近紅外光譜法快速分析藥品

前言

假藥是世界各國(guó)特別是發(fā)展中國(guó)家所共同面臨的問(wèn)題之一。制假、售假不僅嚴(yán)重危害人類的健康，還給合法企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，當(dāng)今世界市場(chǎng)有6％～10％的藥品為假藥，年銷售額高達(dá)350億美元。因此如何有效地打擊制假、售假行為，已成為各國(guó)政府關(guān)注的一個(gè)焦點(diǎn)。2006年2月，WHO組織召開(kāi)“打擊假藥：建立有效的國(guó)際合作”國(guó)際會(huì)議，與會(huì)代表一致通過(guò)了“羅馬宣言”，向假藥宣戰(zhàn)；并要求WHO領(lǐng)導(dǎo)組建一個(gè)強(qiáng)有力的由各國(guó)政府部門、非政府組織和國(guó)際團(tuán)體共同參加的“國(guó)際打擊假藥工作小組（IMPACT）”，在政策法規(guī)、監(jiān)督管理、信息共享、宣傳教育和打假技術(shù)等方面開(kāi)展研究。2006年11月15日，IMPACT在德國(guó)波恩舉行首次會(huì)議，對(duì)“全球防治偽冒藥品方案”進(jìn)行了討論。我國(guó)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條對(duì)假藥已有明確的規(guī)定。針對(duì)我國(guó)98％以上的藥品使用單位在農(nóng)村，制售假劣藥品的違法行為80％發(fā)生在廣大農(nóng)村地區(qū)；農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多、規(guī)模小、分散且大部分地處偏遠(yuǎn)；藥品使用品種多、數(shù)量少、進(jìn)貨渠道多；而我國(guó)的藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資源比較匱乏，藥品監(jiān)督的覆蓋面小，打假手段更是落后于制假技術(shù)的特點(diǎn)，如何解決藥品監(jiān)督檢驗(yàn)人員在農(nóng)村及偏遠(yuǎn)地區(qū)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)監(jiān)督、檢查，有效提高現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、檢查的頻率和質(zhì)量是國(guó)內(nèi)打擊假劣藥品的關(guān)鍵。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，2003年中國(guó)藥品生物制品檢定所成立了專門的科研小組，開(kāi)展“車載近紅外藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)”的研制工作，以“藥品快速檢測(cè)專用車”為載體，利用車輛流動(dòng)性好，近紅外分析快速、無(wú)損傷的特點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)在監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)對(duì)藥品進(jìn)行快速定性、定量分析的目的，解決在基層對(duì)假劣藥品進(jìn)行快速篩查的難題，以提高監(jiān)督、檢查的頻率和密度，保證廣大人民群眾的用藥安全。目前，360余輛藥品檢測(cè)車已經(jīng)于2007年7月裝備到全國(guó)的各地市。作為藥品檢測(cè)車的核心，“車載近紅外藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)”具有哪些特點(diǎn)呢？雖然自2001年來(lái)，已經(jīng)有利用近紅外進(jìn)行假藥識(shí)別的報(bào)道，但均集中在判別某樣品是否為特定企業(yè)的產(chǎn)品（即建立特殊模型鑒別特定產(chǎn)品）這一領(lǐng)域；而車載近紅外藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)則需要排除制劑中輔料的干擾，針對(duì)藥品中的活性成分進(jìn)行快速鑒別及定量，即建立通用性模型鑒別一類產(chǎn)品。目前國(guó)際上對(duì)此尚無(wú)任何報(bào)道。本研究小組從建立通用性近紅外模型的概念入手，針對(duì)研究中出現(xiàn)的各種問(wèn)題從理論與實(shí)踐兩方面進(jìn)行探討，終于實(shí)現(xiàn)了上述目標(biāo)。在研制的“車載近紅外藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)”中：①結(jié)構(gòu)相近的同系物藥物，如抗感染藥物，按其化學(xué)結(jié)構(gòu)分為頭孢菌素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類等被放到一組進(jìn)行識(shí)別，再根據(jù)其制劑（粉針劑、膠囊劑、片劑）的形式，分別建立鑒別模型。

