現(xiàn)代生物制藥工藝學

前言

　　隨著生物化學、免疫學、分子生物學和現(xiàn)代藥劑學的發(fā)展，生物藥品的種類和數(shù)量迅速增加，生物藥品生產(chǎn)工藝的研究與開發(fā)日新月異，現(xiàn)代生物技術也獲得愈來愈廣泛的應用，因此生物制藥工藝學在生物制藥相關專業(yè)學生的學習中具有重要的地位。　　《現(xiàn)代生物制藥工藝學》第一版自2004年1月出版以后，深受廣大讀者的歡迎和認可。很多高等院校將它作為教材，有些院校還將它作為碩士研究生入學考試的專業(yè)復試參考書。讀者使用過程中對本書提出了不少的修改意見和建議，這些都使作者深深受到鼓舞和鞭策。另外，在這期間生物技術的發(fā)展異常迅速，新技術與新成果不斷涌現(xiàn)。為了能夠及時地加入新的資料，反應新的動態(tài)，我們對第一版進行了修訂?！　”緯３至说谝话娴慕Y(jié)構體系和寫作風格，對第一版中的部分內(nèi)容進行了修訂和補充：修訂了第一章內(nèi)容，在第二版第五章中增加了利福霉素的內(nèi)容，將第一版第十八章和第十九章改編為第二版的第十八章；同時對第一版的圖、表、文字進行了補充修正?！　”緯R香君任主編，第十八章由陳長春編寫，第一章、第五章修訂內(nèi)容由張雯編寫，全書文字校對工作由張雯完成?！　≡诰帉懙诙鏁r，我們?nèi)匀槐械谝话鎸懽鞯闹笇枷?，力求?nèi)容全面新穎，概念準確，語言深入淺出，完整地表達本課程應包含的知識，反應其相互聯(lián)系及發(fā)展規(guī)律，反應生物藥物生產(chǎn)過程的新理論及新進展。但由于作者水平有限，書中疏漏之處在所難免，懇請讀者批評指正。

內(nèi)容概要

　　《現(xiàn)代生物制藥工藝學(第2版)》為第二版，共分18章，詳細系統(tǒng)地講述了生物藥物的質(zhì)量管理與控制、抗生素概述、β—內(nèi)酰胺類抗生素、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、四環(huán)類抗生素、氨基糖苷類抗生素、現(xiàn)代生物技術在抗生素工業(yè)中的應用、生化藥品概論、氨基酸藥物、多肽與蛋白質(zhì)類藥物、酶類藥物、糖類藥物、維生素及輔酶類藥物、甾類激素藥物，生物制品等內(nèi)容。全書內(nèi)容翔實豐富，力求內(nèi)容全面新穎、概念準確，完整表達本課程應包含的知識。　　《現(xiàn)代生物制藥工藝學(第2版)》可供各高等院校相關專業(yè)學生教學使用，也可供從事相關專業(yè)的工作人員閱讀、學習、參考。

