近紅外光譜法快速分析藥品

前言

假藥是世界各國特別是發(fā)展中國家所共同面臨的問題之一。制假、售假不僅嚴重危害人類的健康，還給合法企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟損失。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，當今世界市場有6％～10％的藥品為假藥，年銷售額高達350億美元。因此如何有效地打擊制假、售假行為，已成為各國政府關注的一個焦點。2006年2月，WHO組織召開“打擊假藥：建立有效的國際合作”國際會議，與會代表一致通過了“羅馬宣言”，向假藥宣戰(zhàn)；并要求WHO領導組建一個強有力的由各國政府部門、非政府組織和國際團體共同參加的“國際打擊假藥工作小組（IMPACT）”，在政策法規(guī)、監(jiān)督管理、信息共享、宣傳教育和打假技術等方面開展研究。2006年11月15日，IMPACT在德國波恩舉行首次會議，對“全球防治偽冒藥品方案”進行了討論。我國的《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條對假藥已有明確的規(guī)定。針對我國98％以上的藥品使用單位在農(nóng)村，制售假劣藥品的違法行為80％發(fā)生在廣大農(nóng)村地區(qū)；農(nóng)村醫(yī)療機構數(shù)量多、規(guī)模小、分散且大部分地處偏遠；藥品使用品種多、數(shù)量少、進貨渠道多；而我國的藥品監(jiān)督檢驗資源比較匱乏，藥品監(jiān)督的覆蓋面小，打假手段更是落后于制假技術的特點，如何解決藥品監(jiān)督檢驗人員在農(nóng)村及偏遠地區(qū)進行現(xiàn)場技術監(jiān)督、檢查，有效提高現(xiàn)場監(jiān)督、檢查的頻率和質(zhì)量是國內(nèi)打擊假劣藥品的關鍵。在國家食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，2003年中國藥品生物制品檢定所成立了專門的科研小組，開展“車載近紅外藥品快速檢測系統(tǒng)”的研制工作，以“藥品快速檢測專用車”為載體，利用車輛流動性好，近紅外分析快速、無損傷的特點，實現(xiàn)在監(jiān)督現(xiàn)場對藥品進行快速定性、定量分析的目的，解決在基層對假劣藥品進行快速篩查的難題，以提高監(jiān)督、檢查的頻率和密度，保證廣大人民群眾的用藥安全。目前，360余輛藥品檢測車已經(jīng)于2007年7月裝備到全國的各地市。作為藥品檢測車的核心，“車載近紅外藥品快速檢測系統(tǒng)”具有哪些特點呢？雖然自2001年來，已經(jīng)有利用近紅外進行假藥識別的報道，但均集中在判別某樣品是否為特定企業(yè)的產(chǎn)品（即建立特殊模型鑒別特定產(chǎn)品）這一領域；而車載近紅外藥品快速檢測系統(tǒng)則需要排除制劑中輔料的干擾，針對藥品中的活性成分進行快速鑒別及定量，即建立通用性模型鑒別一類產(chǎn)品。目前國際上對此尚無任何報道。本研究小組從建立通用性近紅外模型的概念入手，針對研究中出現(xiàn)的各種問題從理論與實踐兩方面進行探討，終于實現(xiàn)了上述目標。在研制的“車載近紅外藥品快速檢測系統(tǒng)”中：①結(jié)構相近的同系物藥物，如抗感染藥物，按其化學結(jié)構分為頭孢菌素類、青霉素類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類等被放到一組進行識別，再根據(jù)其制劑（粉針劑、膠囊劑、片劑）的形式，分別建立鑒別模型。

內(nèi)容概要

　　《近紅外光譜法快速分析藥品》是介紹利用近紅外光譜方法進行假藥識別，實現(xiàn)藥品無損定性、定量分析，并同時分析活性成分和輔料，提供產(chǎn)品的指紋信息等方面的專著?！督t外光譜法快速分析藥品》不僅詳細介紹了建立藥品通用性近紅外模型的基本理論，NIR通用性模型的建模思路與方法，而且對建立液體制劑、粉針劑、口服固體制劑通用性近紅外定性、定量模型的一般方法分別進行了論述，還對目前流行的在流通領域快速篩查假劣藥品的近紅外無模型檢測技術進行了介紹?！　　督t外光譜法快速分析藥品》可作為以近紅外分析技術從事打擊假劣藥品工作的藥品檢驗人員的培訓教材，對從事藥物分析、光譜分析、化學計量學等方面的科研工作者有參考和實用價值；亦可作為大專院校研究生和高年級學生學習光譜分析、藥物分析課的參考書。

