍變化的影響因素
　　二、高營養(yǎng)靜脈輸液各組分間及其與注射液的配伍變化
　第三節(jié)　輸液與注射液配伍變化表附錄
　　一、常用酸的相對(duì)密度、組成標(biāo)度、物質(zhì)的量濃度
　　二、各種壓力之間的換算關(guān)系表
　　三、葡萄糖溶液旋光度與相當(dāng)于標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)檢索表
　　四、輸液劑儀表的計(jì)量校準(zhǔn)裝置
　　五、液體療法中常用溶液所含離子?物質(zhì)的量
　　六、輸液劑市售設(shè)備的分類和性能
聲明
　　　　

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