內(nèi)容概要

　　《近紅外光譜法快速分析藥品》是介紹利用近紅外光譜方法進(jìn)行假藥識(shí)別，實(shí)現(xiàn)藥品無(wú)損定性、定量分析，并同時(shí)分析活性成分和輔料，提供產(chǎn)品的指紋信息等方面的專著?！督t外光譜法快速分析藥品》不僅詳細(xì)介紹了建立藥品通用性近紅外模型的基本理論，NIR通用性模型的建模思路與方法，而且對(duì)建立液體制劑、粉針劑、口服固體制劑通用性近紅外定性、定量模型的一般方法分別進(jìn)行了論述，還對(duì)目前流行的在流通領(lǐng)域快速篩查假劣藥品的近紅外無(wú)模型檢測(cè)技術(shù)進(jìn)行了介紹?！　　督t外光譜法快速分析藥品》可作為以近紅外分析技術(shù)從事打擊假劣藥品工作的藥品檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)教材，對(duì)從事藥物分析、光譜分析、化學(xué)計(jì)量學(xué)等方面的科研工作者有參考和實(shí)用價(jià)值；亦可作為大專院校研究生和高年級(jí)學(xué)生學(xué)習(xí)光譜分析、藥物分析課的參考書。

書籍目錄

第一章 假劣藥品的快速分析第一節(jié) 藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)一、以藥品檢測(cè)車為載體的藥品現(xiàn)場(chǎng)快速初篩平臺(tái)二、以授權(quán)方法為基礎(chǔ)的藥品實(shí)驗(yàn)室快速檢測(cè)平臺(tái)第二節(jié) 對(duì)假劣藥品的綜合分析參考文獻(xiàn)第二章 近紅外光譜儀第一節(jié) 近紅外光譜儀器一、近紅外光譜儀器的主要性能指標(biāo)二、不同類型儀器的主要特點(diǎn)和工作原理三、色散型近紅外光譜儀與傅里葉變換型近紅外光譜儀的比較第二節(jié) 車載型近紅外光譜儀(Matrix-F)介紹參考文獻(xiàn)第三章 建立藥品通用性近紅外模型的基本理論第一節(jié) 定性分析的一般方法一、利用圖譜庫(kù)結(jié)合匹配值定性二、聚類分析法定性三、因子分析法定性四、主成分分析法定性五、直接利用近紅外光譜圖的變化進(jìn)行定性分析第二節(jié) 定量分析的一般方法一、多元線性回歸法二、主成分回歸法三、偏最小二乘法第三節(jié) 建立藥品近紅外模型的一般方法一、訓(xùn)練集樣本的選擇二、圖譜預(yù)處理方法三、近紅外多元校正模型的傳遞第四節(jié) 建立藥品通用性模型的可行性研究一、建模方法二、建立通用性模型的可行性三、通用性模型的局限性四、通用性模型的可擴(kuò)展性五、應(yīng)用舉例——樣品代表性與模型通用性的關(guān)系參考文獻(xiàn)第四章 近紅外藥品快速分析系統(tǒng)第一節(jié) 通用性NIR鑒別模型的建模思路與方法一、樣品的分組與鑒別流程二、樣本NIR光譜差異的表征與閾值的確定三、訓(xùn)練集、驗(yàn)證集光譜的選擇第二節(jié) 通用性NIR定量模型的一般建模方法一、選擇訓(xùn)練集樣本的一般原則二、圖譜預(yù)處理方法的選擇第三節(jié) 模型傳遞中的誤差控制參考文獻(xiàn)第五章 建立通用性液體制劑近紅外模型的一般方法第一節(jié) 近紅外水溶液模型一、液體樣品近紅外光譜的采集方式二、液體樣品的近紅外分析三、環(huán)境溫度對(duì)液體近紅外分析的影響第二節(jié) 建立通用性液體制劑近紅外定量模型的一般方法一、溫度的影響二、通用性液體近紅外定量模型建模的一般方法三、對(duì)通用性液體近紅外定量模型建模一般方法的驗(yàn)證四、對(duì)液體樣品定量模型建模規(guī)律的總結(jié)第三節(jié) 通用性液體近紅外定性模型建模的一般方法參考文獻(xiàn)第六章 建立通用性粉針劑近紅外模型的一般方法第一節(jié) 通用性粉針劑近紅外定性模型的建立與驗(yàn)證一、通用性頭孢菌素類粉針劑近紅外定性模型的建立二、通用性青霉素／碳青霉烯類粉針劑近紅外定性模型的建立三、通用性氨基糖苷類抗生素粉針劑近紅外定性模型的建立第二節(jié) 粉針劑通用性近紅外定量模型的建立與驗(yàn)證一、通用性粉針劑近紅外定量模型的建立二、光纖模型和積分球模型的比較三、通用性頭孢菌素粉針劑近紅外定量模型建模規(guī)律的探討參考文獻(xiàn)第七章 建立通用性固體口服制劑近紅外模型的一般方法第一節(jié) 輔料成分改變對(duì)近紅外模型的影響一、模型的基本特性二、樣品處方改變對(duì)模型的影響三、小結(jié)第二節(jié) 通用性片劑近紅外模型的建立一、通用性大環(huán)內(nèi)酯類抗生素片劑定性模型的建立二、通用性大環(huán)內(nèi)酯類抗生素片劑定量模型的建立第三節(jié) 通用性膠囊劑近紅外模型的建立參考文獻(xiàn)第八章 流通領(lǐng)域快速篩查假劣藥品的近紅外無(wú)模型分析技術(shù)第一節(jié) 藥品檢測(cè)車在流通領(lǐng)域快速篩查假劣藥品的運(yùn)行模式第二節(jié) 近紅外圖譜直觀分析法第三節(jié) 近紅外圖譜相似系數(shù)分析法第四節(jié) 近紅外圖譜逆向相似系數(shù)分析法第五節(jié) 近紅外一致性檢驗(yàn)?zāi)Ｐ图捌鋺?yīng)用參考文獻(xiàn)附錄Ⅰ．車載近紅外藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)中已收載的近紅外通用性定性模型目錄Ⅱ．車載近紅外藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)中已收載的近紅外通用性定量模型目錄

