藥物貼膏劑生產(chǎn)與開發(fā)

前言

　　藥物貼膏劑是一種將皮膚作為給藥通道的藥物制劑，主要包括橡膠膏劑、凝膠膏劑及貼劑等。由于其緩釋、避免藥物在消化道內(nèi)分解、減小對(duì)胃和肝臟的損害、使用方便及可隨時(shí)用藥和停藥等優(yōu)點(diǎn)，已經(jīng)成為現(xiàn)代藥物制劑發(fā)展的方向之一，受到藥劑學(xué)家的關(guān)注，近年來也得到了較快發(fā)展?！　∧壳?，國(guó)內(nèi)對(duì)于藥物貼膏劑的論述，側(cè)重于理論和研究方面的較多，與實(shí)際生產(chǎn)結(jié)合的書籍較少。為了使研究和應(yīng)用結(jié)合得更加緊密，實(shí)用性更強(qiáng)，本書歸納了橡膠膏劑、凝膠膏劑及貼劑等在現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中的一些實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，旨在系統(tǒng)地總結(jié)藥物貼膏劑的生產(chǎn)方法和發(fā)展應(yīng)用，匯集行業(yè)信息，促進(jìn)行業(yè)交流，推動(dòng)藥物貼膏劑的研究的深入?！　”緯鴱乃幬镔N膏劑的基本理論和原輔材料、藥物貼膏劑的生產(chǎn)和發(fā)展、新技術(shù)在生產(chǎn)中的應(yīng)用以及新產(chǎn)品的開發(fā)和研究方法等幾個(gè)方面進(jìn)行了介紹。書中結(jié)合企業(yè)在生產(chǎn)中的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥物貼膏劑生產(chǎn)中的原輔材料選擇、制備方法和生產(chǎn)工藝的制定、設(shè)備操作及產(chǎn)品質(zhì)量控制等分別進(jìn)行了詳細(xì)的闡述；它是繼梁秉文教授主編的《經(jīng)皮給藥制劑》、《中藥經(jīng)皮給藥制劑技術(shù)》兩本專著之后，又一部實(shí)用性專業(yè)著述。希望以編者所見、所聞、所歷，拋磚引玉，為有志于從事藥物貼膏劑開發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)和科技人員提供參考資料，使之少走彎路，共同做強(qiáng)做大藥物貼膏劑產(chǎn)業(yè)。　　本書由河南羚銳制藥股份有限公司組織編寫，參編者多為具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員和國(guó)內(nèi)經(jīng)皮給藥方面的專家，如國(guó)內(nèi)經(jīng)皮給藥研究的著名專家梁秉文、羚銳制藥具有二十多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的總工程師楊義厚、國(guó)內(nèi)從事高分子材料研發(fā)的黃嘉蘭等，均為本書的付梓貢獻(xiàn)了豐富的專業(yè)學(xué)養(yǎng)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

內(nèi)容概要

　　《藥物貼膏劑生產(chǎn)與開發(fā)》系統(tǒng)講述了藥物貼膏劑的常用基質(zhì)、輔助材料及其功用、常用藥物、透皮促滲新方法、常用生產(chǎn)工藝、膠體生產(chǎn)工藝及設(shè)備、涂布工藝及設(shè)備、干燥冷卻工藝及設(shè)備、成型工藝及設(shè)備、包裝工藝及設(shè)備、質(zhì)量控制、生產(chǎn)中新技術(shù)應(yīng)用、上市藥物貼膏劑產(chǎn)品實(shí)例、黏膜黏附給藥，以及藥物貼膏劑的研究和開發(fā)、國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥物貼膏劑的發(fā)展趨勢(shì)等知識(shí)。全書內(nèi)容翔實(shí)、豐富，注意理論聯(lián)系實(shí)際，具有較強(qiáng)的理論性、科學(xué)性及實(shí)踐性?！　　端幬镔N膏劑生產(chǎn)與開發(fā)》可作為各高等院校制藥相關(guān)專業(yè)的教材，也可供相關(guān)外用制劑專業(yè)的生產(chǎn)、研究技術(shù)人員閱讀、參考。

