藥物制劑工藝及設(shè)備選型

前言

　　近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展迅速，其中藥物制劑的發(fā)展尤其令人矚目。由于與多學(xué)科理論及先進(jìn)技術(shù)的相互結(jié)合，使藥物制劑的研究、開發(fā)和生產(chǎn)已經(jīng)從過去的經(jīng)驗(yàn)?zāi)Ｊ街鸩阶呱狭丝茖W(xué)化、現(xiàn)代化的發(fā)展道路。制劑設(shè)備作為醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)的手段和物質(zhì)基礎(chǔ)，也取得了長足的發(fā)展。國內(nèi)醫(yī)藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)研制出了一大批高效、節(jié)能、環(huán)保，機(jī)電一體化，符合GMP要求的新型制劑設(shè)備，極大地提高了藥物制劑水平，從而推動(dòng)了我國醫(yī)藥現(xiàn)代化的發(fā)展?！　∷幬镏苿┰O(shè)備是隨著制劑工藝和新技術(shù)、新劑型的發(fā)展而不斷發(fā)展的；而新型的、先進(jìn)的制劑設(shè)備又反過來促進(jìn)制劑水平的提高和發(fā)展。目前在市場上各生產(chǎn)制劑設(shè)備的企業(yè)所提供的新型制劑設(shè)備有不同的側(cè)重點(diǎn)：結(jié)合制劑工藝，新品種的研究，開發(fā)新設(shè)備；結(jié)合制劑工程開發(fā)新設(shè)備，向高效、節(jié)能、環(huán)保、連續(xù)化、多功能、自動(dòng)化方向發(fā)展開發(fā)新設(shè)備；提高設(shè)計(jì)水平與制造水平，開發(fā)新設(shè)備；以及發(fā)展新型先進(jìn)的質(zhì)量檢測儀器?！　∧壳吧a(chǎn)制劑設(shè)備的廠家和設(shè)備眾多，在藥物制劑研發(fā)和生產(chǎn)中，如何結(jié)合制劑產(chǎn)品工藝和企業(yè)自身?xiàng)l件的不同來選擇設(shè)備型號擺在我們面前。目前國內(nèi)專門介紹制劑設(shè)備的專著較少，為了讓廣大從事制劑研究和生產(chǎn)的人員更好地了解制劑工藝及設(shè)備選型，也為了進(jìn)一步提高藥物制劑水平，編者以常用的制劑工藝流程為主線，從方便讀者進(jìn)行設(shè)備選型的角度，收集整理了大量藥物制劑設(shè)備及相關(guān)生產(chǎn)廠家信息，精心編繪了符合GMP要求的制劑設(shè)備的車間布局及相關(guān)原理圖，歸納總結(jié)出制劑設(shè)備選型的步驟和方法。編者做了～項(xiàng)非常有意義的工作，完成了一部具有重要意義的著作。　　書中不僅提供了大量目前市場上常見制劑設(shè)備的型號、參數(shù)、圖片，還對各種劑型設(shè)備的選型進(jìn)行了綜合介紹。該書的出版將對藥物制劑工作者掌握藥物制劑工藝及設(shè)備選型有所幫助，也必將對藥物制劑的發(fā)展起到積極的推動(dòng)作用。本書是一部資料齊全、內(nèi)容新穎、針對性較強(qiáng)的專業(yè)參考書，同時(shí)也是一部對高等院校藥學(xué)教科書很好的補(bǔ)充教材。

內(nèi)容概要

本書全面介紹了藥劑生產(chǎn)過程中涉及的各類設(shè)備和工藝，分別對上篇的片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、軟膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑、混懸劑和乳劑，中篇的小容量注射劑、大容量注射劑、無菌粉針、凍干粉針以及脂肪乳劑，下篇的滴眼劑、酊劑、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、粉霧劑以及膜劑和貼劑等的制備設(shè)備、設(shè)備選型原則，以及其GMP建設(shè)車間的要求等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。全書內(nèi)容翔實(shí)、豐富、新穎，圖文并茂，具有較強(qiáng)的科學(xué)性和實(shí)用性。     本書既可作為藥劑學(xué)中各劑型講解的補(bǔ)充資料，又可作為研究和生產(chǎn)技術(shù)人員在實(shí)際工作過程中的使用手冊。

