中美藥事法規(guī)比較

內(nèi)容概要

本書詳細(xì)介紹了中國現(xiàn)行的藥事法規(guī)，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局職責(zé)及執(zhí)業(yè)藥師、藥物臨床試驗(yàn)、藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事、藥品包裝、藥品廣告、麻醉藥品和精神藥品、中藥、藥品不良反應(yīng)和召回管理等制度；香港特別行政區(qū)藥劑業(yè)及毒藥、危險(xiǎn)藥物、抗生素、醫(yī)藥廣告、中藥管理等現(xiàn)行條例規(guī)例；澳門特別行政區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及藥劑師執(zhí)業(yè)與藥劑活動(dòng)、管制藥物的登記、藥品廣告、麻醉品與精神科物質(zhì)、中藥業(yè)管理等現(xiàn)行法令；臺(tái)灣地區(qū)藥事、藥師和藥劑生、藥品制造、藥品調(diào)劑、成藥及固有成方制劑、管制藥品、藥品安全監(jiān)管管理等相關(guān)規(guī)定。介紹了美國食品藥品管理局的主要職責(zé)，以及美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品1938年法案、FDA食品和藥品法規(guī)的主要內(nèi)容。    本書可作為藥學(xué)類專業(yè)本?？茖W(xué)生和研究生的教材，也可作為藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人士的參考用書。

書籍目錄

第一篇  中國藥事管理法律法規(guī)  第1章  中華人民共和國藥事管理法律法規(guī)    1.1  藥事管理機(jī)構(gòu)      1.1.1  國家食品藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)      1.1.2  國家食品藥品監(jiān)督管理局的內(nèi)部機(jī)構(gòu)和直屬單位    1.2  執(zhí)業(yè)藥師管理      1.2.1  執(zhí)業(yè)藥師的概念      1.2.2  執(zhí)業(yè)藥師的資格考試      1.2.3  執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)      1.2.4  執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育      1.2.5  執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德    1.3  藥物臨床試驗(yàn)管理      1.3.1  臨床試驗(yàn)概念和分類      1.3.2  藥物臨床研究相關(guān)人員的資質(zhì)和職責(zé)      1.3.3  臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備與必要條件      1.3.4  受試者的權(quán)益保障      1.3.5  臨床試驗(yàn)方案      1.3.6  記錄與報(bào)告      1.3.7  數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析      1.3.8  試驗(yàn)用藥品的管理      1.3.9  質(zhì)量保證    1.4  藥品注冊(cè)管理      1.4.1  藥品注冊(cè)相關(guān)概念      1.4.2  新藥的申報(bào)與審批      1.4.3  仿制藥申報(bào)與審批      1.4.4  進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批      1.4.5  非處方藥申報(bào)與審批      1.4.6  藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批      1.4.7  藥品再注冊(cè)      1.4.8  藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)      1.4.9  法律責(zé)任    1.5  藥品生產(chǎn)管理      1.5.1  《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的內(nèi)容      1.5.2  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》    1.6  藥品經(jīng)營管理      1.6.1  《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)藥品經(jīng)營管理的內(nèi)容      1.6.2  《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》      1.6.3  《藥品流通監(jiān)督管理辦法》    1.7  醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理      1.7.1  《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的內(nèi)容      1.7.2  《處方管理辦法》    1.8  藥品包裝管理      1.8.1  《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)藥品包裝管理的內(nèi)容      1.8.2  《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》    1.9  藥品廣告管理      1.9.1  《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)藥品廣告管理的內(nèi)容      1.9.2  《藥品廣告審查辦法》    1.10  麻醉藥品和精神藥品管理      1.10.1  麻醉藥品和精神藥品的品種      1.10.2  麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管部門      1.10.3  麻醉藥品和精神藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)      1.10.4  麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營      1.10.5  麻醉藥品和精神藥品的使用      1.10.6  麻醉藥品和精神藥品的儲(chǔ)存管理      1.10.7  麻醉藥品和精神藥品的運(yùn)輸和郵寄      1.10.8  麻醉藥品和精神藥品的銷毀      1.10.9  法律責(zé)任    1.11  中藥管理      1.11.1  《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》有關(guān)中藥管理的內(nèi)容      1.11.2  《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》      1.11.3  《中藥品種保護(hù)條例》    1.12  藥品不良反應(yīng)和召回管理      1.12.1  《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》      1.12.2  《藥品召回管理辦法》  第2章  香港特別行政區(qū)藥事管理?xiàng)l例規(guī)例  第3章  澳門特別行政區(qū)藥事管理法令  第4章  臺(tái)灣地區(qū)藥事管理有關(guān)規(guī)定第二篇  美國藥事管理法案法規(guī)  第5章  美國藥事管理機(jī)構(gòu)  第6章  美國藥品管理法案法規(guī)附錄一  處方藥物/物質(zhì)附錄二  只供醫(yī)院使用的藥物/物質(zhì)參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

插圖：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織對(duì)臨床試驗(yàn)情況及有關(guān)原始資料進(jìn)行現(xiàn)場核查，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的通知。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將審查意見、核查報(bào)告及申報(bào)資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，并通知申請(qǐng)人。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送通知其復(fù)核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說明理由。經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個(gè)月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請(qǐng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進(jìn)行該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心。樣品應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的車間生產(chǎn)；新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)依據(jù)核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心，同時(shí)抄送相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請(qǐng)人。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后不發(fā)給新藥證書；靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑等特殊劑型除外。

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《中美藥事法規(guī)比較》是由化學(xué)工業(yè)出版社出版的。

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