作者簡(jiǎn)介

　　熊維政，河南羚銳制藥股份有限公司董事長(zhǎng)兼黨委書記。北京大學(xué)光華管理學(xué)院EMBA，華中科技大學(xué)博士。主持研發(fā)的通絡(luò)祛痛膏（骨質(zhì)增生一貼靈）是羚銳公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。第十屆、第十一屆全國(guó)人民代表大會(huì)代表，中國(guó)企業(yè)家協(xié)會(huì)和中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)理事。榮獲“全國(guó)勞動(dòng)模范”、“享受政府特殊津貼專家”、“中國(guó)醫(yī)藥十大杰出企業(yè)家”等稱號(hào)?！　盍x厚，高級(jí)工程師，從事藥物貼膏劑的生產(chǎn)管理及質(zhì)量技術(shù)工作20余年，主持多項(xiàng)行業(yè)共用關(guān)鍵技術(shù)的研究開發(fā)，取得多項(xiàng)具有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平的自主創(chuàng)新成果。負(fù)責(zé)研制的橡膠膏劑激光切孔技術(shù)，獲得國(guó)家發(fā)明和實(shí)用新型兩項(xiàng)專利?！　×罕模魅嗡帋?，世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)，在經(jīng)皮給藥等新劑型研發(fā)方面具有較深造詣，先后取得了東莨菪堿片、可樂定貼片等多項(xiàng)新藥證書和十余項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利。兩次獲中國(guó)科學(xué)發(fā)展基金會(huì)“藥學(xué)發(fā)展獎(jiǎng)”提名獎(jiǎng)和全軍科技成果獎(jiǎng)，首批享受國(guó)務(wù)院政府特殊津貼。

書籍目錄

第一章 藥物貼膏劑概述1第一節(jié) 藥物貼膏劑的發(fā)展歷程1第二節(jié) 藥物貼膏劑的治療機(jī)理和用藥特點(diǎn)4第三節(jié) 藥物貼膏劑的幾種劑型11參考文獻(xiàn)15第二章 藥物貼膏劑的常用基質(zhì)16第一節(jié) 天然橡膠基質(zhì)16第二節(jié) 丙烯酸酯壓敏膠基質(zhì)25第三節(jié) 水凝膠基質(zhì)30第四節(jié) 熱熔型壓敏膠基質(zhì)36第五節(jié) 聚異丁烯壓敏膠基質(zhì)42第六節(jié) 硅橡膠壓敏膠基質(zhì)43第七節(jié) 水溶性壓敏膠基質(zhì)44第八節(jié) 貼膏劑常用基質(zhì)原料45參考文獻(xiàn)47第三章 藥物貼膏劑的輔助材料及其功用48第一節(jié) 背襯材料及功用48第二節(jié) 防粘層材料及其功用51第三節(jié) 控釋材料及其功用54第四節(jié) 包裝材料55參考文獻(xiàn)60第四章 藥物貼膏劑的常用藥物61第一節(jié) 貼膏劑藥物選擇及其影響因素61第二節(jié) 中藥材及其提取精制方法68第三節(jié) 化學(xué)原料藥75附錄橡膠膏劑常用中藥材和提取物79參考文獻(xiàn)83第五章 藥物貼膏劑的透皮促滲新方法84第一節(jié) 化學(xué)促滲方法84第二節(jié) 物理促滲方法92參考文獻(xiàn)100第六章 藥物貼膏劑常用生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)介101第一節(jié) 溶劑法101第二節(jié) 熱壓法111第三節(jié) 熔融法118第四節(jié) 水溶法124參考文獻(xiàn)130第七章 藥物貼膏劑的膠體生產(chǎn)工藝及設(shè)備131第一節(jié) 溶劑法膠體制備工藝及設(shè)備131第二節(jié) 熱壓法膠體制備工藝及設(shè)備141第三節(jié) 熔融法膠體制備工藝及設(shè)備147第四節(jié) 水溶法膠體制備工藝及設(shè)備152參考文獻(xiàn)155第八章 藥物貼膏劑的涂布工藝及設(shè)備156第一節(jié) 涂布方法的選擇及相關(guān)因素156第二節(jié) 刮涂法工藝及設(shè)備159第三節(jié) 蘸涂法工藝及設(shè)備163第四節(jié) 噴涂法工藝及設(shè)備165第五節(jié) 輥涂法工藝及設(shè)備168第六節(jié) 擠涂法工藝及設(shè)備171參考文獻(xiàn)174第九章 藥物貼膏劑的干燥冷卻工藝及設(shè)備175第一節(jié) 藥物貼膏劑的干燥工藝及設(shè)備175第二節(jié) 藥物貼膏劑的冷卻工藝及設(shè)備181參考文獻(xiàn)184第十章 藥物貼膏劑的成型工藝及設(shè)備185第一節(jié) 單元式成型工藝及設(shè)備185第二節(jié) 聯(lián)合式成型工藝及設(shè)備194參考文獻(xiàn)200第十一章 貼膏劑的包裝工藝及設(shè)備201第一節(jié) 手工包裝工藝及設(shè)備201第二節(jié) 自動(dòng)化包裝工藝及設(shè)備209參考文獻(xiàn)216第十二章 藥物貼膏劑的質(zhì)量控制217第一節(jié) 質(zhì)量特性的考察217第二節(jié) 生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制223第三節(jié) 常見質(zhì)量問題229參考文獻(xiàn)232第十三章 藥物貼膏劑生產(chǎn)中新技術(shù)的應(yīng)用233第一節(jié) 在線含膏量測(cè)控技術(shù)233第二節(jié) 涂布糾偏技術(shù)237第三節(jié) 藥物貼膏劑透氣技術(shù)240第四節(jié) 新型切片及剝離形式243第五節(jié) 自動(dòng)化技術(shù)在貼膏劑生產(chǎn)中的應(yīng)用244參考文獻(xiàn)249第十四章 上市藥物貼膏劑產(chǎn)品實(shí)例250第一節(jié) 橡膠膏劑的舉例250第二節(jié) 貼劑的舉例254第三節(jié) 凝膠膏劑的舉例258參考文獻(xiàn)268第十五章 黏膜黏附給藥269第一節(jié) 生物黏附制劑概述269第二節(jié) 生物黏附給藥系統(tǒng)常用輔料271第三節(jié) 生物黏附給藥系統(tǒng)274第四節(jié) 生物黏附制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)283第五節(jié) 上市黏膜黏附制劑及應(yīng)用實(shí)例286參考文獻(xiàn)288第十六章 藥物貼膏劑的研究和開發(fā)289第一節(jié) 藥品的注冊(cè)分類及研發(fā)流程289第二節(jié) 研發(fā)題目的選擇291第三節(jié) 貼膏劑臨床治療疾病293第四節(jié) 貼膏劑藥學(xué)研究293第五節(jié) 貼膏劑藥理毒理研究302第六節(jié) 藥物動(dòng)力學(xué)研究305第七節(jié) 貼膏劑的臨床研究308參考文獻(xiàn)311第十七章 國(guó)際和國(guó)內(nèi)藥物貼膏劑的發(fā)展趨勢(shì)313第一節(jié) 市場(chǎng)分析313第二節(jié) 產(chǎn)業(yè)化思路316第三節(jié) 企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思考318第四節(jié) 發(fā)展趨勢(shì)325參考文獻(xiàn)326

