藥事管理學(xué)

前言

藥事管理學(xué)課程在藥學(xué)類專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)中為專業(yè)必修課，屬于藥學(xué)類畢業(yè)生從事藥學(xué)工作必須學(xué)習(xí)的核心專業(yè)課程。所有的藥學(xué)類專業(yè)（包括藥物制劑、藥物分析、化學(xué)制藥、臨床藥學(xué)、生物技術(shù)、中藥學(xué)、藥事管理、醫(yī)藥營(yíng)銷、醫(yī)藥信息管理等）都將藥事管理學(xué)課程作為專業(yè)基礎(chǔ)課或?qū)I(yè)課。各種學(xué)歷性質(zhì)的藥學(xué)類?？啤⒈究茖W(xué)歷教育及各種職業(yè)資格的考試培訓(xùn)，均將藥事管理課程作為重要的專業(yè)基礎(chǔ)課或獨(dú)立的考試科目。世界藥學(xué)界也公認(rèn)藥事管理學(xué)科是藥學(xué)的重要組成部分，是藥學(xué)教育的基本科目，是藥學(xué)學(xué)生的必修課程。因此在藥學(xué)專業(yè)建設(shè)、課程設(shè)置、人才培養(yǎng)模式方面，藥事管理學(xué)課程都發(fā)揮了基礎(chǔ)性的作用。 藥事管理學(xué)是藥學(xué)與社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理科學(xué)和心理學(xué)等學(xué)科相互交叉、滲透而形成的管理學(xué)科，是現(xiàn)代藥學(xué)科學(xué)和藥學(xué)實(shí)踐的重要基礎(chǔ)。藥事管理是指國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化的管理，涉及藥學(xué)事業(yè)的各方面（藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分。 藥事管理學(xué)是一門新興學(xué)科，被教育部列為高等藥學(xué)類教育的必修課之一，原國(guó)家勞動(dòng)人事部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將其列為國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試科目。根據(jù)高等教育的培養(yǎng)目標(biāo)，在編寫本書(shū)時(shí)，本著實(shí)用和夠用的原則，注重基礎(chǔ)知識(shí)、基本理論的闡述，注意突出“新”、“精”、“?！?。全書(shū)共分11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。為使學(xué)生能及時(shí)掌握新法規(guī)等內(nèi)容的變化，本書(shū)以2001年修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》為核心，以藥品監(jiān)督管理為重點(diǎn)，結(jié)合我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新知識(shí)、新法規(guī)、新進(jìn)展。目的是通過(guò)其學(xué)習(xí)使學(xué)生了解藥事活動(dòng)的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內(nèi)容和基本方法，掌握我國(guó)藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及機(jī)構(gòu)，具備藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力。

內(nèi)容概要

　　《藥事管理學(xué)》共分11章，介紹了藥事管理學(xué)的主要內(nèi)容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊(cè)管理、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)?！　　端幨鹿芾韺W(xué)》可供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、制藥工程等及相關(guān)學(xué)科的本科、?？粕褂?，也可作為藥品監(jiān)督管理、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等人員的參考書(shū)。

