藥事管理學

前言

藥事管理學課程在藥學類專業(yè)培養(yǎng)目標中為專業(yè)必修課，屬于藥學類畢業(yè)生從事藥學工作必須學習的核心專業(yè)課程。所有的藥學類專業(yè)（包括藥物制劑、藥物分析、化學制藥、臨床藥學、生物技術、中藥學、藥事管理、醫(yī)藥營銷、醫(yī)藥信息管理等）都將藥事管理學課程作為專業(yè)基礎課或專業(yè)課。各種學歷性質的藥學類?？?、本科學歷教育及各種職業(yè)資格的考試培訓，均將藥事管理課程作為重要的專業(yè)基礎課或獨立的考試科目。世界藥學界也公認藥事管理學科是藥學的重要組成部分，是藥學教育的基本科目，是藥學學生的必修課程。因此在藥學專業(yè)建設、課程設置、人才培養(yǎng)模式方面，藥事管理學課程都發(fā)揮了基礎性的作用。 藥事管理學是藥學與社會學、法學、經濟學、管理科學和心理學等學科相互交叉、滲透而形成的管理學科，是現(xiàn)代藥學科學和藥學實踐的重要基礎。藥事管理是指國家對藥學事業(yè)的綜合管理，是藥學事業(yè)科學化、規(guī)范化、法制化的管理，涉及藥學事業(yè)的各方面（藥品研制、生產、經營、價格、廣告、使用等），形成較為完整的管理體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分。 藥事管理學是一門新興學科，被教育部列為高等藥學類教育的必修課之一，原國家勞動人事部與國家食品藥品監(jiān)督管理局將其列為國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試科目。根據(jù)高等教育的培養(yǎng)目標，在編寫本書時，本著實用和夠用的原則，注重基礎知識、基本理論的闡述，注意突出“新”、“精”、“?！?。全書共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫(yī)療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產權保護。為使學生能及時掌握新法規(guī)等內容的變化，本書以2001年修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》為核心，以藥品監(jiān)督管理為重點，結合我國執(zhí)業(yè)藥師資格考試《藥事管理與法規(guī)》考試大綱的要求，力求反映藥事管理方面的新知識、新法規(guī)、新進展。目的是通過其學習使學生了解藥事活動的主要環(huán)節(jié)及其基本規(guī)律，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，掌握我國藥品管理的法律、法規(guī)，熟悉藥品管理的體制及機構，具備藥品研制、生產、經營、使用等環(huán)節(jié)管理和監(jiān)督的能力。

內容概要

　　《藥事管理學》共分11章，介紹了藥事管理學的主要內容：緒論、藥事組織、藥品管理立法、藥品研究與注冊管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、醫(yī)療機構藥事管理、特殊管理的藥品、中藥管理、藥品信息管理、醫(yī)藥知識產權保護?！　　端幨鹿芾韺W》可供醫(yī)學、藥學、中醫(yī)藥學、制藥工程等及相關學科的本科、專科生使用，也可作為藥品監(jiān)督管理、藥品研制、生產、經營、使用、檢驗等人員的參考書。

