生物藥物制劑

內(nèi)容概要

　　生物藥物制劑是生物制藥技術(shù)相關(guān)專業(yè)的必修課程，本教材收錄了生物制藥技術(shù)專業(yè)學(xué)生應(yīng)知應(yīng)會的10種制劑類型的制備方法，教材根據(jù)高職高專的教育特點(diǎn)，以項目為線索，以培養(yǎng)學(xué)生實際操作能力為目標(biāo)。教材中的項目主要取材于企業(yè)的真實工作任務(wù)，應(yīng)用性、實踐性很強(qiáng)。本教材共分10個項目，包括：阿莫西林顆粒的制備、乙酰螺旋霉素片的制備、頭孢拉定膠囊的制備、月見草油軟膠囊的制備、大山楂丸的制備、清熱解毒口服液的制備、氯霉素眼膏的制備、阿司匹林栓的制備、維生素C注射液的制備、茶堿緩釋片的制備。本書另附光盤中收錄了各生產(chǎn)崗位的記錄單及典型的SOP文件，本教材適合于高職高專生物制藥相關(guān)專業(yè)學(xué)生使用，亦可作為企業(yè)從業(yè)人員的參考用書。

書籍目錄

項目1  阿莫西林顆粒的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、原料藥、輔料的準(zhǔn)備
二、配料工序
三、粉碎工序
四、制粒工序
五、內(nèi)包裝工序
七、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--顆粒劑
二、項目拓展知識點(diǎn)
(一)生物藥物制劑學(xué)概述
(二)藥品生產(chǎn)中的有關(guān)術(shù)語
項目思考
項目2  乙酰螺旋霉素片的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、原料藥、輔料的準(zhǔn)備
二、配料工序
三、制粒工序
四、壓片工序
五、包衣工序
六、壓板工序
七、包裝工序
八、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--片劑
二、項目拓展知識點(diǎn)
(一)口服固體制劑的吸收過程
(二)生物利用度
項目思考
項目3  頭孢拉定膠囊的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、原料藥、輔料的準(zhǔn)備
二、配料工序
三、混合工序
四、灌裝工序
五、壓板工序
六、包裝工序
七、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--膠囊劑
二、項目拓展知識點(diǎn)--新藥制劑的申報
項目思考
項目4  月見草油軟膠囊的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、配料工序
二、內(nèi)容物(囊芯)配制工序
三、化膠工序
四、制丸工序
五、干燥工序
六、挑選工序
七、內(nèi)包裝工序
九、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--軟膠囊劑
二、項目拓展知識點(diǎn)--氣霧劑
項目思考
項目5  大山楂丸的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、藥材的整理炮炙
二、配料工序
三、粉碎工序
四、混合工序
五、合坨工序
六、制丸工序
七、內(nèi)包裝工序
八、蘸蠟工序
九、打戳工序
十一、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--中藥丸劑
二、項目拓展知識點(diǎn)
(一)中藥制劑
(二)中藥材粉碎
項目思考
項目6  清熱解毒口服液的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、領(lǐng)料、配料工序
二、藥材煎煮工序
三、濃縮工序
四、醇沉回收工序
五、收膏工序
六、配制過濾工序
七、理瓶工序
八、洗瓶烘干工序
九、灌封工序
十、滅菌工序
十一、燈檢工序
十二、貼瓶簽工序
十四、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--中藥口服液制劑
二、項目拓展知識點(diǎn)--口服液體制劑
項目思考
項目7  氯霉素眼膏的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、配制工序
二、灌裝工序
四、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--軟膏劑
二、項目拓展知識點(diǎn)--乳膏劑
項目思考
項目8  阿司匹林栓的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、配制工序
二、灌裝工序
四、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--栓劑
(一)概述
(二)栓劑基質(zhì)
(三)栓劑附加劑
(四)栓劑的作用及影響藥物吸收的因素
(五)栓劑的制備
(六)栓劑的常規(guī)質(zhì)量檢查項目
二、項目拓展知識點(diǎn)--膜劑
(一)概述
(二)膜材料
(三)增塑劑
(四)膜劑的制備方法
(五)膜劑常規(guī)質(zhì)量檢查項目
(六)膜劑實例
項目思考
項目9  維生素C注射液的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、原料藥、輔料的準(zhǔn)備
二、洗滌、干燥工序
三、配液工序
四、灌封工序
五、滅菌、檢漏工序
六、包裝工序
七、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--注射劑
二、項目拓展知識點(diǎn)
(一)中藥注射液
(二)輸液劑
(三)注射用無菌粉末
(四)滴眼劑
項目思考
項目10  茶堿緩釋片的制備
知識與技能目標(biāo)
項目任務(wù)
項目實施
一、原料藥、輔料的準(zhǔn)備
二、配料工序
三、制粒工序
四、壓片工序
五、包衣工序
六、壓板工序
七、包裝工序
八、批生產(chǎn)記錄歸檔與審計審核
項目知識點(diǎn)鏈接
一、項目必備知識點(diǎn)--緩釋和控釋制劑
二、項目拓展知識點(diǎn)--靶向制劑
項目思考
參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

