藥物分析

前言

藥物分析及檢驗(yàn)技術(shù)是制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的一門專業(yè)課程，是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科。該課程主要研究化學(xué)合成藥物和化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題，同時(shí)亦涉及生物制藥的質(zhì)量控制的內(nèi)容。藥物分析及檢驗(yàn)技術(shù)的基本任務(wù)是檢驗(yàn)藥品質(zhì)量、藥物生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制、藥物貯存過(guò)程的質(zhì)量考察及臨床藥物分析工作，并能夠根據(jù)藥物的實(shí)際情況，選擇適當(dāng)?shù)姆治鰴z驗(yàn)方法。藥物的質(zhì)量分析目的是為了更好地合理用藥，確保用藥安全、合理、有效，為研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學(xué)的依據(jù)。本教材第一版是根據(jù)2004年4月石家莊“高職高專制藥技術(shù)類專業(yè)教育部規(guī)劃教材工作會(huì)議”精神以及北京2004年7月教材編寫審定會(huì)上制定并通過(guò)的《藥物分析》教學(xué)基本要求而編寫的。本次修訂是按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)進(jìn)行的。本書在編寫過(guò)程中注重突出以下幾個(gè)特色。1努力使本教材適應(yīng)我國(guó)高職高專院校培養(yǎng)目標(biāo)的要求。目前我國(guó)高職高專院校培養(yǎng)的目標(biāo)是高級(jí)技術(shù)應(yīng)用型人才，即在學(xué)生學(xué)歷層次上要體現(xiàn)出高等性，而在所學(xué)專業(yè)知識(shí)方面又要體現(xiàn)出其職業(yè)性。因此，在教學(xué)內(nèi)容安排上既重視藥物分析基本理論、基本知識(shí)方面的講授，又重視對(duì)學(xué)生基本操作技能的培養(yǎng)和訓(xùn)練。以使學(xué)生既具有專科層次的較為系統(tǒng)的藥物分析理論知識(shí)，又具有較強(qiáng)的職業(yè)實(shí)踐操作能力，使學(xué)生在走上相關(guān)工作崗位之后，能夠盡快適應(yīng)崗位的要求，滿足社會(huì)對(duì)高級(jí)技術(shù)應(yīng)用型人才的需求。2注重教材內(nèi)容的先進(jìn)性和實(shí)用性。本教材所選內(nèi)容主要是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)所收載的內(nèi)容及新規(guī)定而編寫的，并適當(dāng)反映美國(guó)、英國(guó)、日本及歐洲藥典的最新概況，以滿足學(xué)生就業(yè)從事原料藥生產(chǎn)與檢驗(yàn)、面向國(guó)際市場(chǎng)的要求，同時(shí)開(kāi)闊學(xué)生的眼界。3注重教材便于學(xué)生自學(xué)，且有利于學(xué)有余力的學(xué)生在藥物分析課程上的進(jìn)一步提高。每一章之前都有學(xué)習(xí)目標(biāo)，以指導(dǎo)學(xué)生的學(xué)習(xí)；每一章之后都有小結(jié)，便于學(xué)生自己總結(jié)。同時(shí)在每一章之后都附有一定數(shù)量的習(xí)題，可供學(xué)生練習(xí)使用。4注重教材體系和結(jié)構(gòu)安排盡量符合教學(xué)規(guī)律，以利于教師組織教學(xué)。本教材理論內(nèi)容共分為十四章，主要介紹藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和基本要求，闡述了常用的化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的化學(xué)合成藥物、天然藥物、抗生素及其制劑的鑒別、檢查及含量測(cè)定的原理和方法。實(shí)驗(yàn)部分安排了十四個(gè)實(shí)驗(yàn)，主要講述藥物分析常用的實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)，實(shí)驗(yàn)內(nèi)容以現(xiàn)代儀器分析方法為主。南京中醫(yī)藥大學(xué)教授文紅梅博士審閱全書，對(duì)本書的編寫提出了很多寶貴意見(jiàn)，天津津津藥業(yè)公司中心實(shí)驗(yàn)室董艷苓工程師對(duì)教材實(shí)驗(yàn)部分進(jìn)行全面審核，天津工業(yè)大學(xué)博士生導(dǎo)師崔永芳教授對(duì)本書編寫提綱和部分內(nèi)容提出很多修改建議，在此表示誠(chéng)摯的感謝。本教材的編寫分工為：天津渤海職業(yè)技術(shù)學(xué)院王炳強(qiáng)編寫第一、五、七、九章，并對(duì)全書進(jìn)行了統(tǒng)稿；南京化工職業(yè)技術(shù)學(xué)院張正兢編寫第四、十四章，并對(duì)部分章節(jié)進(jìn)行文字修改；河南工業(yè)大學(xué)化學(xué)工業(yè)職業(yè)學(xué)院袁清香編寫第二章、實(shí)驗(yàn)部分；徐州工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院王燕編寫第八、十一章；廣西工業(yè)職業(yè)技術(shù)學(xué)院潘寧編寫第三、十二章；石家莊職業(yè)技術(shù)學(xué)院楊波編寫第六、十三章；河北化工醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)學(xué)院盧海剛編寫第十章。本教材在編寫過(guò)程中參考了有關(guān)專著、教材、論文等資料，在此向有關(guān)專家和作者致以衷心的感謝。由于時(shí)間和水平所限，書中疏漏在所難免，歡迎廣大讀者提出寶貴意見(jiàn)。