書籍目錄

第一章 緒論1第一節(jié) 藥品1一、藥品的定義1二、藥品的特征1三、藥品的分類2四、藥品的標準體系4五、藥品質量監(jiān)督檢驗5第二節(jié) 藥事管理概述6一、藥事6二、藥事管理6三、藥事管理學科8四、藥事管理學科的研究內容9五、藥事管理學科的課程體系9第三節(jié) 國家藥物政策及藥品管理制度10一、國家基本藥物政策10二、國家基本醫(yī)療保險用藥政策13三、藥品分類管理制度14四、國家藥品儲備制度19第四節(jié) 執(zhí)業(yè)藥師制度和藥學職業(yè)道德22一、我國執(zhí)業(yè)藥師制度22二、藥學職業(yè)道德原則及規(guī)范24第二章 藥事組織28第一節(jié) 概述28一、藥事組織28二、我國藥事管理體制29第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織31一、我國藥品監(jiān)督管理組織體系31二、我國藥品監(jiān)督管理組織的機構設置31三、藥品監(jiān)督管理的行政機構及職能32四、藥品監(jiān)督管理的技術機構及職能34五、藥品監(jiān)督管理的相關部門38第三節(jié) 藥品生產經營與藥事事業(yè)性組織39一、藥品生產企業(yè)與藥品經營企業(yè)39二、藥品經營組織機構40三、藥品使用單位41四、藥學教育、科研組織41五、藥學社會團體42第四節(jié) 國外藥事管理體制和機構44一、美國藥事管理體制44二、日本藥事管理體制46三、英國藥事管理體制46四、世界衛(wèi)生組織47第三章 藥品管理立法50第一節(jié) 藥品管理立法概述50一、立法和法的分類50二、藥品管理立法52三、藥品管理立法的發(fā)展53第二節(jié) 《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》55一、《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》總則55二、藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)管理和醫(yī)療機構藥劑管理57三、藥品管理、藥品價格和廣告的管理61四、藥品監(jiān)督和法律責任67第三節(jié) 美、英、日三國藥品管理的立法73一、美國藥品管理的立法74二、英國藥品管理的立法74三、日本藥品管理的立法74第四章 藥品研究與注冊管理77第一節(jié) 概述77一、藥物研發(fā)的類型及特點77二、藥品的注冊管理79第二節(jié) 我國《藥品注冊管理辦法》80一、《藥品注冊管理辦法》中的基本概念80二、藥品注冊管理機構81三、藥品的注冊分類81四、新藥的注冊管理83五、藥品申報與審批程序86六、進口藥品的注冊管理88七、仿制藥品的注冊管理89八、藥品補充申請的注冊管理89九、藥品再注冊90十、藥品批準文號和進口藥品注冊證號90第三節(jié) GLP和GCP91一、GLP91二、GCP94第五章 藥品生產質量管理98第一節(jié) 藥品生產企業(yè)管理概述98一、藥品生產企業(yè)簡介98二、藥品生產監(jiān)督管理99三、藥品召回管理104第二節(jié) 《藥品生產質量管理規(guī)范》簡介105一、GMP制度105二、我國藥品生產質量管理規(guī)范的主要內容106第三節(jié) GMP認證管理114一、我國GMP認證主管部門115二、GMP認證申請115三、認證資料審查與現(xiàn)場檢查組織115四、GMP認證現(xiàn)場檢查116五、GMP認證審批發(fā)證116六、認證后的監(jiān)督檢查117七、GMP與ISO9000的比較117第六章 藥品經營質量管理119第一節(jié) 藥品經營企業(yè)管理概述119一、藥品經營企業(yè)119二、藥品經營許可證管理120第二節(jié) 藥品流通監(jiān)督管理123一、藥品流通監(jiān)督管理概況123二、藥品流通監(jiān)督管理辦法125第三節(jié) 《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則127一、GSP的基本精神和特點128二、GSP的主要內容128三、GSP認證管理133第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理136一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理概況136二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定137第七章 醫(yī)療機構藥事管理141第一節(jié) 概述141一、醫(yī)療機構及類別141二、醫(yī)療機構藥事管理141三、醫(yī)療機構藥事組織及職責142第二節(jié) 醫(yī)療機構藥品調劑管理和處方管理145一、門診調劑工作146二、住院部調劑工作146三、靜脈藥物調劑工作147四、單位劑量發(fā)藥制148五、處方管理149第三節(jié) 藥品采購與庫存管理151一、藥品采購152二、庫存管理153三、藥品的經營管理154第四節(jié) 醫(yī)療機構制劑管理155一、醫(yī)療機構制劑概述155二、醫(yī)療機構制劑相關法律法規(guī)的頒布和實施156三、醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法156四、醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范158五、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法158六、醫(yī)療機構制劑使用管理159第五節(jié) 藥物臨床應用管理160一、藥物臨床應用管理概述160二、合理用藥160三、藥物臨床應用管理的實施163四、臨床藥學與臨床藥學服務164第八章 特殊管理的藥品167第一節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理167一、麻醉藥品和精神藥品的定義167二、麻醉藥品和精神藥品的品種及分類167三、麻醉藥品和精神藥品的管理171四、麻醉藥品和精神藥品的管制和禁毒179第二節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品管理180一、醫(yī)療用毒性藥品的定義180二、醫(yī)療用毒性藥品的品種及分類181三、醫(yī)療用毒性藥品的管理181第三節(jié) 放射性藥品管理182一、放射性藥品的定義182二、放射性藥品的品種182三、放射性藥品的管理182第九章 中藥管理185第一節(jié) 中藥管理概述185一、中藥及其作用185二、中藥管理有關規(guī)定186三、中藥現(xiàn)代化187第二節(jié) 中藥品種保護189一、中藥保護品種等級劃分189二、中藥品種保護的審評189三、中藥品種保護的相關規(guī)定190第三節(jié) 野生藥材資源管理191一、野生藥材資源保護的目的及原則191二、野生藥材物種的分級及品種名錄191三、野生藥材資源管理具體規(guī)定193第四節(jié) 中藥材生產質量管理規(guī)范概述193一、GAP基本框架193二、GAP主要內容193三、GAP認證管理195第五節(jié) 中藥保健品的管理196一、中藥保健品概述196二、藥食同源物質名錄196三、保健食品管理的規(guī)定197第十章 藥品信息管理198第一節(jié) 藥品標識物管理198一、藥品包裝管理198二、藥品包裝、標簽、說明書的法制化管理200第二節(jié) 藥品廣告管理202一、藥品廣告的定義與作用202二、藥品廣告的范圍和內容203三、藥品廣告的審批204第三節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理206一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務206二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務要求206三、開辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的審批207四、處罰規(guī)定208第四節(jié) 藥品不良反應監(jiān)測管理209一、藥品不良反應用語的含義、分類209二、機構及職責209三、報告程序及要求210四、評價與控制211五、處罰211第五節(jié) 藥品信息咨詢、藥品批準文號212一、藥品信息咨詢212二、藥品批準文號213第十一章 藥品知識產權保護216第一節(jié) 知識產權概述216一、知識產權的概念216二、知識產權的范圍216三、知識產權的特征216四、知識產權的作用217五、我國醫(yī)藥知識產權保護218第二節(jié) 醫(yī)藥專利保護218一、專利的概念及特征218二、我國專利制度的建立219三、醫(yī)藥專利的類型219四、專利的申請與代理220五、專利權授予的條件221六、專利權的保護期限、范圍及限制222七、專利權的保護223第三節(jié) 藥品商標保護224一、商標的概念、特征及功能224二、商標權的主體、客體及內容224三、商標權的保護225第四節(jié) 著作權225一、著作權的特點及適用范圍225二、我國著作權的管理形式226三、著作權的內容和保護226參考文獻229