章節(jié)摘錄

插圖：假劣藥品不僅嚴(yán)重危害人民群眾的健康，且制約社會(huì)經(jīng)濟(jì)的迅速發(fā)展，因此是目前世界各國(guó)特別是發(fā)展中國(guó)家共同面臨的問(wèn)題之一。我國(guó)的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十八條對(duì)假藥也有明確規(guī)定。在高科技發(fā)展的今天，傳統(tǒng)的假藥（以非藥品冒充藥品、以低值藥品冒充高價(jià)產(chǎn)品）已經(jīng)越來(lái)越少，取而代之的是企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)私自在藥品處方中增加或減少活性成分、用普通企業(yè)的藥品冒充名牌藥品等。國(guó)內(nèi)還發(fā)現(xiàn)將真藥與假藥混合包裝的案例。使得假藥識(shí)別的難度越來(lái)越大，對(duì)假藥識(shí)別的要求也越來(lái)越高。對(duì)假藥的識(shí)別通常沒(méi)有固定的模式。較復(fù)雜的假藥，在實(shí)驗(yàn)室中通常需要采用多種定性與定量分析方法，從多方面相互補(bǔ)充和引證，故所耗的時(shí)間較長(zhǎng)。利用模式識(shí)別等數(shù)學(xué)分析的原理和方法，采用新的分析手段，建立各類藥品的特征數(shù)據(jù)庫(kù)，進(jìn)而建立假藥的系統(tǒng)識(shí)別法，可以大大提高對(duì)假藥的識(shí)別速度和識(shí)別能力，是解決上述矛盾的有效途徑。針對(duì)國(guó)內(nèi)制售假劣藥品的違法行為80％發(fā)生在廣大農(nóng)村地區(qū)，而農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量多且分散，藥品進(jìn)貨渠道多，但藥品監(jiān)督檢驗(yàn)資源比較匱乏，打假手段落后的特點(diǎn)，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，2003年中國(guó)藥品生物制品檢定所成立了專門的科研小組，開(kāi)展藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)的研究，目前整個(gè)系統(tǒng)已顯雛形（圖1—1）。整個(gè)藥品快速檢測(cè)系統(tǒng)可以概括為兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)。

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《近紅外光譜法快速分析藥品》由化學(xué)工業(yè)出版社出版。

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