書(shū)籍目錄

第一章 緒論1第一節(jié) 藥品1一、藥品的定義1二、藥品的特征1三、藥品的分類2四、藥品的標(biāo)準(zhǔn)體系4五、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)5第二節(jié) 藥事管理概述6一、藥事6二、藥事管理6三、藥事管理學(xué)科8四、藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容9五、藥事管理學(xué)科的課程體系9第三節(jié) 國(guó)家藥物政策及藥品管理制度10一、國(guó)家基本藥物政策10二、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥政策13三、藥品分類管理制度14四、國(guó)家藥品儲(chǔ)備制度19第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學(xué)職業(yè)道德22一、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度22二、藥學(xué)職業(yè)道德原則及規(guī)范24第二章 藥事組織28第一節(jié) 概述28一、藥事組織28二、我國(guó)藥事管理體制29第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織31一、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織體系31二、我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織的機(jī)構(gòu)設(shè)置31三、藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)及職能32四、藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)及職能34五、藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門38第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與藥事事業(yè)性組織39一、藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)39二、藥品經(jīng)營(yíng)組織機(jī)構(gòu)40三、藥品使用單位41四、藥學(xué)教育、科研組織41五、藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體42第四節(jié) 國(guó)外藥事管理體制和機(jī)構(gòu)44一、美國(guó)藥事管理體制44二、日本藥事管理體制46三、英國(guó)藥事管理體制46四、世界衛(wèi)生組織47第三章 藥品管理立法50第一節(jié) 藥品管理立法概述50一、立法和法的分類50二、藥品管理立法52三、藥品管理立法的發(fā)展53第二節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》55一、《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則55二、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理57三、藥品管理、藥品價(jià)格和廣告的管理61四、藥品監(jiān)督和法律責(zé)任67第三節(jié) 美、英、日三國(guó)藥品管理的立法73一、美國(guó)藥品管理的立法74二、英國(guó)藥品管理的立法74三、日本藥品管理的立法74第四章 藥品研究與注冊(cè)管理77第一節(jié) 概述77一、藥物研發(fā)的類型及特點(diǎn)77二、藥品的注冊(cè)管理79第二節(jié) 我國(guó)《藥品注冊(cè)管理辦法》80一、《藥品注冊(cè)管理辦法》中的基本概念80二、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)81三、藥品的注冊(cè)分類81四、新藥的注冊(cè)管理83五、藥品申報(bào)與審批程序86六、進(jìn)口藥品的注冊(cè)管理88七、仿制藥品的注冊(cè)管理89八、藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的注冊(cè)管理89九、藥品再注冊(cè)90十、藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)90第三節(jié) GLP和GCP91一、GLP91二、GCP94第五章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理98第一節(jié) 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理概述98一、藥品生產(chǎn)企業(yè)簡(jiǎn)介98二、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理99三、藥品召回管理104第二節(jié) 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)介105一、GMP制度105二、我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容106第三節(jié) GMP認(rèn)證管理114一、我國(guó)GMP認(rèn)證主管部門115二、GMP認(rèn)證申請(qǐng)115三、認(rèn)證資料審查與現(xiàn)場(chǎng)檢查組織115四、GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查116五、GMP認(rèn)證審批發(fā)證116六、認(rèn)證后的監(jiān)督檢查117七、GMP與ISO9000的比較117第六章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理119第一節(jié) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理概述119一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)119二、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理120第二節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理123一、藥品流通監(jiān)督管理概況123二、藥品流通監(jiān)督管理辦法125第三節(jié) 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則127一、GSP的基本精神和特點(diǎn)128二、GSP的主要內(nèi)容128三、GSP認(rèn)證管理133第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理136一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理概況136二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定137第七章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理141第一節(jié) 概述141一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及類別141二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理141三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織及職責(zé)142第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品調(diào)劑管理和處方管理145一、門診調(diào)劑工作146二、住院部調(diào)劑工作146三、靜脈藥物調(diào)劑工作147四、單位劑量發(fā)藥制148五、處方管理149第三節(jié) 藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理151一、藥品采購(gòu)152二、庫(kù)存管理153三、藥品的經(jīng)營(yíng)管理154第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理155一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑概述155二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)法律法規(guī)的頒布和實(shí)施156三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法156四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范158五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法158六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用管理159第五節(jié) 藥物臨床應(yīng)用管理160一、藥物臨床應(yīng)用管理概述160二、合理用藥160三、藥物臨床應(yīng)用管理的實(shí)施163四、臨床藥學(xué)與臨床藥學(xué)服務(wù)164第八章 特殊管理的藥品167第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理167一、麻醉藥品和精神藥品的定義167二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類167三、麻醉藥品和精神藥品的管理171四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒179第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理180一、醫(yī)療用毒性藥品的定義180二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類181三、醫(yī)療用毒性藥品的管理181第三節(jié) 放射性藥品管理182一、放射性藥品的定義182二、放射性藥品的品種182三、放射性藥品的管理182第九章 中藥管理185第一節(jié) 中藥管理概述185一、中藥及其作用185二、中藥管理有關(guān)規(guī)定186三、中藥現(xiàn)代化187第二節(jié) 中藥品種保護(hù)189一、中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分189二、中藥品種保護(hù)的審評(píng)189三、中藥品種保護(hù)的相關(guān)規(guī)定190第三節(jié) 野生藥材資源管理191一、野生藥材資源保護(hù)的目的及原則191二、野生藥材物種的分級(jí)及品種名錄191三、野生藥材資源管理具體規(guī)定193第四節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范概述193一、GAP基本框架193二、GAP主要內(nèi)容193三、GAP認(rèn)證管理195第五節(jié) 中藥保健品的管理196一、中藥保健品概述196二、藥食同源物質(zhì)名錄196三、保健食品管理的規(guī)定197第十章 藥品信息管理198第一節(jié) 藥品標(biāo)識(shí)物管理198一、藥品包裝管理198二、藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的法制化管理200第二節(jié) 藥品廣告管理202一、藥品廣告的定義與作用202二、藥品廣告的范圍和內(nèi)容203三、藥品廣告的審批204第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理206一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)206二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)要求206三、開(kāi)辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批207四、處罰規(guī)定208第四節(jié) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理209一、藥品不良反應(yīng)用語(yǔ)的含義、分類209二、機(jī)構(gòu)及職責(zé)209三、報(bào)告程序及要求210四、評(píng)價(jià)與控制211五、處罰211第五節(jié) 藥品信息咨詢、藥品批準(zhǔn)文號(hào)212一、藥品信息咨詢212二、藥品批準(zhǔn)文號(hào)213第十一章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)216第一節(jié) 知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述216一、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念216二、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的范圍216三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征216四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的作用217五、我國(guó)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)218第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護(hù)218一、專利的概念及特征218二、我國(guó)專利制度的建立219三、醫(yī)藥專利的類型219四、專利的申請(qǐng)與代理220五、專利權(quán)授予的條件221六、專利權(quán)的保護(hù)期限、范圍及限制222七、專利權(quán)的保護(hù)223第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)224一、商標(biāo)的概念、特征及功能224二、商標(biāo)權(quán)的主體、客體及內(nèi)容224三、商標(biāo)權(quán)的保護(hù)225第四節(jié) 著作權(quán)225一、著作權(quán)的特點(diǎn)及適用范圍225二、我國(guó)著作權(quán)的管理形式226三、著作權(quán)的內(nèi)容和保護(hù)226參考文獻(xiàn)229