書籍目錄

第一章 緒論一、生物藥物的定義二、生物藥物的原料來源三、生物藥物的特性四、生物藥物的分類第二章 生物藥物的質(zhì)量管理與控制第一節(jié) 生物藥物質(zhì)量的評價一、生物藥物質(zhì)量檢驗的程序與方法二、藥物的ADME第二節(jié) 藥物的質(zhì)量標準一、藥典的內(nèi)容二、各國藥典簡介第三節(jié) 生物藥物的科學管理第四節(jié) 生物藥物常用的定量分析法第三章 抗生素概述第一節(jié) 抗生素的發(fā)展簡史一、抗生治療和抗生素的發(fā)現(xiàn)二、我國抗生素研究及生產(chǎn)概況第二節(jié) 抗生素的分類一、根據(jù)抗生素的生物來源分類二、按醫(yī)療作用對象分類三、按作用性質(zhì)分類四、按應用范圍分類五、按作用機制分類六、按抗生素獲得途徑分類七、根據(jù)抗生素的生物合成途徑分類八、按化學結(jié)構分類第三節(jié) 抗生素的應用一、抗生素劑量表示法第四章 內(nèi)酰胺類抗生素第一節(jié) 概述一、內(nèi)酰胺類抗生素的特性和作用機制二、發(fā)展概況三、臨床應用的主要內(nèi)酰胺抗生素及其生物活性第二節(jié) 青霉素第五章 大環(huán)內(nèi)酯類抗生素第一節(jié) 概述第二節(jié) 紅霉素五、生物藥物發(fā)展過程六、生物藥物研究新進展七、生物制藥業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展前景第五節(jié) 基因工程藥物質(zhì)量控制一、基因工程藥物質(zhì)量標準二、基因工程藥物的質(zhì)量控制要點第六節(jié) 新藥研究和開發(fā)的主要過程一、新藥研究開發(fā)的主要過程二、原料藥的研究三、基因工程藥物的開發(fā)研制及申報程序二、抗生素的應用第四節(jié) 抗生素工業(yè)生產(chǎn)及工藝一、抗生素工業(yè)的性質(zhì)二、抗生素生產(chǎn)工藝過程第五節(jié) 抗生素質(zhì)量控制一、性狀二、鑒別試驗三、一般項目檢查四、含量（效價單位）測定五、抗生素質(zhì)量的綜合分析第六節(jié) 抗生素生物效價測定方法一、管碟法測定的設計原理與計算方法二、管碟法精確測定抗生素效價的基本條件一、天然存在的青霉素二、青霉素的理化性質(zhì)三、青霉素的發(fā)酵生產(chǎn)四、青霉素的生物合成與理論產(chǎn)量五、青霉素的提取和精制六、質(zhì)量檢定一、紅霉素的結(jié)構與理化性質(zhì)二、紅霉素的生物合成三、紅霉素的生產(chǎn)工藝第三節(jié) 利福霉素類抗生素一、利福霉素類抗生素的結(jié)構第六章 四環(huán)類抗生素第一節(jié) 概述一、四環(huán)類抗生素的理化性質(zhì)二、化學性質(zhì)和降解反應第二節(jié) 四環(huán)素的發(fā)酵工藝一、生產(chǎn)菌種第七章 氨基糖苷類抗生素第一節(jié) 概述一、氨基糖苷類抗生素的應用二、氨基糖苷類抗生素的分類第二節(jié) 鏈霉素的結(jié)構和理化性質(zhì)一、鏈霉素的結(jié)構第八章 現(xiàn)代生物技術在抗生素工業(yè)中的應用第一節(jié) 重組DNA技術在抗生素生產(chǎn)中的應用一、克隆抗生素生物合成基因的方法二、幾種典型的抗生素生物合成基因的結(jié)構三、提高抗生素產(chǎn)量的方法四、改善抗生素組分五、改進抗生素生產(chǎn)工藝第九章 生化藥品概論第一節(jié) 生化藥品的分類第二節(jié) 生化藥物的特點第三節(jié) 傳統(tǒng)生化制藥的一般工藝過程一、生物材料的選擇與保存第十章 氨基酸藥物第一節(jié) 氨基酸的種類及物化性質(zhì)一、氨基酸的組成與結(jié)構二、氨基酸的命名與分類第二節(jié) 氨基酸的生產(chǎn)方法一、蛋白水解法二、化學合成法三、酶法四、直接發(fā)酵法五、微生物生物合成法第三節(jié) 氨基酸及其衍生物在醫(yī)藥中的應用一、氨基酸的營養(yǎng)價值及其與疾病的關系二、治療消化道疾病的氨基酸及其衍生物三、治療肝病的氨基酸及其衍生物二、利福霉素類抗生素的抗菌特性三、利福霉素SV的生產(chǎn)工藝二、種子制備及控制要點三、影響發(fā)酵的因素及工藝控制要點第三節(jié) 四環(huán)素的提取和精制一、發(fā)酵液的預處理二、四環(huán)素提取二、鏈霉素主要理化性質(zhì)第三節(jié) 