藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備

前言

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》自2003年出版以來已經(jīng)印刷多次，為我國培養(yǎng)既懂得工程技術(shù)又有藥學(xué)專業(yè)知識的復(fù)合型人才發(fā)揮了重要作用，極大地滿足了醫(yī)藥行業(yè)對人才培養(yǎng)的需求。本課程經(jīng)過近幾年的教學(xué)實踐與讀者反饋，形成了一套內(nèi)容完整、結(jié)構(gòu)合理的教學(xué)模式，出版了包括教材、多媒體課件和課程設(shè)計指導(dǎo)的三位一體的教材體系。本教材2007年獲中國石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材一等獎，現(xiàn)列為教育部高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委會推薦教材和安徽省普通高等學(xué)校“十一五”省級規(guī)劃教材。由于當今世界科技發(fā)展迅速，尤其是作為高科技行業(yè)的制藥業(yè)，其新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備層出不窮，同時，我國的GMP制度也在與時俱進地發(fā)展，新版GMP規(guī)范的修訂工作已基本完成。根據(jù)GMP發(fā)展的最新成果和新版GMP（專家審定稿）的主要基本精神，我們需要修訂本教材，以更新、充實和優(yōu)化教材內(nèi)容，力求體現(xiàn)教材的先進性和時代性。本書在第一版的基礎(chǔ)上對教材內(nèi)容進行優(yōu)化整合，介紹新版GMP主要內(nèi)容，使GMP規(guī)范、工程設(shè)計、制藥設(shè)備組成一個完整的體系；凝練增加近幾年來國內(nèi)外制劑工程發(fā)展的新技術(shù)、新成果，尤其是我國在推行GMP制度后形成的有關(guān)制劑工程新成果和新版GMP的新增內(nèi)容；制作配套本書的多媒體課件。參與本書修訂的人員分別是：張洪斌（第一、四、七、八章），湯青（第二、三章），杜志云（第六章），鄭鵬武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），楊謙（第七章），姚日生（第八章）。本次修訂工作得到了修訂人員所在單位、教材使用單位以及化學(xué)工業(yè)出版社編輯的支持和指導(dǎo)，在此一并深表感謝。并懇請廣大讀者批評指正。

內(nèi)容概要

本書在第一版教材基礎(chǔ)上修訂。書中將體現(xiàn)國家2009新版GMP的主要精神。全書共八章，重點介紹制劑工藝生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和原理。主要內(nèi)容包括緒論、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設(shè)計基礎(chǔ)。     本書可作為高等學(xué)校制藥工程和藥物制劑專業(yè)本科生的專業(yè)課教材，也可用于醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的教學(xué)參考書，還可供相關(guān)專業(yè)的科研人員參考。

書籍目錄

第一章 緒論  一、課程概述  二、制藥機械設(shè)備分類及發(fā)展動態(tài)  三、制藥車間工程設(shè)計概述  參考文獻第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程  第一節(jié) GMP的發(fā)展及實施  第二節(jié) GMP簡介  第三節(jié) GMP與藥廠總體規(guī)劃  第四節(jié) GMP與車間衛(wèi)生要求  第五節(jié) GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備  第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠房的設(shè)計  第七節(jié) GMP驗證與認證  參考文獻第三章 口服固體制劑  第一節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)  第二節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備  第三節(jié) 口服固體制劑車間工程設(shè)計  第四節(jié) 口服固體制劑的驗證  參考文獻第四章 注射劑  第一節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)  第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備  第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車間工程設(shè)計  第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)  第五節(jié) 動物房  第六節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗證  參考文獻第五章 液體制劑  第一節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)  第二節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備  第三節(jié) 液體制劑車間GMP設(shè)計  第四節(jié) 液體制劑設(shè)備的驗證  參考文獻第六章 其他常用制劑  第一節(jié) 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第二節(jié) 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第三節(jié) 栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第四節(jié) 膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第五節(jié) 軟膏劑、軟膠囊劑車間GMP設(shè)計  參考文獻第七章 中藥制劑第八章 制藥公用工程設(shè)計基礎(chǔ)附錄1 藥品GMP認證檢查評定標準附錄2 中華人民共和國國家標準(GB 50457—2008)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》部分術(shù)語