書籍目錄

第一章 假劣藥品的快速分析第一節(jié) 藥品快速檢測系統(tǒng)一、以藥品檢測車為載體的藥品現(xiàn)場快速初篩平臺二、以授權方法為基礎的藥品實驗室快速檢測平臺第二節(jié) 對假劣藥品的綜合分析參考文獻第二章 近紅外光譜儀第一節(jié) 近紅外光譜儀器一、近紅外光譜儀器的主要性能指標二、不同類型儀器的主要特點和工作原理三、色散型近紅外光譜儀與傅里葉變換型近紅外光譜儀的比較第二節(jié) 車載型近紅外光譜儀(Matrix-F)介紹參考文獻第三章 建立藥品通用性近紅外模型的基本理論第一節(jié) 定性分析的一般方法一、利用圖譜庫結(jié)合匹配值定性二、聚類分析法定性三、因子分析法定性四、主成分分析法定性五、直接利用近紅外光譜圖的變化進行定性分析第二節(jié) 定量分析的一般方法一、多元線性回歸法二、主成分回歸法三、偏最小二乘法第三節(jié) 建立藥品近紅外模型的一般方法一、訓練集樣本的選擇二、圖譜預處理方法三、近紅外多元校正模型的傳遞第四節(jié) 建立藥品通用性模型的可行性研究一、建模方法二、建立通用性模型的可行性三、通用性模型的局限性四、通用性模型的可擴展性五、應用舉例——樣品代表性與模型通用性的關系參考文獻第四章 近紅外藥品快速分析系統(tǒng)第一節(jié) 通用性NIR鑒別模型的建模思路與方法一、樣品的分組與鑒別流程二、樣本NIR光譜差異的表征與閾值的確定三、訓練集、驗證集光譜的選擇第二節(jié) 通用性NIR定量模型的一般建模方法一、選擇訓練集樣本的一般原則二、圖譜預處理方法的選擇第三節(jié) 模型傳遞中的誤差控制參考文獻第五章 建立通用性液體制劑近紅外模型的一般方法第一節(jié) 近紅外水溶液模型一、液體樣品近紅外光譜的采集方式二、液體樣品的近紅外分析三、環(huán)境溫度對液體近紅外分析的影響第二節(jié) 建立通用性液體制劑近紅外定量模型的一般方法一、溫度的影響二、通用性液體近紅外定量模型建模的一般方法三、對通用性液體近紅外定量模型建模一般方法的驗證四、對液體樣品定量模型建模規(guī)律的總結(jié)第三節(jié) 通用性液體近紅外定性模型建模的一般方法參考文獻第六章 建立通用性粉針劑近紅外模型的一般方法第一節(jié) 通用性粉針劑近紅外定性模型的建立與驗證一、通用性頭孢菌素類粉針劑近紅外定性模型的建立二、通用性青霉素／碳青霉烯類粉針劑近紅外定性模型的建立三、通用性氨基糖苷類抗生素粉針劑近紅外定性模型的建立第二節(jié) 粉針劑通用性近紅外定量模型的建立與驗證一、通用性粉針劑近紅外定量模型的建立二、光纖模型和積分球模型的比較三、通用性頭孢菌素粉針劑近紅外定量模型建模規(guī)律的探討參考文獻第七章 建立通用性固體口服制劑近紅外模型的一般方法第一節(jié) 輔料成分改變對近紅外模型的影響一、模型的基本特性二、樣品處方改變對模型的影響三、小結(jié)第二節(jié) 通用性片劑近紅外模型的建立一、通用性大環(huán)內(nèi)酯類抗生素片劑定性模型的建立二、通用性大環(huán)內(nèi)酯類抗生素片劑定量模型的建立第三節(jié) 通用性膠囊劑近紅外模型的建立參考文獻第八章 流通領域快速篩查假劣藥品的近紅外無模型分析技術第一節(jié) 藥品檢測車在流通領域快速篩查假劣藥品的運行模式第二節(jié) 近紅外圖譜直觀分析法第三節(jié) 近紅外圖譜相似系數(shù)分析法第四節(jié) 近紅外圖譜逆向相似系數(shù)分析法第五節(jié) 近紅外一致性檢驗模型及其應用參考文獻附錄Ⅰ．車載近紅外藥品快速檢測系統(tǒng)中已收載的近紅外通用性定性模型目錄Ⅱ．車載近紅外藥品快速檢測系統(tǒng)中已收載的近紅外通用性定量模型目錄

章節(jié)摘錄

插圖：假劣藥品不僅嚴重危害人民群眾的健康，且制約社會經(jīng)濟的迅速發(fā)展，因此是目前世界各國特別是發(fā)展中國家共同面臨的問題之一。我國的《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條對假藥也有明確規(guī)定。在高科技發(fā)展的今天，傳統(tǒng)的假藥（以非藥品冒充藥品、以低值藥品冒充高價產(chǎn)品）已經(jīng)越來越少，取而代之的是企業(yè)未經(jīng)批準私自在藥品處方中增加或減少活性成分、用普通企業(yè)的藥品冒充名牌藥品等。國內(nèi)還發(fā)現(xiàn)將真藥與假藥混合包裝的案例。使得假藥識別的難度越來越大，對假藥識別的要求也越來越高。對假藥的識別通常沒有固定的模式。較復雜的假藥，在實驗室中通常需要采用多種定性與定量分析方法，從多方面相互補充和引證，故所耗的時間較長。利用模式識別等數(shù)學分析的原理和方法，采用新的分析手段，建立各類藥品的特征數(shù)據(jù)庫，進而建立假藥的系統(tǒng)識別法，可以大大提高對假藥的識別速度和識別能力，是解決上述矛盾的有效途徑。針對國內(nèi)制售假劣藥品的違法行為80％發(fā)生在廣大農(nóng)村地區(qū)，而農(nóng)村醫(yī)療機構數(shù)量多且分散，藥品進貨渠道多，但藥品監(jiān)督檢驗資源比較匱乏，打假手段落后的特點，在國家食品藥品監(jiān)督管理局的大力支持下，2003年中國藥品生物制品檢定所成立了專門的科研小組，開展藥品快速檢測系統(tǒng)的研究，目前整個系統(tǒng)已顯雛形（圖1—1）。整個藥品快速檢測系統(tǒng)可以概括為兩個技術平臺。

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《近紅外光譜法快速分析藥品》由化學工業(yè)出版社出版。

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