鏈霉素發(fā)酵生產(chǎn)工藝一、生產(chǎn)菌種二、發(fā)酵工藝及控制要點第四節(jié) 鏈霉素的提取和精制六、產(chǎn)生雜合抗生素第二節(jié) 基因工程技術在新藥研究中的應用第三節(jié) 細胞工程在傳統(tǒng)制藥工業(yè)中的應用一、細胞工程在提高抗生素產(chǎn)量方面的應用二、產(chǎn)生新的化合物二、生物材料的預處理三、生物活性物質(zhì)的提取四、生物活性物質(zhì)的濃縮與干燥五、生化物質(zhì)的分離純化四、用于治療腫瘤的氨基酸及其衍生物五、治療其他疾病的氨基酸及其衍生物第四節(jié) 賴氨酸的生產(chǎn)一、賴氨酸概述二、賴氨酸的性質(zhì)三、賴氨酸生物合成途徑四、賴氨酸的發(fā)酵生產(chǎn)五、賴氨酸的酶法生產(chǎn)六、水解法生產(chǎn)賴氨酸第五節(jié) 賴氨酸的提取和精制一、賴氨酸發(fā)酵液的主要性質(zhì)二、發(fā)酵液的預處理三、賴氨酸的提取四、離子交換法提取賴氨酸的工藝條件第十一章 多肽與蛋白質(zhì)類藥物第一節(jié) 概述一、基本概念二、生物技術在該類藥物中的應用第二節(jié) 多肽類藥物的制備一、多肽類藥物第十二章 核酸類藥物第一節(jié) 概述一、基本概念二、核酸類藥物的生產(chǎn)方法三、核苷酸的生物合成及其代謝調(diào)節(jié)第十三章 酶類藥物第一節(jié) 藥用酶概述一、藥用酶的分類及應用二、藥用酶的來源和生產(chǎn)第二節(jié) 重要酶類藥物的性質(zhì)及生產(chǎn)方法第十四章 糖類藥物第一節(jié) 糖類藥物的類型及生物活性簡介一、糖類藥物的類型二、糖類藥物的生理活性第二節(jié) 糖類藥物原料與制備方法一、動植物來源的糖類藥物的生產(chǎn)二、微生物來源的多糖類藥物的生產(chǎn)第十五章 脂類藥物第一節(jié) 概述一、來源和生產(chǎn)方法二、脂類藥物在臨床上的應用第二節(jié) 重要脂類藥物的生產(chǎn)第十六章 維生素及輔酶類藥物第一節(jié) 概述一、基本概念二、維生素及輔酶類藥物的一般生產(chǎn)方法第二節(jié) 重要維生素及輔酶類藥物的生產(chǎn)一、維生素B2第十七章 甾類激素藥物第一節(jié) 概述一、甾類激素藥物的分類及其生理作用二、甾類激素藥物的生產(chǎn)三、微生物轉(zhuǎn)化的特點和類型五、賴氨酸的精制二、多肽藥物的制備第三節(jié) 蛋白質(zhì)類藥物的制備一、蛋白質(zhì)類藥物二、主要蛋白質(zhì)類藥物的制備第二節(jié) 主要核酸類藥物的生產(chǎn)一、RNA與DNA的提取與制備二、三磷酸腺苷的制備三、核苷類藥物的制備一、胃蛋白酶二、尿激酶三、天冬酰胺酶四、超氧化物歧化酶五、組織纖溶酶原激活劑第三節(jié) 重要糖類藥物生產(chǎn)工藝一、D甘露醇二、1，6一二磷酸果糖三、肝素四、硫酸軟骨素五、透明質(zhì)酸一、前列腺素E2二、卵磷脂三、豬去氧膽酸四、膽固醇二、維生素C三、維生素B12四、細胞色素C五、輔酶I六、輔酶Q七、輔酶A第二節(jié) 甾類激素的生產(chǎn)一、甾類激素生產(chǎn)原料二、甾類激素生產(chǎn)的基本過程三、微生物生物轉(zhuǎn)化第十八章 生物制品第一節(jié) 生物制品概述一、基本概念二、生物制品的生物學基礎三、生物制品的功能及分類四、生物制品的發(fā)展第二節(jié) 生物制品的質(zhì)量要求與質(zhì)量控制一、生物制品的質(zhì)量要求二、生物制品的質(zhì)量控制三、生物制品檢定標準四、生物制品生產(chǎn)的基本要求第三節(jié) 生物制品的生產(chǎn)工藝一、病毒類疫苗的生產(chǎn)工藝二、細菌類疫苗和類毒素的一般制造方法三、生物制品的分包裝參考文獻第四節(jié) 幾種主要類型生物制品的生產(chǎn)工藝流程一、麻疹減毒活疫苗的生產(chǎn)二、卡介苗的生產(chǎn)三、乙型肝炎疫苗四、人用狂犬病毒純化滅活疫苗生產(chǎn)五、A群腦膜炎球菌多糖滅活疫苗的生產(chǎn)制造六、人血白蛋白的生產(chǎn)制造七、基因工程干擾素的生產(chǎn)制造八、抗ABO血型系統(tǒng)血清診斷試劑的制備工藝第五節(jié) 單克隆抗體生產(chǎn)工藝一、抗體概述二、鼠源單克隆抗體制備三、HBsAg單克隆抗體的制備工藝參考文獻