章節(jié)摘錄

插圖：公共部門與私部門是兩種不同類型的組織和實體，但二者在管理方面有許多共同之處。公共部門又稱公共組織，泛指不以營利為目的，服務大眾，提高公共利益為宗旨的組織。私部門組織大都以利潤為導向，是個人（或小集團）利益最大化的追求者，以經濟利潤為其管理的底線。由于藥品的特殊性，藥事管理就是要求藥事各部門必須把藥品和藥品生產經營全過程的質量管理放在首位，把社會效益放在首位。3.藥事管理的目的藥事管理的目的是保證公眾用藥安全、有效、經濟、合理、及時方便，不斷提高國民的健康水平，促進經濟社會協(xié)調發(fā)展。藥事管理通過兩個方面保障其目的的實現(xiàn)：一是藥品的研制、生產、流通、使用過程中相關私部門嚴格遵守藥事管理法律法規(guī)及相關技術要求，有法必依；二是國家藥事公共行政部門依法對藥事私部門實施有效的監(jiān)督管理。（二）藥事管理的特征藥事管理的特征表現(xiàn)為以下幾方面。（1）專業(yè)性藥事管理是聯(lián)系自然科學知識和社會科學知識的橋梁，藥事管理人員應熟悉藥學科學和社會科學的基礎理論、專業(yè)知識和基本方法，總結藥品生產、經營、流通等領域的基本管理規(guī)則，解決藥學實踐問題。（2）實踐性  藥事管理是聯(lián)系自然科學知識、社會科學知識與藥學實踐的橋梁，藥事管理的法規(guī)文件的制定來自于藥品生產、經營、使用的實踐總結，并用于指導、監(jiān)督、管理各項實踐工作，同時接受實踐的檢驗，對藥事法規(guī)適時予以修訂、補充、完善，使藥事管理工作不斷改進、提高和發(fā)展。（3）政策性藥事管理的依據(jù)是國家藥物政策、藥事管理的法規(guī)文件，為保證藥品質量，保障人們用藥安全，國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機構自身的經營管理都要依據(jù)政策、法律辦事。

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