藥物分析

前言

　　藥物分析是我國(guó)高等學(xué)校藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中規(guī)定設(shè)置的一門(mén)主要專(zhuān)業(yè)課程，是整個(gè)藥學(xué)學(xué)科中的一個(gè)重要組成部分。它是一門(mén)綜合性較強(qiáng)的應(yīng)用學(xué)科，主要采用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)等的方法和技術(shù)，研究化學(xué)合成藥物和結(jié)構(gòu)已知的天然藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查以及有效成分的含量測(cè)定等，同時(shí)也涉及生化藥物、基因工程藥物以及中藥制劑的質(zhì)量控制。所以，藥物分析是研究和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的一門(mén)方法性學(xué)科?！　‰S著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和學(xué)科間的互相滲透，藥物分析與檢驗(yàn)已由單純的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向了藥物質(zhì)量的全面控制，從而更好地保證藥物的質(zhì)量。　　藥物分析課程是在有機(jī)化學(xué)、分析化學(xué)、藥物化學(xué)以及其他有關(guān)課程的基礎(chǔ)上開(kāi)設(shè)的。學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析，應(yīng)該具有強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量觀念，綜合運(yùn)用所學(xué)的知識(shí)，始終圍繞藥品質(zhì)量問(wèn)題，研究控制藥品質(zhì)量的內(nèi)在規(guī)律和方法，以及探索提高藥品質(zhì)量的有效途徑。學(xué)習(xí)藥物分析的整個(gè)過(guò)程中，應(yīng)緊緊圍繞“藥品質(zhì)量”，在“領(lǐng)會(huì)知識(shí)，理解記憶；分析歸納，加深記憶；學(xué)以致用，提高能力”的前提下，綜合運(yùn)用所學(xué)的知識(shí)和技能，研究和探索解決“藥品質(zhì)量”問(wèn)題的新思路、新途徑和新方法?！　”緯?shū)主要內(nèi)容包括藥物分析的基本知識(shí)，藥物檢驗(yàn)工作的基本程序，藥品的質(zhì)量分析方法，藥物雜質(zhì)的檢驗(yàn)方法，各類(lèi)常見(jiàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和分析方法之間的關(guān)系。本教材以常用的分析方法為主線，以典型的藥物分析為示例，注重講解如何根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化特性來(lái)選擇分析方法，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力。為拓寬學(xué)生視野，在部分章節(jié)中還介紹了一些藥物分析的新方法?！　”窘滩脑诰帉?xiě)時(shí)力求適合制藥專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，注重內(nèi)容的實(shí)用性、科學(xué)性、先進(jìn)性，可作為高等學(xué)校制藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)課程教材，也可供質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)及有關(guān)科研人員參考使用。

內(nèi)容概要

本書(shū)主要內(nèi)容包括藥物分析的基本知識(shí)，藥物檢驗(yàn)工作的基本程序，藥品的質(zhì)量分析方法，藥物雜質(zhì)的檢驗(yàn)方法，各類(lèi)常見(jiàn)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)和分析方法之間的關(guān)系。     本書(shū)在內(nèi)容編排上，以常用的分析方法為主線，以典型的藥物分析為示例，注重講解如何根據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化特性來(lái)選擇分析方法，培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)際操作能力。為拓寬學(xué)生視野，在部分章節(jié)中還介紹了一些藥物分析的新方法。     本教材在編寫(xiě)時(shí)力求適合制藥專(zhuān)業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，注重內(nèi)容的實(shí)用性、科學(xué)性、先進(jìn)性，可作為高等學(xué)校制藥及相關(guān)專(zhuān)業(yè)課程教材，也可供質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)及有關(guān)科研人員參考使用。