章節(jié)摘錄

插圖：（2）過篩①過篩。藥物粉碎后，粉末有粗有細，相差懸殊，為了適應(yīng)要求，通過一種網(wǎng)孔性工具，使粗粉與細粉分離的操作過程叫做過篩，而這種網(wǎng)孔工具稱為篩或籮。一般機械粉碎所得的粉末總是不均勻的，故不能完全用單一的粉末粒度（粗細）來表示，而必須用粉末粒度的分布或粉末平均粒度表示。這種粉碎后粗、細不勻的狀況對中草藥也適用，而且中草藥各部分組織的硬度頗不同，復(fù)方藥材混合粉碎時更是有難有易，其出粉時有先后，因而粗、細混合很不均勻。所以過篩的目的，不僅能將粉碎好的顆?；蚍勰┌戳６却笮〖右苑值?，而且也能起混合作用，以保證組成的均一性，同時還能及時將合格藥粉篩出以減少能量的消耗。但過篩時較細的粉末易先通過，因此過篩后的粉末仍應(yīng)適當?shù)丶右詳嚢?，才能保證較高的均一性。不合要求的粗粉需再進行粉碎。②藥篩種類。藥篩是指按藥典規(guī)定，全國統(tǒng)一用于藥劑生產(chǎn)的篩，或稱標準篩。在實際生產(chǎn)中，除某些科研外，也常使用工業(yè)用篩。這類篩的選用，應(yīng)與藥篩標準相近，且不影響藥劑質(zhì)量。藥篩的性能、標準主要決定于篩網(wǎng)。按制篩的方法不同可分為編織篩與沖制篩兩種。編織篩篩網(wǎng)為銅絲、鐵絲（包括鍍鋅的）、不銹鋼絲、尼龍絲、絹絲編織而成，個別也有采用馬鬃或竹絲編織的。編織篩在使用時篩線易于移位，故常將金屬篩線交叉處壓扁固定。沖制篩系在金屬板上沖壓出圓形或多角形的篩孔而制成的，這種篩堅固耐用，孔徑不易變動，但篩孔不能很細，多用于高速粉碎過篩聯(lián)動的機械上。細粉一般使用編織篩或空氣離析等方法篩選?！吨袊幍洹罚?005年版）一部對藥篩的標準規(guī)定是以篩孔內(nèi)徑大小為根據(jù)的，共規(guī)定了九種篩號，一號篩的篩孔內(nèi)徑最大，依次減小，九號篩的篩孔內(nèi)徑最小。選用中國藥典藥篩的具體規(guī)定見表3-1。以藥篩篩孔內(nèi)徑為根據(jù)劃分篩號是一種比較簡單準確的方法，不易發(fā)生較大的誤差，而且易于控制。目前制藥工業(yè)上，習(xí)慣常以目數(shù)來表示篩號及粉末的粗細，多以每英寸（2.5 4cm）或每寸（3.3 3cm）長度有多少孔來表示，例如每時有120個孔的篩號稱做120目篩，能通過120目篩的粉末就叫120目粉。

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《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備(第2版)》第一版獲第八屆中國石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材一等獎，是教育部高等學(xué)校制藥工程專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委員會推薦教材?！端幬镏苿┕こ碳夹g(shù)與設(shè)備(第2版)》配有多媒體教學(xué)課件多媒體教學(xué)課件介紹：課件與本教材配套，對書中內(nèi)容進行補充整合，將GMP理論、工程設(shè)計、制藥設(shè)備優(yōu)化成一個完整的體系，內(nèi)容更完整、合理、充實。運用動畫、錄像等媒體技術(shù)生動地展示制藥設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及其最新的發(fā)展動態(tài)。課件中的實例來源于科研設(shè)計生產(chǎn)一線，使學(xué)生感受到真正的工程設(shè)計。運用計算機繪圖技術(shù)（CAD）形象地展示國內(nèi)外最新GMP工程設(shè)計案例，實用性更強。

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