藥物制劑工藝及設備選型

前言

　　近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，其中藥物制劑的發(fā)展尤其令人矚目。由于與多學科理論及先進技術的相互結合，使藥物制劑的研究、開發(fā)和生產(chǎn)已經(jīng)從過去的經(jīng)驗模式逐步走上了科學化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路。制劑設備作為醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的手段和物質基礎，也取得了長足的發(fā)展。國內醫(yī)藥設備生產(chǎn)企業(yè)研制出了一大批高效、節(jié)能、環(huán)保，機電一體化，符合GMP要求的新型制劑設備，極大地提高了藥物制劑水平，從而推動了我國醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展。　　藥物制劑設備是隨著制劑工藝和新技術、新劑型的發(fā)展而不斷發(fā)展的；而新型的、先進的制劑設備又反過來促進制劑水平的提高和發(fā)展。目前在市場上各生產(chǎn)制劑設備的企業(yè)所提供的新型制劑設備有不同的側重點：結合制劑工藝，新品種的研究，開發(fā)新設備；結合制劑工程開發(fā)新設備，向高效、節(jié)能、環(huán)保、連續(xù)化、多功能、自動化方向發(fā)展開發(fā)新設備；提高設計水平與制造水平，開發(fā)新設備；以及發(fā)展新型先進的質量檢測儀器。　　目前生產(chǎn)制劑設備的廠家和設備眾多，在藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)中，如何結合制劑產(chǎn)品工藝和企業(yè)自身條件的不同來選擇設備型號擺在我們面前。目前國內專門介紹制劑設備的專著較少，為了讓廣大從事制劑研究和生產(chǎn)的人員更好地了解制劑工藝及設備選型，也為了進一步提高藥物制劑水平，編者以常用的制劑工藝流程為主線，從方便讀者進行設備選型的角度，收集整理了大量藥物制劑設備及相關生產(chǎn)廠家信息，精心編繪了符合GMP要求的制劑設備的車間布局及相關原理圖，歸納總結出制劑設備選型的步驟和方法。編者做了～項非常有意義的工作，完成了一部具有重要意義的著作?！　胁粌H提供了大量目前市場上常見制劑設備的型號、參數(shù)、圖片，還對各種劑型設備的選型進行了綜合介紹。該書的出版將對藥物制劑工作者掌握藥物制劑工藝及設備選型有所幫助，也必將對藥物制劑的發(fā)展起到積極的推動作用。本書是一部資料齊全、內容新穎、針對性較強的專業(yè)參考書，同時也是一部對高等院校藥學教科書很好的補充教材。

內容概要

本書全面介紹了藥劑生產(chǎn)過程中涉及的各類設備和工藝，分別對上篇的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、軟膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑、混懸劑和乳劑，中篇的小容量注射劑、大容量注射劑、無菌粉針、凍干粉針以及脂肪乳劑，下篇的滴眼劑、酊劑、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、粉霧劑以及膜劑和貼劑等的制備設備、設備選型原則，以及其GMP建設車間的要求等內容進行了詳細的介紹。全書內容翔實、豐富、新穎，圖文并茂，具有較強的科學性和實用性。     本書既可作為藥劑學中各劑型講解的補充資料，又可作為研究和生產(chǎn)技術人員在實際工作過程中的使用手冊。

