藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備

前言

《藥物制劑工程技術(shù)與設(shè)備》自2003年出版以來(lái)已經(jīng)印刷多次，為我國(guó)培養(yǎng)既懂得工程技術(shù)又有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的復(fù)合型人才發(fā)揮了重要作用，極大地滿(mǎn)足了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)人才培養(yǎng)的需求。本課程經(jīng)過(guò)近幾年的教學(xué)實(shí)踐與讀者反饋，形成了一套內(nèi)容完整、結(jié)構(gòu)合理的教學(xué)模式，出版了包括教材、多媒體課件和課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)的三位一體的教材體系。本教材2007年獲中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)優(yōu)秀教材一等獎(jiǎng)，現(xiàn)列為教育部高等學(xué)校制藥工程專(zhuān)業(yè)教學(xué)指導(dǎo)分委會(huì)推薦教材和安徽省普通高等學(xué)?！笆晃濉笔〖?jí)規(guī)劃教材。由于當(dāng)今世界科技發(fā)展迅速，尤其是作為高科技行業(yè)的制藥業(yè)，其新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備層出不窮，同時(shí)，我國(guó)的GMP制度也在與時(shí)俱進(jìn)地發(fā)展，新版GMP規(guī)范的修訂工作已基本完成。根據(jù)GMP發(fā)展的最新成果和新版GMP（專(zhuān)家審定稿）的主要基本精神，我們需要修訂本教材，以更新、充實(shí)和優(yōu)化教材內(nèi)容，力求體現(xiàn)教材的先進(jìn)性和時(shí)代性。本書(shū)在第一版的基礎(chǔ)上對(duì)教材內(nèi)容進(jìn)行優(yōu)化整合，介紹新版GMP主要內(nèi)容，使GMP規(guī)范、工程設(shè)計(jì)、制藥設(shè)備組成一個(gè)完整的體系；凝練增加近幾年來(lái)國(guó)內(nèi)外制劑工程發(fā)展的新技術(shù)、新成果，尤其是我國(guó)在推行GMP制度后形成的有關(guān)制劑工程新成果和新版GMP的新增內(nèi)容；制作配套本書(shū)的多媒體課件。參與本書(shū)修訂的人員分別是：張洪斌（第一、四、七、八章），湯青（第二、三章），杜志云（第六章），鄭鵬武、程丹（第二、五章），胡雪芹（第四章），楊謙（第七章），姚日生（第八章）。本次修訂工作得到了修訂人員所在單位、教材使用單位以及化學(xué)工業(yè)出版社編輯的支持和指導(dǎo)，在此一并深表感謝。并懇請(qǐng)廣大讀者批評(píng)指正。

內(nèi)容概要

本書(shū)在第一版教材基礎(chǔ)上修訂。書(shū)中將體現(xiàn)國(guó)家2009新版GMP的主要精神。全書(shū)共八章，重點(diǎn)介紹制劑工藝生產(chǎn)設(shè)備的基本構(gòu)造和工作原理及與制劑工藝相配套的公用工程的構(gòu)成和原理。主要內(nèi)容包括緒論、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程、口服固體制劑、注射劑、液體制劑、其他常用制劑、中藥制劑、制藥工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)。     本書(shū)可作為高等學(xué)校制藥工程和藥物制劑專(zhuān)業(yè)本科生的專(zhuān)業(yè)課教材，也可用于醫(yī)學(xué)和藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的教學(xué)參考書(shū)，還可供相關(guān)專(zhuān)業(yè)的科研人員參考。

書(shū)籍目錄

第一章 緒論  一、課程概述  二、制藥機(jī)械設(shè)備分類(lèi)及發(fā)展動(dòng)態(tài)  三、制藥車(chē)間工程設(shè)計(jì)概述  參考文獻(xiàn)第二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與制劑工程  第一節(jié) GMP的發(fā)展及實(shí)施  第二節(jié) GMP簡(jiǎn)介  第三節(jié) GMP與藥廠(chǎng)總體規(guī)劃  第四節(jié) GMP與車(chē)間衛(wèi)生要求  第五節(jié) GMP與制劑生產(chǎn)設(shè)備  第六節(jié) GMP與制劑潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)  第七節(jié) GMP驗(yàn)證與認(rèn)證  參考文獻(xiàn)第三章 口服固體制劑  第一節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)  第二節(jié) 口服固體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備  第三節(jié) 口服固體制劑車(chē)間工程設(shè)計(jì)  第四節(jié) 口服固體制劑的驗(yàn)證  參考文獻(xiàn)第四章 注射劑  第一節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝技術(shù)  第二節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備  第三節(jié) 注射劑生產(chǎn)車(chē)間工程設(shè)計(jì)  第四節(jié) 制藥工藝用水的生產(chǎn)工藝技術(shù)  第五節(jié) 動(dòng)物房  第六節(jié) 注射劑生產(chǎn)工藝設(shè)備驗(yàn)證  參考文獻(xiàn)第五章 液體制劑  第一節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝技術(shù)  第二節(jié) 液體制劑生產(chǎn)工藝設(shè)備  第三節(jié) 液體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)  第四節(jié) 液體制劑設(shè)備的驗(yàn)證  參考文獻(xiàn)第六章 其他常用制劑  第一節(jié) 軟膏劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第二節(jié) 軟膠囊劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第三節(jié) 栓劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第四節(jié) 膜劑生產(chǎn)工藝技術(shù)與設(shè)備  第五節(jié) 軟膏劑、軟膠囊劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)  參考文獻(xiàn)第七章 中藥制劑第八章 制藥公用工程設(shè)計(jì)基礎(chǔ)附錄1 藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)附錄2 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(GB 50457—2008)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)范》部分術(shù)語(yǔ)