版權(quán)頁：插圖：①吸入氣霧劑：指用時將內(nèi)容物呈霧狀噴出并吸入肺部的氣霧劑。吸人氣霧劑還可分為單劑量包裝或多劑量包裝。②非吸人氣霧劑：用時直接噴到腔道黏膜（口腔、鼻腔、陰道等）的氣霧劑。外用氣霧劑：是指用于皮膚和空間消毒的氣霧劑。（3）按處方組成分類①二相氣霧劑：即溶液型氣霧劑，由藥物與拋射劑形成的均勻液相與拋射劑部分揮發(fā)的拋射劑形成的氣相所組成。②三相氣霧劑：其中兩相均是拋射劑，即拋射劑的溶液和部分揮發(fā)的拋射劑形成的液體，根據(jù)藥物的情況，又有三種：藥物的水性溶液與液化拋射劑形成W/O乳劑，另一相為部分氣化的拋射劑；藥物的水性溶液與液化拋射劑形成O/W乳劑，另一相為部分氣化的拋射劑；固體藥物微?；鞈以趻伾鋭┲泄?、液、氣三相。此外，氣霧劑按是否采用定量閥門系統(tǒng)可分為定量氣霧劑和非定量氣霧劑。其中定量氣霧主要用于肺部、口腔和鼻腔，而非定量氣霧劑主要是用于局部治療的皮膚、陰道和直腸。5.氣霧劑組成氣霧劑由藥物與附加劑、拋射劑、耐壓容器和閥門系統(tǒng)四部分組成。（1）藥物與附加劑氣霧劑中的藥物一般為液體、半固體及固體粉末，同時需要根據(jù)氣霧劑的類型選用適宜的附加劑，如添加能與拋射劑混溶的潛溶劑、增加藥物穩(wěn)定性的抗氧劑以及乳化所需的表面活性劑等附加劑，必要時需加入抗氧劑、防腐劑。（2）拋射劑 拋射劑是噴射藥物的動力，有時兼作藥物的溶劑或稀釋劑。由于拋射劑的蒸氣壓高，液化氣體在常壓下沸點(diǎn)低于大氣壓。因此，一旦閥門系統(tǒng)開放，壓力突然降低，拋射劑急劇汽化，可將容器內(nèi)的藥液分散成極細(xì)的微粒，通過閥門系統(tǒng)噴射出來，達(dá)到作用或吸收部位。理想的拋射劑應(yīng)具有以下特點(diǎn)：要有適當(dāng)?shù)姆悬c(diǎn)，在常溫下其蒸氣壓應(yīng)適當(dāng)大于大氣壓；無毒、無致敏性和刺激性；不易燃易爆；不與藥物或容器反應(yīng)；無色、無臭、無味；價廉易得。（3）耐壓容器氣霧劑的容器應(yīng)對內(nèi)容物穩(wěn)定，能耐受工作壓力，并且有一定的耐壓安全系數(shù)和沖擊耐力。用于制備耐壓容器的材料包括玻璃和金屬兩大類。玻璃容器的化學(xué)性質(zhì)比較穩(wěn)定，但耐壓性和抗撞擊性較差，故需在玻璃瓶的外面搪以塑料層；金屬材料如鋁、馬口鐵和不銹鋼等耐壓性強(qiáng)，但對藥物溶液的穩(wěn)定性不利，故容器內(nèi)常用環(huán)氧樹脂、聚氯乙烯或聚乙烯等進(jìn)行表面處理。在選擇耐壓容器時，不僅要注意其耐壓性能、輕便、價格和化學(xué)惰性等，還應(yīng)注意其美學(xué)效果?，F(xiàn)在比較常用的耐壓容器包括外包塑料的玻璃瓶、鋁制容器、馬口鐵容器等。（4）閥門系統(tǒng) 閥門是控制藥物和拋射劑從容器射出的主要部件，多數(shù)藥用氣霧劑選用能控制劑量的定量閥門，也有使用非定量的一般閥門。非定量吸入氣霧劑的閥門系統(tǒng)由封帽、閥門桿、推動鈕、橡膠封圈、彈簧、浸入管組成，如圖4_3。定量吸入氣霧劑的閥門系統(tǒng)與非定量吸入氣霧劑的閥門系統(tǒng)的構(gòu)造相仿，所不同的是多了一個定量室。6.氣霧劑的制備氣霧劑的制備流程如下：容器閥門系統(tǒng)的處理與裝配一藥物的配制與分裝一填充拋射劑一質(zhì)量檢查一包裝一成品（1）容器與閥門系統(tǒng)的處理與裝配①玻瓶搪塑。先將玻瓶洗凈烘干，預(yù)熱至120～130℃，趁熱浸入塑料黏液中，使瓶頸以下均勻地粘上一層塑料液，倒置后于150～170℃干燥15min，備用。

編輯推薦

《生物藥物制劑》是國家示范性高職院校建設(shè)項目成果系列教材之一。

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