章節(jié)摘錄

　　2.發(fā)展階段　　戰(zhàn)國(guó)秦漢時(shí)期，先后出現(xiàn)的古代醫(yī)藥學(xué)著作中都有關(guān)于外治法的記載。《黃帝內(nèi)經(jīng)》中記述了“豕膏”，“癰發(fā)于嗌中……合豕膏，冷食，三日而已?！恳怎垢啵找选?。這里所說的豕膏就是豬脂?！饵S帝內(nèi)經(jīng)》中還有“桂心漬酒，以熨寒痹”、“白酒和桂以涂風(fēng)中血脈”等外治方法，為中藥經(jīng)皮給藥的發(fā)展奠定了理論基礎(chǔ)。《傷寒雜病論》中記述了烙、熨、外敷、藥浴等外治法。如五養(yǎng)膏、玉泉膏，至今仍指導(dǎo)著臨床實(shí)踐?！督饏T要略》創(chuàng)立了多種藥物外治法，如洗滌法、煙熏法、藥敷法、坐藥法、納藥鼻中法、藥烙法，在使用的外用藥中，有多種劑型，如藥膏、油膏、散劑、藥錠、水劑?！渡襻t(yī)秘傳》中有治脫疽“用極大甘草，研成細(xì)末，麻油調(diào)敷極厚，逐日更換，十日而愈”的記載。華佗還采用“麻沸散”麻醉后實(shí)行腹腔大手術(shù)，術(shù)后傷口敷“神膏”，4～5天可愈合?！　〉搅藭x代，出現(xiàn)了最早的藥物貼膏劑，葛洪的《肘后備急方》中記載了用生地黃或栝樓根搗爛外敷治傷，用膏劑敷貼治療金瘡，并收錄了大量的外用膏藥，如雄黃膏、五毒神膏等，并注明了具體的制用方法。在《劉涓子鬼遺方》中大量記載了黑膏藥的處方，西晉的《崔化方》中有烏膏的記載，并首次記載了黑膏藥的制法。　　唐宋時(shí)黑膏藥逐步完善，唐代孫思邈所著的《千金翼方》和王燾所著的《外臺(tái)秘要》中，都收集了很多豬脂膏方?！肚Ы鹨矸健分杏涊d了烏麻膏方的制法“內(nèi)油銅器中，微火煎之，致明旦看油減一分，下黃丹，消盡，下蠟令沫消膏成”。唐代李綽《尚書故實(shí)》載述“虞元公鎮(zhèn)南海，疽發(fā)于鬢，相國(guó)姬遂取膏藥貼于瘡上，數(shù)日平復(fù)”。宋代的《太平圣惠方》是唐宋之間醫(yī)治疾病的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，其中已有用于局部治療或透皮吸收的膏藥。從“滴在水中要不散”、“滴在水中如珠”，到“懸于井底以宿火毒”，技術(shù)日臻完善。明代膏藥應(yīng)用更為普遍，陳實(shí)功的《外科正宗》、李時(shí)珍的《本草綱目》、汪機(jī)的《外科理例》等書都記載了大量的外治方法，這些都極大地推動(dòng)了外治法及其制劑的發(fā)展。

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