章節(jié)摘錄

插圖：（2）過(guò)篩①過(guò)篩。藥物粉碎后，粉末有粗有細(xì)，相差懸殊，為了適應(yīng)要求，通過(guò)一種網(wǎng)孔性工具，使粗粉與細(xì)粉分離的操作過(guò)程叫做過(guò)篩，而這種網(wǎng)孔工具稱(chēng)為篩或籮。一般機(jī)械粉碎所得的粉末總是不均勻的，故不能完全用單一的粉末粒度（粗細(xì)）來(lái)表示，而必須用粉末粒度的分布或粉末平均粒度表示。這種粉碎后粗、細(xì)不勻的狀況對(duì)中草藥也適用，而且中草藥各部分組織的硬度頗不同，復(fù)方藥材混合粉碎時(shí)更是有難有易，其出粉時(shí)有先后，因而粗、細(xì)混合很不均勻。所以過(guò)篩的目的，不僅能將粉碎好的顆粒或粉末按粒度大小加以分等，而且也能起混合作用，以保證組成的均一性，同時(shí)還能及時(shí)將合格藥粉篩出以減少能量的消耗。但過(guò)篩時(shí)較細(xì)的粉末易先通過(guò)，因此過(guò)篩后的粉末仍應(yīng)適當(dāng)?shù)丶右詳嚢?，才能保證較高的均一性。不合要求的粗粉需再進(jìn)行粉碎。②藥篩種類(lèi)。藥篩是指按藥典規(guī)定，全國(guó)統(tǒng)一用于藥劑生產(chǎn)的篩，或稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)篩。在實(shí)際生產(chǎn)中，除某些科研外，也常使用工業(yè)用篩。這類(lèi)篩的選用，應(yīng)與藥篩標(biāo)準(zhǔn)相近，且不影響藥劑質(zhì)量。藥篩的性能、標(biāo)準(zhǔn)主要決定于篩網(wǎng)。按制篩的方法不同可分為編織篩與沖制篩兩種。編織篩篩網(wǎng)為銅絲、鐵絲（包括鍍鋅的）、不銹鋼絲、尼龍絲、絹絲編織而成，個(gè)別也有采用馬鬃或竹絲編織的。編織篩在使用時(shí)篩線(xiàn)易于移位，故常將金屬篩線(xiàn)交叉處壓扁固定。沖制篩系在金屬板上沖壓出圓形或多角形的篩孔而制成的，這種篩堅(jiān)固耐用，孔徑不易變動(dòng)，但篩孔不能很細(xì)，多用于高速粉碎過(guò)篩聯(lián)動(dòng)的機(jī)械上。細(xì)粉一般使用編織篩或空氣離析等方法篩選?！吨袊?guó)藥典》（2005年版）一部對(duì)藥篩的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是以篩孔內(nèi)徑大小為根據(jù)的，共規(guī)定了九種篩號(hào)，一號(hào)篩的篩孔內(nèi)徑最大，依次減小，九號(hào)篩的篩孔內(nèi)徑最小。選用中國(guó)藥典藥篩的具體規(guī)定見(jiàn)表3-1。以藥篩篩孔內(nèi)徑為根據(jù)劃分篩號(hào)是一種比較簡(jiǎn)單準(zhǔn)確的方法，不易發(fā)生較大的誤差，而且易于控制。目前制藥工業(yè)上，習(xí)慣常以目數(shù)來(lái)表示篩號(hào)及粉末的粗細(xì)，多以每英寸（2.5 4cm）或每寸（3.3 3cm）長(zhǎng)度有多少孔來(lái)表示，例如每時(shí)有120個(gè)孔的篩號(hào)稱(chēng)做120目篩，能通過(guò)120目篩的粉末就叫120目粉。

編輯推薦

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圖書(shū)封面

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