章節(jié)摘錄

插圖：公共部門與私部門是兩種不同類型的組織和實(shí)體，但二者在管理方面有許多共同之處。公共部門又稱公共組織，泛指不以營(yíng)利為目的，服務(wù)大眾，提高公共利益為宗旨的組織。私部門組織大都以利潤(rùn)為導(dǎo)向，是個(gè)人（或小集團(tuán)）利益最大化的追求者，以經(jīng)濟(jì)利潤(rùn)為其管理的底線。由于藥品的特殊性，藥事管理就是要求藥事各部門必須把藥品和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理放在首位，把社會(huì)效益放在首位。3.藥事管理的目的藥事管理的目的是保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高國(guó)民的健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。藥事管理通過(guò)兩個(gè)方面保障其目的的實(shí)現(xiàn)：一是藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中相關(guān)私部門嚴(yán)格遵守藥事管理法律法規(guī)及相關(guān)技術(shù)要求，有法必依；二是國(guó)家藥事公共行政部門依法對(duì)藥事私部門實(shí)施有效的監(jiān)督管理。（二）藥事管理的特征藥事管理的特征表現(xiàn)為以下幾方面。（1）專業(yè)性藥事管理是聯(lián)系自然科學(xué)知識(shí)和社會(huì)科學(xué)知識(shí)的橋梁，藥事管理人員應(yīng)熟悉藥學(xué)科學(xué)和社會(huì)科學(xué)的基礎(chǔ)理論、專業(yè)知識(shí)和基本方法，總結(jié)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通等領(lǐng)域的基本管理規(guī)則，解決藥學(xué)實(shí)踐問(wèn)題。（2）實(shí)踐性  藥事管理是聯(lián)系自然科學(xué)知識(shí)、社會(huì)科學(xué)知識(shí)與藥學(xué)實(shí)踐的橋梁，藥事管理的法規(guī)文件的制定來(lái)自于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的實(shí)踐總結(jié)，并用于指導(dǎo)、監(jiān)督、管理各項(xiàng)實(shí)踐工作，同時(shí)接受實(shí)踐的檢驗(yàn)，對(duì)藥事法規(guī)適時(shí)予以修訂、補(bǔ)充、完善，使藥事管理工作不斷改進(jìn)、提高和發(fā)展。（3）政策性藥事管理的依據(jù)是國(guó)家藥物政策、藥事管理的法規(guī)文件，為保證藥品質(zhì)量，保障人們用藥安全，國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理都要依據(jù)政策、法律辦事。

編輯推薦

《高等教育"十二五"規(guī)劃教材?藥事管理學(xué)》：高等教育“十二五”規(guī)劃教材?！陡叩冉逃?十二五"規(guī)劃教材?藥事管理學(xué)》可供醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)、制藥工程等及相關(guān)學(xué)科的本科、專科生使用，也可作為藥品監(jiān)督管理、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)等人員的參考書(shū)。

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