書籍目錄

上篇 　第一章　口服制劑總論 　第二章　片劑設(shè)備 　　第一節(jié)　片劑制備的通用流程 　　第二節(jié)　物料的粉碎設(shè)備 　　　一、粉碎方法 　　　二、粉碎機(jī)的原理和構(gòu)造 　　　三、粉碎機(jī)設(shè)備 　　第三節(jié)　物料篩分設(shè)備 　　　一、過篩原理和方法 　　　二、篩網(wǎng)的構(gòu)造和粉末等級 　　　三、振動(dòng)篩分機(jī) 　　　四、微細(xì)分級機(jī) 　　　五、物料篩分設(shè)備 　　第四節(jié)　物料混合設(shè)備 　　　一、混合原理和方法 　　　二、混合機(jī)的分類和構(gòu)造 　　　三、混合設(shè)備 　　第五節(jié)　制粒設(shè)備 　　　一、制粒方法 　　　二、制粒機(jī)構(gòu)造 　　　三、整粒機(jī)構(gòu)造 　　　四、制粒設(shè)備 　　第六節(jié)　干燥設(shè)備 　　　一、干燥工藝的原理及方法 　　　二、干燥設(shè)備構(gòu)造 　　　三、干燥設(shè)備 　　第七節(jié)　壓片設(shè)備 　　　一、壓片原理 　　　二、壓片機(jī)構(gòu)造 　　　三、壓片設(shè)備 　　第八節(jié)　包衣設(shè)備 　　　一、包衣目的 　　　二、包衣機(jī)設(shè)備構(gòu)造 　　　三、包衣設(shè)備 　　第九節(jié)　片劑輔助設(shè)備 　　　一、提升加料機(jī) 　　　二、濾袋式吸塵器 　　　三、振動(dòng)式旋轉(zhuǎn)除粉篩 　　　四、臥式旋轉(zhuǎn)式篩片機(jī) 　　　五、片劑輔助設(shè)備 　　第十節(jié)　包裝設(shè)備 　　　一、包裝材料 　　　二、包裝設(shè)備構(gòu)造 　　　三、包裝設(shè)備 　第三章　硬膠囊劑設(shè)備 　　第一節(jié)　硬膠囊劑制備工藝流程和車間布局 　　　一、硬膠囊劑制備工藝流程 　　　二、硬膠囊劑車間布局 　　第二節(jié)　硬膠囊劑設(shè)備的構(gòu)造和原理 　　　一、全自動(dòng)硬膠囊填充機(jī) 　　　　　　二、半自動(dòng)膠囊填充機(jī) 　　　三、小型膠囊填充機(jī) 　　　四、手動(dòng)膠囊填充板 　　　五、拋光設(shè)備 　　　六、其他設(shè)備 　　第三節(jié)　硬膠囊劑市售設(shè)備的分類和性能 　第四章　顆粒劑設(shè)備 　　第一節(jié)　顆粒劑制備的工藝流程 　　第二節(jié)　顆粒劑設(shè)備的原理和構(gòu)造 　　　一、顆粒劑包裝的方法 　　　二、顆粒劑包裝設(shè)備的原理及構(gòu)造 　　　三、其他設(shè)備 　　第三節(jié)　顆粒劑市售設(shè)備的分類和性能 　第五章　軟膠囊劑設(shè)備 　　第一節(jié)　軟膠囊制備的工藝流程 　　　一、軟膠囊工藝流程 　　　二、軟膠囊劑常見的生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　軟膠囊設(shè)備的原理和構(gòu)造 　　　一、明膠熔制設(shè)備和藥液配制設(shè)備 　　　二、軟膠囊制丸設(shè)備 　　　三、全自動(dòng)生產(chǎn)線 　　　