書籍目錄

上篇 　第一章　口服制劑總論 　第二章　片劑設備 　　第一節(jié)　片劑制備的通用流程 　　第二節(jié)　物料的粉碎設備 　　　一、粉碎方法 　　　二、粉碎機的原理和構造 　　　三、粉碎機設備 　　第三節(jié)　物料篩分設備 　　　一、過篩原理和方法 　　　二、篩網(wǎng)的構造和粉末等級 　　　三、振動篩分機 　　　四、微細分級機 　　　五、物料篩分設備 　　第四節(jié)　物料混合設備 　　　一、混合原理和方法 　　　二、混合機的分類和構造 　　　三、混合設備 　　第五節(jié)　制粒設備 　　　一、制粒方法 　　　二、制粒機構造 　　　三、整粒機構造 　　　四、制粒設備 　　第六節(jié)　干燥設備 　　　一、干燥工藝的原理及方法 　　　二、干燥設備構造 　　　三、干燥設備 　　第七節(jié)　壓片設備 　　　一、壓片原理 　　　二、壓片機構造 　　　三、壓片設備 　　第八節(jié)　包衣設備 　　　一、包衣目的 　　　二、包衣機設備構造 　　　三、包衣設備 　　第九節(jié)　片劑輔助設備 　　　一、提升加料機 　　　二、濾袋式吸塵器 　　　三、振動式旋轉除粉篩 　　　四、臥式旋轉式篩片機 　　　五、片劑輔助設備 　　第十節(jié)　包裝設備 　　　一、包裝材料 　　　二、包裝設備構造 　　　三、包裝設備 　第三章　硬膠囊劑設備 　　第一節(jié)　硬膠囊劑制備工藝流程和車間布局 　　　一、硬膠囊劑制備工藝流程 　　　二、硬膠囊劑車間布局 　　第二節(jié)　硬膠囊劑設備的構造和原理 　　　一、全自動硬膠囊填充機 　　　　　　二、半自動膠囊填充機 　　　三、小型膠囊填充機 　　　四、手動膠囊填充板 　　　五、拋光設備 　　　六、其他設備 　　第三節(jié)　硬膠囊劑市售設備的分類和性能 　第四章　顆粒劑設備 　　第一節(jié)　顆粒劑制備的工藝流程 　　第二節(jié)　顆粒劑設備的原理和構造 　　　一、顆粒劑包裝的方法 　　　二、顆粒劑包裝設備的原理及構造 　　　三、其他設備 　　第三節(jié)　顆粒劑市售設備的分類和性能 　第五章　軟膠囊劑設備 　　第一節(jié)　軟膠囊制備的工藝流程 　　　一、軟膠囊工藝流程 　　　二、軟膠囊劑常見的生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　軟膠囊設備的原理和構造 　　　一、明膠熔制設備和藥液配制設備 　　　二、軟膠囊制丸設備 　　　三、全自動生產(chǎn)線 　　　四、輔助設備 　　第三節(jié)　軟膠囊劑市售設備的分類和性能 　　　一、設備的分類 　　　二、國內廠商主要設備的介紹 　　　三、市售設備的規(guī)模及性能指標 　第六章　滴丸劑設備 　　第一節(jié)　滴丸劑工藝流程和車間布局 　　　一、滴丸劑工藝流程 　　　二、滴丸劑常見的生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　滴丸劑生產(chǎn)設備及其構造原理 　　　一、滴丸機設備構造原理 　　　二、滴丸機設備 　　　三、滴丸的后處理設備及構造原理 　　第三節(jié)　滴丸劑市售設備的分類和性能 　第七章　口服溶液劑、糖漿劑設備 　　第一節(jié)　口服溶液劑、糖漿劑生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)線布局 　　　一、溶液劑、糖漿劑的制備方法和工藝流程 　　　二、口服溶液劑、糖漿劑車間生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　口服溶液劑、糖漿劑的設備構造及原理 　　　一、口服溶液劑的生產(chǎn)設備 　　　二、糖漿劑的生產(chǎn)設備 　　第三節(jié)　口服溶液劑、糖漿劑市售設備的分類和性能 　　　一、口服溶液劑市售設備分類和性能 　　　二、糖漿劑市售設備的分類和性能 　第八章　混懸劑和乳劑設備 　　第一節(jié)　混懸劑和乳劑的工藝流程及生產(chǎn)線布局 　　　一、工藝流程 　　　二、車間生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　混懸劑和乳劑設備的構造和原理 　　　一、高壓均質機的結構及工作原理 　　　二、高剪切乳化機的結構及原理 　　　三、成套設備 　　　四、其他設備 　　第三節(jié)　混懸劑和乳劑市售設備的分類和性能 第九章　口服制劑設備選型 　第一節(jié)　口服制劑的GMP車間建設 　　　一、口服制劑GMP車間的基本要求 　　　二、工藝設計 　　　三、車間布局 　　　四、口服制劑GMP對設備的要求及管理 　　第二節(jié)　口服固體制劑設備選型實例 中篇 　第十章　注射劑總論 　第十一章　小容量注射液設備 　第十二章　大容量注射液設備 　第十三章　無菌粉針注射劑設備 　第十四章　脂肪乳注射液設備 　第十五章　注射劑選型 下篇 　第十六章　外用制劑總論 　第十七章　滴眼劑設備 　第十八章　酊劑設備 　第十九章　軟膏劑設備 　第二十章　眼膏劑設備 　第二十一章　栓劑設備 　第二十二章　氣霧劑設備 　第二十三章　粉霧劑設備 　第二十四章　膜劑和貼劑設備 　第二十五章　外用制劑選型原則 參考文獻