內(nèi)容概要

本書是高職高專制藥技術(shù)類專業(yè)規(guī)劃教材，內(nèi)容分為理論和實(shí)驗(yàn)兩部分。理論部分根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版)、國(guó)外一些國(guó)家藥典及現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，系統(tǒng)介紹了藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)和基本要求，闡述了常用的、結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的化學(xué)合成藥物、天然藥物、抗生素及其制劑的鑒別、純度檢查及含量測(cè)定的原理和方法。實(shí)驗(yàn)部分以現(xiàn)代儀器分析方法為主，介紹了藥物分析常用的實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)?！　”緯勺鳛楦呗毟邔Ｖ扑幖夹g(shù)類各專業(yè)或其他相近專業(yè)藥物分析課程的教材，也可作為藥物分析中級(jí)工及高級(jí)工的培訓(xùn)教材，還可作為藥廠中級(jí)及高級(jí)分析技術(shù)人員的參考用書。

書籍目錄

第一章　緒論　第一節(jié)　藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)　　一、藥物分析課程的性質(zhì)　　二、藥物分析的任務(wù)　第二節(jié)　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)　　一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別　　二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容　　三、藥典　第三節(jié)　藥品檢驗(yàn)工作的基本程序　　一、取樣　　二、性狀觀測(cè)　　三、鑒別　　四、檢查　　五、含量測(cè)定　　六、檢驗(yàn)記錄與報(bào)告　第四節(jié)　藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求　　一、主要內(nèi)容與要求　　二、藥物分析主要參考書目簡(jiǎn)介　本章　小結(jié)　習(xí)題第二章　藥物分析中常用儀器分析技術(shù)　第一節(jié)　折射率與比旋光度　　一、折射率　　二、比旋光度　第二節(jié)　紫外-可見(jiàn)分光光度法　　一、基本原理　　二、紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)及應(yīng)用　第三節(jié)　紅外吸收光譜法　　一、基本原理　　二、紅外光譜儀及應(yīng)用　第四節(jié)　氣相色譜法　　一、基本原理　　二、氣相色譜法的應(yīng)用　　三、氣相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)簡(jiǎn)介　第五節(jié)　高效液相色譜法　　一、基本原理　　二、高效液相色譜法的應(yīng)用　本章　小結(jié)　習(xí)題第三章　藥物的雜質(zhì)檢查　第一節(jié)　雜質(zhì)和雜質(zhì)的限量檢查　　一、雜質(zhì)的種類及來(lái)源　　二、雜質(zhì)的限量檢查及有關(guān)計(jì)算　第二節(jié)　一般雜質(zhì)檢查　　一、氯化物檢查法　　二、硫酸鹽檢查法　　三、鐵鹽檢查法　　四、重金屬檢查法　　