四、輔助設(shè)備 　　第三節(jié)　軟膠囊劑市售設(shè)備的分類和性能 　　　一、設(shè)備的分類 　　　二、國內(nèi)廠商主要設(shè)備的介紹 　　　三、市售設(shè)備的規(guī)模及性能指標(biāo) 　第六章　滴丸劑設(shè)備 　　第一節(jié)　滴丸劑工藝流程和車間布局 　　　一、滴丸劑工藝流程 　　　二、滴丸劑常見的生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　滴丸劑生產(chǎn)設(shè)備及其構(gòu)造原理 　　　一、滴丸機(jī)設(shè)備構(gòu)造原理 　　　二、滴丸機(jī)設(shè)備 　　　三、滴丸的后處理設(shè)備及構(gòu)造原理 　　第三節(jié)　滴丸劑市售設(shè)備的分類和性能 　第七章　口服溶液劑、糖漿劑設(shè)備 　　第一節(jié)　口服溶液劑、糖漿劑生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)線布局 　　　一、溶液劑、糖漿劑的制備方法和工藝流程 　　　二、口服溶液劑、糖漿劑車間生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　口服溶液劑、糖漿劑的設(shè)備構(gòu)造及原理 　　　一、口服溶液劑的生產(chǎn)設(shè)備 　　　二、糖漿劑的生產(chǎn)設(shè)備 　　第三節(jié)　口服溶液劑、糖漿劑市售設(shè)備的分類和性能 　　　一、口服溶液劑市售設(shè)備分類和性能 　　　二、糖漿劑市售設(shè)備的分類和性能 　第八章　混懸劑和乳劑設(shè)備 　　第一節(jié)　混懸劑和乳劑的工藝流程及生產(chǎn)線布局 　　　一、工藝流程 　　　二、車間生產(chǎn)線布局 　　第二節(jié)　混懸劑和乳劑設(shè)備的構(gòu)造和原理 　　　一、高壓均質(zhì)機(jī)的結(jié)構(gòu)及工作原理 　　　二、高剪切乳化機(jī)的結(jié)構(gòu)及原理 　　　三、成套設(shè)備 　　　四、其他設(shè)備 　　第三節(jié)　混懸劑和乳劑市售設(shè)備的分類和性能 第九章　口服制劑設(shè)備選型 　第一節(jié)　口服制劑的GMP車間建設(shè) 　　　一、口服制劑GMP車間的基本要求 　　　二、工藝設(shè)計(jì) 　　　三、車間布局 　　　四、口服制劑GMP對設(shè)備的要求及管理 　　第二節(jié)　口服固體制劑設(shè)備選型實(shí)例 中篇 　第十章　注射劑總論 　第十一章　小容量注射液設(shè)備 　第十二章　大容量注射液設(shè)備 　第十三章　無菌粉針注射劑設(shè)備 　第十四章　脂肪乳注射液設(shè)備 　第十五章　注射劑選型 下篇 　第十六章　外用制劑總論 　第十七章　滴眼劑設(shè)備 　第十八章　酊劑設(shè)備 　第十九章　軟膏劑設(shè)備 　第二十章　眼膏劑設(shè)備 　第二十一章　栓劑設(shè)備 　第二十二章　氣霧劑設(shè)備 　第二十三章　粉霧劑設(shè)備 　第二十四章　膜劑和貼劑設(shè)備 　第二十五章　外用制劑選型原則 參考文獻(xiàn)