書(shū)籍目錄

緒論 　　一、藥物分析的目的、性質(zhì)和任務(wù)  　　二、藥物分析與藥典以及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 　　三、藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 　　四、加強(qiáng)全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理 　　五、藥物分析課程的特點(diǎn)、主要內(nèi)容與 　　學(xué)習(xí)要求 　　參考文獻(xiàn) 　　習(xí)題 第一章　藥物的鑒別試驗(yàn) 　第一節(jié)　概述  　　一、鑒別的項(xiàng)目 　　二、鑒別試驗(yàn)條件 　　三、鑒別試驗(yàn)的靈敏度 　第二節(jié)　藥物的一般鑒別試驗(yàn) 　　一、鑒別方法 　　二、鑒別試驗(yàn)與原理 　　參考文獻(xiàn) 　　習(xí)題 第二章　藥物的雜質(zhì)檢查 　第一節(jié)　藥物的純度要求 　第二節(jié)　雜質(zhì)的來(lái)源與種類(lèi) 　　一、雜質(zhì)的來(lái)源 　　二、雜質(zhì)的種類(lèi) 　第三節(jié)　雜質(zhì)的限量檢查 　第四節(jié)　一般雜質(zhì)及其檢查方法 　　一、氯化物檢查法 　　二、硫酸鹽檢查法 　　三、鐵鹽檢查法 　　四、重金屬檢查法 　　五、砷鹽檢查法 　　六、溶液顏色檢查法 　　七、易炭化物檢查法 　　八、溶液澄清度檢查法 　　九、熾灼殘?jiān)鼨z查法 　　十、干燥失重測(cè)定法 　　十一、有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法 　第五節(jié)　特殊雜質(zhì)檢查方法 　　一、利用藥物和雜質(zhì)在物理性質(zhì)上的差異 　　二、利用藥物和雜質(zhì)在化學(xué)性質(zhì)上的差異 　　參考文獻(xiàn) 　　習(xí)題 第三章　藥物定量分析與分析方法的效能指標(biāo) 　第一節(jié)　定量分析樣品的前處理方法 　　一、不經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法 　　二、經(jīng)有機(jī)破壞的分析方法 　第二節(jié)　生物樣品分析的前處理技術(shù) 　　一、常用樣品的種類(lèi)、采集和貯藏 　　二、生物樣品分析前處理技術(shù) 　第三節(jié)　分析方法的效能指標(biāo) 　　一、精密度 　　二、準(zhǔn)確度 　　三、檢測(cè)限 　　四、定量限 　　五、專(zhuān)屬性 　　六、線性與范圍 　　七、耐用性 　　參考文獻(xiàn) 　　習(xí)題 第四章　巴比妥類(lèi)藥物的分析 第五章　芳酸及其酯類(lèi)藥物的分析 第六章　芳香胺類(lèi)藥物的分析 第七章　雜環(huán)類(lèi)藥物的分析 第八章　維生素類(lèi)藥物的分析 第九章　甾體激素類(lèi)藥物的分析 第十章　抗生素類(lèi)藥物的分析 第十一章　藥物制劑分析 第十二章　生化藥物和基因工程藥物分析概論 第十三章　中藥及其制劑分析概論 第十四章　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定

章節(jié)摘錄

插圖：藥物的雜質(zhì)是指藥物中存在的無(wú)治療作用，或影響藥物的穩(wěn)定性和療效甚至對(duì)人體健康有害的物質(zhì)。為了確保用藥安全有效，在藥物生產(chǎn)、貯藏和使用過(guò)程中，必須根據(jù)藥物的生產(chǎn)過(guò)程、性質(zhì)和特點(diǎn)有效地控制藥物中的雜質(zhì)。雜質(zhì)檢查是控制藥物雜質(zhì)，確保安全、有效用藥，保證藥品質(zhì)量的重要措施。藥物中的雜質(zhì)是藥物中不可避免的物質(zhì)，完全除去既不可能也沒(méi)必要。對(duì)于藥物來(lái)說(shuō)，雜質(zhì)的含量當(dāng)然是越少越好；但要把藥物中的雜質(zhì)完全除凈，勢(shì)必會(huì)造成生產(chǎn)上的困難而增加成本，有時(shí)還可能受到生產(chǎn)工藝和條件的制約。實(shí)際上，只要不致對(duì)人體有害、不影響療效以及在便于生產(chǎn)、調(diào)劑、貯存的原則下，對(duì)于藥物中可能存在的雜質(zhì)允許有一定限量。藥物的純度是指藥物純凈的程度。它是判定藥品質(zhì)量?jī)?yōu)劣的一個(gè)重要指標(biāo)。藥物的純度也可通過(guò)雜質(zhì)限量來(lái)表示，即指藥物中雜質(zhì)的最大允許量，通常用百分之幾或百萬(wàn)分之幾來(lái)表示。雜質(zhì)限量檢查就是檢查雜質(zhì)是否超過(guò)最大允許量。只要藥物中的雜質(zhì)沒(méi)有超過(guò)最大允許量，雜質(zhì)的實(shí)際含量不必測(cè)出。而限量大小的制定，首先要保證用藥的安全、有效，同時(shí)要考慮到生產(chǎn)實(shí)際和藥物的成本?？傊?，雜質(zhì)的限量既要保證藥物的質(zhì)量，又要兼顧可行性。藥物的來(lái)源是多種多樣的，藥物的性質(zhì)也各不相同，在藥物的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中，都不可避免地會(huì)引入雜質(zhì)。例如解熱鎮(zhèn)痛藥阿司匹林，是由水楊酸乙?；频玫?，乙酰化不完全或貯藏過(guò)程中水解都可能產(chǎn)生水楊酸。水楊酸不僅對(duì)胃有刺激性，而且分子中的酚羥基在空氣中會(huì)逐漸被氧化而生成有色醌型物質(zhì)，使藥品變色。因此，《中國(guó)藥典》規(guī)定要檢查阿司匹林及阿司匹林片等制劑中的游離水楊酸。又如在藥物的生產(chǎn)中常常要使用鹽酸、硫酸等，若洗滌不夠，在成品中會(huì)引入氯化物、硫酸鹽等無(wú)機(jī)雜質(zhì)。這些雜質(zhì)雖然一般沒(méi)有毒性，但可使藥物的含量降低，它們的量也可以反映出藥物整體的純度水平，因此也需要加以控制。

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