章節(jié)摘錄

　　一、生物藥物的定義　　生物藥物（biopharmaceuticals）是指運用生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，利用生物體、生物組織、體液或其代謝產(chǎn)物（初級代謝產(chǎn)物和次級代謝產(chǎn)物），綜合應用化學、生物技術、分離純化工程和藥學等學科的原理與方法加工、制成的一類用于預防、治療和診斷疾病的物質(zhì)。生物藥物包括從動物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各種天然生物活性物質(zhì)及其人工半合成的天然物質(zhì)類似物。因而抗生素、生化藥品、生物制品等均屬生物藥物的范疇?！　】股厥莵碓从谖⑸铮冒l(fā)酵工程生產(chǎn)的一類主要用于治療感染性疾病的藥物；生化藥物是從生物體分離純化所得的一類結(jié)構上十分接近人體內(nèi)的正常生理活性物質(zhì)，具有調(diào)節(jié)人體生理功能，達到預防和治療疾病目的的物質(zhì)。生物技術的應用使得生化藥物的數(shù)量日漸增多，目前把利用現(xiàn)代生物技術生產(chǎn)的此類藥物稱為生物技術藥物或基因工程藥物；生物制品是直接使用病源生物體及其代謝產(chǎn)物或以基因工程、細胞工程等技術制成的，主要用于人類感染性疾病的預防、診斷和治療的制品，包括各種疫苗、抗毒素、抗血清、單克隆抗體等?！　∩镏扑幨抢蒙矬w或生物過程在人為設定的條件下生產(chǎn)各種生物藥物的技術，研究的主要內(nèi)容包括各種生物藥物的原料來源及其生物學特性、各種活性物質(zhì)的結(jié)構與性質(zhì)、結(jié)構與療效間的相互關系、制備原理、生產(chǎn)工藝及其質(zhì)量控制等，現(xiàn)代生物技術是現(xiàn)代生物藥物生產(chǎn)的主要技術平臺。生物制藥是一項即古老又年輕，既有悠久歷史又有嶄新內(nèi)容的科學技術，飛速發(fā)展的現(xiàn)代生物技術不斷地為其注入著新鮮血液，其制備技術正在發(fā)生著巨大的變革，抗生素、生化藥品和生物制品以及中草藥的概念也在發(fā)生著變化，其用藥理論和制備技術在現(xiàn)代生物技術的介導下也在逐漸融合（如抗生素的功能已不再局限于殺菌抑菌；胰島素的生產(chǎn)不再依靠以動物臟器為原料；乙肝疫苗的生產(chǎn)不再需要用人血等）?；蚬こ痰膽?，蛋白質(zhì)工程的發(fā)展，不但改造了生物制藥舊領域還開創(chuàng)了許多新領域，如人生長素的生產(chǎn)因有了基因工程，不再受原料來源的限制，為臨床用藥提供了保障；利用蛋白質(zhì)工程修飾改造的人胰島素具有了更穩(wěn)定的性質(zhì)，提高了療效；利用植物可生產(chǎn)抗體；利用酵母細胞生產(chǎn)核酸疫苗等。　　現(xiàn)代生物制藥工藝學討論的重點是各類生物藥物的原料來源及其生物學特性，活性物質(zhì)的結(jié)構、性質(zhì)、制備原理、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制。

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