藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)

內(nèi)容概要

　　臨床試驗(yàn)的管理和操作是一個(gè)醫(yī)藥系統(tǒng)工程，其不僅涉及醫(yī)學(xué)和藥學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)，還要求了解和掌握一定的藥政、倫理、財(cái)務(wù)、法律、商務(wù)管理的原理。本書(shū)立足于此，在力圖拓寬臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理和細(xì)節(jié)的同時(shí)，加深操作規(guī)范上的要點(diǎn)和方法，對(duì)臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)規(guī)范要點(diǎn)、操作程序、監(jiān)查對(duì)象等逐一展開(kāi)論述，以期盡量彌補(bǔ)相對(duì)國(guó)外臨床試驗(yàn)管理和操作程序標(biāo)準(zhǔn)化，國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)表現(xiàn)出的在多個(gè)方面的薄弱和不足。
　　一級(jí)分類:科技圖書(shū)
　　二級(jí)分類:醫(yī)藥衛(wèi)生
　　三級(jí)分類:藥學(xué)

書(shū)籍目錄

第1章　臨床試驗(yàn)中的良好實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐
第2章　臨床試驗(yàn)的倫理因素和實(shí)踐
第3章　臨床試驗(yàn)的計(jì)劃策略
第4章　臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法
第5章　臨床試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備和操作
第6章　臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的文件準(zhǔn)備和培訓(xùn)
第7章　試驗(yàn)項(xiàng)目合同研究組織的選擇和管理
第8章　臨床試驗(yàn)的監(jiān)查規(guī)范
第9章　受試者的招募、留置和依從性策略與管理
第10章　臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)束操作和管理
第11章　臨床試驗(yàn)方案書(shū)的發(fā)展和管理
第12章　臨床試驗(yàn)病例報(bào)告書(shū)的設(shè)計(jì)和管理
第13章　首次人體臨床試驗(yàn)
第14章　生物利用度和生物等效性臨床試驗(yàn)
第15章　群體藥物代謝動(dòng)力學(xué)應(yīng)用與試驗(yàn)設(shè)計(jì)
第16章　研究藥物?藥物相互作用的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法
第17章　研究藥物安全性考量和監(jiān)督
第18章　臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理和分析
第19章　電子臨床試驗(yàn)管理和操作
第20章　臨床試驗(yàn)受試樣本的隨機(jī)化方法和管理
第21章　樣本的規(guī)模與可行性
第22章　臨床試驗(yàn)的稽查操作和管理
第23章　臨床試驗(yàn)藥物供應(yīng)的準(zhǔn)備和管理
第24章　臨床研究報(bào)告格式和管理
第26章　臨床試驗(yàn)國(guó)際藥政事務(wù)管理和申報(bào)要求
第27章　臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的有效管理和操作方法
第28章　醫(yī)療器械和體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)藥政要求和管理
參考文獻(xiàn)
附錄1　臨床試驗(yàn)招募策略計(jì)劃總結(jié)表
附錄2　世界各國(guó)和地區(qū)臨床試驗(yàn)藥監(jiān)和倫理委員會(huì)審批程序和時(shí)間一覽表
附錄3　國(guó)際主要藥政規(guī)范和指南總結(jié)表
附錄4　醫(yī)療器械產(chǎn)品分類方法流程圖
中英文術(shù)語(yǔ)對(duì)照表
索引

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁(yè)：插圖：（1）單個(gè)病人的例外在某種突發(fā)情況下，研究者感到某位病人可能會(huì)對(duì)正在試驗(yàn)研究的藥物有療效反應(yīng)，但這個(gè)人不是該試驗(yàn)藥物的受試者或可能不符合人組標(biāo)準(zhǔn)。比如，受到嚴(yán)重感染的且瀕臨死亡的病人已對(duì)所有市售抗生素都有耐藥性。該受試者不符合正在進(jìn)行的某種抗生素臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的入組標(biāo)準(zhǔn)。在這種特例中，該病人可以被這種新的有效抗生素治療其感染病癥。雖然這種情況下研究者可以用這種I臨床試驗(yàn)藥物治療病人，但他還是必須遵循一定的藥政法規(guī)要求。這里所討論的例外情況中，沒(méi)有參加某項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的醫(yī)生或者研究者必須用書(shū)面形式記錄所發(fā)生的事情經(jīng)過(guò)，并說(shuō)明：①病人正遭受威脅生命的病癥，所以必須使用試驗(yàn)研究藥物；②由于病人失去交流能力，所以不能完成知情同意過(guò)程或獲得法律有效的知情同意書(shū)；③時(shí)間不允許聯(lián)系病人法定代表獲得知情同意書(shū)；④沒(méi)有一種已批準(zhǔn)的或可替代的治療方法可產(chǎn)生相等或更大可能療效來(lái)挽救病人生命。在這種情況下，研究者可以做出決定使用臨床試驗(yàn)藥物，并在使用后的5個(gè)工作日內(nèi)邀請(qǐng)一位沒(méi)有參加臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)生對(duì)其使用情況作出書(shū)面評(píng)估。所有書(shū)面文件都必須在使用臨床試驗(yàn)藥物的5個(gè)工作日內(nèi)提交給倫理審查委員會(huì)。如果研究者想對(duì)同一位病人再次或多次使用該試驗(yàn)研究藥物的話，那么他必須向倫理審查委員會(huì)提出申請(qǐng)，并獲得批準(zhǔn)后方可再次使用。（2）急癥試驗(yàn)研究的例外在有些情況下，不可能完成預(yù)先向受試者征求知情同意的過(guò)程。這些情況包括受試者處于威脅生命的昏迷狀態(tài)，如頭部受損或心臟病發(fā)作。在這些緊急狀況下，受試者不僅不可能在治療前簽署知情同意書(shū)，也沒(méi)時(shí)間在治療開(kāi)始前聯(lián)絡(luò)受試者法定代表。這類試驗(yàn)研究往往有相對(duì)較短的可治療窗口，如治療必須在受傷后2小時(shí)內(nèi)開(kāi)始。這類特殊臨床試驗(yàn)研究的知情同意程序的豁免必須預(yù)先得到倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。研究者或申辦者無(wú)權(quán)擅自決定是否可以免除知情同意程序。這種倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)還應(yīng)當(dāng)獲得一位職業(yè)醫(yī)生的認(rèn)可，這位醫(yī)生可以是、也可以不是倫理審查委員的成員，但必須與所要進(jìn)行的該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無(wú)關(guān)。

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《藥物臨床試驗(yàn)方法學(xué)》全面闡述了藥物臨床試驗(yàn)管理和操作的方法細(xì)節(jié)，涉及各期、各類藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的管理和設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)，詳盡闡述了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)際技術(shù)操作手段和核心程序，對(duì)操作規(guī)范要點(diǎn)和方法講解透徹。

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