五、砷鹽檢查法　　六、硫化物檢查法　　七、硒鹽檢查法　　八、熾灼殘?jiān)鼨z查法　　九、干燥失重測(cè)定法　　十、水分測(cè)定法　　十一、溶液顏色檢查法　　十二、易炭化物檢查法　　十三、溶液澄清度檢查法　　十四、酸堿度檢查法　第三節(jié)　特殊雜質(zhì)檢查　　一、利用藥物與雜質(zhì)在物理性質(zhì)或物理化學(xué)性質(zhì)上的差異進(jìn)行檢查　　二、利用藥物與雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異進(jìn)行檢查　　三、色譜法　　四、分光光度法　本章　小結(jié)　習(xí)題第四章　藥物的衛(wèi)生檢驗(yàn)　第一節(jié)　微生物檢驗(yàn)基本知識(shí)和技術(shù)　　一、藥品微生物檢驗(yàn)基本知識(shí)　　二、微生物檢驗(yàn)的無(wú)菌技術(shù)　第二節(jié)　藥品的無(wú)菌檢查　　一、概述　　二、滅菌制劑的無(wú)菌檢查法　　三、無(wú)菌檢查結(jié)果判定　第三節(jié)　藥品的微生物限度檢查　　一、概述　　二、供試液的制備　　三、檢查法　　四、結(jié)果判斷　本章　小結(jié)　　一、藥品微生物檢驗(yàn)基本知識(shí)　　二、藥品的無(wú)菌檢查　　三、藥品的微生物限度檢查　習(xí)題第五章　巴比妥類藥物的分析第六章　芳酸類藥物的分析第七章　芳胺及芳烴胺類藥物的分析第八章　磺胺類和喹諾酮類藥物的分析第九章　雜環(huán)類藥物的分析第十章　生物堿類藥物的分析第十一章　維生素類藥物的分析第十二章　甾體激素類藥物的分析第十三章　抗生素類藥物的分析第十四章　藥物制劑分析藥物分析與檢驗(yàn)技術(shù)實(shí)驗(yàn)參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：第二節(jié) 藥品的無(wú)菌檢查一、概述1.無(wú)菌檢查的概念及范圍無(wú)菌檢查法是指檢查無(wú)菌或滅菌制品、敷料、縫合線、無(wú)菌器具及適用于藥典要求無(wú)菌檢查的其他品種是否無(wú)菌的一種方法。凡直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)、肌肉、皮下組織或接觸創(chuàng)傷、潰瘍等部位而發(fā)生作用的制品或要求無(wú)菌的材料、滅菌器具等都要進(jìn)行無(wú)菌檢查，具體包括以下幾類。（1）各種注射劑用于肌肉、皮下和靜脈的各種針劑，包括注射用的無(wú)菌水、溶劑、輸液、注射劑原料等。（2）眼用及外傷用制劑用于眼科手術(shù)、角膜創(chuàng)傷及一般創(chuàng)傷、潰瘍和燒傷等外科用藥品制劑。（3）植入劑即用于包埋于人體內(nèi)的藥物制劑，如不溶于水的激素、避孕藥物、免疫藥物及抗腫瘤藥物等要求無(wú)菌的制劑。還有心臟瓣膜以及固定用金屬板和有機(jī)器材等。（4）可吸收的止血?jiǎng)┤缑髂z發(fā)泡劑、凝血酶等用于止血并可被吸收的各種藥物制劑。（5）外科用敷料、器材如外科用脫脂棉、紗布、結(jié)扎線、縫合線、可被吸收的羊腸線及一次性注射器與一次性無(wú)菌手術(shù)刀片、輸血袋、輸液袋等。按無(wú)菌檢查法規(guī)定，上述各類制劑均不得檢出細(xì)菌、放線菌、酵母菌及霉菌等活菌。2.培養(yǎng)基無(wú)菌檢查用培養(yǎng)基主要有下列3類，其制備方法按藥典規(guī)定執(zhí)行。

編輯推薦

《藥物分析(第2版)》是普通高等教育“十一五”國(guó)家級(jí)規(guī)劃教材，高職高專教材之一。

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