章節(jié)摘錄

　　首先應(yīng)考慮的是生產(chǎn)上適用，與企業(yè)自身生產(chǎn)規(guī)模和開發(fā)新品種的需求相適應(yīng)。其次是技術(shù)上先進(jìn)，在滿足生產(chǎn)需要的前提下，性能指標(biāo)保持先進(jìn)水平，以利提高產(chǎn)品質(zhì)量和延長技術(shù)壽命。最后，經(jīng)濟(jì)上合理，設(shè)備價(jià)格合理，使用過程中耗能和維修費(fèi)用低，回收期短?！　。?）車間布局分析使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性能好。　?。?）投入和運(yùn)行成本分析　購買價(jià)格合理，運(yùn)行費(fèi)用、維護(hù)費(fèi)用較低?！　。?）勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)保和節(jié)能分析　選擇設(shè)備盡量減少粉塵污染，操作簡單，具有安全防護(hù)措施，節(jié)能環(huán)保?！　≡谏鲜鲈瓌t中，在確定產(chǎn)能的要求后，工藝設(shè)計(jì)是決定性的環(huán)節(jié)，不同的工藝要求不同的設(shè)備，進(jìn)而會(huì)帶來不同的GMP車間的布局，可能會(huì)引起潔凈空間的差異，影響初步投資和運(yùn)行費(fèi)用，所以工藝、設(shè)備、布局是互相關(guān)聯(lián)的，設(shè)備選型不是單獨(dú)選擇設(shè)備，必須要考慮與工藝和車間布局的銜接。因此，本章首先介紹GMP車間的基本內(nèi)容，并結(jié)合具體例子分析設(shè)備選型的原則，使讀者更好的理解運(yùn)用。　　第一節(jié) 口服制劑的GMP車間建設(shè)　　一、口服制劑GMP車間的基本要求　　GMP車間的要求是：實(shí)現(xiàn)空氣凈化、人員凈化、物料進(jìn)出凈化、設(shè)備運(yùn)行的清潔，車間內(nèi)的配備內(nèi)容包括生產(chǎn)、動(dòng)力、維修、管理、生活福利、空調(diào)凈化、除塵等?！　?.空氣凈化　　口服制劑通常的潔凈度要求為30萬級，特殊的品種會(huì)有更高的要求。　　空氣凈化的方式分為：全室凈化、局部凈化、潔凈隧道和潔凈管道，目前技術(shù)上發(fā)展比較成熟的是前三種凈化處理方式，兩種凈化混合的模式也是常用的方式?！　、偃覂艋?。這是潔凈技術(shù)中最早發(fā)展起來的一種方式，并且現(xiàn)在也仍被采用。這種方式適合于工藝設(shè)備高大，數(shù)量很多，且室內(nèi)要求相同潔凈度的場所。但是這種方式投資大、運(yùn)行管理復(fù)雜、建設(shè)周期長。采用集中凈化空調(diào)系統(tǒng)，在整個(gè)房間內(nèi)造成具有相同潔凈度環(huán)境的凈化處理方式?！　、诰植績艋＿m合于生產(chǎn)批量較小或利用原有廠房進(jìn)行技術(shù)改造的場所。目前，應(yīng)用最廣泛的是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的凈化處理方式，這是潔凈技術(shù)發(fā)展中產(chǎn)生的凈化方式，它既能保證室內(nèi)具有一定潔凈度，又能在局部區(qū)域?qū)崿F(xiàn)高潔凈度環(huán)境，從而達(dá)到既滿足生產(chǎn)對高潔凈度環(huán)境的要求又節(jié)約能源的雙重目的?！　、蹪崈羲淼馈蓷l層流工藝區(qū)和中間的亂流操作活動(dòng)區(qū)組成隧道形潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。這也是全室凈化與局部凈化相結(jié)合的典型，是目前推廣采用的凈化方式，也被稱之為第三代凈化方式。按照組成潔凈隧道的設(shè)備不同，潔凈隧道可分為臺式潔凈隧道、棚式潔凈隧道、罩式潔凈隧道、集中送風(fēng)式潔凈隧道等四種形式?！　、軡崈艄艿?。把需要超高潔凈度級別（如1級或10級）的工藝生產(chǎn)線，放在與室內(nèi)空氣環(huán)境隔絕的管道中的凈化處理方式，叫潔凈管道。這種方式要求工藝生產(chǎn)必須是自動(dòng)化的，高效過濾器必須是以0.1um塵粒為標(biāo)準(zhǔn)才能實(shí)現(xiàn)超高潔凈度。此外，這種方式由于被凈化的是管道中的空氣，送、回風(fēng)量很小，可以大幅度地節(jié)約能量，是潔凈技術(shù)的發(fā)展方向，也被稱為第四代凈化方式。

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