章節(jié)摘錄

　　首先應考慮的是生產(chǎn)上適用，與企業(yè)自身生產(chǎn)規(guī)模和開發(fā)新品種的需求相適應。其次是技術上先進，在滿足生產(chǎn)需要的前提下，性能指標保持先進水平，以利提高產(chǎn)品質量和延長技術壽命。最后，經(jīng)濟上合理，設備價格合理，使用過程中耗能和維修費用低，回收期短?！　。?）車間布局分析使用方便、易于清洗、維護方便、安全性能好。　?。?）投入和運行成本分析　購買價格合理，運行費用、維護費用較低?！　。?）勞動保護、環(huán)保和節(jié)能分析　選擇設備盡量減少粉塵污染，操作簡單，具有安全防護措施，節(jié)能環(huán)保?！　≡谏鲜鲈瓌t中，在確定產(chǎn)能的要求后，工藝設計是決定性的環(huán)節(jié)，不同的工藝要求不同的設備，進而會帶來不同的GMP車間的布局，可能會引起潔凈空間的差異，影響初步投資和運行費用，所以工藝、設備、布局是互相關聯(lián)的，設備選型不是單獨選擇設備，必須要考慮與工藝和車間布局的銜接。因此，本章首先介紹GMP車間的基本內容，并結合具體例子分析設備選型的原則，使讀者更好的理解運用?！　〉谝还?jié) 口服制劑的GMP車間建設　　一、口服制劑GMP車間的基本要求　　GMP車間的要求是：實現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進出凈化、設備運行的清潔，車間內的配備內容包括生產(chǎn)、動力、維修、管理、生活福利、空調凈化、除塵等?！　?.空氣凈化　　口服制劑通常的潔凈度要求為30萬級，特殊的品種會有更高的要求?！　】諝鈨艋姆绞椒譃椋喝覂艋?、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式?！　、偃覂艋?。這是潔凈技術中最早發(fā)展起來的一種方式，并且現(xiàn)在也仍被采用。這種方式適合于工藝設備高大，數(shù)量很多，且室內要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運行管理復雜、建設周期長。采用集中凈化空調系統(tǒng)，在整個房間內造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式?！　、诰植績艋＿m合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進行技術改造的場所。目前，應用最廣泛的是全室凈化與局部凈化相結合的凈化處理方式，這是潔凈技術發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域實現(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求又節(jié)約能源的雙重目的。　?、蹪崈羲淼?。兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動區(qū)組成隧道形潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結合的典型，是目前推廣采用的凈化方式，也被稱之為第三代凈化方式。按照組成潔凈隧道的設備不同，潔凈隧道可分為臺式潔凈隧道、棚式潔凈隧道、罩式潔凈隧道、集中送風式潔凈隧道等四種形式?！　、軡崈艄艿馈０研枰邼崈舳燃墑e（如1級或10級）的工藝生產(chǎn)線，放在與室內空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動化的，高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標準才能實現(xiàn)超高潔凈度。此外，這種方式由于被凈化的是管道中的空氣，送、回風量很小，可以大幅度地節(jié)約能量，是潔凈技術的發(fā)展方向，也被稱為第四代凈化方式。

圖書封面

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